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- 임상시험 NCT06440941
우울한 대학생을 위한 챗봇 기반 마음챙김 프로그램: 파일럿 중재 연구
우울 증상이 있는 대학생을 위한 챗봇 기반 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램: 중재 개발 및 파일럿 평가
본 연구의 목표는 우울증 증상이 있는 대학생을 대상으로 챗봇 기반 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 개입의 타당성, 수용성, 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
우울 증상을 보고하는 홍콩의 18세 이상 대학생을 대상으로 단일 그룹 사전 사후 테스트를 통해 규칙 기반 MBSR 챗봇을 개발하고 평가한 후 주관적인 피드백을 수집합니다. 개입은 8주 동안 지속됩니다. 1차 임상 결과는 우울증 수준이며, 스트레스, 불안 및 마음챙김 수준을 포함한 다양한 2차 결과가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 대학생들 사이에서 점점 더 우려되고 있습니다. 챗봇은 유연하고 접근 가능하며 개인화된 심리사회적 지원을 제공합니다. 챗봇을 통해 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 세션을 제공하면 대학생의 우울 증상을 줄일 수 있습니다.
본 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계에서는 MBSR 개입을 촉진하기 위해 규칙 기반 자동화된 챗봇이 개발됩니다. 두 번째 단계에서는 단일 그룹 사전 사후 테스트 설계를 사용하여 자가 보고된 우울증 증상이 있는 대학생을 대상으로 챗봇 기반 MBSR 개입의 타당성, 수용성, 안전성 및 예비 효과를 평가합니다. 이 연구는 파일럿 또는 타당성 시험을 보고할 때 포함할 정보의 타당성 조사 및 파일럿을 위한 CONSORT 2010 체크리스트 확장에 따라 진행됩니다. 이 연구는 특히 홍콩의 대학생을 대상으로 합니다.
1단계: Chatbot 기반 MBSR 개입 개발 1단계는 Microsoft Teams 플랫폼 내에 통합된 Power Virtual Agents라는 대화형 시스템을 사용하여 Chatbot 기반 MBSR 개입 개발에 중점을 둡니다. 먼저 포괄적인 문헌 검토를 수행하여 챗봇 대화 흐름과 MBSR 세션 콘텐츠의 통합을 알리고 MBSR 세션을 통해 참가자를 안내하기 위한 포괄적인 챗봇 중재 대화 흐름 구조를 만들 것입니다. 세션은 중국어 번체로 작동하도록 프로그래밍된 챗봇을 통해 오디오 형식(광둥어)으로 제공됩니다. 그 후, 우리는 중재 세션에 대한 일관된 흐름을 설정하기 위해 논리적 알고리즘을 사용할 것입니다. 각 세션은 사용자의 효과적인 참여를 위해 특정 트리거, 키워드 및 쿼리로 프로그래밍됩니다. 챗봇은 자연어 이해 기능을 통합하여 사용자 입력을 분석하고 그에 따라 대화를 안내합니다. 또한 경량 데이터베이스가 통합되어 사용자 진행 상황을 추적 및 유지하고 MBSR 세션 전반의 연속성을 촉진합니다. 챗봇 기반 MBSR 개입의 유용성은 챗봇 시스템의 백엔드 데이터 분석과 사용자의 정성적 피드백을 통해 평가됩니다. 개발 프로세스의 신뢰성과 정확성을 보장하기 위해 모든 단계는 작성자가 감독합니다.
2단계: 타당성 임상 시험 참가자 모집 포스터는 우리 대학 내 다양한 주요 위치에 게시됩니다. 이 포스터에는 연구에 대한 간략한 개요와 참가자 자격 평가를 위한 QR(빠른 응답) 코드가 포함되어 있습니다. 아울러 이번 연구는 페이스북, 인스타그램 등 소셜미디어 플랫폼을 통해 홍보될 예정이다. 프로그램을 완료한 적격 참가자에게는 쿠폰이 제공됩니다. 채용기간은 4개월간 연장될 예정이다.
검진 참여 적격 참가자는 자체 보고된 우울증 증상이 있으며 학사 학위, 준학사 학위 또는 그 이상의 학위를 취득하려는 18세 이상의 학생이어야 합니다. 우울증 증상은 9개 항목의 환자 건강 설문지를 사용하여 개입 전 평가되었으며, 누적 점수가 5 이상인 경우 우울증 증상을 나타냅니다. 참가자는 또한 사전 동의를 제공하고, 중국어를 읽고, 광둥어를 듣고, 연구 중에 인터넷 접속을 보장할 수 있어야 합니다. 개입 전 임상 정신병적 상태로 진단받았거나 현재 마음챙김 기반 또는 기타 심리사회적 개입에 참여하고 있는 참가자는 제외됩니다.
표본 크기 이전 단일 그룹 사전 사후 파일럿 연구에 따르면, 이 연구는 챗봇 기반 MBSR 프로그램의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 평가하기 위해 20-40명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
중재 개발 및 내용 설명 모집된 참가자는 동의서에 서명하고 기본 평가를 완료해야 합니다. Microsoft TEAMS®를 통해 챗봇과 상호 작용하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 개입 중에 참가자는 먼저 단일 항목 평가를 거쳐 후속 MBSR 세션에 대한 정신 상태의 안정성을 확인합니다. 우수, 매우 좋음 또는 좋음으로 평가되면 안정적인 것으로 간주됩니다. 그런 다음 그들은 챗봇과의 대화에 참여하여 가장 최근에 당신을 행복하게 만든 것은 무엇입니까?와 같은 프롬프트에 응답합니다. 대화형 의사소통과 휴식을 촉진합니다. 그 후 참가자는 안내된 MBSR 세션을 따라야 하며 매일 최소 한 시간 동안 챗봇과 상호 작용하도록 권장됩니다. 모든 상호 작용은 모니터링되고 기록됩니다. 8주 후에는 개입 후 평가가 수행되고, 이어서 사전 사후 통계 분석이 수행됩니다. 개방형 설문지를 위해 우울증 수준의 가장 큰 변화와 가장 덜 중요한 변화를 가진 총 10명의 참가자가 선택됩니다.
평가
타당성, 수용 가능성 및 안전성: 참가자 모집 및 후속 조치의 타당성은 다음 세 가지 측정 기준을 통해 평가됩니다. (1) 대상 표본 크기를 모집하는 데 걸리는 시간; (2) 채용률 및 (3) 유지율.
개입의 수용 가능성은 다음 기준 (1) 준수율 및 (2) 대상 참가자 그룹을 위해 특별히 고안된 개방형 설문지를 사용하여 평가됩니다.
중재의 안전성은 연구 중에 참가자가 보고한 모든 부작용을 기록하고 모든 사건이 중재 또는 연구 참여와 직접적으로 연관되어 있는지 여부를 보다 일반적으로 결정함으로써 평가됩니다.
사회인구통계:
참가자의 사회인구통계는 성별, 결혼 여부, 현재 학년, 종교, 교수진, 학업 연도, 생활 상황 및 개인 월 순소득을 포함하여 자체 설계한 설문지를 사용하여 수집됩니다.
일차 임상 결과:
우울증: 참가자의 우울증 수준은 중국어 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
2차 임상 결과:
스트레스: 참가자의 스트레스 수준은 중국어로 된 PSS-14(Perceived Stress Scale)를 사용하여 평가됩니다.
불안: 참가자의 불안 수준은 중국어로 된 일반 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 측정됩니다.
마음챙김: 참가자의 마음챙김 수준은 중국어로 된 다섯 가지 마음챙김 설문지(FFMQ-39)를 사용하여 평가됩니다.
통계 분석 기술 통계는 참가자의 인구통계학적 정보와 다양한 평가 도구의 총점을 요약하는 데 사용됩니다. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 27.0(IBM Corp)을 사용하여 수행됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 PHQ-9, PSS-14, GAD-7 및 FFMQ의 점수를 포함하여 연속 데이터의 정규성을 평가하는 데 사용됩니다. 이어서, 이러한 조치에 대한 개입 전 점수와 개입 후 점수 간의 변화를 평가하기 위해 t-테스트가 수행됩니다. 카이제곱 테스트는 우울증, 불안 및 스트레스 수준의 심각도 차이를 확인하는 데 사용됩니다. p-값이 0.05 이하이면 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 누락된 값에 대해서는 대치가 고려됩니다. 개방형 질문에 대한 참가자의 답변은 수집 및 분석되어 피드백을 수집합니다.
윤리적 고려 본 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 이 연구에 대한 윤리적 승인은 홍콩 폴리테크닉 대학교 인간 대상 윤리 검토 위원회(No. HSEARS20221027007). 기본 평가 전에 모든 참가자는 사전 동의를 제공하여 참여를 확인하고 언제든지 불이익 없이 철회할 수 있는 권리에 대한 이해를 확인해야 합니다. 참가자의 신원과 데이터는 익명으로 보호되므로 기밀이 보장됩니다. 승인된 담당자만이 분석을 위해 데이터에 접근할 수 있습니다. 참가자는 연구 중에 정서적 고통을 겪을 가능성에 대한 정보를 받게 되며, 불편한 점이 있으면 연구팀에 보고하도록 권장됩니다. 필요한 경우 참가자는 임상 정신 건강 서비스에 의뢰됩니다. 챗봇에서 수집된 모든 데이터는 익명화됩니다. 사용 데이터는 집계되며 특정 참가자와 연결되지 않습니다.
실습에 대한 시사점 본 연구의 파일럿 결과는 향후 연구에서 보다 최적화된 챗봇 개입을 개발하기 위한 토대를 마련할 것입니다. 이 파일럿 연구에서 수집된 모든 데이터와 피드백은 MBSR의 효능을 검토하는 향후 임상 시험을 위해 MBSR의 적용을 개선하는 데 사용될 것입니다. 또한 이 챗봇 기반 MBSR 프로그램의 통찰력은 연구원과 의료 전문가에게 대학생들 사이에서 증가하는 정신 건강 문제를 해결하기 위한 혁신적인 디지털 정신 건강 중재를 개발하도록 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Hong Kong, 홍콩
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 대학생
- 홍콩에서 학사, 준학사 또는 그 이상의 학위를 취득하려는 대학생
- 자가 보고된 우울 증상이 있는 대학생(우울 증상은 9개 항목의 환자 건강 설문지를 사용하여 개입 전 평가되었으며, 누적 점수가 5 이상인 경우 최소한 가벼운 우울 증상을 나타냅니다.)
- 사전 동의를 제공하고, 중국어를 읽고, 광둥어를 들을 수 있어야 합니다.
- 연구 중 인터넷 접속을 보장하세요
제외 기준:
- 중재 전 임상 정신병적 상태 진단을 받은 대학생
- 현재 마음챙김 기반 또는 기타 심리사회적 개입에 참여하고 있는 대학생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한쪽 팔 사전 사후 테스트
본 연구는 두 단계로 구성됩니다.
첫 번째 단계에서는 MBSR(마음챙김 기반 스트레스 감소) 개입을 촉진하기 위해 규칙 기반 자동화된 챗봇이 개발됩니다.
두 번째 단계에서는 단일 그룹 사전 사후 테스트 설계를 사용하여 자가 보고된 우울증 증상이 있는 대학생을 대상으로 챗봇 기반 MBSR 개입의 타당성, 수용성, 안전성 및 예비 효능을 평가합니다.
이 연구는 '파일럿 또는 타당성 시험 보고 시 포함할 정보에 대한 CONSORT 2010 체크리스트'에 따라 진행됩니다.
이 연구는 특히 홍콩의 대학생을 대상으로 하며 개입은 8주 동안 지속됩니다.
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개입 중에 참가자는 개발된 챗봇에 참여하고 단일 항목 평가를 거쳐 후속 MBSR(마음챙김 기반 스트레스 감소) 세션에 대한 정신 상태의 안정성을 확인합니다. 우수, 매우 좋음 또는 우수로 평가되면 안정적인 것으로 간주됩니다. 좋은; 그런 다음 그들은 챗봇과의 대화에 참여하여 가장 최근에 당신을 행복하게 만든 것은 무엇입니까?와 같은 프롬프트에 응답합니다. 대화형 의사소통과 휴식을 촉진합니다.
그 후 참가자는 안내된 MBSR 세션을 따라야 하며 매일 최소 한 시간 동안 챗봇과 상호 작용하도록 권장됩니다. 모든 상호 작용은 모니터링되고 기록됩니다.
8주 후에는 개입 후 평가가 수행되고, 이어서 사전 사후 통계 분석이 수행됩니다.
개방형 설문지를 위해 우울증 수준의 가장 큰 변화와 가장 덜 중요한 변화를 가진 총 10명의 참가자가 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 이 측정값을 사용한 사전 개입/기준 평가는 개입 시작 1주일 전에 실시됩니다. 이 방법을 사용한 개입 후 평가는 8주 개입이 완료되면 수행됩니다.
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참가자의 우울증 수준은 중국어로 된 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
항목은 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지의 등급으로 평가되며, 총 점수는 우울증 심각도를 5~9(경증), 10~14(중간), 15~19(중간 정도), 15~19(중간 정도)로 분류합니다. ≥20(심각함).
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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이 측정값을 사용한 사전 개입/기준 평가는 개입 시작 1주일 전에 실시됩니다. 이 방법을 사용한 개입 후 평가는 8주 개입이 완료되면 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반 불안 장애 척도(GAD-7)
기간: 이 측정값을 사용한 사전 개입/기준 평가는 개입 시작 1주일 전에 실시됩니다. 이 방법을 사용한 개입 후 평가는 8주 개입이 완료되면 수행됩니다.
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참가자의 불안 수준은 중국어로 된 일반 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 측정됩니다.
항목은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지의 등급으로 평가되며, 총점은 불안의 심각도를 최소(0~4), 경도(5~9), 보통(10~14), 불안 정도(10~14)로 분류합니다. 중증(≥15).
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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이 측정값을 사용한 사전 개입/기준 평가는 개입 시작 1주일 전에 실시됩니다. 이 방법을 사용한 개입 후 평가는 8주 개입이 완료되면 수행됩니다.
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인지된 스트레스 척도(PSS-14)
기간: 이 측정값을 사용한 사전 개입/기준 평가는 개입 시작 1주일 전에 실시됩니다. 이 방법을 사용한 개입 후 평가는 8주 개입이 완료되면 수행됩니다.
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참가자의 스트레스 수준은 중국어로 된 PSS-14(Perceived Stress Scale)를 사용하여 평가됩니다.
0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 총 점수를 낮은 스트레스(0~13), 보통 스트레스(14~26), 높은 스트레스(27~40)로 분류합니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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이 측정값을 사용한 사전 개입/기준 평가는 개입 시작 1주일 전에 실시됩니다. 이 방법을 사용한 개입 후 평가는 8주 개입이 완료되면 수행됩니다.
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다섯 가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ-39)
기간: 이 측정값을 사용한 사전 개입/기준 평가는 개입 시작 1주일 전에 실시됩니다. 이 방법을 사용한 개입 후 평가는 8주 개입이 완료되면 수행됩니다.
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참가자의 마음챙김 수준은 중국어로 된 5가지 마음챙김 설문지(FFMQ-39)를 사용하여 평가됩니다. 이 질문은 5가지 측면에 걸쳐 항목을 1(전혀 그렇지 않음 또는 거의 사실이 아님)부터 5(매우 자주 또는 항상 사실)까지 평가합니다. , 묘사하고, 인식하고 행동하고, 판단하지 않고, 반응하지 않습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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이 측정값을 사용한 사전 개입/기준 평가는 개입 시작 1주일 전에 실시됩니다. 이 방법을 사용한 개입 후 평가는 8주 개입이 완료되면 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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챗봇 기반 마음챙김 기반 스트레스 감소에 대한 임상 시험
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