Kit spatial de pharmacologie (PSK) - Tache de sang séché pour la pharmacocinétique de la caféine dans des conditions de microgravité (PSK)
Kit de Pharmacologie Spatial - Analyse de l'Utilisation Des Dried Blood Spot Pour le Dosage de la caféine Chez Des Volontaires Sains en microgravité au Cours Des Vols Paraboliques
L'étude PSK est préliminaire à l'étude du métabolisme des médicaments dans des conditions de vol spatial. Les enquêteurs proposent d'utiliser des méthodes simplifiées de prélèvement sanguin pouvant être appliquées en microgravité. Cette méthode repose sur l'utilisation de sang capillaire, obtenu à l'aide d'une lancette automatique pour diabétiques, la gouttelette de sang étant ensuite déposée sur un papier buvard spécifique, puis étudiée en laboratoire. En 2022, les enquêteurs ont validé le transfert de sang artificiel dans des conditions de vol parabolique, ainsi que la validité du dosage des médicaments cardiovasculaires.
L'objectif de l'étude 2023 est de valider le prélèvement et le transfert de sang capillaire, sur eux-mêmes, par des volontaires sains et peu entraînés, pour le dosage sanguin de caféine après prise de doses standards de caféine alimentaire.
L'objectif premier est une faisabilité de 90 % des prélèvements en microgravité, contre 95 % au sol. Les objectifs secondaires sont la pharmacocinétique de différentes formes de caféine, selon le fond génétique et d'autres modificateurs du CYP1A2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent d'utiliser des méthodes simplifiées de prélèvement sanguin pouvant être appliquées en microgravité. Cette méthode repose sur l'utilisation de sang capillaire, obtenu à l'aide d'une lancette automatique pour diabétiques, la gouttelette de sang étant ensuite déposée sur un papier buvard spécifique, puis étudiée en laboratoire.
L'objectif de l'étude est de valider le prélèvement et le transfert de sang capillaire issu d'un test de piqûre au doigt, réalisé sur eux-mêmes, par des volontaires sains après une courte formation, pour le dosage sanguin de caféine. On utilisera de la caféine alimentaire, issue d'espresso standardisé, de thé ou de chocolat noir.
La caféine est une substance alimentaire universellement utilisée et est métabolisée par une voie commune à de nombreux médicaments (CYP 1A2). L'objectif est de montrer qu'il est possible de prélever du sang de cette manière, et de réaliser des dosages de caféine. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la cinétique du métabolisme de la caféine à travers le rapport métabolique (AUC paraxanthine/AUC caféine), et de corréler ces cinétiques avec les variations génétiques de l'activité du CYP 1A2.
Les participants sont des volontaires sains déjà sélectionnés pour participer à la campagne de vol parabolique.
Un taux de réussite de 95 % pour l’échantillonnage au sol et de 90 % pour l’échantillonnage en vol est considéré comme satisfaisant. Si 5 participants volontaires pendant les 3 jours de vol effectuent 2 prélèvements en vol, cela donne 30 prélèvements en vol. Si les 25 autres volontaires volants ne prélèvent qu’un seul échantillon en vol, cela signifie 25 échantillons en vol (total 55). Sur le terrain, les 30 bénévoles prélèveront 90 échantillons, pour un total de 145 échantillons minimum. Un seuil d'équivalence pour une différence maximale de 20 % entre les conditions de vol et les conditions au sol est pris en compte. Pour une différence de 10, 15 et 20 %, la puissance est respectivement de 34, 79 et 97 %. On peut donc conclure que la différence entre les deux conditions de prélèvement n’est pas cliniquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mérignac, France, 33700
- AIRBUS A 310 - Zero-G
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficier d'un tel régime.
- Avoir obtenu un certificat médical attestant de son aptitude aux vols paraboliques.
- Être âgé entre 18 et 70 ans
- Être en bonne santé : pas de traitement chronique pouvant interagir avec le métabolisme de la caféine, pas de maladie évolutive
- Ne doit présenter aucune contre-indication à la prise de caféine (30 à 100 mg). Il sera également demandé aux volontaires de ne pas consommer de caféine (café, chocolat, boissons énergisantes, thé, cola, etc.) dans les 24 heures précédant l'expérience.
Critère d'exclusion:
- Faire l'objet d'une mesure de protection juridique (sauvegarde de justice, curatelle ou curatelle)
- souffrez d'hématophobie (peur irrationnelle du sang)
- Avoir une maladie infectieuse actuelle, notamment virale
- Avoir une maladie chronique active
- Avoir une consommation habituelle élevée de caféine (> 4 expressos, > 4 tasses de thé, > 100 g de chocolat noir par jour)
- Intolérance totale à toutes les formes de caféine
- Fumez plus de 20 cigarettes par jour
- Sont sevrés du tabac depuis moins d'un mois
- avez des antécédents de phénomène de Raynaud sévère
- Avoir des antécédents de naupathie
- Souffrir de naupathie pendant un vol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets sains
Les participants sont des volontaires sains sélectionnés par l'équipe d'enquête. La taille de l'étude est limitée par le nombre de personnes autorisées à monter à bord de l'avion. Les participants volants à l'expérience seront l'équipage de l'avion, c'est-à-dire les volontaires des équipes de recherche participant au vol parabolique. Des volontaires sains ayant dépassé l'âge de la majorité seront inclus dans l'étude. |
autoprélèvement de sang capillaire par la méthode du test par piqûre au doigt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de dépôt de sang capillaire valide sur support sec
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 jours
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Un transfert de sang est considéré comme réussi SI les 3 critères suivants sont remplis
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des facteurs conduisant à l'échec de l'auto-échantillonnage a. Temps trop court b. Chute insuffisante c. Transfert inadéquat
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Identification des facteurs d'échec de l'auto-échantillonnage
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Caféine cinétique sous différentes formulations et dosages
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 jours
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Aire sous la courbe de la caféine et de la paraxanthine, rapport métabolique (para/caféine)
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 jours
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Cinétique de la caféine sous différents génotypes CYP1A2
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 jours
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Aire sous la courbe de la caféine et de la paraxanthine, rapport métabolique (para/caféine)
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 jours
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Cinétique de la caféine dans différentes conditions de gravité
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 jours
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Aire sous la courbe de la caféine et de la paraxanthine, rapport métabolique (para/caféine)
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 jours
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Acceptabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Un questionnaire papier sera remis juste après le vol parabolique lors du dernier prélèvement. Elle sera composée de questions fermées basées sur 3 dimensions de satisfaction :
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Stabilité des taches de sang sec
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Aire sous la courbe de la caféine et de la paraxanthine, rapport métabolique (para/caféine) à 6 mois d'intervalle
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Mal des transports
- Mal des transports de l'espace
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques immunologiques
- Tests immunologiques
- Tests cutanés
- Tests de correctifs
Autres numéros d'identification d'étude
- C22-80
- 2022-A02794-39 (Identificateur de registre: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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