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Pharmacology Space Kit (PSK) – Getrockneter Blutfleck für die Pharmakokinetik von Koffein unter Mikrogravitationsbedingungen (PSK)

Kit de Pharmacologie Spatial - Analyse der Verwendung getrockneter Blutflecken. Dosierung des Kaffees in der Mikrogravitation auf dem Parabolweg

Die PSK-Studie ist eine Vorstufe zur Untersuchung des Arzneimittelstoffwechsels unter Raumfahrtbedingungen. Die Forscher schlagen vor, vereinfachte Blutentnahmemethoden zu verwenden, die in der Schwerelosigkeit angewendet werden können. Diese Methode basiert auf der Verwendung von Kapillarblut, das mit einer automatischen Lanzette für Diabetiker gewonnen wird. Anschließend wird der Blutstropfen auf ein spezielles Löschpapier aufgetragen und anschließend im Labor untersucht. Im Jahr 2022 validierten die Forscher die Übertragung von künstlichem Blut unter Parabelflugbedingungen sowie die Gültigkeit der Dosierung von Herz-Kreislauf-Medikamenten.

Das Ziel der Studie 2023 besteht darin, die Entnahme und Übertragung von Kapillarblut an sich selbst durch gesunde Freiwillige mit geringer Ausbildung für die Blutdosierung von Koffein nach der Einnahme von Standarddosen von Koffein in der Nahrung zu validieren.

Das Hauptziel besteht darin, dass 90 % der Probenahmen in der Schwerelosigkeit durchgeführt werden können, verglichen mit 95 % am Boden. Sekundäre Ziele sind die Pharmakokinetik verschiedener Formen von Koffein, je nach genetischem Hintergrund und anderen Modifikatoren von CYP1A2.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, vereinfachte Blutentnahmemethoden zu verwenden, die in der Schwerelosigkeit angewendet werden können. Diese Methode basiert auf der Verwendung von Kapillarblut, das mit einer automatischen Lanzette für Diabetiker gewonnen wird. Anschließend wird der Blutstropfen auf ein spezielles Löschpapier aufgetragen und anschließend im Labor untersucht.

Ziel der Studie ist die Validierung der Entnahme und Übertragung von Kapillarblut aus einem Fingerabdrucktest, der von gesunden Freiwilligen nach einer kurzen Schulung an sich selbst durchgeführt wurde, für die Blutdosierung von Koffein. Es wird diätetisches Koffein aus standardisiertem Espresso, Tee oder dunkler Schokolade verwendet.

Koffein ist eine universell verwendete Nahrungssubstanz und wird über einen Stoffwechselweg verstoffwechselt, der vielen Arzneimitteln gemeinsam ist (CYP 1A2). Ziel ist es zu zeigen, dass es möglich ist, auf diese Weise Blut zu sammeln und Koffeintests durchzuführen. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Kinetik des Koffeinstoffwechsels anhand des Stoffwechselverhältnisses (AUC Paraxanthin/AUC Koffein) zu bewerten und diese Kinetik mit genetischen Variationen der CYP 1A2-Aktivität zu korrelieren.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um gesunde Freiwillige, die bereits für die Teilnahme an der Parabelflugkampagne ausgewählt wurden.

Als zufriedenstellend wird eine Erfolgsquote von 95 % bei der Probenahme am Boden und 90 % bei der Probenahme im Flug angenommen. Wenn 5 freiwillige Teilnehmer während der 3 Flugtage 2 Flugprobennahmen durchführen, ergeben sich 30 Flugprobennahmen. Wenn die anderen 25 fliegenden Freiwilligen nur eine Flugprobe entnehmen, bedeutet das 25 Flugproben (insgesamt 55). Vor Ort werden die 30 Freiwilligen 90 Proben entnehmen, insgesamt also mindestens 145 Proben. Es wird ein Äquivalenzschwellenwert für einen Unterschied zwischen Flug- und Bodenbedingungen von maximal 20 % berücksichtigt. Bei einer Differenz von 10, 15 und 20 % beträgt die Leistung 34, 79 bzw. 97 %. Daraus lässt sich schließen, dass der Unterschied zwischen den beiden Probenahmebedingungen klinisch nicht signifikant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mérignac, Frankreich, 33700
        • AIRBUS A 310 - Zero-G

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder von einem solchen System profitieren.
  • Sie haben ein ärztliches Attest erhalten, das die Tauglichkeit für Parabelflüge bestätigt.
  • Sie müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
  • Seien Sie bei guter Gesundheit: keine chronische Behandlung, die den Koffeinstoffwechsel beeinträchtigen könnte, keine fortschreitende Krankheit
  • Es dürfen keine Kontraindikationen für die Einnahme von Koffein (30 bis 100 mg) bestehen. Die Freiwilligen werden außerdem gebeten, in den 24 Stunden vor dem Experiment kein Koffein (Kaffee, Schokolade, Energy-Drinks, Tee, Cola usw.) zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme sein (Rechtsschutz, Pflegschaft oder Vormundschaft)
  • unter Hämatophobie (irrationale Angst vor Blut) leiden
  • Sie leiden unter einer aktuellen Infektionskrankheit, insbesondere einer Viruserkrankung
  • Eine aktive chronische Krankheit haben
  • Nehmen Sie regelmäßig viel Koffein zu sich (>4 Espressos, >4 Tassen Tee, >100 g dunkle Schokolade pro Tag).
  • Völlige Unverträglichkeit gegenüber allen Formen von Koffein
  • Rauchen Sie mehr als 20 Zigaretten pro Tag
  • Habe das Rauchen vor weniger als einem Monat aufgegeben
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit schwerem Raynaud-Phänomen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Naupathie?
  • Während eines Fluges unter Naupathie leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Probanden

Teilnehmer sind gesunde Freiwillige, die vom Untersuchungsteam ausgewählt werden. Der Umfang der Studie ist durch die Anzahl der Personen begrenzt, die zum Besteigen des Flugzeugs berechtigt sind.

Die fliegenden Teilnehmer des Experiments werden die Flugzeugbesatzungen sein, also Freiwillige aus den Forschungsteams, die am Parabelflug teilnehmen.

In die Studie werden gesunde, volljährige Freiwillige einbezogen.

Selbstentnahme von Kapillarblut mittels Finger-Prick-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der gültigen Kapillarblutablagerung auf der trockenen Unterlage
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage

Eine Blutübertragung gilt als erfolgreich, WENN die 3 folgenden Kriterien erfüllt sind

  1. Blutfleckenbedeckung > 8 mm2 (3 mm Stanzkreis)
  2. Gewinnung eines Blutstropfens innerhalb der vorgegebenen Zeit von 22 Sekunden in der Schwerelosigkeit
  3. Der Tropfen wird auf dem Löschpapier weder verschmiert noch zerschmettert
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Faktoren, die zum Scheitern der Selbstprobenahme führen a. Zeit zu kurz b. Unzureichender Abfall c. Unzureichende Übertragung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Identifizierung von Fehlerfaktoren bei der Selbstabtastung

  • Ablagerungszeit im Flug > 22 Sekunden Schwerelosigkeit
  • Blutfleck, der 80 % oder mehr des Referenzkreises bedeckt: Durchmesser des Flecks, aufgenommen durch Fotografie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Koffeinkinetik bei unterschiedlichen Formulierungen und Dosierungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
Fläche unter der Kurve von Koffein und Paraxanthin, Stoffwechselverhältnis (Para/Koffein)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
Koffeinkinetik unter verschiedenen CYP1A2-Genotypen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
Fläche unter der Kurve von Koffein und Paraxanthin, Stoffwechselverhältnis (Para/Koffein)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
Koffeinkinetik unter verschiedenen Schwerkraftbedingungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
Fläche unter der Kurve von Koffein und Paraxanthin, Stoffwechselverhältnis (Para/Koffein)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
Annehmbarkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Ein Papierfragebogen wird unmittelbar nach dem Parabelflug zum Zeitpunkt der letzten Probenahme ausgehändigt. Es besteht aus geschlossenen Fragen, die auf drei Zufriedenheitsdimensionen basieren:

  • Die Qualität der vom Untersuchungsteam bereitgestellten Informationen zum Prozess der Kapillarblutentnahme, um unseren papierbasierten Arbeitsablauf zu verbessern.
  • Ihr physisches und psychisches Wohlbefinden während der Demonstrationsphase des Fingerabdrucktests vor dem Flug, während des Fluges und am Ende der Flugkampagne, um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer in der Probenahmesituation wohl und sicher fühlten.
  • Beurteilung ihrer Leistung während der Studie im Flug und am Boden und ob sie an einer Selbstbeprobung für eine zukünftige Weltraummission interessiert wären.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Stabilität trockener Blutflecken
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Fläche unter der Kurve von Koffein und Paraxanthin, Stoffwechselverhältnis (Para/Koffein) im 6-Monats-Intervall

  • Visuelles Erscheinungsbild (Verschlechterung, Farbveränderung usw.)
  • Vergleich der während der Studie ermittelten relativen Flächen mit denen, die in einer herkömmlichen Laborsituation ermittelt wurden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pricktest

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