Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chatbot-basert Mindfulness-program for depressive universitetsstudenter: Pilotintervensjonsstudie

28. mai 2024 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Chatbot-basert Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram for universitetsstudenter med depressive symptomer: Intervensjonsutvikling og pilotevaluering

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, sikkerheten og den foreløpige effekten av en chatbot-basert mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) intervensjon for universitetsstudenter med depressive symptomer.

En regelbasert MBSR-chatbot vil bli utviklet og evaluert med en enkelt-gruppe pretest-posttest studie for universitetsstudenter i alderen 18 år eller over i Hong Kong som rapporterer depressive symptomer, etterfulgt av innsamling av deres subjektive tilbakemeldinger. Intervensjonen vil vare i åtte uker. Det primære kliniske resultatet er depresjonsnivåer, med en rekke sekundære utfall inkludert stress, angst og oppmerksomhetsnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en økende bekymring blant universitetsstudenter. Chatbots gir fleksibel, tilgjengelig, personlig psykososial støtte. Å levere Mindfulness-baserte stressreduksjon (MBSR) økter via chatbots kan redusere depressive symptomer hos universitetsstudenter.

Denne studien består av to faser. I den første fasen vil en regelbasert automatisert chatbot bli utviklet for å lette MBSR-intervensjoner. Den andre fasen vil bruke et enkelt-gruppe pretest-posttest-design for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til den chatbot-baserte MBSR-intervensjonen for universitetsstudenter med selvrapporterte depressive symptomer. Studien vil bli ledet av CONSORT 2010 sjekkliste-utvidelsen for pilot- og mulighetsstudier av informasjon som skal inkluderes ved rapportering av en pilot- eller mulighetsstudie. Denne studien retter seg spesielt mot universitetsstudenter i Hong Kong.

Fase én: Utvikling av den Chatbot-baserte MBSR-intervensjonen Fase én fokuserer på å utvikle en chatbot-basert MBSR-intervensjon ved å bruke et interaktivt system kalt Power Virtual Agents, integrert i Microsoft Teams-plattformen. Vi vil først gjennomføre en omfattende litteraturgjennomgang for å informere om integreringen av chatbot-samtaleflyter med innholdet i MBSR-økter og lage en omfattende chatbot-mediert samtaleflytstruktur for å veilede deltakerne gjennom MBSR-øktene. Øktene vil bli levert i lydformat (kantonesisk) via chatboten programmert til å operere på tradisjonell kinesisk. Deretter vil vi bruke en logisk algoritme for å etablere sammenhengende flyter for intervensjonsøktene. Hver økt vil bli programmert med spesifikke utløsere, nøkkelord og søk for å engasjere brukere effektivt. Chatboten inneholder evner til naturlig språkforståelse for å analysere brukerinnspill og veilede samtalen deretter. I tillegg vil en lett database bli integrert for å spore og vedlikeholde brukerfremgang og lette kontinuiteten på tvers av MBSR-øktene. Brukbarheten til den chatbot-baserte MBSR-intervensjonen vil bli evaluert gjennom backend-dataanalyse fra chatbot-systemet og kvalitativ tilbakemelding fra brukere. Alle trinn vil bli overvåket av forfatterne for å sikre påliteligheten og nøyaktigheten til utviklingsprosessen.

Fase to: En gjennomførbarhet klinisk utprøving Rekrutteringsplakater for deltakere vil bli vist på tvers av ulike nøkkelsteder innen universitetet vårt. Disse plakatene inneholder en kortfattet oversikt over studien og en quick response (QR)-kode for å vurdere deltakerberettigelse. I tillegg vil studien bli promotert på sosiale medieplattformer som Facebook og Instagram. Kvalifiserte deltakere som fullfører programmet vil bli tilbudt kuponger. Rekrutteringsperioden forventes å forlenges i fire måneder.

Delta screening Kvalifiserte deltakere må være studenter over 18 år som forfølger en bachelorgrad, assosiert grad eller høyere diplom, med selvrapporterte depressive symptomer. De depressive symptomene vurderes før intervensjon ved å bruke 9-elementers pasienthelsespørreskjema, med kumulative skårer på 5 eller høyere som indikerer depressive symptomer. Deltakerne må også kunne gi informert samtykke, lese kinesisk, lytte til kantonesisk og sikre internettilgang under studiet. Deltakere vil bli ekskludert hvis de hadde blitt diagnostisert med en klinisk psykotisk tilstand før intervensjon eller for tiden er involvert i noen mindfulness-baserte eller andre psykososiale intervensjoner.

Prøvestørrelse I henhold til tidligere pilotstudier i en enkelt gruppe, har denne studien som mål å rekruttere 20-40 deltakere for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til det chatbot-baserte MBSR-programmet.

Intervensjonsutvikling og innholdsbeskrivelse Rekrutterte deltakere må signere samtykkeskjemaer og fullføre grunnvurderinger. Instruksjoner for å samhandle med chatboten via Microsoft TEAMS® vil bli gitt. Under intervensjonen vil deltakerne først gjennomgå en vurdering av enkeltelementer for å verifisere stabiliteten til deres mentale tilstander for påfølgende MBSR-økter, ansett som stabil hvis de vurderes som utmerket, veldig bra eller bra; De vil deretter delta i samtaler med chatboten, og svare på spørsmål som Hva er det siste som gjorde deg glad? å fremme interaktiv kommunikasjon og avslapning. Deretter må deltakerne følge guidede MBSR-økter og oppfordres til å samhandle med chatboten i minst én time daglig; alle interaksjoner vil bli overvåket og registrert. Etter åtte uker vil det bli gjennomført en vurdering etter intervensjon, etterfulgt av statistiske analyser før etter. Totalt ti deltakere med de mest og minst signifikante endringene i depresjonsnivåer vil bli valgt ut til et åpent spørreskjema.

Vurderinger

Gjennomførbarhet og akseptabilitet og sikkerhet: Gjennomførbarheten av deltakerrekruttering og oppfølging vil bli vurdert gjennom tre beregninger: (1) tiden det tar å rekruttere målprøvestørrelsen; (2) rekrutteringsgraden og (3) oppbevaringsgraden.

Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli evaluert ved å bruke følgende kriterier (1) overholdelsesgrad og (2) det spesifikt utformede åpne spørreskjemaet for en målrettet gruppe deltakere.

Sikkerheten til intervensjonen vil bli evaluert ved å registrere eventuelle uønskede hendelser rapportert av deltakerne under studien og avgjøre om noen hendelser er direkte assosiert med intervensjonen eller med deltakelse i studien mer generelt.

Sosiodemografi:

Sosiodemografi for deltakerne vil bli samlet inn ved hjelp av et selvutformet spørreskjema, inkludert kjønn, sivilstatus, nåværende klassetrinn, religion, fakultet, studieår, bosituasjon og personlig netto månedlig inntekt.

Primært klinisk resultat:

Depresjon: Depresjonsnivåene til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelseskjemaet (PHQ-9) på kinesisk.

Sekundære kliniske resultater:

Stress: Stressnivået til deltakerne vil bli evaluert med Perceived Stress Scale (PSS-14) på ​​kinesisk.

Angst: Angstnivået til deltakerne vil bli målt ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) på kinesisk.

Mindfulness: Mindfulness-nivåene til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39) på kinesisk.

Statistisk analyse Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere deltakerdemografisk informasjon og totalscore på ulike vurderingsverktøy. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versjon 27.0 (IBM Corp). Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt for å vurdere normaliteten til kontinuerlige data, inkludert score fra PHQ-9, PSS-14, GAD-7 og FFMQ. Deretter vil en t-test bli utført for å evaluere endringer mellom pre- og post-intervensjonsskåre for disse målene. En kjikvadrattest vil bli brukt for å identifisere alvorlighetsforskjeller når det gjelder depresjon, angst og stressnivåer. En p-verdi på ≤.05 anses som statistisk signifikant. Imputering vil bli vurdert for manglende verdier. Deltakernes svar på åpne spørsmål vil bli samlet og analysert for å samle tilbakemeldinger.

Etiske vurderinger Denne studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Etisk godkjenning for denne studien ble gitt av Hong Kong Polytechnic University Human Subjects Ethics Review Board (nr. HSEARS20221027007). Før grunnvurderingene må alle deltakere gi informert samtykke, bekrefte deres deltakelse og deres forståelse av deres rett til å trekke seg når som helst uten straff. Deltakerne vil være sikret konfidensialitet, med deres identiteter og data beskyttet anonymt. Kun autorisert personell har tilgang til dataene for analyse. Deltakerne vil bli informert om sannsynligheten for å møte emosjonell nød under studien og vil bli oppfordret til å rapportere ubehag til forskerteamet. Ved behov vil deltakerne bli henvist til kliniske psykiske helsetjenester. Alle data som samles inn fra chatboten vil bli avidentifisert. Bruksdata vil bli samlet og ikke knyttet til spesifikke deltakere.

Implikasjoner for praksis Pilotfunnene i denne studien vil legge grunnlaget for å utvikle en mer optimalisert chatbot-intervensjon i fremtidig forskning. Alle data og tilbakemeldinger som samles inn i denne pilotstudien vil bli brukt til å avgrense bruken av MBSR for en fremtidig klinisk studie som undersøker dens effektivitet. Innsikt fra dette chatbot-baserte MBSR-programmet vil også informere forskere og helsepersonell om å utvikle innovative digitale mentale helseintervensjoner for å møte de økende psykiske helseutfordringene blant universitetsstudenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Universitetsstudenter over 18 år
  • Universitetsstudenter som forfølger en bachelorgrad, førsteamanuensis eller høyere vitnemål i Hong Kong
  • Universitetsstudenter med selvrapporterte depressive symptomer (De depressive symptomene vurderes før intervensjon ved å bruke 9-elementers pasienthelsespørreskjema, med kumulative skårer på 5 eller høyere som indikerer minst milde depressive symptomer.)
  • Kunne gi informert samtykke, lese kinesisk, lytte til kantonesisk
  • Sørg for internettilgang under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Universitetsstudenter som har blitt diagnostisert med en klinisk psykotisk tilstand før intervensjon
  • Universitetsstudenter som for tiden er involvert i noen mindfulness-baserte eller andre psykososiale intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en arm pre-post test
Denne studien består av to faser. I den første fasen vil en regelbasert automatisert chatbot bli utviklet for å legge til rette for mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) intervensjoner. Den andre fasen vil bruke et enkelt-gruppe pretest-posttest-design for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, sikkerheten og den foreløpige effekten av den chatbot-baserte MBSR-intervensjonen for universitetsstudenter med selvrapporterte depressive symptomer. Studien vil bli veiledet av 'CONSORT 2010 sjekkliste med informasjon som skal inkluderes når du rapporterer en pilot- eller mulighetsforsøk'. Denne studien er spesifikt rettet mot universitetsstudenter i Hong Kong, og intervensjonen varer i åtte uker.
Under intervensjonen vil deltakerne bli involvert i en utviklet chatbot og gjennomgå en vurdering av enkeltelementer for å verifisere stabiliteten til deres mentale tilstander for påfølgende mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) økter, ansett som stabile hvis de vurderes som utmerket, veldig bra, eller flink; De vil deretter delta i samtaler med chatboten, og svare på spørsmål som Hva er det siste som gjorde deg glad? å fremme interaktiv kommunikasjon og avslapning. Deretter må deltakerne følge guidede MBSR-økter og oppfordres til å samhandle med chatboten i minst én time daglig; alle interaksjoner vil bli overvåket og registrert. Etter åtte uker vil det bli gjennomført en vurdering etter intervensjon, etterfulgt av statistiske analyser før etter. Totalt ti deltakere med de mest og minst signifikante endringene i depresjonsnivåer vil bli valgt ut til et åpent spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Pre-intervensjonen/baseline-vurderingen med dette tiltaket vil bli utført en uke før start av intervensjonen. Etter intervensjonsvurderingen ved bruk av dette tiltaket vil bli utført etter fullføringen av den 8-ukers intervensjonen.
Depresjonsnivåene til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) på kinesisk. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med totalscore som kategoriserer depresjonsgrad: 5-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (moderat alvorlig), og ≥20 (alvorlig). Høyere score betyr dårligere resultat.
Pre-intervensjonen/baseline-vurderingen med dette tiltaket vil bli utført en uke før start av intervensjonen. Etter intervensjonsvurderingen ved bruk av dette tiltaket vil bli utført etter fullføringen av den 8-ukers intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Pre-intervensjonen/baseline-vurderingen med dette tiltaket vil bli utført en uke før start av intervensjonen. Etter intervensjonsvurderingen ved bruk av dette tiltaket vil bli utført etter fullføringen av den 8-ukers intervensjonen.
Angstnivåene til deltakerne vil bli målt ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) på kinesisk. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med totalscore som kategoriserer alvorlighetsgraden av angst som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (≥15). Høyere score betyr dårligere resultat.
Pre-intervensjonen/baseline-vurderingen med dette tiltaket vil bli utført en uke før start av intervensjonen. Etter intervensjonsvurderingen ved bruk av dette tiltaket vil bli utført etter fullføringen av den 8-ukers intervensjonen.
Opplevd stressskala (PSS-14)
Tidsramme: Pre-intervensjonen/baseline-vurderingen med dette tiltaket vil bli utført en uke før start av intervensjonen. Etter intervensjonsvurderingen ved bruk av dette tiltaket vil bli utført etter fullføringen av den 8-ukers intervensjonen.
Stressnivået til deltakerne vil bli evaluert med Perceived Stress Scale (PSS-14) på ​​kinesisk. Den bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), og kategoriserer totalscore i lav stress (0-13), moderat stress (14-26) og høy stress (27-40). Høyere score betyr dårligere resultat.
Pre-intervensjonen/baseline-vurderingen med dette tiltaket vil bli utført en uke før start av intervensjonen. Etter intervensjonsvurderingen ved bruk av dette tiltaket vil bli utført etter fullføringen av den 8-ukers intervensjonen.
Femfaset Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39)
Tidsramme: Pre-intervensjonen/baseline-vurderingen med dette tiltaket vil bli utført en uke før start av intervensjonen. Etter intervensjonsvurderingen ved bruk av dette tiltaket vil bli utført etter fullføringen av den 8-ukers intervensjonen.
Mindfulness-nivåene til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39) på kinesisk, som vurderer elementer fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant) på tvers av fem fasetter: observere , som beskriver, handler med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet. Høyere score betyr et bedre resultat.
Pre-intervensjonen/baseline-vurderingen med dette tiltaket vil bli utført en uke før start av intervensjonen. Etter intervensjonsvurderingen ved bruk av dette tiltaket vil bli utført etter fullføringen av den 8-ukers intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20221027007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på chatbot-basert mindfulness-basert stressreduksjon

3
Abonnere