- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06431984
Pharmacology Space Kit (PSK) – Getrockneter Blutfleck für die Pharmakokinetik von Koffein unter Mikrogravitationsbedingungen (PSK)
Kit de Pharmacologie Spatial - Analyse der Verwendung getrockneter Blutflecken. Dosierung des Kaffees in der Mikrogravitation auf dem Parabolweg
Die PSK-Studie ist eine Vorstufe zur Untersuchung des Arzneimittelstoffwechsels unter Raumfahrtbedingungen. Die Forscher schlagen vor, vereinfachte Blutentnahmemethoden zu verwenden, die in der Schwerelosigkeit angewendet werden können. Diese Methode basiert auf der Verwendung von Kapillarblut, das mit einer automatischen Lanzette für Diabetiker gewonnen wird. Anschließend wird der Blutstropfen auf ein spezielles Löschpapier aufgetragen und anschließend im Labor untersucht. Im Jahr 2022 validierten die Forscher die Übertragung von künstlichem Blut unter Parabelflugbedingungen sowie die Gültigkeit der Dosierung von Herz-Kreislauf-Medikamenten.
Das Ziel der Studie 2023 besteht darin, die Entnahme und Übertragung von Kapillarblut an sich selbst durch gesunde Freiwillige mit geringer Ausbildung für die Blutdosierung von Koffein nach der Einnahme von Standarddosen von Koffein in der Nahrung zu validieren.
Das Hauptziel besteht darin, dass 90 % der Probenahmen in der Schwerelosigkeit durchgeführt werden können, verglichen mit 95 % am Boden. Sekundäre Ziele sind die Pharmakokinetik verschiedener Formen von Koffein, je nach genetischem Hintergrund und anderen Modifikatoren von CYP1A2.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, vereinfachte Blutentnahmemethoden zu verwenden, die in der Schwerelosigkeit angewendet werden können. Diese Methode basiert auf der Verwendung von Kapillarblut, das mit einer automatischen Lanzette für Diabetiker gewonnen wird. Anschließend wird der Blutstropfen auf ein spezielles Löschpapier aufgetragen und anschließend im Labor untersucht.
Ziel der Studie ist die Validierung der Entnahme und Übertragung von Kapillarblut aus einem Fingerabdrucktest, der von gesunden Freiwilligen nach einer kurzen Schulung an sich selbst durchgeführt wurde, für die Blutdosierung von Koffein. Es wird diätetisches Koffein aus standardisiertem Espresso, Tee oder dunkler Schokolade verwendet.
Koffein ist eine universell verwendete Nahrungssubstanz und wird über einen Stoffwechselweg verstoffwechselt, der vielen Arzneimitteln gemeinsam ist (CYP 1A2). Ziel ist es zu zeigen, dass es möglich ist, auf diese Weise Blut zu sammeln und Koffeintests durchzuführen. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Kinetik des Koffeinstoffwechsels anhand des Stoffwechselverhältnisses (AUC Paraxanthin/AUC Koffein) zu bewerten und diese Kinetik mit genetischen Variationen der CYP 1A2-Aktivität zu korrelieren.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um gesunde Freiwillige, die bereits für die Teilnahme an der Parabelflugkampagne ausgewählt wurden.
Als zufriedenstellend wird eine Erfolgsquote von 95 % bei der Probenahme am Boden und 90 % bei der Probenahme im Flug angenommen. Wenn 5 freiwillige Teilnehmer während der 3 Flugtage 2 Flugprobennahmen durchführen, ergeben sich 30 Flugprobennahmen. Wenn die anderen 25 fliegenden Freiwilligen nur eine Flugprobe entnehmen, bedeutet das 25 Flugproben (insgesamt 55). Vor Ort werden die 30 Freiwilligen 90 Proben entnehmen, insgesamt also mindestens 145 Proben. Es wird ein Äquivalenzschwellenwert für einen Unterschied zwischen Flug- und Bodenbedingungen von maximal 20 % berücksichtigt. Bei einer Differenz von 10, 15 und 20 % beträgt die Leistung 34, 79 bzw. 97 %. Daraus lässt sich schließen, dass der Unterschied zwischen den beiden Probenahmebedingungen klinisch nicht signifikant ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mérignac, Frankreich, 33700
- AIRBUS A 310 - Zero-G
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder von einem solchen System profitieren.
- Sie haben ein ärztliches Attest erhalten, das die Tauglichkeit für Parabelflüge bestätigt.
- Sie müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
- Seien Sie bei guter Gesundheit: keine chronische Behandlung, die den Koffeinstoffwechsel beeinträchtigen könnte, keine fortschreitende Krankheit
- Es dürfen keine Kontraindikationen für die Einnahme von Koffein (30 bis 100 mg) bestehen. Die Freiwilligen werden außerdem gebeten, in den 24 Stunden vor dem Experiment kein Koffein (Kaffee, Schokolade, Energy-Drinks, Tee, Cola usw.) zu konsumieren.
Ausschlusskriterien:
- Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme sein (Rechtsschutz, Pflegschaft oder Vormundschaft)
- unter Hämatophobie (irrationale Angst vor Blut) leiden
- Sie leiden unter einer aktuellen Infektionskrankheit, insbesondere einer Viruserkrankung
- Eine aktive chronische Krankheit haben
- Nehmen Sie regelmäßig viel Koffein zu sich (>4 Espressos, >4 Tassen Tee, >100 g dunkle Schokolade pro Tag).
- Völlige Unverträglichkeit gegenüber allen Formen von Koffein
- Rauchen Sie mehr als 20 Zigaretten pro Tag
- Habe das Rauchen vor weniger als einem Monat aufgegeben
- Sie haben eine Vorgeschichte mit schwerem Raynaud-Phänomen
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Naupathie?
- Während eines Fluges unter Naupathie leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Probanden
Teilnehmer sind gesunde Freiwillige, die vom Untersuchungsteam ausgewählt werden. Der Umfang der Studie ist durch die Anzahl der Personen begrenzt, die zum Besteigen des Flugzeugs berechtigt sind. Die fliegenden Teilnehmer des Experiments werden die Flugzeugbesatzungen sein, also Freiwillige aus den Forschungsteams, die am Parabelflug teilnehmen. In die Studie werden gesunde, volljährige Freiwillige einbezogen. |
Selbstentnahme von Kapillarblut mittels Finger-Prick-Test
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der gültigen Kapillarblutablagerung auf der trockenen Unterlage
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
|
Eine Blutübertragung gilt als erfolgreich, WENN die 3 folgenden Kriterien erfüllt sind
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung von Faktoren, die zum Scheitern der Selbstprobenahme führen a. Zeit zu kurz b. Unzureichender Abfall c. Unzureichende Übertragung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Identifizierung von Fehlerfaktoren bei der Selbstabtastung
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Koffeinkinetik bei unterschiedlichen Formulierungen und Dosierungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
|
Fläche unter der Kurve von Koffein und Paraxanthin, Stoffwechselverhältnis (Para/Koffein)
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
|
|
Koffeinkinetik unter verschiedenen CYP1A2-Genotypen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
|
Fläche unter der Kurve von Koffein und Paraxanthin, Stoffwechselverhältnis (Para/Koffein)
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
|
|
Koffeinkinetik unter verschiedenen Schwerkraftbedingungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
|
Fläche unter der Kurve von Koffein und Paraxanthin, Stoffwechselverhältnis (Para/Koffein)
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Tage
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Ein Papierfragebogen wird unmittelbar nach dem Parabelflug zum Zeitpunkt der letzten Probenahme ausgehändigt. Es besteht aus geschlossenen Fragen, die auf drei Zufriedenheitsdimensionen basieren:
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Stabilität trockener Blutflecken
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fläche unter der Kurve von Koffein und Paraxanthin, Stoffwechselverhältnis (Para/Koffein) im 6-Monats-Intervall
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C22-80
- 2022-A02794-39 (Registrierungskennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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