Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacology Space Kit (PSK) – Suchá krevní skvrna pro farmakokinetiku kofeinu za podmínek mikrogravitace (PSK)

25. srpna 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Kit de Pharmacologie Spatial - Analyze de l'Utilisation Des Dred Blood Spot Pour le Dosage de la caféine Chez Des Volontaires Sains en microgravité au Cours Des Vols Paraboliques

Studie PSK je předběžnou studií metabolismu léčiv v podmínkách kosmického letu. Výzkumníci navrhují použít zjednodušené metody odběru krve, které lze použít v mikrogravitaci. Tato metoda je založena na použití kapilární krve, získané pomocí automatické lancety pro diabetiky, kapka krve je poté nanesena na specifický savý papír a následně studována v laboratoři. V roce 2022 vyšetřovatelé potvrdili přenos umělé krve v parabolických letových podmínkách a také platnost dávkování kardiovaskulárních léků.

Cílem studie z roku 2023 je ověřit odběr a přenos kapilární krve na sobě zdravými dobrovolníky s malým tréninkem pro krevní dávkování kofeinu po příjmu standardních dávek alimentárního kofeinu.

Primárním cílem je uskutečnitelnost 90 % odběru vzorků v mikrogravitaci ve srovnání s 95 % na zemi. Sekundárními cíli je farmakokinetika různých forem kofeinu v závislosti na genetickém pozadí a dalších modifikátorech CYP1A2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují použít zjednodušené metody odběru krve, které lze použít v mikrogravitaci. Tato metoda je založena na použití kapilární krve, získané pomocí automatické lancety pro diabetiky, kapka krve je poté nanesena na specifický savý papír a následně studována v laboratoři.

Cílem studie je ověřit odběr a přenos kapilární krve z testu vpichu do prstu, provedeného na nich samotných, zdravými dobrovolníky po krátkém tréninku, na krevní dávku kofeinu. Bude použit dietní kofein, získaný ze standardizovaného espressa, čaje nebo hořké čokolády.

Kofein je univerzálně používaná potravinová látka a je metabolizován cestou společnou mnoha lékům (CYP 1A2). Cílem je ukázat, že je možné tímto způsobem odebírat krev a provádět testy na kofein. Sekundárními cíli je posoudit kinetiku metabolismu kofeinu prostřednictvím metabolického poměru (AUC paraxanthin/AUC kofein) a korelovat tuto kinetiku s genetickými variacemi v aktivitě CYP 1A2.

Účastníky jsou zdraví dobrovolníci, kteří již byli vybráni k účasti na kampani parabolických letů.

Úspěšnost 95 % pro pozemní vzorkování a 90 % pro vzorkování za letu se považuje za uspokojivou. Pokud 5 dobrovolných účastníků během 3 dnů létání provede 2 odběry za letu, výsledkem je 30 odběrů za letu. Pokud dalších 25 létajících dobrovolníků odebere pouze jeden vzorek za letu, znamená to 25 vzorků za letu (celkem 55). Na místě odebere 30 dobrovolníků 90 vzorků, celkem tedy 145 minimálních vzorků. Uvažuje se práh ekvivalence pro maximálně 20% rozdíl mezi letovými a pozemními podmínkami. Pro rozdíl 10, 15 a 20 % je výkon 34, 79 a 97 %. Lze tedy učinit závěr, že rozdíl mezi těmito dvěma podmínkami odběru vzorků není klinicky významný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Mérignac, Francie, 33700
        • AIRBUS A 310 - Zero-G

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být členem systému sociálního zabezpečení nebo využívat takového systému.
  • Získali lékařské potvrzení o tom, že jsou způsobilí pro parabolické lety.
  • Být ve věku od 18 do 70 let
  • Buďte v dobrém zdravotním stavu: žádná chronická léčba, která by mohla interagovat s metabolismem kofeinu, žádné progresivní onemocnění
  • Nesmí mít žádné kontraindikace užívání kofeinu (30 až 100 mg). Dobrovolníci budou také požádáni, aby během 24 hodin před experimentem nekonzumovali kofein (káva, čokoláda, energetické nápoje, čaj, cola atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Být předmětem opatření právní ochrany (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • trpí hematofobií (iracionální strach z krve)
  • Máte aktuální infekční onemocnění, zejména virové
  • Mít aktivní chronické onemocnění
  • Mít vysoký obvyklý příjem kofeinu (> 4 espressa, > 4 šálky čaje, > 100 g hořké čokolády denně)
  • Totální intolerance na všechny formy kofeinu
  • Vykouřte více než 20 cigaret denně
  • Přestali kouřit na méně než měsíc
  • Máte v anamnéze těžký Raynaudův fenomén
  • Mít v anamnéze naupatii
  • Trpí naupatií během letu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé předměty

Účastníky jsou zdraví dobrovolníci vybraní vyšetřujícím týmem. Velikost studie je omezena počtem osob oprávněných nastoupit do letadla.

Letícími účastníky experimentu bude posádka letadla, tedy dobrovolníci z výzkumných týmů účastnících se parabolického letu.

Do studie budou zahrnuti zdraví dobrovolníci starší zletilosti.
Diagnostický test: prick test
vlastní odběr kapilární krve metodou vpichu do prstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento platného depozitu kapilární krve na suché podložce
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 dny

Přenos krve je považován za úspěšný, pokud jsou splněna 3 následující kritéria

  1. Pokrytí krevních skvrn > 8 mm2 (3 mm děrovací kroužek)
  2. Získání kapky krve ve stanoveném čase 22 sekund mikrogravitace
  3. Kapka se na sacím papíru nerozmaže ani nerozbije
dokončením studia v průměru 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace faktorů vedoucích k selhání vlastního odběru vzorků. Příliš krátký čas b. Nedostatečný pokles c. Nedostatečný přenos
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Identifikace faktorů selhání při samovzorkování

  • Doba depozice za letu > 22 sekund beztíže
  • Krvavá skvrna pokrývající 80 % nebo více referenčního kruhu: průměr skvrny pořízený fotografií
ukončením studia v průměru 1 rok
Kinetika kofeinu v různých formulacích a dávkách
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 dny
Plocha pod křivkou kofeinu a paraxantinu, metabolický poměr (para/kofein)
dokončením studia v průměru 3 dny
Kinetika kofeinu pod různými genotypy CYP1A2
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 dny
Plocha pod křivkou kofeinu a paraxantinu, metabolický poměr (para/kofein)
dokončením studia v průměru 3 dny
Kinetika kofeinu za různých podmínek gravitace
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 dny
Plocha pod křivkou kofeinu a paraxantinu, metabolický poměr (para/kofein)
dokončením studia v průměru 3 dny
Přijatelnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Papírový dotazník bude rozdán těsně po parabolickém letu v době posledního odběru. Bude sestávat z uzavřených otázek na základě 3 dimenzí spokojenosti:

  • Kvalita informací poskytnutých vyšetřujícím týmem o procesu odběru kapilární krve za účelem zlepšení našeho papírového operačního postupu.
  • Jejich fyzická a psychická pohoda během demonstrační fáze testu vpichem do prstu před letem, během letu a na konci letové kampaně, aby se zajistilo, že se účastníci cítili pohodlně a sebejistě v situaci odběru vzorků.
  • Posouzení jejich výkonu během studie za letu i na zemi a zda by měli zájem o vlastní odběr vzorků pro budoucí vesmírnou misi.
ukončením studia v průměru 1 rok
Stabilita suchých krevních skvrn
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Plocha pod křivkou kofeinu a paraxantinu, metabolický poměr (para/kofein) v intervalu 6 měsíců

  • Vizuální vzhled (degradace, změna barvy atd.)
  • Porovnání relativních ploch získaných během studie s plochami získanými v běžné laboratorní situaci
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C22-80
  • 2022-A02794-39 (Identifikátor registru: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prick test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit