- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06440941
Chatbot-baseret Mindfulness-program for depressive universitetsstuderende: Pilotinterventionsundersøgelse
Chatbot-baseret Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram for universitetsstuderende med depressive symptomer: Interventionsudvikling og pilotevaluering
Målet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af en chatbot-baseret mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) intervention for universitetsstuderende med depressive symptomer.
En regelbaseret MBSR-chatbot vil blive udviklet og evalueret med en enkelt-gruppe pretest-posttest undersøgelse for universitetsstuderende på 18 år eller derover i Hong Kong, der rapporterer depressive symptomer, efterfulgt af indsamling af deres subjektive feedback. Indgrebet varer otte uger. Det primære kliniske resultat er depressionsniveauer, med en række sekundære udfald, herunder stress, angst og mindfulness niveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er en voksende bekymring blandt universitetsstuderende. Chatbots giver fleksibel, tilgængelig, personlig psykosocial støtte. At levere Mindfulness-baserede stressreduktionssessioner (MBSR) via chatbots kan reducere depressive symptomer hos universitetsstuderende.
Denne undersøgelse består af to faser. I første fase vil en regelbaseret automatiseret chatbot blive udviklet for at lette MBSR-interventioner. Den anden fase vil anvende et enkelt-gruppe pretest-posttest design til at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af den chatbot-baserede MBSR-intervention for universitetsstuderende med selvrapporterede depressive symptomer. Undersøgelsen vil blive styret af CONSORT 2010 tjekliste-udvidelsen for pilot- og forundersøgelser af information, der skal inkluderes, når der rapporteres om et pilot- eller feasibility-forsøg. Denne undersøgelse er specifikt rettet mod universitetsstuderende i Hong Kong.
Fase 1: Udvikling af den Chatbot-baserede MBSR-intervention Fase 1 fokuserer på at udvikle en chatbot-baseret MBSR-intervention ved hjælp af et interaktivt system kaldet Power Virtual Agents, integreret i Microsoft Teams-platformen. Vi vil først udføre en omfattende litteraturgennemgang for at informere integrationen af chatbot-samtaleflows med indholdet af MBSR-sessioner og skabe en omfattende chatbot-medieret samtaleflowstruktur til at guide deltagerne gennem MBSR-sessionerne. Sessionerne vil blive leveret i lydformat (kantonesisk) via chatbotten programmeret til at fungere på traditionel kinesisk. Efterfølgende vil vi anvende en logisk algoritme til at etablere sammenhængende flows for interventionssessionerne. Hver session vil blive programmeret med specifikke triggere, nøgleord og forespørgsler for effektivt at engagere brugerne. Chatbotten inkorporerer naturlige sprogforståelsesmuligheder for at analysere brugerinput og guide samtalen i overensstemmelse hermed. Derudover vil en letvægtsdatabase blive integreret for at spore og vedligeholde brugerfremskridt og lette kontinuiteten på tværs af MBSR-sessionerne. Brugbarheden af den chatbot-baserede MBSR-intervention vil blive evalueret gennem backend-dataanalyse fra chatbot-systemet og kvalitativ feedback fra brugere. Alle trin vil blive overvåget af forfatterne for at sikre pålideligheden og nøjagtigheden af udviklingsprocessen.
Fase to: Et gennemførlighedsstudie om rekruttering af deltagere vil blive vist på tværs af forskellige nøglesteder på vores universitet. Disse plakater inkluderer et kortfattet overblik over undersøgelsen og en quick response (QR)-kode til vurdering af deltagerberettigelse. Derudover vil undersøgelsen blive promoveret på sociale medieplatforme som Facebook og Instagram. Kvalificerede deltagere, der gennemfører programmet, vil blive tilbudt kuponer. Rekrutteringsperioden forventes at forlænge i fire måneder.
Deltag i screening Kvalificerede deltagere skal være studerende over 18 år, der forfølger en bachelorgrad, associeret grad eller højere eksamensbevis, med selvrapporterede depressive symptomer. De depressive symptomer vurderes præ-intervention ved hjælp af 9-punkters Patient Health Questionnaire, med kumulative score på 5 eller højere, hvilket indikerer depressive symptomer. Deltagerne skal også kunne give informeret samtykke, læse kinesisk, lytte til kantonesisk og sikre internetadgang under undersøgelsen. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de var blevet diagnosticeret med en klinisk psykotisk tilstand forud for intervention eller i øjeblikket er involveret i nogen mindfulness-baserede eller andre psykosociale interventioner.
Prøvestørrelse Ifølge tidligere enkeltgruppe før-post-pilotundersøgelser, sigter denne undersøgelse på at rekruttere 20-40 deltagere til at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af det chatbot-baserede MBSR-program.
Interventionsudvikling og indholdsbeskrivelse Rekruterede deltagere skal underskrive samtykkeformularer og udfylde baselinevurderinger. Instruktioner til at interagere med chatbotten via Microsoft TEAMS® vil blive leveret. Under interventionen vil deltagerne først gennemgå en enkelt-item vurdering for at verificere stabiliteten af deres mentale tilstande til efterfølgende MBSR-sessioner, der anses for at være stabile, hvis de vurderes som fremragende, meget gode eller gode; De vil derefter engagere sig i samtaler med chatbotten og reagere på prompter som Hvad er det seneste, der gjorde dig glad? at fremme interaktiv kommunikation og afslapning. Efterfølgende skal deltagerne følge guidede MBSR-sessioner og opfordres til at interagere med chatbotten i mindst en time dagligt; alle interaktioner vil blive overvåget og registreret. Efter otte uger vil der blive udført en post-intervention vurdering, efterfulgt af præ-post statistiske analyser. I alt ti deltagere med de mest og mindst signifikante ændringer i depressionsniveauer vil blive udvalgt til et åbent spørgeskema.
Vurderinger
Gennemførlighed og acceptabilitet og sikkerhed: Gennemførligheden af rekruttering og opfølgning af deltagere vil blive vurderet ud fra tre målinger: (1) den tid, det tager at rekruttere målprøvestørrelsen; (2) rekrutteringsgraden og (3) fastholdelsesgraden.
Acceptabiliteten af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af følgende kriterier (1) overholdelsesgrad og (2) det specifikt designede åbne spørgeskema til en målrettet gruppe af deltagere.
Sikkerheden af interventionen vil blive evalueret ved at registrere eventuelle uønskede hændelser rapporteret af deltagerne under undersøgelsen og afgøre, om nogen hændelser er direkte forbundet med interventionen eller med deltagelse i undersøgelsen mere generelt.
Sociodemografi:
Deltagerens sociodemografi vil blive indsamlet ved hjælp af et selvdesignet spørgeskema, herunder køn, civilstand, nuværende klassetrin, religion, fakultet, studieår, levesituation og personlig netto månedlig indkomst.
Primært klinisk resultat:
Depression: Deltagernes depressionsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) på kinesisk.
Sekundære kliniske resultater:
Stress: Deltagernes stressniveau vil blive evalueret med Perceived Stress Scale (PSS-14) på kinesisk.
Angst: Deltagernes angstniveauer vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) på kinesisk.
Mindfulness: Deltagernes mindfulness-niveauer vil blive vurderet ved hjælp af Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39) på kinesisk.
Statistisk analyse Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere deltagernes demografiske oplysninger og samlede score på forskellige vurderingsværktøjer. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 27.0 (IBM Corp). Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at vurdere normaliteten af kontinuerlige data, herunder score fra PHQ-9, PSS-14, GAD-7 og FFMQ. Efterfølgende vil en t-test blive udført for at evaluere ændringer mellem præ- og post-interventionsscore for disse mål. En chi-square test vil blive brugt til at identificere sværhedsgradsforskellene med hensyn til depression, angst og stressniveauer. En p-værdi på ≤.05 anses for statistisk signifikant. Imputation vil blive overvejet for manglende værdier. Deltagersvar på åbne spørgsmål vil blive samlet og analyseret for at indsamle feedback.
Etiske overvejelser Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Etisk godkendelse til denne undersøgelse blev givet af Hong Kong Polytechnic University Human Subjects Ethics Review Board (nr. HSEARS20221027007). Før baseline-vurderingerne skal alle deltagere give informeret samtykke, bekræfte deres deltagelse og deres forståelse af deres ret til at trække sig til enhver tid uden straf. Deltagerne vil være sikret fortrolighed med deres identiteter og data beskyttet anonymt. Kun autoriseret personale har adgang til dataene til analyse. Deltagerne vil blive informeret om sandsynligheden for at støde på følelsesmæssig nød under undersøgelsen og vil blive opfordret til at rapportere ethvert ubehag til forskerholdet. Om nødvendigt vil deltagerne blive henvist til kliniske psykiatriske tjenester. Alle data indsamlet fra chatbotten vil blive afidentificeret. Brugsdata vil blive aggregeret og ikke knyttet til specifikke deltagere.
Implikationer for praksis Pilotresultaterne af denne undersøgelse vil lægge grunden til at udvikle en mere optimeret chatbot-intervention i fremtidig forskning. Alle data og feedback indsamlet i dette pilotstudie vil blive brugt til at forfine anvendelsen af MBSR til et fremtidigt klinisk forsøg, der undersøger dets effektivitet. Indsigt fra dette chatbot-baserede MBSR-program vil også informere forskere og sundhedspersonale om at udvikle innovative digitale mentale sundhedsinterventioner for at imødegå de stigende mentale sundhedsudfordringer blandt universitetsstuderende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Universitetsstuderende over 18 år
- Universitetsstuderende, der forfølger en bachelorgrad, associeret grad eller højere eksamensbevis i Hong Kong
- Universitetsstuderende med selvrapporterede depressive symptomer (De depressive symptomer vurderes præ-intervention ved hjælp af 9-elementer Patient Health Questionnaire, med kumulative scores på 5 eller højere, hvilket indikerer mindst milde depressive symptomer.)
- Kunne give informeret samtykke, læse kinesisk, lytte til kantonesisk
- Sørg for internetadgang under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Universitetsstuderende, der er blevet diagnosticeret med en klinisk psykotisk tilstand forud for intervention
- Universitetsstuderende, der i øjeblikket er involveret i enhver mindfulness-baseret eller anden psykosocial intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en arm præ-post test
Denne undersøgelse består af to faser.
I den første fase vil en regelbaseret automatiseret chatbot blive udviklet til at facilitere mindfulness-baserede stressreduktion (MBSR) interventioner.
Den anden fase vil anvende et enkelt-gruppe pretest-posttest design til at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af den chatbot-baserede MBSR intervention for universitetsstuderende med selvrapporterede depressive symptomer.
Undersøgelsen vil blive styret af 'CONSORT 2010-tjeklisten over oplysninger, der skal inkluderes, når der rapporteres om et pilot- eller feasibility-forsøg'.
Denne undersøgelse er specifikt rettet mod universitetsstuderende i Hong Kong, og interventionen varer otte uger.
|
Under interventionen vil deltagerne blive involveret i en udviklet chatbot og gennemgå en enkelt-item vurdering for at verificere stabiliteten af deres mentale tilstande til efterfølgende mindfulness-baserede stressreduktion (MBSR) sessioner, der anses for stabile, hvis de vurderes som fremragende, meget gode eller godt; De vil derefter engagere sig i samtaler med chatbotten og reagere på prompter som Hvad er det seneste, der gjorde dig glad? at fremme interaktiv kommunikation og afslapning.
Efterfølgende skal deltagerne følge guidede MBSR-sessioner og opfordres til at interagere med chatbotten i mindst en time dagligt; alle interaktioner vil blive overvåget og registreret.
Efter otte uger vil der blive udført en post-intervention vurdering, efterfulgt af præ-post statistiske analyser.
I alt ti deltagere med de mest og mindst signifikante ændringer i depressionsniveauer vil blive udvalgt til et åbent spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Præ-interventionen/baseline-vurderingen ved hjælp af dette mål vil blive udført en uge før starten af interventionen. Post-interventionsvurderingen ved hjælp af denne foranstaltning vil blive udført efter afslutningen af den 8-ugers intervention.
|
Deltagernes depressionsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) på kinesisk.
Elementer vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med samlede score, der kategoriserer depressions sværhedsgrad: 5-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (moderat svær), og ≥20 (alvorlig).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Præ-interventionen/baseline-vurderingen ved hjælp af dette mål vil blive udført en uge før starten af interventionen. Post-interventionsvurderingen ved hjælp af denne foranstaltning vil blive udført efter afslutningen af den 8-ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Præ-interventionen/baseline-vurderingen ved hjælp af dette mål vil blive udført en uge før starten af interventionen. Post-interventionsvurderingen ved hjælp af denne foranstaltning vil blive udført efter afslutningen af den 8-ugers intervention.
|
Deltagernes angstniveauer vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) på kinesisk.
Elementer er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med totalscore, der kategoriserer angstens sværhedsgrad som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (≥15).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Præ-interventionen/baseline-vurderingen ved hjælp af dette mål vil blive udført en uge før starten af interventionen. Post-interventionsvurderingen ved hjælp af denne foranstaltning vil blive udført efter afslutningen af den 8-ugers intervention.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Præ-interventionen/baseline-vurderingen ved hjælp af dette mål vil blive udført en uge før starten af interventionen. Post-interventionsvurderingen ved hjælp af denne foranstaltning vil blive udført efter afslutningen af den 8-ugers intervention.
|
Deltagernes stressniveau vil blive evalueret med Perceived Stress Scale (PSS-14) på kinesisk.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), og kategoriserer samlede score i lav stress (0-13), moderat stress (14-26) og høj stress (27-40).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Præ-interventionen/baseline-vurderingen ved hjælp af dette mål vil blive udført en uge før starten af interventionen. Post-interventionsvurderingen ved hjælp af denne foranstaltning vil blive udført efter afslutningen af den 8-ugers intervention.
|
|
Fem-facet mindfulness-spørgeskema (FFMQ-39)
Tidsramme: Præ-interventionen/baseline-vurderingen ved hjælp af dette mål vil blive udført en uge før starten af interventionen. Post-interventionsvurderingen ved hjælp af denne foranstaltning vil blive udført efter afslutningen af den 8-ugers intervention.
|
Deltagernes mindfulness-niveauer vil blive vurderet ved hjælp af Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39) på kinesisk, som vurderer emner fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt) på tværs af fem facetter: observation , beskriver, handler med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Præ-interventionen/baseline-vurderingen ved hjælp af dette mål vil blive udført en uge før starten af interventionen. Post-interventionsvurderingen ved hjælp af denne foranstaltning vil blive udført efter afslutningen af den 8-ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20221027007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med chatbot-baseret mindfulness-baseret stressreduktion
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien