- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06440941
Op chatbots gebaseerd mindfulnessprogramma voor depressieve universiteitsstudenten: pilot-interventiestudie
Op chatbots gebaseerd, op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma voor universiteitsstudenten met depressieve symptomen: ontwikkeling van interventies en pilot-evaluatie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een chatbot-gebaseerde mindfulness-based stress reduction (MBSR) interventie voor universiteitsstudenten met depressieve symptomen.
Er zal een op regels gebaseerde MBSR-chatbot worden ontwikkeld en geëvalueerd met een pretest-posttest-onderzoek in één groep voor universiteitsstudenten van 18 jaar of ouder in Hong Kong die depressieve symptomen melden, gevolgd door het verzamelen van hun subjectieve feedback. De interventie zal acht weken duren. De primaire klinische uitkomst is het niveau van depressie, met een reeks secundaire uitkomsten, waaronder niveaus van stress, angst en mindfulness.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een groeiend probleem onder universiteitsstudenten. Chatbots bieden flexibele, toegankelijke en gepersonaliseerde psychosociale ondersteuning. Het geven van Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR)-sessies via chatbots kan depressieve symptomen bij universiteitsstudenten verminderen.
Dit onderzoek bestaat uit twee fasen. In de eerste fase zal een op regels gebaseerde geautomatiseerde chatbot worden ontwikkeld om MBSR-interventies te vergemakkelijken. In de tweede fase zal gebruik worden gemaakt van een pretest-posttest-ontwerp met één groep om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en voorlopige effectiviteit van de op chatbots gebaseerde MBSR-interventie voor universiteitsstudenten met zelfgerapporteerde depressieve symptomen te evalueren. Het onderzoek zal worden geleid door de CONSORT 2010 checklist-uitbreiding voor pilot- en haalbaarheidsstudies met informatie die moet worden opgenomen bij het rapporteren van een pilot of haalbaarheidsstudie. Deze studie richt zich specifiek op universiteitsstudenten in Hong Kong.
Fase één: ontwikkeling van de op chatbots gebaseerde MBSR-interventie Fase één richt zich op het ontwikkelen van een op chatbots gebaseerde MBSR-interventie met behulp van een interactief systeem genaamd Power Virtual Agents, geïntegreerd in het Microsoft Teams-platform. We zullen eerst een uitgebreid literatuuronderzoek uitvoeren om de integratie van chatbot-gespreksstromen met de inhoud van MBSR-sessies te informeren en een uitgebreide, door chatbots gemedieerde gespreksstroomstructuur te ontwikkelen om deelnemers door de MBSR-sessies te leiden. De sessies worden in audioformaat (Kantonees) gegeven via de chatbot die geprogrammeerd is om in Traditioneel Chinees te werken. Vervolgens zullen we een logisch algoritme gebruiken om coherente stromen voor de interventiesessies vast te stellen. Elke sessie wordt geprogrammeerd met specifieke triggers, trefwoorden en vragen om gebruikers effectief te betrekken. De chatbot bevat mogelijkheden voor het begrijpen van natuurlijke taal om gebruikersinvoer te analyseren en het gesprek dienovereenkomstig te begeleiden. Bovendien zal er een lichtgewicht database worden geïntegreerd om de voortgang van gebruikers bij te houden en te onderhouden en de continuïteit tussen de MBSR-sessies te vergemakkelijken. De bruikbaarheid van de op chatbots gebaseerde MBSR-interventie zal worden geëvalueerd door middel van backend data-analyse van het chatbotsysteem en kwalitatieve feedback van gebruikers. Alle stappen worden begeleid door de auteurs om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van het ontwikkelingsproces te garanderen.
Fase twee: een haalbaarheidsonderzoek voor een klinische proef. Wervingsposters voor deelnemers zullen op verschillende belangrijke locaties binnen onze universiteit worden getoond. Deze posters bevatten een beknopt overzicht van het onderzoek en een snelle responscode (QR) om te beoordelen of deelnemers in aanmerking komen. Daarnaast zal het onderzoek worden gepromoot op sociale mediaplatforms zoals Facebook en Instagram. Deelnemers die in aanmerking komen en het programma voltooien, ontvangen kortingsbonnen. De wervingsperiode zal naar verwachting vier maanden duren.
Deelnemen aan screening In aanmerking komende deelnemers moeten studenten zijn die ouder zijn dan 18 jaar en een bachelordiploma, associate degree of hoger diploma volgen, met zelfgerapporteerde depressieve symptomen. De depressieve symptomen worden vóór de interventie beoordeeld met behulp van de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire, waarbij cumulatieve scores van 5 of hoger depressieve symptomen aangeven. Deelnemers moeten tijdens het onderzoek ook geïnformeerde toestemming kunnen geven, Chinees kunnen lezen, naar Kantonees kunnen luisteren en internettoegang kunnen garanderen. Deelnemers worden uitgesloten als bij hen vóór de interventie een klinische psychotische aandoening is vastgesteld of als ze momenteel betrokken zijn bij op mindfulness gebaseerde of andere psychosociale interventies.
Steekproefomvang Volgens eerdere pre-post pilotstudies met één groep is dit onderzoek bedoeld om 20 tot 40 deelnemers te rekruteren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van het op chatbots gebaseerde MBSR-programma te beoordelen.
Ontwikkeling van de interventie en beschrijving van de inhoud Geworven deelnemers moeten toestemmingsformulieren ondertekenen en basisbeoordelingen voltooien. Instructies voor interactie met de chatbot via Microsoft TEAMS® worden verstrekt. Tijdens de interventie ondergaan de deelnemers eerst een beoordeling van één item om de stabiliteit van hun mentale toestand te verifiëren voor daaropvolgende MBSR-sessies, die als stabiel worden beschouwd als ze worden beoordeeld als uitstekend, zeer goed of goed; Ze gaan dan gesprekken aan met de chatbot en reageren op vragen als Wat is het meest recente dat je gelukkig maakte? om interactieve communicatie en ontspanning te bevorderen. Vervolgens moeten deelnemers begeleide MBSR-sessies volgen en worden ze aangemoedigd om dagelijks minimaal een uur met de chatbot te communiceren; alle interacties worden gemonitord en vastgelegd. Na acht weken zal een post-interventiebeoordeling worden uitgevoerd, gevolgd door pre-post statistische analyses. In totaal zullen tien deelnemers met de meest en minst significante veranderingen in depressieniveaus worden geselecteerd voor een open vragenlijst.
Beoordelingen
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid: De haalbaarheid van de rekrutering en follow-up van deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van drie maatstaven: (1) de tijd die nodig is om de beoogde steekproefomvang te rekruteren; (2) het rekruteringspercentage en (3) het retentiepercentage.
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden geëvalueerd aan de hand van de volgende criteria (1) therapietrouw en (2) de speciaal ontworpen open vragenlijst voor een gerichte groep deelnemers.
De veiligheid van de interventie zal worden geëvalueerd door het registreren van eventuele bijwerkingen die door deelnemers tijdens het onderzoek zijn gemeld en door te bepalen of eventuele gebeurtenissen direct verband houden met de interventie of met deelname aan het onderzoek in het algemeen.
Sociaal-demografie:
De sociaal-demografische gegevens van de deelnemers worden verzameld met behulp van een zelfontworpen vragenlijst, waaronder geslacht, burgerlijke staat, huidig niveau, religie, faculteit, studiejaar, woonsituatie en persoonlijk netto maandinkomen.
Primaire klinische uitkomst:
Depressie: De depressieniveaus van de deelnemers zullen worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in het Chinees.
Secundaire klinische resultaten:
Stress: De stressniveaus van de deelnemers worden geëvalueerd met de Perceived Stress Scale (PSS-14) in het Chinees.
Angst: De angstniveaus van de deelnemers worden gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) in het Chinees.
Mindfulness: De mindfulness-niveaus van de deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van de Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39) in het Chinees.
Statistische analyse Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om demografische informatie van deelnemers en totaalscores op verschillende beoordelingsinstrumenten samen te vatten. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versie 27.0 (IBM Corp). De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de normaliteit van continue gegevens te beoordelen, inclusief scores van de PHQ-9, PSS-14, GAD-7 en FFMQ. Vervolgens zal een t-test worden uitgevoerd om de veranderingen tussen pre- en post-interventiescores voor deze maatregelen te evalueren. Er zal een chi-kwadraattest worden gebruikt om de ernstverschillen met betrekking tot depressie, angst en stressniveaus te identificeren. Een p-waarde van ≤,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Voor ontbrekende waarden wordt imputatie overwogen. De antwoorden van deelnemers op open vragen worden verzameld en geanalyseerd om feedback te verzamelen.
Ethische overweging Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Ethische goedkeuring voor dit onderzoek werd verleend door de Hong Kong Polytechnic University Human Subjects Ethics Review Board (nr. HSEARS20221027007). Vóór de nulmetingen moeten alle deelnemers geïnformeerde toestemming geven, waarmee hun deelname wordt bevestigd en hun begrip van hun recht om zich op elk moment zonder boete terug te trekken. Deelnemers zijn verzekerd van vertrouwelijkheid, waarbij hun identiteit en gegevens anoniem worden beschermd. Alleen geautoriseerd personeel heeft toegang tot de gegevens voor analyse. Deelnemers worden geïnformeerd over de waarschijnlijkheid dat ze tijdens het onderzoek met emotionele problemen te maken krijgen en worden aangemoedigd om elk ongemak aan het onderzoeksteam te melden. Indien nodig worden deelnemers doorverwezen naar klinische geestelijke gezondheidszorg. Alle gegevens die via de chatbot worden verzameld, worden geanonimiseerd. Gebruiksgegevens worden geaggregeerd en niet gekoppeld aan specifieke deelnemers.
Implicaties voor de praktijk De pilotbevindingen van dit onderzoek zullen de basis leggen voor de ontwikkeling van een meer geoptimaliseerde chatbotinterventie in toekomstig onderzoek. Alle gegevens en feedback die in deze pilotstudie worden verzameld, zullen worden gebruikt om de toepassing van MBSR te verfijnen voor een toekomstige klinische proef waarin de werkzaamheid ervan wordt onderzocht. De inzichten uit dit op chatbots gebaseerde MBSR-programma zullen onderzoekers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ook informeren over de ontwikkeling van innovatieve digitale interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg om de toenemende uitdagingen op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg onder universiteitsstudenten aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Universitaire studenten ouder dan 18 jaar
- Universiteitsstudenten die een bachelordiploma, associate degree of hoger diploma volgen in Hong Kong
- Universiteitsstudenten met zelfgerapporteerde depressieve symptomen (de depressieve symptomen worden vóór de interventie beoordeeld met behulp van de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire, waarbij cumulatieve scores van 5 of hoger op zijn minst milde depressieve symptomen duiden.)
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, Chinees te lezen, naar Kantonees te luisteren
- Zorg voor internettoegang tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Universitaire studenten bij wie voorafgaand aan de interventie de diagnose klinische psychotische aandoening is gesteld
- Universitaire studenten die momenteel betrokken zijn bij op mindfulness gebaseerde of andere psychosociale interventies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pre-posttest met één arm
Dit onderzoek bestaat uit twee fasen.
In de eerste fase zal een op regels gebaseerde geautomatiseerde chatbot worden ontwikkeld om mindfulness-based stress reduction (MBSR) interventies mogelijk te maken.
De tweede fase zal gebruik maken van een pretest-posttest-ontwerp met één groep om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en voorlopige effectiviteit van de op chatbots gebaseerde MBSR-interventie voor universiteitsstudenten met zelfgerapporteerde depressieve symptomen te evalueren.
Het onderzoek zal zich laten leiden door de 'CONSORT 2010 checklist met informatie die moet worden opgenomen bij het rapporteren van een pilot of haalbaarheidsstudie'.
Dit onderzoek richt zich specifiek op universiteitsstudenten in Hong Kong en de interventie duurt acht weken.
|
Tijdens de interventie worden de deelnemers betrokken bij een ontwikkelde chatbot en ondergaan ze een beoordeling van één item om de stabiliteit van hun mentale toestand te verifiëren voor daaropvolgende mindfulness-gebaseerde stressreductiesessies (MBSR). Deze worden als stabiel beschouwd als ze worden beoordeeld als uitstekend, zeer goed of Goed; Ze gaan dan gesprekken aan met de chatbot en reageren op vragen als Wat is het meest recente dat je gelukkig maakte? om interactieve communicatie en ontspanning te bevorderen.
Vervolgens moeten deelnemers begeleide MBSR-sessies volgen en worden ze aangemoedigd om dagelijks minimaal een uur met de chatbot te communiceren; alle interacties worden gemonitord en vastgelegd.
Na acht weken zal een post-interventiebeoordeling worden uitgevoerd, gevolgd door pre-post statistische analyses.
In totaal zullen tien deelnemers met de meest en minst significante veranderingen in depressieniveaus worden geselecteerd voor een open vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: De pre-interventie/nulmeting met behulp van deze maatregel zal één week voor aanvang van de interventie plaatsvinden. De post-interventiebeoordeling met behulp van deze maatregel zal worden uitgevoerd na voltooiing van de 8 weken durende interventie.
|
De depressieniveaus van de deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in het Chinees.
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), waarbij de totaalscores de ernst van de depressie categoriseren: 5-9 (mild), 10-14 (matig), 15-19 (matig ernstig), en ≥20 (ernstig).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
De pre-interventie/nulmeting met behulp van deze maatregel zal één week voor aanvang van de interventie plaatsvinden. De post-interventiebeoordeling met behulp van deze maatregel zal worden uitgevoerd na voltooiing van de 8 weken durende interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: De pre-interventie/nulmeting met behulp van deze maatregel zal één week voor aanvang van de interventie plaatsvinden. De post-interventiebeoordeling met behulp van deze maatregel zal worden uitgevoerd na voltooiing van de 8 weken durende interventie.
|
De angstniveaus van de deelnemers zullen worden gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) in het Chinees.
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), waarbij de totaalscores de ernst van de angst categoriseren als minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14) en ernstig (≥15).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
De pre-interventie/nulmeting met behulp van deze maatregel zal één week voor aanvang van de interventie plaatsvinden. De post-interventiebeoordeling met behulp van deze maatregel zal worden uitgevoerd na voltooiing van de 8 weken durende interventie.
|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS-14)
Tijdsspanne: De pre-interventie/nulmeting met behulp van deze maatregel zal één week voor aanvang van de interventie plaatsvinden. De post-interventiebeoordeling met behulp van deze maatregel zal worden uitgevoerd na voltooiing van de 8 weken durende interventie.
|
De stressniveaus van de deelnemers worden geëvalueerd met de Perceived Stress Scale (PSS-14) in het Chinees.
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak), waarbij de totale scores worden gecategoriseerd in lage stress (0-13), matige stress (14-26) en hoge stress (27-40).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
De pre-interventie/nulmeting met behulp van deze maatregel zal één week voor aanvang van de interventie plaatsvinden. De post-interventiebeoordeling met behulp van deze maatregel zal worden uitgevoerd na voltooiing van de 8 weken durende interventie.
|
|
Vijf-facet mindfulness-vragenlijst (FFMQ-39)
Tijdsspanne: De pre-interventie/nulmeting met behulp van deze maatregel zal één week voor aanvang van de interventie plaatsvinden. De post-interventiebeoordeling met behulp van deze maatregel zal worden uitgevoerd na voltooiing van de 8 weken durende interventie.
|
De mindfulness-niveaus van de deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van de Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39) in het Chinees, die items beoordeelt van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar) over vijf facetten: observeren , beschrijvend, bewust handelend, niet-oordelend en niet-reactief.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
De pre-interventie/nulmeting met behulp van deze maatregel zal één week voor aanvang van de interventie plaatsvinden. De post-interventiebeoordeling met behulp van deze maatregel zal worden uitgevoerd na voltooiing van de 8 weken durende interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20221027007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .