Pharmacology Space Kit (PSK) – kuivattu veripiste kofeiinin farmakokinetiikkaan mikrogravitaatioolosuhteissa (PSK)
Kit de Pharmacologie Spatial - Analyze de l'Utilisation Des Dried Blood Spot Pour le Dosage de la caféine Chez Des Volontaires Sains en microgravité au Cours Des Vols Paraboliques
PSK-tutkimus on alustava lääkeaineenvaihdunnan tutkimukselle avaruuslento-olosuhteissa. Tutkijat ehdottavat yksinkertaistettujen verinäytteenottomenetelmien käyttöä, joita voidaan soveltaa mikrogravitaatiossa. Tämä menetelmä perustuu kapillaariveren käyttöön, joka saadaan diabeetikoille tarkoitetulla automaattisella lansetilla, jonka jälkeen veripisara kerrostetaan tietylle imupaperille ja tutkitaan sitten laboratoriossa. Vuonna 2022 tutkijat validoivat tekoveren siirron parabolisissa lento-olosuhteissa sekä sydän- ja verisuonilääkkeiden annostelun pätevyyden.
Vuoden 2023 tutkimuksen tavoitteena on validoida kapillaariveren kerääminen ja siirto itseltään terveiden, vähän kouluttautuneiden vapaaehtoisten toimesta kofeiinin veriannokseen normaalien ravinnon kofeiiniannosten nauttimisen jälkeen.
Ensisijainen tavoite on toteuttaa 90 % näytteenotosta mikrogravitaatiossa verrattuna 95 %:iin maassa. Toissijaisina tavoitteina on kofeiinin eri muotojen farmakokinetiikka geneettisen taustan ja muiden CYP1A2:n modifioijien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat yksinkertaistettujen verinäytteenottomenetelmien käyttöä, joita voidaan soveltaa mikrogravitaatiossa. Tämä menetelmä perustuu kapillaariveren käyttöön, joka saadaan diabeetikoille tarkoitetulla automaattisella lansetilla, jonka jälkeen veripisara kerrostetaan tietylle imupaperille ja tutkitaan sitten laboratoriossa.
Tutkimuksen tavoitteena on validoida kapillaariveren kerääminen ja siirtäminen sormenpistotestistä, jonka terveet vapaaehtoiset tekevät itselleen lyhyen harjoittelun jälkeen, kofeiinin veriannoksen määrittämiseksi. Ruokavalion kofeiinia käytetään standardoidusta espressosta, teestä tai tummasta suklaasta.
Kofeiini on yleisesti käytetty elintarvikeaine, ja se metaboloituu monille lääkkeille yhteistä reittiä pitkin (CYP 1A2). Tavoitteena on osoittaa, että tällä tavalla on mahdollista kerätä verta ja suorittaa kofeiinimäärityksiä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kofeiinin aineenvaihdunnan kinetiikkaa metabolisen suhteen (AUC-paraksantiini/AUC-kofeiini) kautta ja korreloida tämä kinetiikka CYP1A2-aktiivisuuden geneettisten vaihteluiden kanssa.
Osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia, jotka on jo valittu osallistumaan paraboliseen lentokampanjaan.
95 %:n onnistumisprosentti maanpinnan näytteenotossa ja 90 % lennon aikana tapahtuvassa näytteenotossa oletetaan tyydyttäväksi. Jos 5 vapaaehtoista osallistujaa ottaa kolmen lentopäivän aikana 2 näytteenottoa lennon aikana, tuloksena on 30 näytteenottoa lennon aikana. Jos muut 25 lentävää vapaaehtoista ottavat vain yhden näytteen lennon aikana, tarkoittaa 25 lennon aikana olevaa näytettä (yhteensä 55). Maan päällä 30 vapaaehtoista ottavat 90 näytettä, yhteensä 145 vähimmäisnäytettä. Ekvivalenssikynnys lento- ja maaolosuhteiden väliselle erolle on enintään 20 %. Jos ero on 10, 15 ja 20 %, teho on 34, 79 ja 97 %. Tästä syystä voidaan päätellä, että ero näiden kahden näytteenottotilan välillä ei ole kliinisesti merkitsevä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mérignac, Ranska, 33700
- AIRBUS A 310 - Zero-G
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyä tällaisesta järjestelmästä.
- He ovat saaneet lääkärintodistuksen, jossa todetaan, että he ovat kelvollisia parabolisiin lentoihin.
- Olla 18-70-vuotias
- Ole hyvässä kunnossa: ei kroonista hoitoa, joka voisi vaikuttaa kofeiinin aineenvaihduntaan, ei etenevää sairautta
- Kofeiinin (30-100 mg) ottamiseen ei saa olla vasta-aiheita. Vapaaehtoisia pyydetään myös olemaan nauttimatta kofeiinia (kahvia, suklaata, energiajuomia, teetä, kolaa jne.) kokeilua edeltävän 24 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- olla oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena (oikeuden turvaaminen, huoltajuus tai huoltajuus)
- kärsivät hematofobiasta (irrationaalinen veren pelko)
- Sinulla on nykyinen tartuntatauti, erityisesti virus
- Sinulla on aktiivinen krooninen sairaus
- Käytä runsaasti kofeiinia (> 4 espressoa, > 4 kuppia teetä, > 100 g tummaa suklaata päivässä)
- Täydellinen intoleranssi kaikille kofeiinin muodoille
- Polta yli 20 savuketta päivässä
- Ovat vieroittaneet tupakoinnin alle kuukaudeksi
- Sinulla on ollut vaikea Raynaudin ilmiö
- Sinulla on naupatian historia
- Kärsi naupatiasta lennon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveitä aiheita
Osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia, jotka tutkintaryhmä on valinnut. Tutkimuksen kokoa rajoittaa lentokoneeseen nousevien henkilöiden määrä. Kokeiluun lentävät osallistujat ovat lentokoneen miehistö eli paraboliseen lentoon osallistuvien tutkimusryhmien vapaaehtoisia. Tutkimukseen otetaan mukaan täysi-ikäisiä terveitä vapaaehtoisia. |
itse näytteenotto kapillaariverestä sormenpistotestimenetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kelvollisista kapillaariverikertymistä kuivalla alustalla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 päivää
|
Verensiirto katsotaan onnistuneeksi, JOS seuraavat 3 kriteeriä täyttyvät
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten tekijöiden tunnistaminen, jotka johtavat itsenäytteenoton epäonnistumiseen a. Aika liian lyhyt b. Riittämätön pudotus c. Riittämätön siirto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Itsenäytteenoton epäonnistumistekijöiden tunnistaminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kofeiinin kinetiikka erilaisilla formulaatioilla ja annoksilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 päivää
|
Kofeiinin ja paraksantiinin käyrän alla oleva pinta-ala, aineenvaihduntasuhde (para/kofeiini)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 päivää
|
|
Kofeiinin kinetiikka eri CYP1A2-genotyypeissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 päivää
|
Kofeiinin ja paraksantiinin käyrän alla oleva pinta-ala, aineenvaihduntasuhde (para/kofeiini)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 päivää
|
|
Kofeiinin kineettisyys erilaisissa painovoimaolosuhteissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 päivää
|
Kofeiinin ja paraksantiinin käyrän alla oleva pinta-ala, aineenvaihduntasuhde (para/kofeiini)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 päivää
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Paperinen kyselylomake jaetaan heti parabolisen lennon jälkeen viimeisen näytteenoton yhteydessä. Se koostuu suljetuista kysymyksistä, jotka perustuvat kolmeen tyytyväisyyden ulottuvuuteen:
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuivien veripisteiden pysyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kofeiinin ja paraksantiinin käyrän alla oleva pinta-ala, aineenvaihduntasuhde (para/kofeiini) 6 kuukauden välein
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C22-80
- 2022-A02794-39 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .