- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06440941
Программа осознанности на основе чат-бота для студентов университетов с депрессией: пилотное исследование вмешательства
Программа снижения стресса на основе чат-бота, основанная на осознанности, для студентов университетов с депрессивными симптомами: разработка мер вмешательства и пилотная оценка
Цель этого исследования — оценить осуществимость, приемлемость, безопасность и предварительную эффективность вмешательства по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) с помощью чат-бота для студентов университетов с депрессивными симптомами.
Чат-бот MBSR, основанный на правилах, будет разработан и оценен с помощью предварительного и послетестового исследования в одной группе студентов университетов в возрасте 18 лет и старше в Гонконге, сообщающих о симптомах депрессии, с последующим сбором их субъективных отзывов. Вмешательство продлится восемь недель. Первичным клиническим результатом является уровень депрессии, а также ряд вторичных результатов, включая уровень стресса, тревоги и внимательности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия вызывает растущую обеспокоенность среди студентов университетов. Чат-боты обеспечивают гибкую, доступную и персонализированную психосоциальную поддержку. Проведение сеансов снижения стресса на основе осознанности (MBSR) с помощью чат-ботов может уменьшить симптомы депрессии у студентов университетов.
Данное исследование состоит из двух этапов. На первом этапе будет разработан автоматизированный чат-бот на основе правил, который будет способствовать вмешательству MBSR. На втором этапе будет использоваться схема предварительного и послетестового тестирования для одной группы для оценки осуществимости, приемлемости, безопасности и предварительной эффективности вмешательства MBSR на основе чат-бота для студентов университетов с самооценкой депрессивных симптомов. Исследование будет руководствоваться расширенным контрольным списком CONSORT 2010 для пилотных исследований и технико-экономических обоснований, включающим информацию, которую следует включать в отчеты о пилотном или технико-экономическом исследовании. Это исследование специально предназначено для студентов университетов Гонконга.
Первый этап: Разработка вмешательства MBSR на основе чат-бота. Первый этап посвящен разработке вмешательства MBSR на основе чат-бота с использованием интерактивной системы под названием Power Virtual Agents, интегрированной в платформу Microsoft Teams. Сначала мы проведем всесторонний обзор литературы, чтобы обеспечить интеграцию диалоговых потоков чат-ботов с содержанием сеансов MBSR, и создадим комплексную структуру диалоговых потоков, опосредованную чат-ботами, чтобы направлять участников через сеансы MBSR. Занятия будут проводиться в аудиоформате (кантонском диалекте) через чат-бот, запрограммированный для работы на традиционном китайском языке. Впоследствии мы будем использовать логический алгоритм для установления согласованных потоков сеансов вмешательства. Каждый сеанс будет запрограммирован с использованием определенных триггеров, ключевых слов и запросов для эффективного вовлечения пользователей. Чат-бот обладает возможностями понимания естественного языка для анализа вводимых пользователем данных и соответствующего руководства разговором. Кроме того, будет интегрирована облегченная база данных для отслеживания и поддержания прогресса пользователей и обеспечения непрерывности сеансов MBSR. Удобство использования вмешательства MBSR на основе чат-бота будет оцениваться посредством анализа внутренних данных из системы чат-бота и качественных отзывов от пользователей. Все этапы будут контролироваться авторами для обеспечения надежности и точности процесса разработки.
Второй этап: технико-экономическое обоснование набора участников клинических испытаний. Плакаты по набору участников будут развешаны в различных ключевых местах нашего университета. Эти плакаты включают краткий обзор исследования и код быстрого ответа (QR) для оценки соответствия участника критериям участия. Кроме того, исследование будет рекламироваться в социальных сетях, таких как Facebook и Instagram. Участникам, завершившим программу, будут предложены купоны. Ожидается, что период набора персонала продлится на четыре месяца.
Участвовать в скрининге. Участниками, имеющими право на участие, должны быть студенты в возрасте старше 18 лет, получающие степень бакалавра, младшего специалиста или более высокий диплом, с самооценкой депрессивных симптомов. Депрессивные симптомы оцениваются до вмешательства с использованием опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов, при этом совокупный балл 5 или выше указывает на наличие депрессивных симптомов. Участники также должны иметь возможность дать информированное согласие, читать по-китайски, слушать кантонский диалект и обеспечить доступ в Интернет во время исследования. Участники будут исключены, если до вмешательства у них было диагностировано клиническое психотическое состояние или в настоящее время они участвуют в каких-либо вмешательствах, основанных на осознанности, или других психосоциальных вмешательствах.
Размер выборки Согласно предыдущим предварительным пилотным исследованиям с участием одной группы, данное исследование направлено на набор 20-40 участников для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности программы MBSR на основе чат-бота.
Разработка вмешательства и описание содержания. Набранным участникам необходимо подписать формы согласия и пройти базовую оценку. Будут предоставлены инструкции по взаимодействию с чат-ботом через Microsoft TEAMS®. Во время вмешательства участники сначала пройдут оценку по одному пункту, чтобы проверить стабильность их психического состояния для последующих сеансов MBSR, которое считается стабильным, если оно оценено как отличное, очень хорошее или хорошее; Затем они будут участвовать в беседах с чат-ботом, отвечая на такие вопросы, как «Что в последнее время вас порадовало?» способствовать интерактивному общению и релаксации. Впоследствии участникам необходимо следовать управляемым сеансам MBSR, и им рекомендуется взаимодействовать с чат-ботом не менее одного часа в день; все взаимодействия будут отслеживаться и записываться. Через восемь недель будет проведена оценка после вмешательства, а затем статистический анализ до и после. Всего для открытого опросника будут выбраны десять участников с наиболее и наименее значимыми изменениями уровня депрессии.
Оценки
Осуществимость, приемлемость и безопасность: Возможность набора участников и последующего наблюдения будет оцениваться по трем показателям: (1) время, необходимое для набора целевого размера выборки; (2) уровень набора персонала и (3) уровень удержания сотрудников.
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием следующих критериев (1) степени приверженности и (2) специально разработанного открытого опросника для целевой группы участников.
Безопасность вмешательства будет оцениваться путем регистрации любых нежелательных явлений, о которых сообщили участники во время исследования, и определения того, связаны ли какие-либо события напрямую с вмешательством или с участием в исследовании в целом.
Социально-демографические данные:
Социально-демографические данные участников будут собраны с использованием самостоятельно разработанной анкеты, включая пол, семейное положение, текущий уровень обучения, религию, факультет, год обучения, жизненную ситуацию и личный чистый ежемесячный доход.
Первичный клинический результат:
Депрессия: уровень депрессии участников будет оцениваться с помощью анкеты о здоровье пациента (PHQ-9) на китайском языке.
Вторичные клинические результаты:
Стресс: уровень стресса участников будет оцениваться с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS-14) на китайском языке.
Тревога: Уровни тревоги участников будут измеряться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) на китайском языке.
Внимательность: Уровни внимательности участников будут оцениваться с помощью пятигранной анкеты по внимательности (FFMQ-39) на китайском языке.
Статистический анализ Описательная статистика будет использоваться для обобщения демографической информации участников и общих баллов по различным инструментам оценки. Статистический анализ будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS), версия 27.0 (IBM Corp). Тест Шапиро-Уилка будет использоваться для оценки нормальности непрерывных данных, включая баллы PHQ-9, PSS-14, GAD-7 и FFMQ. Впоследствии будет проведен t-тест для оценки изменений между баллами по этим показателям до и после вмешательства. Тест хи-квадрат будет использоваться для выявления различий в степени тяжести депрессии, тревоги и уровня стресса. Значение p ≤ 0,05 считается статистически значимым. Вменение будет учитываться для отсутствующих значений. Ответы участников на открытые вопросы будут собраны и проанализированы для сбора обратной связи.
Этические соображения. Данное исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Этическое одобрение данного исследования было предоставлено Советом по этике людей Гонконгского политехнического университета (№ HSEARS20221027007). Перед проведением базовых оценок всем участникам необходимо предоставить информированное согласие, подтверждающее их участие и понимание своего права отказаться от участия в любое время без каких-либо штрафов. Участникам будет гарантирована конфиденциальность, их личности и данные будут защищены анонимно. Только уполномоченный персонал имеет доступ к данным для анализа. Участники будут проинформированы о вероятности возникновения эмоционального стресса во время исследования, и им будет предложено сообщить о любом дискомфорте исследовательской группе. При необходимости участники будут направлены в клинические службы психического здоровья. Все данные, полученные от чат-бота, будут обезличены. Данные об использовании будут агрегированы и не привязаны к конкретным участникам.
Значение для практики Пилотные результаты этого исследования заложат основу для разработки более оптимизированного вмешательства чат-ботов в будущие исследования. Все данные и отзывы, собранные в ходе этого пилотного исследования, будут использованы для уточнения применения MBSR в будущих клинических испытаниях по изучению его эффективности. Результаты этой программы MBSR на основе чат-бота также дадут исследователям и медицинским работникам информацию для разработки инновационных цифровых мер в области психического здоровья для решения растущих проблем психического здоровья среди студентов университетов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты вузов старше 18 лет
- Студенты университетов, получающие степень бакалавра, младшего специалиста или высший диплом в Гонконге
- Студенты университетов с самооценкой депрессивных симптомов (депрессивные симптомы оцениваются до вмешательства с использованием опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов, при этом совокупные баллы 5 или выше указывают, по крайней мере, на легкие депрессивные симптомы.)
- Уметь давать информированное согласие, читать по-китайски, слушать кантонский диалект.
- Обеспечьте доступ в Интернет во время исследования
Критерий исключения:
- Студенты университета, у которых до вмешательства было диагностировано клиническое психотическое состояние
- Студенты университетов, которые в настоящее время участвуют в каких-либо психосоциальных вмешательствах, основанных на осознанности или других психосоциальных вмешательствах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пре-пост тест на одной руке
Данное исследование состоит из двух этапов.
На первом этапе будет разработан автоматизированный чат-бот, основанный на правилах, для облегчения мероприятий по снижению стресса на основе осознанности (MBSR).
На втором этапе будет использоваться схема предварительного и послетестового тестирования для одной группы для оценки осуществимости, приемлемости, безопасности и предварительной эффективности вмешательства MBSR на основе чат-бота для студентов университетов с самооценкой депрессивных симптомов.
В исследовании будет использоваться «Контрольный список информации CONSORT 2010, который следует включать в отчет о пилотном или технико-экономическом обосновании».
Это исследование специально предназначено для студентов университетов Гонконга, и его продолжительность составляет восемь недель.
|
В ходе вмешательства участники будут задействованы в разработанном чат-боте и пройдут оценку по одному пункту для проверки стабильности своего психического состояния для последующих сеансов снижения стресса на основе осознанности (MBSR), которое считается стабильным, если оно оценено как отличное, очень хорошее или хороший; Затем они будут участвовать в беседах с чат-ботом, отвечая на такие вопросы, как «Что в последнее время вас порадовало?» способствовать интерактивному общению и релаксации.
Впоследствии участникам необходимо следовать управляемым сеансам MBSR, и им рекомендуется взаимодействовать с чат-ботом не менее одного часа в день; все взаимодействия будут отслеживаться и записываться.
Через восемь недель будет проведена оценка после вмешательства, а затем статистический анализ до и после.
Всего для открытого опросника будут выбраны десять участников с наиболее и наименее значимыми изменениями уровня депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Предварительная/базовая оценка с использованием этого показателя будет проводиться за неделю до начала вмешательства. Оценка после вмешательства с использованием этого показателя будет проводиться после завершения 8-недельного вмешательства.
|
Уровень депрессии участников будет оцениваться с помощью анкеты о здоровье пациента (PHQ-9) на китайском языке.
Пункты оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), при этом общие баллы определяют тяжесть депрессии: 5–9 (легкая), 10–14 (умеренная), 15–19 (умеренно тяжелая), и ≥20 (тяжелая форма).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Предварительная/базовая оценка с использованием этого показателя будет проводиться за неделю до начала вмешательства. Оценка после вмешательства с использованием этого показателя будет проводиться после завершения 8-недельного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Предварительная/базовая оценка с использованием этого показателя будет проводиться за неделю до начала вмешательства. Оценка после вмешательства с использованием этого показателя будет проводиться после завершения 8-недельного вмешательства.
|
Уровни тревоги участников будут измеряться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) на китайском языке.
Пункты оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), при этом общие баллы классифицируют тяжесть тревоги как минимальную (0–4), легкую (5–9), умеренную (10–14) и тяжелая (≥15).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Предварительная/базовая оценка с использованием этого показателя будет проводиться за неделю до начала вмешательства. Оценка после вмешательства с использованием этого показателя будет проводиться после завершения 8-недельного вмешательства.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-14)
Временное ограничение: Предварительная/базовая оценка с использованием этого показателя будет проводиться за неделю до начала вмешательства. Оценка после вмешательства с использованием этого показателя будет проводиться после завершения 8-недельного вмешательства.
|
Уровни стресса участников будут оцениваться с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS-14) на китайском языке.
Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто), разделяя общие баллы на низкий стресс (0–13), умеренный стресс (14–26) и высокий стресс (27–40).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Предварительная/базовая оценка с использованием этого показателя будет проводиться за неделю до начала вмешательства. Оценка после вмешательства с использованием этого показателя будет проводиться после завершения 8-недельного вмешательства.
|
|
Пятигранный опросник осознанности (FFMQ-39)
Временное ограничение: Предварительная/базовая оценка с использованием этого показателя будет проводиться за неделю до начала вмешательства. Оценка после вмешательства с использованием этого показателя будет проводиться после завершения 8-недельного вмешательства.
|
Уровни внимательности участников будут оцениваться с помощью пятигранного опросника осознанности (FFMQ-39) на китайском языке, в котором пункты оцениваются от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно) по пяти аспектам: наблюдение , описывая, действуя осознанно, без осуждения и безреакции.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Предварительная/базовая оценка с использованием этого показателя будет проводиться за неделю до начала вмешательства. Оценка после вмешательства с использованием этого показателя будет проводиться после завершения 8-недельного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20221027007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .