- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06440941
Chatbot-pohjainen mindfulness-ohjelma masennuksen opiskelijoille: Pilot Intervention Study
Chatbot-pohjainen Mindfulness-pohjainen stressinvähennysohjelma yliopisto-opiskelijoille, joilla on masennusoireita: Interventioiden kehittäminen ja pilottiarviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida chatbot-pohjaisen mindfulness-pohjaisen stressinvähentämistoimenpiteen (MBSR) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta masennusoireista kärsiville yliopisto-opiskelijoille.
Sääntöihin perustuva MBSR-chatbot kehitetään ja arvioidaan yhden ryhmän esitesti-jälkitestillä Hongkongissa 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille yliopisto-opiskelijoille, jotka raportoivat masennusoireista, minkä jälkeen kerätään heidän subjektiivista palautetta. Interventio kestää kahdeksan viikkoa. Ensisijainen kliininen tulos on masennustaso, johon liittyy useita toissijaisia seurauksia, kuten stressiä, ahdistusta ja mindfulness-tasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on kasvava huolenaihe yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa. Chatbotit tarjoavat joustavaa, helposti saatavilla olevaa ja yksilöllistä psykososiaalista tukea. Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) istuntojen järjestäminen chatbottien kautta voi vähentää masennusoireita yliopisto-opiskelijoilla.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa kehitetään sääntöihin perustuva automatisoitu chatbot helpottamaan MBSR-interventioita. Toisessa vaiheessa käytetään yhden ryhmän esitesti-testin jälkeistä suunnittelua, jolla arvioidaan chatbot-pohjaisen MBSR-intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta yliopisto-opiskelijoille, joilla on itse ilmoittamia masennusoireita. Tutkimusta ohjaa CONSORT 2010 -tarkistuslistalaajennus pilotti- ja toteutettavuustutkimuksille, jotka on sisällytettävä pilotti- tai toteutettavuuskokeen raportoinnissa. Tämä tutkimus on suunnattu erityisesti Hongkongin yliopisto-opiskelijoille.
Vaihe yksi: Chatbot-pohjaisen MBSR-intervention kehitys Vaihe yksi keskittyy chatbot-pohjaisen MBSR-intervention kehittämiseen käyttämällä interaktiivista Power Virtual Agents -järjestelmää, joka on integroitu Microsoft Teams -alustaan. Teemme ensin kattavan kirjallisuuskatsauksen, jossa kerromme chatbotin keskusteluvirtojen integroimisesta MBSR-istuntojen sisältöön, ja luomme kattavan chatbot-välitteisen keskustelunkulkurakenteen, joka ohjaa osallistujia MBSR-istuntojen läpi. Istunnot toimitetaan äänimuodossa (kantonilainen) perinteiseksi kiinaksi ohjelmoidun chatbotin kautta. Myöhemmin käytämme loogista algoritmia yhtenäisten kulkujen luomiseksi interventioistunnoille. Jokainen istunto ohjelmoidaan erityisillä triggereillä, avainsanoilla ja kyselyillä käyttäjien sitouttamiseksi tehokkaasti. Chatbot sisältää luonnollisen kielen ymmärtämisen ominaisuudet analysoimaan käyttäjän syötteitä ja ohjaamaan keskustelua sen mukaisesti. Lisäksi integroidaan kevyt tietokanta, joka seuraa ja ylläpitää käyttäjien edistymistä ja helpottaa jatkuvuutta MBSR-istuntojen välillä. Chatbot-pohjaisen MBSR-intervention käytettävyyttä arvioidaan chatbot-järjestelmän taustatietoanalyysin ja laadullisen käyttäjien palautteen avulla. Tekijät valvovat kaikkia vaiheita kehitysprosessin luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi.
Vaihe kaksi: Toteutettavuustutkimuksen osallistujien rekrytointijulisteita näytetään yliopistomme eri avainpaikoissa. Nämä julisteet sisältävät tiiviin yleiskatsauksen tutkimuksesta ja nopean vastauksen (QR) koodin osallistujien kelpoisuuden arvioimiseksi. Lisäksi tutkimusta mainostetaan sosiaalisessa mediassa, kuten Facebookissa ja Instagramissa. Ohjelman suorittaneille osallistujille tarjotaan kuponkeja. Rekrytointijakson odotetaan jatkuvan neljällä kuukaudella.
