- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06436651
증상 관리 소아종양학의 디지털 스토리텔링
2025년 8월 19일 업데이트: Birgul Erdogan, Kocaeli University
종양학적 문제가 있는 소아의 증상치료에 있어서 디지털 스토리텔링 방법의 유효성 평가
본 임상 연구의 목적은 종양 진단을 받은 어린이의 증상 관리에 있어 디지털 스토리텔링 방법의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 디지털 스토리텔링에 대한 어린이의 경험과 방법의 활용에 대한 정보를 제공할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 디지털 스토리텔링 기법을 적용한 아동과 적용하지 않은 아동의 불안 점수에 차이가 있나요?
- 디지털 스토리텔링 기법을 적용한 어린이와 그렇지 않은 어린이의 피로도 점수에 차이가 있나요?
- 디지털 스토리텔링 기법을 적용한 아동과 적용하지 않은 아동의 메스꺼움 점수에 차이가 있나요?
- 디지털 스토리텔링 기법을 적용한 아동과 적용하지 않은 아동의 통증점수에 차이가 있나요?
참가자들:
첫 번째 단계 데이터 양식을 작성합니다. 4단계로 구성된 디지털 스토리텔링 과정을 위해 7~15일마다 클리닉을 방문하세요. 스토리텔링 과정이 완료된 후 연구자와 과정 평가 회의를 진행합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들; 엔터프라이즈 그룹,
- 인터뷰(1주차); 아동과의 만남, 요구사항 분석을 위한 정성적 인터뷰 진행 및 양식 소개
- 인터뷰(2주차); 디지털 스토리 주제 찾기
- 인터뷰(3주차); 특정 주제에 대한 이야기 쓰기
- 인터뷰(4주차); 스토리를 디지털 형식으로 변환
- 인터뷰(5주차); 생성된 스토리 표시
- 인터뷰(6주차); 디지털 스토리텔링 과정에 관한 질적 인터뷰를 진행합니다.
각 회의는 1주일 단위로 개최됩니다. 1차 결과 도구는 1차, 6차 면접에서 1회, 나머지 면접에서는 2회 사전·사후 테스트로 적용됩니다.
통제 그룹;
- 인터뷰(1주차); 아동과의 만남, 양식 소개 및 적용
- 인터뷰(6주차); 디지털 스토리텔링 과정에 관한 질적 인터뷰를 진행합니다. 이니셔티브 그룹의 어린이들이 준비한 비디오를 보여줍니다. 기본 결과 도구의 적용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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İzmit
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Kocaeli, İzmit, 터키 (Türkiye)
- Kocaeli Universıty
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7~18세,
- 최소 1회 이상의 치료를 받은 후,
- 도입 단계를 완료하고 통합 단계에 있으며,
- 연구에 참여하기로 동의한 어린이와 부모.
제외 기준:
- 터키어를 못하는 사람,
- 2차 만성질환이 있는 경우
- 인지 과정에 영향을 미치는 두 번째 질병이 있는 경우,
- 디지털 스토리텔링 과정의 4단계를 완료하지 못하는 어린이/청소년.
- 디지털 스토리텔링 과정의 4단계를 완료하지 못하는 어린이/청소년.
- 스토리텔링 과정 사이에 3주 이상 휴식을 취하는 아동/청소년.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
디지털 스토리텔링 방식을 적용하여 이야기를 만들어가는 어린이 동아리
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디지털 스토리텔링 4단계가 구현됩니다.
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다른: 대조군
이니셔티브 그룹 어린이들의 이야기를 감상하는 어린이 그룹
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디지털 스토리텔링 4단계가 구현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 국가 특성 불안 목록
기간: 아이와의 1차, 6차 면담(1주차~6주차)에 활용됩니다.
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아동의 상태불안을 평가하는데 활용될 예정이다.
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아이와의 1차, 6차 면담(1주차~6주차)에 활용됩니다.
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피로에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 면접 전후, 아동과의 모든 면접(6회)에 적용됩니다. 6주 동안 12회 도포됩니다.
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환자의 피로 정도를 측정하는 데 사용되는 단일 항목 척도입니다.
환자에게 0~10점 척도로 피로 점수를 매기도록 요청합니다.
0은 피로가 전혀 없음을 의미하고, 10은 피로가 심한 것으로 간주됩니다.
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면접 전후, 아동과의 모든 면접(6회)에 적용됩니다. 6주 동안 12회 도포됩니다.
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Baxter Retching Faces 규모
기간: 면접 전후, 아동과의 모든 면접(6회)에 적용됩니다. 6주 동안 12회 도포됩니다.
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이 척도는 7~18세 그룹의 어린이/청소년에게 적용됩니다.
척도는 힘을 주지 않는 것부터 토하는 것까지 총 6개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목을 나타내는 표정은 6개이다.
아이에게 자신에게 가장 잘 어울리는 얼굴을 선택하도록 하여 척도를 사용할 수도 있지만, 관찰을 통해 만화를 보여주고 평가할 수도 있습니다.
척도의 평균 적용 시간은 2분이며 점수는 0~10 사이로 부여됩니다.
0을 '메스꺼움 없음'으로, 10을 '구토'로 사용
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면접 전후, 아동과의 모든 면접(6회)에 적용됩니다. 6주 동안 12회 도포됩니다.
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(WB-FACES)
기간: 면접 전후, 아동과의 모든 면접(6회)에 적용됩니다. 6주 동안 12회 도포됩니다.
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이 척도는 3~18세 어린이의 통증을 진단하는 데 사용됩니다.
이 척도에는 왼쪽에서 오른쪽으로 0에서 5까지 증가하는 통증 강도를 나타내는 6개의 면이 있습니다.
맨 왼쪽 얼굴은 웃는 표정으로 통증이 없는 상태를 나타내고, 맨 오른쪽 얼굴은 울고 있는 표정으로 가장 심한 통증을 나타냅니다.
6가지 얼굴 표정을 왼쪽에서 오른쪽으로 0~10점 척도(0점 = 매우 행복함/통증 없음, 10점 = 가장 심한 통증)로 채점합니다.
척도의 점수가 높을수록 통증 내성이 감소하고, 점수가 낮을수록 내성이 증가합니다.
아이는 자신의 감정을 가장 잘 표현하는 얼굴을 선택하라는 지시를 받습니다.
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면접 전후, 아동과의 모든 면접(6회)에 적용됩니다. 6주 동안 12회 도포됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSPedi: 소아 환자의 증상 선별 척도
기간: 아이와의 1차, 6차 면담(1주차~6주차)에 활용됩니다.
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선별 도구에는 지난 이틀 동안 어린이가 경험한 증상을 평가하는 15가지 증상이 포함되어 있습니다.
각 증상은 5점 Likert형 채점방식으로 평가되며, 점수범위는 0~60점이다.
점수가 높을수록 증상의 수와 이로 인한 불편함이 증가한다는 것을 의미합니다.
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아이와의 1차, 6차 면담(1주차~6주차)에 활용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .