- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06440941
Chatbot-basiertes Achtsamkeitsprogramm für depressive Universitätsstudenten: Pilotinterventionsstudie
Chatbot-basiertes, auf Achtsamkeit basierendes Stressreduktionsprogramm für Universitätsstudenten mit depressiven Symptomen: Interventionsentwicklung und Pilotbewertung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer Chatbot-basierten Intervention zur Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) für Universitätsstudenten mit depressiven Symptomen zu bewerten.
Ein regelbasierter MBSR-Chatbot wird mit einer Einzelgruppen-Pretest-Posttest-Studie für Universitätsstudenten ab 18 Jahren in Hongkong, die über depressive Symptome berichten, entwickelt und evaluiert, gefolgt von der Erhebung ihres subjektiven Feedbacks. Der Eingriff dauert acht Wochen. Der primäre klinische Endpunkt ist der Grad der Depression, mit einer Reihe sekundärer Endpunkte wie Stress, Angstzuständen und Achtsamkeitsniveau.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen sind unter Universitätsstudenten ein wachsendes Problem. Chatbots bieten flexible, zugängliche und personalisierte psychosoziale Unterstützung. Die Durchführung von MBSR-Sitzungen (Mindfulness-based Stress Reduction) über Chatbots kann depressive Symptome bei Universitätsstudenten reduzieren.
Diese Studie besteht aus zwei Phasen. In der ersten Phase wird ein regelbasierter automatisierter Chatbot entwickelt, der MBSR-Interventionen erleichtern soll. In der zweiten Phase wird ein Einzelgruppen-Pretest-Posttest-Design eingesetzt, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Chatbot-basierten MBSR-Intervention für Universitätsstudenten mit selbstberichteten depressiven Symptomen zu bewerten. Die Studie orientiert sich an der CONSORT 2010-Checklistenerweiterung für Pilot- und Machbarkeitsstudien mit Informationen, die bei der Berichterstattung über einen Pilot- oder Machbarkeitsversuch berücksichtigt werden müssen. Diese Studie richtet sich speziell an Universitätsstudenten in Hongkong.
Phase eins: Entwicklung der Chatbot-basierten MBSR-Intervention. Phase eins konzentriert sich auf die Entwicklung einer Chatbot-basierten MBSR-Intervention unter Verwendung eines interaktiven Systems namens Power Virtual Agents, das in die Microsoft Teams-Plattform integriert ist. Wir werden zunächst eine umfassende Literaturrecherche durchführen, um die Integration von Chatbot-Gesprächsabläufen in den Inhalt von MBSR-Sitzungen zu informieren und eine umfassende Chatbot-vermittelte Gesprächsablaufstruktur zu erstellen, um die Teilnehmer durch die MBSR-Sitzungen zu führen. Die Sitzungen werden im Audioformat (Kantonesisch) über den Chatbot bereitgestellt, der für den Betrieb auf traditionellem Chinesisch programmiert ist. Anschließend werden wir einen logischen Algorithmus verwenden, um kohärente Abläufe für die Interventionssitzungen zu etablieren. Jede Sitzung wird mit spezifischen Auslösern, Schlüsselwörtern und Abfragen programmiert, um Benutzer effektiv einzubinden. Der Chatbot verfügt über Funktionen zum Verstehen natürlicher Sprache, um Benutzereingaben zu analysieren und die Konversation entsprechend zu leiten. Darüber hinaus wird eine leichtgewichtige Datenbank integriert, um den Benutzerfortschritt zu verfolgen und zu verwalten und die Kontinuität über die MBSR-Sitzungen hinweg zu erleichtern. Die Benutzerfreundlichkeit der Chatbot-basierten MBSR-Intervention wird durch Backend-Datenanalyse aus dem Chatbot-System und qualitatives Feedback von Benutzern bewertet. Alle Schritte werden von den Autoren überwacht, um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit des Entwicklungsprozesses sicherzustellen.
Phase Zwei: Eine Machbarkeitsstudie zur Teilnehmerrekrutierung. Plakate werden an verschiedenen wichtigen Standorten unserer Universität ausgehängt. Diese Poster enthalten einen kurzen Überblick über die Studie und einen Quick-Response-Code (QR) zur Beurteilung der Teilnehmerberechtigung. Darüber hinaus wird die Studie auf Social-Media-Plattformen wie Facebook und Instagram beworben. Berechtigten Teilnehmern, die das Programm abschließen, werden Gutscheine angeboten. Die Einstellungsfrist wird sich voraussichtlich um vier Monate verlängern.
Am Screening teilnehmen. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen Studierende im Alter von über 18 Jahren sein, die einen Bachelor-, Associate- oder höheren Diplomabschluss anstreben und über selbstberichtete depressive Symptome verfügen. Die depressiven Symptome werden vor der Intervention anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit beurteilt, wobei kumulative Werte von 5 oder höher auf depressive Symptome hinweisen. Die Teilnehmer müssen außerdem in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, Chinesisch zu lesen, Kantonesisch zu hören und während der Studie einen Internetzugang sicherzustellen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen vor der Intervention eine klinische psychotische Erkrankung diagnostiziert wurde oder sie derzeit an achtsamkeitsbasierten oder anderen psychosozialen Interventionen beteiligt sind.
Stichprobengröße: Gemäß früheren Einzelgruppen-Pilotstudien vor und nach der Studie zielt diese Studie darauf ab, 20–40 Teilnehmer zu rekrutieren, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des Chatbot-basierten MBSR-Programms zu bewerten.
Interventionsentwicklung und Inhaltsbeschreibung Rekrutierte Teilnehmer müssen Einverständniserklärungen unterzeichnen und Basisbewertungen durchführen. Es werden Anweisungen zur Interaktion mit dem Chatbot über Microsoft TEAMS® bereitgestellt. Während der Intervention werden die Teilnehmer zunächst einer Einzelpunktbewertung unterzogen, um die Stabilität ihres mentalen Zustands für nachfolgende MBSR-Sitzungen zu überprüfen. Sie gilt als stabil, wenn sie mit „ausgezeichnet“, „sehr gut“ oder „gut“ bewertet wird. Anschließend führen sie Gespräche mit dem Chatbot und antworten auf Fragen wie „Was hat Sie zuletzt glücklich gemacht?“ um interaktive Kommunikation und Entspannung zu fördern. Anschließend müssen die Teilnehmer an geführten MBSR-Sitzungen teilnehmen und werden ermutigt, mindestens eine Stunde täglich mit dem Chatbot zu interagieren; Alle Interaktionen werden überwacht und aufgezeichnet. Nach acht Wochen wird eine Bewertung nach der Intervention durchgeführt, gefolgt von statistischen Analysen vor und nach der Intervention. Für einen offenen Fragebogen werden insgesamt zehn Teilnehmer mit den größten und geringsten signifikanten Veränderungen im Depressionsgrad ausgewählt.
Beurteilungen
Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit: Die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Nachbereitung von Teilnehmern wird anhand von drei Messgrößen bewertet: (1) die Zeit, die für die Rekrutierung der angestrebten Stichprobengröße benötigt wird; (2) die Rekrutierungsquote und (3) die Verbleibquote.
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der folgenden Kriterien bewertet (1) Adhärenzrate und (2) des speziell entwickelten offenen Fragebogens für eine Zielgruppe von Teilnehmern.
Die Sicherheit der Intervention wird bewertet, indem alle von den Teilnehmern während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet und festgestellt werden, ob Ereignisse in direktem Zusammenhang mit der Intervention oder allgemeiner mit der Teilnahme an der Studie stehen.
Soziodemografie:
Die soziodemografischen Daten der Teilnehmer werden mithilfe eines selbst gestalteten Fragebogens erhoben, einschließlich Geschlecht, Familienstand, aktuelle Klassenstufe, Religion, Fakultät, Studienjahr, Lebenssituation und persönliches monatliches Nettoeinkommen.
Primäres klinisches Ergebnis:
Depression: Das Depressionsniveau der Teilnehmer wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) auf Chinesisch beurteilt.
Sekundäre klinische Ergebnisse:
Stress: Der Stresspegel der Teilnehmer wird mit der Perceived Stress Scale (PSS-14) auf Chinesisch bewertet.
Angst: Das Angstniveau der Teilnehmer wird anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) auf Chinesisch gemessen.
Achtsamkeit: Das Achtsamkeitsniveau der Teilnehmer wird anhand des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ-39) auf Chinesisch bewertet.
Statistische Analyse Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die demografischen Informationen der Teilnehmer und die Gesamtpunktzahl verschiedener Bewertungstools zusammenzufassen. Die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 27.0 (IBM Corp), durchgeführt. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalität kontinuierlicher Daten zu bewerten, einschließlich der Ergebnisse von PHQ-9, PSS-14, GAD-7 und FFMQ. Anschließend wird ein T-Test durchgeführt, um Änderungen zwischen den Werten vor und nach der Intervention für diese Maßnahmen zu bewerten. Ein Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Schwereunterschiede in Bezug auf Depressionen, Angstzustände und Stressniveaus zu ermitteln. Ein p-Wert von ≤ 0,05 gilt als statistisch signifikant. Für fehlende Werte wird eine Imputation in Betracht gezogen. Die Antworten der Teilnehmer auf offene Fragen werden zusammengestellt und analysiert, um Feedback zu sammeln.
Ethische Überlegungen Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde vom Human Subjects Ethics Review Board der Hong Kong Polytechnic University (Nr. HSEARS20221027007). Vor den Basisbewertungen müssen alle Teilnehmer eine Einverständniserklärung abgeben, in der sie ihre Teilnahme bestätigen und ihr Verständnis für ihr Recht auf jederzeitigen, straflosen Rücktritt bestätigen. Den Teilnehmern wird Vertraulichkeit zugesichert, ihre Identitäten und Daten werden anonym geschützt. Nur autorisiertes Personal hat Zugriff auf die Daten zur Analyse. Die Teilnehmer werden über die Wahrscheinlichkeit informiert, dass sie während der Studie auf emotionalen Stress stoßen, und werden ermutigt, etwaige Beschwerden dem Forschungsteam zu melden. Bei Bedarf würden die Teilnehmer an klinische psychiatrische Dienste überwiesen. Alle vom Chatbot erfassten Daten werden anonymisiert. Nutzungsdaten werden aggregiert und nicht mit bestimmten Teilnehmern verknüpft.
Implikationen für die Praxis Die Pilotergebnisse dieser Studie werden den Grundstein für die Entwicklung einer optimierten Chatbot-Intervention in der zukünftigen Forschung legen. Alle in dieser Pilotstudie gesammelten Daten und Rückmeldungen werden verwendet, um die Anwendung von MBSR für eine zukünftige klinische Studie zu verfeinern, in der seine Wirksamkeit untersucht wird. Die Erkenntnisse aus diesem Chatbot-basierten MBSR-Programm werden Forschern und Angehörigen der Gesundheitsberufe auch dabei helfen, innovative digitale Interventionen zur psychischen Gesundheit zu entwickeln, um den wachsenden Herausforderungen im Bereich der psychischen Gesundheit von Universitätsstudenten zu begegnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Universitätsstudenten ab 18 Jahren
- Universitätsstudenten, die in Hongkong einen Bachelor-, Associate- oder höheren Diplomabschluss anstreben
- Universitätsstudenten mit selbstberichteten depressiven Symptomen (Die depressiven Symptome werden vor der Intervention anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit beurteilt, wobei kumulative Werte von 5 oder höher auf zumindest leichte depressive Symptome hinweisen.)
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, Chinesisch zu lesen und Kantonesisch zu hören
- Sorgen Sie während der Studie für einen Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Universitätsstudenten, bei denen vor der Intervention eine klinische psychotische Erkrankung diagnostiziert wurde
- Universitätsstudenten, die derzeit an achtsamkeitsbasierten oder anderen psychosozialen Interventionen beteiligt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: einarmiger Pre-Post-Test
Diese Studie besteht aus zwei Phasen.
In der ersten Phase wird ein regelbasierter automatisierter Chatbot entwickelt, um Interventionen zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) zu ermöglichen.
In der zweiten Phase wird ein Einzelgruppen-Pretest-Posttest-Design eingesetzt, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Chatbot-basierten MBSR-Intervention für Universitätsstudenten mit selbstberichteten depressiven Symptomen zu bewerten.
Die Studie orientiert sich an der „CONSORT 2010-Checkliste mit Informationen, die bei der Berichterstattung über einen Pilot- oder Machbarkeitsversuch einzubeziehen sind“.
Diese Studie richtet sich speziell an Universitätsstudenten in Hongkong und die Intervention dauert acht Wochen.
|
Während der Intervention werden die Teilnehmer in einen entwickelten Chatbot eingebunden und durchlaufen eine Einzelpunktbewertung, um die Stabilität ihres mentalen Zustands für nachfolgende Sitzungen zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) zu überprüfen. Sie gelten als stabil, wenn sie mit „ausgezeichnet“, „sehr gut“ oder „sehr gut“ bewertet werden Gut; Anschließend führen sie Gespräche mit dem Chatbot und antworten auf Fragen wie „Was hat Sie zuletzt glücklich gemacht?“ um interaktive Kommunikation und Entspannung zu fördern.
Anschließend müssen die Teilnehmer an geführten MBSR-Sitzungen teilnehmen und werden ermutigt, mindestens eine Stunde täglich mit dem Chatbot zu interagieren; Alle Interaktionen werden überwacht und aufgezeichnet.
Nach acht Wochen wird eine Bewertung nach der Intervention durchgeführt, gefolgt von statistischen Analysen vor und nach der Intervention.
Für einen offenen Fragebogen werden insgesamt zehn Teilnehmer mit den größten und geringsten signifikanten Veränderungen im Depressionsgrad ausgewählt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Die Vorinterventions-/Basisbewertung anhand dieser Maßnahme wird eine Woche vor Beginn der Intervention durchgeführt. Die Bewertung nach der Intervention anhand dieser Maßnahme wird nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
|
Das Depressionsniveau der Teilnehmer wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) auf Chinesisch beurteilt.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl den Schweregrad der Depression kategorisiert: 5–9 (leicht), 10–14 (mäßig), 15–19 (mäßig schwer). und ≥20 (schwer).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Die Vorinterventions-/Basisbewertung anhand dieser Maßnahme wird eine Woche vor Beginn der Intervention durchgeführt. Die Bewertung nach der Intervention anhand dieser Maßnahme wird nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Die Vorinterventions-/Basisbewertung anhand dieser Maßnahme wird eine Woche vor Beginn der Intervention durchgeführt. Die Bewertung nach der Intervention anhand dieser Maßnahme wird nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
|
Das Angstniveau der Teilnehmer wird anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) auf Chinesisch gemessen.
Die Items werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl den Schweregrad der Angst als minimal (0–4), leicht (5–9), mäßig (10–14) und kategorisiert schwer (≥15).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Die Vorinterventions-/Basisbewertung anhand dieser Maßnahme wird eine Woche vor Beginn der Intervention durchgeführt. Die Bewertung nach der Intervention anhand dieser Maßnahme wird nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14)
Zeitfenster: Die Vorinterventions-/Basisbewertung anhand dieser Maßnahme wird eine Woche vor Beginn der Intervention durchgeführt. Die Bewertung nach der Intervention anhand dieser Maßnahme wird nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
|
Das Stressniveau der Teilnehmer wird mit der Perceived Stress Scale (PSS-14) auf Chinesisch bewertet.
Dabei wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) reicht und die Gesamtpunktzahl in geringe Belastung (0–13), mäßige Belastung (14–26) und hohe Belastung (27–40) einteilt.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Die Vorinterventions-/Basisbewertung anhand dieser Maßnahme wird eine Woche vor Beginn der Intervention durchgeführt. Die Bewertung nach der Intervention anhand dieser Maßnahme wird nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
|
|
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ-39)
Zeitfenster: Die Vorinterventions-/Basisbewertung anhand dieser Maßnahme wird eine Woche vor Beginn der Intervention durchgeführt. Die Bewertung nach der Intervention anhand dieser Maßnahme wird nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
|
Das Achtsamkeitsniveau der Teilnehmer wird mithilfe des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ-39) auf Chinesisch bewertet, der Elemente von 1 (nie oder sehr selten wahr) bis 5 (sehr oft oder immer wahr) in fünf Facetten bewertet: Beobachten , Beschreiben, bewusstes, nicht wertendes und reaktives Handeln.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Die Vorinterventions-/Basisbewertung anhand dieser Maßnahme wird eine Woche vor Beginn der Intervention durchgeführt. Die Bewertung nach der Intervention anhand dieser Maßnahme wird nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20221027007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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