Osallistu seulonta Osallistujien on oltava yli 18-vuotiaita opiskelijoita, jotka suorittavat kandidaatin tutkinnon, osakkuustutkinnon tai korkeamman tutkinnon ja joilla on itse ilmoittamia masennusoireita. Masennusoireet arvioidaan ennen interventiota käyttämällä 9-kohtaista potilaan terveyskyselyä, ja kumulatiiviset pisteet 5 tai enemmän osoittavat masennusoireita. Osallistujien on myös kyettävä antamaan tietoinen suostumus, lukea kiinaa, kuunnella kantonin kieltä ja varmistaa Internet-yhteys tutkimuksen aikana. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on diagnosoitu kliininen psykoottinen tila ennen interventiota tai he ovat tällä hetkellä osallisina mindfulnessiin perustuvissa tai muissa psykososiaalisissa interventioissa.
Otoskoko Aikaisempien yhden ryhmän esi-pilottitutkimusten mukaan tämän tutkimuksen tavoitteena on saada 20–40 osallistujaa arvioimaan chatbot-pohjaisen MBSR-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Interventiokehitys ja sisällön kuvaus Rekrytoitujen osallistujien on allekirjoitettava suostumuslomakkeet ja täytettävä perusarvioinnit. Ohjeet vuorovaikutukseen chatbotin kanssa Microsoft TEAMS®:n kautta toimitetaan. Intervention aikana osallistujat läpikäyvät ensin yhden kohdan arvioinnin, jolla varmistetaan heidän mielentilansa vakaus myöhempiä MBSR-istuntoja varten, ja ne katsotaan vakaaksi, jos ne on arvioitu erinomaiseksi, erittäin hyväksi tai hyväksi; Sitten he osallistuvat keskusteluihin chatbotin kanssa ja vastaavat kehotteisiin, kuten Mikä on viimeisin asia, joka teki sinut onnelliseksi? edistää interaktiivista viestintää ja rentoutumista. Tämän jälkeen osallistujien on seurattava ohjattuja MBSR-istuntoja, ja heitä kehotetaan olemaan vuorovaikutuksessa chatbotin kanssa vähintään tunnin ajan päivittäin; kaikkia vuorovaikutuksia seurataan ja tallennetaan. Kahdeksan viikon kuluttua suoritetaan interventioarviointi, jota seuraa pre-post tilastolliset analyysit. Avoimeen kyselyyn valitaan yhteensä kymmenen osallistujaa, joilla on eniten ja vähiten muutoksia masennuksessa.
Arvioinnit
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys ja turvallisuus: Osallistujien rekrytoinnin ja seurannan toteutettavuutta arvioidaan kolmen mittarin avulla: (1) tavoiteotoskoon rekrytointiin kuluva aika; (2) rekrytointiprosentti ja (3) säilyttämisaste.
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan seuraavilla kriteereillä (1) sitoutumisaste ja (2) erityisesti suunniteltu avoimen kyselyn kohderyhmälle osallistuja.
Intervention turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaikki osallistujien tutkimuksen aikana ilmoittamat haittatapahtumat ja määrittämällä, liittyykö jokin tapahtuma suoraan interventioon tai tutkimukseen osallistumiseen yleisemmin.
Sosiodemografiset tiedot:
Osallistujien sosio-demografiset tiedot kerätään itse laaditulla kyselylomakkeella, mukaan lukien sukupuoli, siviilisääty, nykyinen palkkaluokka, uskonto, tiedekunta, opiskeluvuosi, elintilanne ja henkilökohtaiset nettokuukausitulot.
Ensisijainen kliininen tulos:
Masennus: Osallistujien masennustasoja arvioidaan kiinaksi Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä.
Toissijaiset kliiniset tulokset:
Stressi: Osallistujien stressitasoja arvioidaan kiinaksi koetun stressin asteikolla (PSS-14).
Ahdistus: Osallistujien ahdistustasoa mitataan kiinan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7).
Mindfulness: Osallistujien mindfulness-tasot arvioidaan käyttämällä Five-Facet Mindfulness Questionnairea (FFMQ-39) kiinaksi.
Tilastollinen analyysi Kuvaavia tilastoja käytetään osallistujien demografisten tietojen ja eri arviointityökalujen kokonaispisteiden yhteenvetoon. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 27.0 (IBM Corp). Shapiro-Wilk-testiä käytetään jatkuvan tiedon normaaliuden arvioimiseen, mukaan lukien PHQ-9-, PSS-14-, GAD-7- ja FFMQ-pisteet. Myöhemmin suoritetaan t-testi näiden mittareiden interventiota edeltävien ja jälkeisten tulosten välisten muutosten arvioimiseksi. Khin-neliötestiä käytetään masennuksen, ahdistuksen ja stressin vakavuuserojen tunnistamiseen. P-arvoa ≤,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Puuttuvien arvojen imputointia harkitaan. Osallistujien vastaukset avoimiin kysymyksiin kootaan ja analysoidaan palautteen keräämiseksi.
Eettinen huomio Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti. Tälle tutkimukselle eettisen hyväksynnän antoi Hongkongin ammattikorkeakoulun Human Subjects Ethics Review Board (nro. HSEARS20221027007). Ennen perusarviointeja kaikkien osallistujien on annettava tietoon perustuva suostumus, joka vahvistaa osallistumisensa ja ymmärtävänsä oikeudestaan peruuttaa milloin tahansa ilman rangaistusta. Osallistujille varmistetaan luottamuksellisuus, heidän henkilöllisyytensä ja tietonsa suojataan anonyymisti. Vain valtuutetulla henkilökunnalla on pääsy tietoihin analysointia varten. Osallistujia informoidaan emotionaalisen ahdistuksen todennäköisyydestä tutkimuksen aikana, ja heitä rohkaistaan raportoimaan kaikista epämukavuudesta tutkimusryhmälle. Tarvittaessa osallistujat ohjataan kliinisiin mielenterveyspalveluihin. Kaikki chatbotista kerätyt tiedot poistetaan. Käyttötiedot kootaan, eikä niitä linkitetä tiettyihin osallistujiin.
Vaikutukset käytäntöön Tämän tutkimuksen pilottihavainnot luovat pohjan optimoidun chatbotin interventiolle tulevassa tutkimuksessa. Kaikkia tässä pilottitutkimuksessa kerättyjä tietoja ja palautetta käytetään MBSR:n soveltamisen tarkentamiseen tulevaa kliinistä tutkimusta varten, jossa tutkitaan sen tehoa. Tämän chatbot-pohjaisen MBSR-ohjelman oivallukset auttavat myös tutkijoita ja terveydenhuollon ammattilaisia kehittämään innovatiivisia digitaalisia mielenterveystoimenpiteitä, joilla vastataan yliopisto-opiskelijoiden lisääntyviin mielenterveyshaasteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat yliopisto-opiskelijat
- Yliopisto-opiskelijat, jotka suorittavat kandidaatin tutkinnon, osakkuustutkinnon tai korkeamman tutkinnon Hongkongissa
- Yliopisto-opiskelijat, joilla on itse ilmoittamia masennusoireita (masennusoireet arvioidaan ennen interventiota käyttämällä 9-kohtaista Potilasterveyskyselyä, jossa kumulatiivinen pistemäärä on 5 tai enemmän, mikä osoittaa vähintään lieviä masennusoireita.)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus, lukemaan kiinaa, kuuntelemaan kantonin kieltä
- Varmista Internet-yhteys opiskelun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Yliopisto-opiskelijat, joilla on diagnosoitu kliininen psykoottinen tila ennen interventiota
- Yliopisto-opiskelijat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa mindfulness-pohjaisissa tai muissa psykososiaalisissa interventioissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden käden pre-post testi
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta.
Ensimmäisessä vaiheessa kehitetään sääntöihin perustuva automatisoitu chatbot helpottamaan mindfulness-pohjaisia stressinvähennystoimenpiteitä (MBSR).
Toisessa vaiheessa käytetään yhden ryhmän esitesti-testin jälkeistä suunnittelua, jolla arvioidaan chatbot-pohjaisen MBSR-intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta yliopisto-opiskelijoille, joilla on itse ilmoittamia masennusoireita.
Tutkimusta ohjaa "CONSORT 2010 -tarkistuslista tiedoista, jotka on sisällytettävä pilotti- tai toteutettavuuskokeen raportoinnissa".
Tämä tutkimus on suunnattu erityisesti Hongkongin yliopisto-opiskelijoille, ja interventio kestää kahdeksan viikkoa.
|
Intervention aikana osallistujat osallistuvat kehitettyyn chatbotiin, ja he käyvät läpi yhden asian arvioinnin, jolla varmistetaan heidän mielentilansa vakaus myöhempiä mindfulness-pohjaisen stressinvähentämisistuntoja (MBSR) varten, jotka katsotaan vakaaksi, jos ne on arvioitu erinomaiseksi, erittäin hyväksi tai hyvä; Sitten he osallistuvat keskusteluihin chatbotin kanssa ja vastaavat kehotteisiin, kuten Mikä on viimeisin asia, joka teki sinut onnelliseksi? edistää interaktiivista viestintää ja rentoutumista.
Tämän jälkeen osallistujien on seurattava ohjattuja MBSR-istuntoja, ja heitä kehotetaan olemaan vuorovaikutuksessa chatbotin kanssa vähintään tunnin ajan päivittäin; kaikkia vuorovaikutuksia seurataan ja tallennetaan.
Kahdeksan viikon kuluttua suoritetaan interventioarviointi, jota seuraa pre-post tilastolliset analyysit.
Avoimeen kyselyyn valitaan yhteensä kymmenen osallistujaa, joilla on eniten ja vähiten muutoksia masennuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä/perustilanteen arviointi tällä toimenpiteellä suoritetaan viikkoa ennen toimenpiteen alkamista. Intervention jälkeinen arviointi tällä toimenpiteellä suoritetaan 8 viikon toimenpiteen päätyttyä.
|
Osallistujien masennustasoja arvioidaan kiinaksi Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja kokonaispistemäärät luokitellaan masennuksen vakavuuden: 5-9 (lievä), 10-14 (kohtalainen), 15-19 (kohtalaisen vaikea), ja ≥20 (vakava).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Interventiota edeltävä/perustilanteen arviointi tällä toimenpiteellä suoritetaan viikkoa ennen toimenpiteen alkamista. Intervention jälkeinen arviointi tällä toimenpiteellä suoritetaan 8 viikon toimenpiteen päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä/perustilanteen arviointi tällä toimenpiteellä suoritetaan viikkoa ennen toimenpiteen alkamista. Intervention jälkeinen arviointi tällä toimenpiteellä suoritetaan 8 viikon toimenpiteen päätyttyä.
|
Osallistujien ahdistustasoa mitataan kiinan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7).
Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja kokonaispisteet luokittelevat ahdistuksen vakavuuden minimaaliseksi (0-4), lieväksi (5-9), kohtalaiseksi (10-14) ja vaikea (≥15).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Interventiota edeltävä/perustilanteen arviointi tällä toimenpiteellä suoritetaan viikkoa ennen toimenpiteen alkamista. Intervention jälkeinen arviointi tällä toimenpiteellä suoritetaan 8 viikon toimenpiteen päätyttyä.
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-14)
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä/perustilanteen arviointi tällä toimenpiteellä suoritetaan viikkoa ennen toimenpiteen alkamista. Intervention jälkeinen arviointi tällä toimenpiteellä suoritetaan 8 viikon toimenpiteen päätyttyä.
|
Osallistujien stressitasoja arvioidaan kiinaksi koetun stressin asteikolla (PSS-14).
Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein), ja se luokittelee kokonaispisteet alhaiseen stressiin (0-13), kohtalaiseen stressiin (14-26) ja korkeaan stressiin (27-40).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Interventiota edeltävä/perustilanteen arviointi tällä toimenpiteellä suoritetaan viikkoa ennen toimenpiteen alkamista. Intervention jälkeinen arviointi tällä toimenpiteellä suoritetaan 8 viikon toimenpiteen päätyttyä.
|
|
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39)
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä/perustilanteen arviointi tällä toimenpiteellä suoritetaan viikkoa ennen toimenpiteen alkamista. Intervention jälkeinen arviointi tällä toimenpiteellä suoritetaan 8 viikon toimenpiteen päätyttyä.
|
Osallistujien mindfulness-tasoja arvioidaan käyttämällä kiinaksi Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39), joka antaa pisteet 1 (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5 (erittäin usein tai aina totta) viideltä osa-alueelta: havainnointi , kuvailee, toimii tietoisesti, ei tuomitseva ja reagoimaton.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Interventiota edeltävä/perustilanteen arviointi tällä toimenpiteellä suoritetaan viikkoa ennen toimenpiteen alkamista. Intervention jälkeinen arviointi tällä toimenpiteellä suoritetaan 8 viikon toimenpiteen päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20221027007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .