- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06440941
Program všímavosti založený na chatbotu pro studenty depresivních univerzit: Pilotní intervenční studie
Program snižování stresu založený na chatbotu pro vysokoškolské studenty s depresivními symptomy založený na všímavosti: Rozvoj intervence a pilotní hodnocení
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost intervence zaměřené na snižování stresu založeného na chatbotu (MBSR) u vysokoškolských studentů s depresivními symptomy.
Bude vyvinut a vyhodnocen chatbot MBSR založený na pravidlech pomocí jednoskupinové studie před testem a po testu pro univerzitní studenty ve věku 18 nebo více let v Hongkongu, kteří uvádějí depresivní symptomy, po kterém bude následovat sběr jejich subjektivní zpětné vazby. Zásah potrvá osm týdnů. Primárním klinickým výsledkem jsou úrovně deprese s řadou sekundárních výsledků včetně stresu, úzkosti a úrovně všímavosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je mezi vysokoškolskými studenty stále větším problémem. Chatboti poskytují flexibilní, přístupnou a personalizovanou psychosociální podporu. Poskytování relací zaměřených na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) prostřednictvím chatbotů může snížit příznaky deprese u vysokoškolských studentů.
Tato studie se skládá ze dvou fází. V první fázi bude vyvinut automatický chatbot založený na pravidlech, který usnadní zásahy MBSR. Druhá fáze bude využívat jednoskupinový pretest-posttest design k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti intervence MBSR založené na chatbotu pro vysokoškolské studenty s depresivními symptomy, které si sami uvedli. Studie se bude řídit kontrolním seznamem CONSORT 2010 – rozšířením pro pilotní studie a studie proveditelnosti informací, které mají být zahrnuty při podávání zpráv o pilotním projektu nebo studii proveditelnosti. Tato studie se konkrétně zaměřuje na univerzitní studenty v Hongkongu.
Fáze jedna: Vývoj intervence MBSR založeného na Chatbotu První fáze se zaměřuje na vývoj intervence MBSR založeného na chatbotu pomocí interaktivního systému s názvem Power Virtual Agents, integrovaného v rámci platformy Microsoft Teams. Nejprve provedeme komplexní přehled literatury, abychom informovali o integraci konverzačních toků chatbota s obsahem relací MBSR a vytvořili komplexní strukturu konverzačního toku zprostředkovaného chatbotem, která účastníky provede relacemi MBSR. Relace budou poskytovány ve zvukovém formátu (kantonština) prostřednictvím chatbota naprogramovaného tak, aby fungoval v tradiční čínštině. Následně použijeme logický algoritmus ke stanovení koherentních toků pro intervenční sezení. Každá návštěva bude naprogramována pomocí konkrétních spouštěčů, klíčových slov a dotazů, aby bylo možné uživatele účinně zaujmout. Chatbot zahrnuje schopnosti porozumění přirozenému jazyku, aby analyzoval vstupy uživatelů a podle toho vedl konverzaci. Kromě toho bude integrována odlehčená databáze pro sledování a udržování pokroku uživatelů a usnadnění kontinuity v rámci relací MBSR. Použitelnost zásahu MBSR založeného na chatbotu bude vyhodnocena prostřednictvím analýzy backendových dat ze systému chatbota a kvalitativní zpětné vazby od uživatelů. Na všechny kroky budou dohlížet autoři, aby byla zajištěna spolehlivost a přesnost vývojového procesu.
Fáze 2: Proveditelnost klinického hodnocení Náborové plakáty účastníků budou vystaveny na různých klíčových místech naší univerzity. Tyto plakáty obsahují stručný přehled studie a kód rychlé odpovědi (QR) pro posouzení způsobilosti účastníka. Kromě toho bude studie propagována na platformách sociálních médií, jako je Facebook a Instagram. Oprávněným účastníkům, kteří absolvují program, budou nabídnuty kupony. Očekává se, že doba náboru se prodlouží o čtyři měsíce.
Účastnický screening Oprávněnými účastníky musí být studenti starší 18 let absolvující bakalářský titul, přidružený titul nebo vyšší diplom, s depresivními symptomy, které sami uvedli. Depresivní symptomy jsou hodnoceny před intervencí pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta, s kumulativním skóre 5 nebo vyšším, které indikuje depresivní symptomy. Účastníci musí být také schopni poskytnout informovaný souhlas, číst čínštinu, poslouchat kantonštinu a zajistit přístup k internetu během studie. Účastníci budou vyloučeni, pokud jim byl před intervencí diagnostikován klinický psychotický stav nebo jsou v současné době zapojeni do jakýchkoliv intervencí založených na všímavosti nebo jiných psychosociálních intervencí.
Velikost vzorku Podle předchozích jednoskupinových pre-post pilotních studií se tato studie zaměřuje na nábor 20–40 účastníků k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti programu MBSR založeného na chatbotech.
Vývoj intervence a popis obsahu Rekrutovaní účastníci musí podepsat formuláře souhlasu a dokončit základní hodnocení. Budou poskytnuty pokyny pro interakci s chatbotem prostřednictvím Microsoft TEAMS®. Během intervence účastníci nejprve podstoupí jednobodové hodnocení, aby se ověřila stabilita jejich duševních stavů pro následující sezení MBSR, která se považují za stabilní, pokud jsou hodnoceny jako vynikající, velmi dobré nebo dobré; Poté se zapojí do konverzace s chatbotem a budou reagovat na výzvy typu Co vás naposledy potěšilo? podporovat interaktivní komunikaci a relaxaci. Následně musí účastníci absolvovat řízená zasedání MBSR a jsou vyzýváni, aby s chatbotem komunikovali alespoň jednu hodinu denně; všechny interakce budou monitorovány a zaznamenávány. Po osmi týdnech bude provedeno vyhodnocení po zásahu, po kterém budou následovat statistické analýzy po zákroku. Do otevřeného dotazníku bude vybráno celkem deset účastníků s nejvíce a nejméně významnými změnami v úrovni deprese.
Hodnocení
Proveditelnost a přijatelnost a bezpečnost: Proveditelnost náboru účastníků a následného sledování bude hodnocena pomocí tří metrik: (1) čas potřebný k náboru cílové velikosti vzorku; (2) míra náboru a (3) míra udržení.
Přijatelnost intervence bude hodnocena pomocí následujících kritérií (1) míra adherence a (2) speciálně navržený otevřený dotazník pro cílovou skupinu účastníků.
Bezpečnost intervence bude hodnocena zaznamenáním jakýchkoli nežádoucích příhod hlášených účastníky během studie a určením, zda nějaké příhody přímo souvisí s intervencí nebo obecněji s účastí ve studii.
Sociodemografie:
Sociodemografické údaje účastníků budou shromažďovány pomocí dotazníku, který si sami vytvoříte, včetně pohlaví, rodinného stavu, aktuálního ročníku, náboženství, fakulty, roku studia, životní situace a osobního čistého měsíčního příjmu.
Primární klinický výsledek:
Deprese: Úrovně deprese účastníků budou hodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) v čínštině.
Sekundární klinické výsledky:
Stres: Úroveň stresu účastníků bude hodnocena pomocí škály vnímaného stresu (PSS-14) v čínštině.
Úzkost: Úrovně úzkosti účastníků budou měřeny pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) v čínštině.
Všímavost: Úrovně všímavosti účastníků budou hodnoceny pomocí pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ-39) v čínštině.
Statistická analýza Popisné statistiky budou použity ke shrnutí demografických informací účastníků a celkových skóre v různých hodnotících nástrojích. Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), verze 27.0 (IBM Corp). Shapiro-Wilkův test bude použit k posouzení normality kontinuálních dat, včetně skóre z PHQ-9, PSS-14, GAD-7 a FFMQ. Následně bude proveden t-test k vyhodnocení změn mezi skóre před intervencí a po intervenci pro tato opatření. K identifikaci rozdílů v závažnosti, pokud jde o depresi, úzkost a úroveň stresu, bude použit test chí-kvadrát. Za statisticky významnou se považuje p-hodnota ≤,05. Chybějící hodnoty budou zohledněny imputací. Odpovědi účastníků na otevřené otázky budou sestaveny a analyzovány za účelem získání zpětné vazby.
Etické úvahy Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Etický souhlas pro tuto studii udělila Hong Kong Polytechnic University Human Subjects Ethics Review Board (č. HSEARS20221027007). Před základními hodnoceními musí všichni účastníci poskytnout informovaný souhlas, potvrzující svou účast a porozumění svému právu kdykoli bez sankcí odstoupit. Účastníci budou mít jistotu mlčenlivosti, jejich totožnost a údaje budou chráněny anonymně. K datům pro analýzu mají přístup pouze oprávněné osoby. Účastníci budou informováni o pravděpodobnosti, že se během studie setkají s emocionálním stresem, a budou vyzváni, aby jakékoli nepohodlí hlásili výzkumnému týmu. V případě potřeby budou účastníci odkázáni na klinické služby duševního zdraví. Všechna data shromážděná od chatbota budou deidentifikována. Údaje o využití budou agregovány a nebudou spojeny s konkrétními účastníky.
Důsledky pro praxi Pilotní zjištění této studie položí základy pro vývoj optimalizovanější intervence chatbota v budoucím výzkumu. Všechna data a zpětná vazba shromážděné v této pilotní studii budou použity k upřesnění aplikace MBSR pro budoucí klinickou studii zkoumající její účinnost. Poznatky z tohoto programu MBSR založeného na chatbotech budou také informovat výzkumné pracovníky a zdravotnické pracovníky, aby vyvíjeli inovativní digitální intervence v oblasti duševního zdraví, které by řešily rostoucí problémy duševního zdraví mezi vysokoškolskými studenty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti vysokých škol ve věku nad 18 let
- Univerzitní studenti, kteří v Hongkongu studují bakalářský titul, přidružený titul nebo vyšší diplom
- Vysokoškolští studenti s depresivními symptomy, které si sami uvedli (Příznaky deprese jsou hodnoceny před intervencí pomocí 9položkového dotazníku o zdravotním stavu pacienta, přičemž kumulativní skóre 5 nebo vyšší značí alespoň mírné symptomy deprese.)
- Umět poskytnout informovaný souhlas, číst čínštinu, poslouchat kantonštinu
- Během studia zajistěte přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Studenti vysokých škol, u kterých byl před intervencí diagnostikován klinický psychotický stav
- Vysokoškolští studenti, kteří se v současné době podílejí na jakýchkoliv intervencích založených na všímavosti nebo jiných psychosociálních intervencích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jedna paže před testem
Tato studie se skládá ze dvou fází.
V první fázi bude vyvinut automatický chatbot založený na pravidlech, který usnadní zásahy snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Druhá fáze bude využívat jednoskupinový pretest-posttest design k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti intervence MBSR založené na chatbotu pro vysokoškolské studenty s depresivními symptomy, které si sami uvedli.
Studie se bude řídit „kontrolním seznamem informací CONSORT 2010, které je třeba zahrnout do zprávy o pilotním projektu nebo zkoušce proveditelnosti“.
Tato studie se konkrétně zaměřuje na univerzitní studenty v Hongkongu a intervence trvá osm týdnů.
|
Během intervence budou účastníci zapojeni do vyvinutého chatbota a podstoupí jednopoložkové hodnocení, aby se ověřila stabilita jejich duševních stavů pro následná sezení zaměřená na snižování stresu na základě všímavosti (MBSR), která budou považována za stabilní, pokud budou hodnoceny jako vynikající, velmi dobré, nebo dobrý; Poté se zapojí do konverzace s chatbotem a budou reagovat na výzvy typu Co vás naposledy potěšilo? podporovat interaktivní komunikaci a relaxaci.
Následně musí účastníci absolvovat řízená zasedání MBSR a jsou vyzýváni, aby s chatbotem komunikovali alespoň jednu hodinu denně; všechny interakce budou monitorovány a zaznamenávány.
Po osmi týdnech bude provedeno vyhodnocení po zásahu, po kterém budou následovat statistické analýzy po zákroku.
Do otevřeného dotazníku bude vybráno celkem deset účastníků s nejvíce a nejméně významnými změnami v úrovni deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Předintervenční/základní hodnocení pomocí tohoto opatření bude provedeno jeden týden před zahájením intervence. Pozásahové hodnocení pomocí tohoto opatření bude provedeno po ukončení 8týdenní intervence.
|
Úrovně deprese účastníků budou hodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) v čínštině.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre kategorizujícím závažnost deprese: 5-9 (mírná), 10-14 (střední), 15-19 (středně závažná), a ≥20 (závažné).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Předintervenční/základní hodnocení pomocí tohoto opatření bude provedeno jeden týden před zahájením intervence. Pozásahové hodnocení pomocí tohoto opatření bude provedeno po ukončení 8týdenní intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Předintervenční/základní hodnocení pomocí tohoto opatření bude provedeno jeden týden před zahájením intervence. Pozásahové hodnocení pomocí tohoto opatření bude provedeno po ukončení 8týdenní intervence.
|
Úrovně úzkosti účastníků budou měřeny pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) v čínštině.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), přičemž celkové skóre kategorizuje závažnost úzkosti jako minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžké (≥15).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Předintervenční/základní hodnocení pomocí tohoto opatření bude provedeno jeden týden před zahájením intervence. Pozásahové hodnocení pomocí tohoto opatření bude provedeno po ukončení 8týdenní intervence.
|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Předintervenční/základní hodnocení pomocí tohoto opatření bude provedeno jeden týden před zahájením intervence. Pozásahové hodnocení pomocí tohoto opatření bude provedeno po ukončení 8týdenní intervence.
|
Úroveň stresu účastníků bude hodnocena pomocí škály vnímaného stresu (PSS-14) v čínštině.
Používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), kategorizující celkové skóre na nízký stres (0-13), střední stres (14-26) a vysoký stres (27-40).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Předintervenční/základní hodnocení pomocí tohoto opatření bude provedeno jeden týden před zahájením intervence. Pozásahové hodnocení pomocí tohoto opatření bude provedeno po ukončení 8týdenní intervence.
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ-39)
Časové okno: Předintervenční/základní hodnocení pomocí tohoto opatření bude provedeno jeden týden před zahájením intervence. Pozásahové hodnocení pomocí tohoto opatření bude provedeno po ukončení 8týdenní intervence.
|
Úrovně všímavosti účastníků budou posouzeny pomocí pětifázového dotazníku všímavosti (FFMQ-39) v čínštině, který hodnotí položky od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé) v pěti aspektech: pozorování , popisující, jednající s vědomím, nesoudící a nereaktivní.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Předintervenční/základní hodnocení pomocí tohoto opatření bude provedeno jeden týden před zahájením intervence. Pozásahové hodnocení pomocí tohoto opatření bude provedeno po ukončení 8týdenní intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20221027007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na redukce stresu založená na všímavosti založené na chatbotu
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno