Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program uważności oparty na chatbocie dla studentów uniwersytetów cierpiących na depresję: pilotażowe badanie interwencyjne

28 maja 2024 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Program redukcji stresu oparty na chatbotach i uważności dla studentów z objawami depresyjnymi: opracowanie interwencji i ocena pilotażowa

Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności interwencji redukcji stresu opartej na chatbocie (MBSR) w przypadku studentów uniwersytetów z objawami depresyjnymi.

Oparty na regułach chatbot MBSR zostanie opracowany i oceniony na podstawie badania przeprowadzonego w jednej grupie, przed i po teście, wśród studentów uniwersytetów w Hongkongu w wieku 18 lat i starszych zgłaszających objawy depresji, po czym nastąpi zebranie ich subiektywnych informacji zwrotnych. Interwencja potrwa osiem tygodni. Głównym wynikiem klinicznym jest poziom depresji, z szeregiem drugorzędnych wyników, w tym poziomem stresu, lęku i uważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Depresja jest coraz większym problemem wśród studentów uniwersytetów. Chatboty zapewniają elastyczne, dostępne i spersonalizowane wsparcie psychospołeczne. Prowadzenie sesji redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) za pośrednictwem chatbotów może zmniejszyć objawy depresji u studentów.

Badanie to składa się z dwóch etapów. W pierwszej fazie opracowany zostanie automatyczny chatbot oparty na regułach, który ułatwi interwencje MBSR. W drugiej fazie zostanie wykorzystany projekt przeprowadzany w jednej grupie przed i po teście, aby ocenić wykonalność, akceptowalność, bezpieczeństwo i wstępną skuteczność interwencji MBSR opartej na chatbocie dla studentów uniwersytetów ze zgłaszanymi przez siebie objawami depresyjnymi. Badanie będzie opierało się na rozszerzeniu listy kontrolnej CONSORT 2010, obejmującej badania pilotażowe i studia wykonalności, zawierające informacje, które należy uwzględnić podczas zgłaszania badania pilotażowego lub badania wykonalności. Badanie to jest skierowane w szczególności do studentów uniwersytetów w Hongkongu.

Faza pierwsza: Opracowanie interwencji MBSR opartej na Chatbocie Faza pierwsza koncentruje się na opracowaniu interwencji MBSR opartej na chatbocie przy użyciu interaktywnego systemu o nazwie Power Virtual Agents, zintegrowanego z platformą Microsoft Teams. Najpierw przeprowadzimy kompleksowy przegląd literatury, aby poinformować o integracji przepływów konwersacji chatbota z treścią sesji MBSR i stworzyć kompleksową strukturę przepływu konwersacji za pośrednictwem chatbota, aby poprowadzić uczestników przez sesje MBSR. Sesje będą prowadzone w formacie audio (kantońskim) za pośrednictwem chatbota zaprogramowanego do pracy w języku chińskim tradycyjnym. Następnie zastosujemy logiczny algorytm w celu ustalenia spójnych przepływów sesji interwencyjnych. Każda sesja zostanie zaprogramowana z określonymi wyzwalaczami, słowami kluczowymi i zapytaniami, aby skutecznie angażować użytkowników. Chatbot wykorzystuje funkcje rozumienia języka naturalnego w celu analizowania danych wprowadzanych przez użytkownika i odpowiedniego prowadzenia rozmowy. Dodatkowo zintegrowana zostanie lekka baza danych w celu śledzenia i utrzymywania postępów użytkowników oraz ułatwienia ciągłości sesji MBSR. Użyteczność interwencji MBSR opartej na chatbocie zostanie oceniona poprzez analizę danych zaplecza z systemu chatbota i jakościowe opinie użytkowników. Wszystkie etapy będą nadzorowane przez autorów, aby zapewnić niezawodność i dokładność procesu rozwoju.

Faza druga: wykonalność Plakaty rekrutacyjne dla uczestników badania klinicznego będą wywieszane w różnych kluczowych lokalizacjach naszego uniwersytetu. Plakaty te zawierają zwięzły opis badania i kod szybkiej odpowiedzi (QR) umożliwiający ocenę kwalifikowalności uczestnika. Dodatkowo badanie będzie promowane w mediach społecznościowych, takich jak Facebook i Instagram. Uprawnieni uczestnicy, którzy ukończą program, otrzymają kupony. Oczekuje się, że okres rekrutacji zostanie przedłużony o cztery miesiące.

Weź udział w badaniu przesiewowym Kwalifikującymi się uczestnikami muszą być studenci w wieku powyżej 18 lat, posiadający tytuł licencjata, stopień naukowy lub dyplom wyższy, ze zgłaszanymi przez siebie objawami depresyjnymi. Objawy depresyjne ocenia się przed interwencją za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, przy czym skumulowana liczba punktów wynosi 5 lub więcej, co wskazuje na objawy depresyjne. Uczestnicy muszą także umieć wyrazić świadomą zgodę, czytać po chińsku, słuchać języka kantońskiego i zapewnić sobie dostęp do Internetu podczas badania. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przed interwencją zdiagnozowano u nich kliniczny stan psychotyczny lub obecnie uczestniczą w jakichkolwiek interwencjach opartych na uważności lub innych interwencjach psychospołecznych.

Wielkość próby Zgodnie z poprzednimi badaniami pilotażowymi typu pre-post w jednej grupie, niniejsze badanie ma na celu rekrutację 20–40 uczestników w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności programu MBSR opartego na chatbocie.

Opracowanie interwencji i opis treści Rekrutowani uczestnicy muszą podpisać formularze zgody i wypełnić podstawowe oceny. Otrzymasz instrukcje dotyczące interakcji z chatbotem za pośrednictwem Microsoft TEAMS®. Podczas interwencji uczestnicy najpierw przejdą jednopunktową ocenę mającą na celu sprawdzenie stabilności ich stanów psychicznych na potrzeby kolejnych sesji MBSR, uznawanych za stabilne, jeśli zostaną ocenione jako doskonałe, bardzo dobre lub dobre; Następnie będą angażować się w rozmowy z chatbotem, odpowiadając na pytania typu: Jaka jest ostatnia rzecz, która Cię uszczęśliwiła? wspieranie interaktywnej komunikacji i relaksu. Następnie uczestnicy muszą uczestniczyć w sesjach MBSR z przewodnikiem i zachęca się ich do interakcji z chatbotem przez co najmniej godzinę dziennie; wszystkie interakcje będą monitorowane i rejestrowane. Po ośmiu tygodniach zostanie przeprowadzona ocena pointerwencyjna, a następnie analizy statystyczne przed i po. Do otwartego kwestionariusza zostanie wybranych dziesięciu uczestników, u których wystąpią największe i najmniejsze zmiany w poziomie depresji.

Oceny

Wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo: Wykonalność rekrutacji uczestników i działań następczych zostanie oceniona za pomocą trzech wskaźników: (1) czasu potrzebnego na rekrutację docelowej wielkości próby; (2) wskaźnik rekrutacji oraz (3) wskaźnik zatrzymania pracowników.

Akceptowalność interwencji zostanie oceniona przy użyciu następujących kryteriów (1) wskaźnika przestrzegania zaleceń i (2) specjalnie zaprojektowanego otwartego kwestionariusza dla docelowej grupy uczestników.

Bezpieczeństwo interwencji zostanie ocenione poprzez rejestrację wszelkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestników w trakcie badania i ustalenie, czy jakiekolwiek zdarzenia są bezpośrednio związane z interwencją lub, bardziej ogólnie, udziałem w badaniu.

Socjodemografia:

Dane socjodemograficzne uczestników zostaną zebrane za pomocą samodzielnie zaprojektowanego kwestionariusza, obejmującego płeć, stan cywilny, aktualny poziom klasy, religię, wydział, rok studiów, sytuację życiową i miesięczny dochód osobisty netto.

Podstawowy wynik kliniczny:

Depresja: Poziom depresji u uczestników zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w języku chińskim.

Drugorzędne wyniki kliniczne:

Stres: Poziom stresu uczestników zostanie oceniony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS-14) w języku chińskim.

Lęk: Poziom lęku uczestników będzie mierzony za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) w języku chińskim.

Uważność: Poziom uważności uczestników zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Twarzy (FFMQ-39) w języku chińskim.

Analiza statystyczna Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania informacji demograficznych uczestników i całkowitych wyników uzyskanych w różnych narzędziach oceny. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS), wersja 27.0 (IBM Corp). Do oceny normalności danych ciągłych, w tym wyników z testów PHQ-9, PSS-14, GAD-7 i FFMQ, zostanie zastosowany test Shapiro-Wilka. Następnie zostanie przeprowadzony test t w celu oceny zmian pomiędzy wynikami tych mierników przed i po interwencji. Do określenia różnic w nasileniu depresji, lęku i poziomu stresu zostanie zastosowany test chi-kwadrat. Wartość p ≤,05 uważa się za istotną statystycznie. W przypadku brakujących wartości rozważona zostanie imputacja. Odpowiedzi uczestników na pytania otwarte zostaną zestawione i przeanalizowane w celu zebrania opinii.

Względy etyczne Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Zgoda etyczna na to badanie została wydana przez Komisję Rewizyjną ds. Etyki Przedmiotów Ludzkich na Politechnice w Hongkongu (nr 2). HSEARS20221027007). Przed ocenami podstawowymi wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę, potwierdzając swój udział i rozumiejąc prawo do wycofania się w dowolnym momencie bez kary. Uczestnikom gwarantujemy poufność, a ich tożsamość i dane są chronione anonimowo. Dostęp do danych w celu analizy mają wyłącznie upoważnieni pracownicy. Uczestnicy zostaną poinformowani o prawdopodobieństwie doświadczenia stresu emocjonalnego w trakcie badania i będą zachęcani do zgłaszania wszelkich dyskomfortów zespołowi badawczemu. W razie potrzeby uczestnicy zostaną skierowani do kliniki zajmującej się zdrowiem psychicznym. Wszystkie dane zebrane z chatbota zostaną zanonimizowane. Dane dotyczące użytkowania będą agregowane i nie będą łączone z konkretnymi uczestnikami.

Implikacje dla praktyki Wyniki pilotażu tego badania położą podwaliny pod opracowanie bardziej zoptymalizowanej interwencji chatbota w przyszłych badaniach. Wszystkie dane i opinie zebrane w tym badaniu pilotażowym zostaną wykorzystane do udoskonalenia zastosowania MBSR w przyszłych badaniach klinicznych sprawdzających jego skuteczność. Wnioski z tego programu MBSR opartego na chatbotach posłużą także badaczom i pracownikom służby zdrowia do opracowania innowacyjnych cyfrowych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, aby sprostać rosnącym wyzwaniom w zakresie zdrowia psychicznego wśród studentów uniwersytetów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci uczelni wyższych w wieku powyżej 18 lat
  • Studenci uniwersytetów uzyskujący tytuł licencjata, stopień naukowy lub dyplom wyższy w Hongkongu
  • Studenci uniwersytetu ze zgłaszanymi przez siebie objawami depresyjnymi (Objawy depresyjne ocenia się przed interwencją za pomocą 9-elementowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, przy czym skumulowane wyniki wynoszą 5 lub więcej, co wskazuje na co najmniej łagodne objawy depresyjne).
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę, czytać po chińsku, słuchać po kantońsku
  • Zapewnij dostęp do Internetu w trakcie nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Studenci uniwersytetu, u których przed interwencją zdiagnozowano kliniczny stan psychotyczny
  • Studenci uniwersytetów, którzy obecnie uczestniczą w interwencjach opartych na uważności lub innych interwencjach psychospołecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: test pre-post na jedno ramię
Badanie to składa się z dwóch etapów. W pierwszej fazie zostanie opracowany automatyczny chatbot oparty na regułach, który będzie ułatwiał interwencje w zakresie redukcji stresu w oparciu o uważność (MBSR). W drugiej fazie zostanie wykorzystany projekt przeprowadzany w jednej grupie przed i po teście, aby ocenić wykonalność, akceptowalność, bezpieczeństwo i wstępną skuteczność interwencji MBSR opartej na chatbocie dla studentów uniwersytetów ze zgłaszanymi przez siebie objawami depresyjnymi. W badaniu będzie się kierować „listą kontrolną CONSORT 2010 zawierającą informacje, które należy uwzględnić przy zgłaszaniu pilotażu lub próby wykonalności”. Badanie to jest skierowane w szczególności do studentów uniwersytetów w Hongkongu, a interwencja trwa osiem tygodni.
W trakcie interwencji uczestnicy zostaną zaangażowani w opracowany chatbot i przejdą jednoelementową ocenę sprawdzającą stabilność ich stanów psychicznych przed kolejnymi sesjami redukcji stresu w oparciu o uważność (MBSR), uznaną za stabilną, jeśli zostaną ocenione jako doskonałe, bardzo dobre lub Dobry; Następnie będą angażować się w rozmowy z chatbotem, odpowiadając na pytania typu: Jaka jest ostatnia rzecz, która Cię uszczęśliwiła? wspieranie interaktywnej komunikacji i relaksu. Następnie uczestnicy muszą uczestniczyć w sesjach MBSR z przewodnikiem i zachęca się ich do interakcji z chatbotem przez co najmniej godzinę dziennie; wszystkie interakcje będą monitorowane i rejestrowane. Po ośmiu tygodniach zostanie przeprowadzona ocena pointerwencyjna, a następnie analizy statystyczne przed i po. Do otwartego kwestionariusza zostanie wybranych dziesięciu uczestników, u których wystąpią największe i najmniejsze zmiany w poziomie depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją/ocena wyjściowa z wykorzystaniem tego środka zostanie przeprowadzona na tydzień przed rozpoczęciem interwencji. Ocena pointerwencyjna z wykorzystaniem tego miernika zostanie przeprowadzona po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
Poziom depresji uczestników zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w języku chińskim. Pozycje oceniane są w skali od 0 (w ogóle nie) do 3 (prawie codziennie), przy czym łączne wyniki kategoryzują nasilenie depresji: 5-9 (łagodna), 10-14 (umiarkowana), 15-19 (umiarkowanie ciężka), i ≥20 (ciężkie). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ocena przed interwencją/ocena wyjściowa z wykorzystaniem tego środka zostanie przeprowadzona na tydzień przed rozpoczęciem interwencji. Ocena pointerwencyjna z wykorzystaniem tego miernika zostanie przeprowadzona po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją/ocena wyjściowa z wykorzystaniem tego środka zostanie przeprowadzona na tydzień przed rozpoczęciem interwencji. Ocena pointerwencyjna z wykorzystaniem tego miernika zostanie przeprowadzona po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
Poziom lęku uczestników będzie mierzony za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) w języku chińskim. Pozycje są oceniane w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), przy czym łączne wyniki kategoryzują nasilenie lęku jako minimalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14) i ciężkie (≥15). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ocena przed interwencją/ocena wyjściowa z wykorzystaniem tego środka zostanie przeprowadzona na tydzień przed rozpoczęciem interwencji. Ocena pointerwencyjna z wykorzystaniem tego miernika zostanie przeprowadzona po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
Skala odczuwanego stresu (PSS-14)
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją/ocena wyjściowa z wykorzystaniem tego środka zostanie przeprowadzona na tydzień przed rozpoczęciem interwencji. Ocena pointerwencyjna z wykorzystaniem tego miernika zostanie przeprowadzona po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
Poziom stresu uczestników zostanie oceniony za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS-14) w języku chińskim. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), kategoryzując wyniki całkowite na niski poziom stresu (0-13), umiarkowany stres (14-26) i wysoki stres (27-40). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ocena przed interwencją/ocena wyjściowa z wykorzystaniem tego środka zostanie przeprowadzona na tydzień przed rozpoczęciem interwencji. Ocena pointerwencyjna z wykorzystaniem tego miernika zostanie przeprowadzona po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ-39)
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją/ocena wyjściowa z wykorzystaniem tego środka zostanie przeprowadzona na tydzień przed rozpoczęciem interwencji. Ocena pointerwencyjna z wykorzystaniem tego miernika zostanie przeprowadzona po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
Poziom uważności uczestników zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięcioaspektowej (FFMQ-39) w języku chińskim, który ocenia pozycje od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawdziwe) do 5 (bardzo często lub zawsze prawdziwe) w pięciu aspektach: obserwacja , opisywanie, działanie świadome, nieoceniające i niereagujące. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Ocena przed interwencją/ocena wyjściowa z wykorzystaniem tego środka zostanie przeprowadzona na tydzień przed rozpoczęciem interwencji. Ocena pointerwencyjna z wykorzystaniem tego miernika zostanie przeprowadzona po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20221027007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności w oparciu o chatbota

Subskrybuj