Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chatbot-alapú Mindfulness Program depressziós egyetemi hallgatóknak: Pilot Intervention Study

2024. május 28. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University

Chatbot-alapú Mindfulness-alapú stresszcsökkentő program depressziós tünetekkel küzdő egyetemisták számára: Beavatkozásfejlesztés és kísérleti értékelés

A tanulmány célja egy chatbot-alapú mindfulness-based stresszcsökkentő (MBSR) beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése a depressziós tünetekkel küzdő egyetemisták számára.

Szabályalapú MBSR chatbotot fejlesztenek ki és értékelnek egy csoportos előzetes-utóteszt vizsgálattal 18 éves vagy annál idősebb hongkongi egyetemisták számára, akik depressziós tünetekről számoltak be, majd összegyűjtik szubjektív visszajelzéseiket. A beavatkozás nyolc hétig tart. Az elsődleges klinikai kimenetel a depresszió szintje, számos másodlagos kimenetel, beleértve a stresszt, a szorongást és az éberségi szinteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A depresszió egyre nagyobb gondot okoz az egyetemisták körében. A chatbotok rugalmas, elérhető, személyre szabott pszichoszociális támogatást nyújtanak. A Mindfulness-alapú stresszcsökkentési (MBSR) foglalkozások chatbotokon keresztül történő lebonyolítása csökkentheti az egyetemi hallgatók depressziós tüneteit.

Ez a tanulmány két szakaszból áll. Az első fázisban egy szabályalapú automatizált chatbotot fejlesztenek ki, amely megkönnyíti az MBSR beavatkozásait. A második fázisban egycsoportos előteszt-utóteszt tervezést alkalmaznak, hogy értékeljék a chatbot-alapú MBSR-beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, biztonságát és előzetes hatékonyságát olyan egyetemi hallgatók számára, akiknél depressziós tünetek jelentkeztek. A tanulmányt a CONSORT 2010 ellenőrzőlista-bővítménye fogja vezérelni a kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányokhoz, amelyek tartalmazzák a kísérleti vagy megvalósíthatósági kísérletek jelentésénél. Ez a tanulmány kifejezetten a hongkongi egyetemi hallgatókat célozza meg.

Első fázis: A Chatbot-alapú MBSR-beavatkozás fejlesztése Az első fázis egy chatbot-alapú MBSR-beavatkozás fejlesztésére összpontosít, a Power Virtual Agents nevű interaktív rendszer segítségével, amely a Microsoft Teams platformba van integrálva. Először egy átfogó szakirodalmi áttekintést fogunk végezni, hogy tájékoztassuk a chatbot beszélgetési folyamatainak integrációját az MBSR-munkamenetek tartalmával, és egy átfogó chatbot által közvetített társalgási folyamat struktúrát készítünk, amely végigvezeti a résztvevőket az MBSR-munkameneteken. A foglalkozások audio formátumban (kantoni) zajlanak a hagyományos kínai nyelvre programozott chatboton keresztül. Ezt követően egy logikai algoritmust alkalmazunk a beavatkozási munkamenetek koherens folyamainak létrehozására. A felhasználók hatékony bevonása érdekében minden munkamenetet konkrét aktiválási szabályokkal, kulcsszavakkal és lekérdezésekkel programozunk. A chatbot természetes nyelvértési képességekkel rendelkezik, hogy elemezze a felhasználói bemenetet, és ennek megfelelően irányítsa a beszélgetést. Ezen túlmenően egy könnyű adatbázist integrálnak a felhasználók előrehaladásának nyomon követésére és fenntartására, valamint az MBSR-munkamenetek folyamatosságának elősegítésére. A chatbot alapú MBSR beavatkozás használhatóságát a chatbot rendszer háttéradatelemzése és a felhasználók minőségi visszajelzései alapján értékeljük. Minden lépést a szerzők felügyelnek, hogy biztosítsák a fejlesztési folyamat megbízhatóságát és pontosságát.

Második fázis: A megvalósíthatósági klinikai vizsgálat résztvevőinek toborzása plakátok jelennek meg egyetemünk különböző kulcsfontosságú helyszínein. Ezek a poszterek tartalmazzák a tanulmány tömör áttekintését és egy gyors válasz (QR) kódot a résztvevők alkalmasságának értékeléséhez. Ezenkívül a tanulmányt olyan közösségi média platformokon is népszerűsítik, mint a Facebook és az Instagram. A programban részt vevő jogosult résztvevők kuponokat kapnak. A felvételi időszak várhatóan négy hónappal meghosszabbodik.

Részvételi szűrés A részvételre 18 éven felüli hallgatóknak kell lenniük, akik főiskolai diplomát, egyetemi diplomát vagy felsőfokú diplomát szereztek, és saját bevallásuk szerint depressziós tünetekkel rendelkeznek. A depressziós tüneteket a beavatkozást megelőzően a 9-pontos Patient Health Questionnaire segítségével értékelik, ahol az 5-ös vagy magasabb kumulált pontszámok jelzik a depressziós tüneteket. A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezést adni, kínaiul olvasni, kantoni nyelvet hallgatni, és biztosítani kell az internet-hozzáférést a vizsgálat során. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha klinikai pszichotikus állapotot diagnosztizáltak náluk a beavatkozás előtt, vagy jelenleg részt vesznek bármilyen éberségen alapuló vagy egyéb pszichoszociális beavatkozásban.

Mintaméret A korábbi, egycsoportos előzetes kísérleti tanulmányok szerint ez a tanulmány 20-40 résztvevőt kíván toborozni a chatbot-alapú MBSR program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére.

A beavatkozás kidolgozása és a tartalom leírása A felvett résztvevőknek alá kell írniuk a hozzájárulási űrlapokat, és ki kell tölteniük az alapállapot-értékeléseket. A chatbottal a Microsoft TEAMS®-on keresztüli interakcióhoz utasításokat adunk. A beavatkozás során a résztvevők először egy tételes értékelésen esnek át, hogy igazolják mentális állapotuk stabilitását a következő MBSR-ülésekre, amelyeket akkor tekintenek stabilnak, ha kiváló, nagyon jó vagy jó minősítést kapnak; Ezután párbeszédet folytatnak a chatbottal, és válaszolnak az olyan kérdésekre, mint például: Mi volt a legutóbbi dolog, ami boldoggá tett? az interaktív kommunikáció és a pihenés elősegítése. Ezt követően a résztvevőknek követniük kell az irányított MBSR-üléseket, és arra biztatják őket, hogy naponta legalább egy órát kommunikáljanak a chatbottal; minden interakciót felügyelnek és rögzítenek. Nyolc hét elteltével a beavatkozás utáni értékelésre kerül sor, amelyet pre-post statisztikai elemzések követnek. Összesen tíz olyan résztvevőt választunk ki egy nyílt végű kérdőívre, akiknél a depresszió szintje a legtöbb és a legkevésbé jelentős változást mutatott.

Értékelések

Megvalósíthatóság, elfogadhatóság és biztonság: A résztvevők toborzásának és nyomon követésének megvalósíthatóságát három mérőszám alapján értékelik: (1) a célminta létszámának felvételéhez szükséges idő; (2) a felvételi arány és (3) a megtartási arány.

A beavatkozás elfogadhatóságát a következő kritériumok (1) adherencia arány és (2) a résztvevők célcsoportja számára kialakított nyílt végű kérdőív alapján értékelik.

A beavatkozás biztonságosságát úgy értékelik, hogy rögzítik a résztvevők által a vizsgálat során jelentett nemkívánatos eseményeket, és meghatározzák, hogy bármely esemény közvetlenül kapcsolódik-e a beavatkozáshoz vagy általában a vizsgálatban való részvételhez.

Társadalmi-demográfia:

A résztvevők szocio-demográfiai adatait egy saját készítésű kérdőív segítségével gyűjtik össze, beleértve a nemet, a családi állapotot, az aktuális fokozatot, a vallást, a tantestületet, a tanulmányi évet, az élethelyzetet és a személyes nettó havi jövedelmet.

Elsődleges klinikai eredmény:

Depresszió: A résztvevők depressziós szintjét a kínai nyelvű Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékeljük.

Másodlagos klinikai eredmények:

Stressz: A résztvevők stresszszintjét az észlelt stressz skála (PSS-14) segítségével értékeljük kínaiul.

Szorongás: A résztvevők szorongásos szintjét a generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) segítségével mérik kínaiul.

Mindfulness: A résztvevők éberségi szintjeit a kínai nyelvű Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39) segítségével értékelik.

Statisztikai elemzés A leíró statisztikákat a résztvevők demográfiai adatainak és a különböző értékelési eszközök összpontszámának összegzésére használjuk. A statisztikai elemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 27.0 (IBM Corp) verziójával történik. A Shapiro-Wilk tesztet a folyamatos adatok normálisságának értékelésére használják, beleértve a PHQ-9, PSS-14, GAD-7 és FFMQ pontszámait. Ezt követően t-próbát kell végezni, hogy értékeljék a beavatkozás előtti és utáni pontszámok közötti változásokat ezen intézkedéseknél. Khi-négyzet tesztet használnak a depresszió, a szorongás és a stressz szintjei közötti súlyossági különbségek azonosítására. A ≤,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A hiányzó értékek esetében a rendszer figyelembe veszi az imputációt. A résztvevők nyílt végű kérdésekre adott válaszait összeállítják és elemzik, hogy visszajelzéseket gyűjtsenek.

Etikai megfontolások Ezt a tanulmányt a Helsinki Nyilatkozattal összhangban végezzük. Ennek a tanulmánynak az etikai jóváhagyását a Hongkongi Politechnikai Egyetem Humán Tantárgyak Etikai Ellenőrző Testülete (No. HSEARS20221027007). Az alapszintű értékelések előtt minden résztvevőnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia, megerősítve részvételét és megértését, hogy bármikor szankció nélkül elállhat. A résztvevőket bizalmasan kezeljük, személyazonosságukat és adataikat névtelenül védjük. Csak az arra feljogosított személyzet férhet hozzá az adatokhoz elemzés céljából. A résztvevőket tájékoztatják arról, hogy a vizsgálat során milyen valószínűséggel találkozhatnak érzelmi szorongással, és arra ösztönzik őket, hogy jelentsenek minden kellemetlenséget a kutatócsoportnak. Szükség esetén a résztvevőket klinikai mentálhigiénés szolgálatokhoz irányítják. A chatbotról gyűjtött összes adat azonosítása megtörténik. A használati adatok összesítve lesznek, és nem kapcsolódnak konkrét résztvevőkhöz.

A gyakorlatra gyakorolt ​​hatások A tanulmány kísérleti eredményei megalapozzák egy optimalizált chatbot-beavatkozás kifejlesztését a jövőbeli kutatásokban. Az ebben a kísérleti tanulmányban összegyűjtött összes adatot és visszajelzést az MBSR alkalmazásának finomítására használjuk fel a hatékonyságát vizsgáló jövőbeli klinikai vizsgálatok során. A chatbot-alapú MBSR programból származó betekintések a kutatókat és az egészségügyi szakembereket is tájékoztatni fogják, hogy innovatív digitális mentális egészségügyi beavatkozásokat fejlesszenek ki az egyetemi hallgatók körében növekvő mentálhigiénés kihívások kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti egyetemisták
  • Egyetemisták, akik Hongkongban alapképzést, társult diplomát vagy felsőfokú diplomát szereznek
  • Azok az egyetemi hallgatók, akiknek saját bevallásuk szerint depressziós tünetei vannak (A depressziós tüneteket a beavatkozás előtt a 9-pontos Beteg-egészségügyi Kérdőív segítségével értékelik, az 5-ös vagy magasabb kumulált pontszámok legalább enyhe depressziós tüneteket jeleznek.)
  • Tudjon tájékozott beleegyezést adni, kínaiul olvasni, kantoni nyelvet hallgatni
  • Biztosítson internet-hozzáférést a tanulás során

Kizárási kritériumok:

  • Egyetemisták, akiknél klinikai pszichotikus állapotot diagnosztizáltak a beavatkozás előtt
  • Egyetemisták, akik jelenleg részt vesznek bármilyen mindfulness alapú vagy más pszichoszociális beavatkozásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egy kar pre-post teszt
Ez a tanulmány két szakaszból áll. Az első fázisban egy szabályalapú automatizált chatbotot fejlesztenek ki, amely megkönnyíti a mindfulness alapú stresszcsökkentési (MBSR) beavatkozásokat. A második fázisban egy csoportos előteszt-utóteszt tervezést alkalmaznak, hogy értékeljék a chatbot-alapú MBSR-beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, biztonságosságát és előzetes hatékonyságát az önbevallott depressziós tünetekkel rendelkező egyetemi hallgatók számára. A tanulmányt a „CONSORT 2010-es ellenőrző lista a kísérleti vagy megvalósíthatósági vizsgálat jelentésénél felveendő információkkal” fogja vezérelni. Ez a tanulmány kifejezetten a hongkongi egyetemi hallgatókat célozza meg, és a beavatkozás nyolc hétig tart.
A beavatkozás során a résztvevők egy kifejlesztett chatbotban vesznek részt, és egy tételes értékelésen esnek át, hogy igazolják mentális állapotuk stabilitását a következő, mindfulness-alapú stresszcsökkentési (MBSR) foglalkozásokhoz, amelyeket akkor tekintenek stabilnak, ha kiváló, nagyon jó, ill. jó; Ezután párbeszédet folytatnak a chatbottal, és válaszolnak az olyan kérdésekre, mint például: Mi volt a legutóbbi dolog, ami boldoggá tett? az interaktív kommunikáció és a pihenés elősegítése. Ezt követően a résztvevőknek követniük kell az irányított MBSR-üléseket, és arra biztatják őket, hogy naponta legalább egy órát kommunikáljanak a chatbottal; minden interakciót felügyelnek és rögzítenek. Nyolc hét elteltével a beavatkozás utáni értékelésre kerül sor, amelyet pre-post statisztikai elemzések követnek. Összesen tíz olyan résztvevőt választunk ki egy nyílt végű kérdőívre, akiknél a depresszió szintje a legtöbb és a legkevésbé jelentős változást mutatott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: A beavatkozás előtti/alapállapot-értékelés ezzel az intézkedéssel egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt történik. Az ezzel az intézkedéssel végzett beavatkozás utáni értékelést a 8 hetes beavatkozás befejeztével végezzük el.
A résztvevők depressziós szintjét a kínai nyelvű Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelik. A tételek értékelése egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán történik, a depresszió súlyosságát 5-9 (enyhe), 10-14 (közepes), 15-19 (közepesen súlyos), összesített pontszámmal, és ≥20 (súlyos). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A beavatkozás előtti/alapállapot-értékelés ezzel az intézkedéssel egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt történik. Az ezzel az intézkedéssel végzett beavatkozás utáni értékelést a 8 hetes beavatkozás befejeztével végezzük el.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: A beavatkozás előtti/alapállapot-értékelés ezzel az intézkedéssel egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt történik. Az ezzel az intézkedéssel végzett beavatkozás utáni értékelést a 8 hetes beavatkozás befejeztével végezzük el.
A résztvevők szorongásos szintjét a Generalized Anxiety Disorder Skála (GAD-7) segítségével mérik kínaiul. A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik, az összesített pontszámmal a szorongás súlyosságát minimális (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14) és súlyos (≥15). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A beavatkozás előtti/alapállapot-értékelés ezzel az intézkedéssel egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt történik. Az ezzel az intézkedéssel végzett beavatkozás utáni értékelést a 8 hetes beavatkozás befejeztével végezzük el.
Érzékelt stressz skála (PSS-14)
Időkeret: A beavatkozás előtti/alapállapot-értékelés ezzel az intézkedéssel egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt történik. Az ezzel az intézkedéssel végzett beavatkozás utáni értékelést a 8 hetes beavatkozás befejeztével végezzük el.
A résztvevők stresszszintjét az észlelt stressz skála (PSS-14) kínai nyelven értékeli. 5 pontos Likert-skálát használ, amely 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjed, és az összpontszámokat alacsony stressz (0-13), közepes stressz (14-26) és magas stressz (27-40) kategóriába sorolja. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A beavatkozás előtti/alapállapot-értékelés ezzel az intézkedéssel egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt történik. Az ezzel az intézkedéssel végzett beavatkozás utáni értékelést a 8 hetes beavatkozás befejeztével végezzük el.
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39)
Időkeret: A beavatkozás előtti/alapállapot-értékelés ezzel az intézkedéssel egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt történik. Az ezzel az intézkedéssel végzett beavatkozás utáni értékelést a 8 hetes beavatkozás befejeztével végezzük el.
A résztvevők éberségi szintjeit a kínai nyelvű Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39) segítségével értékelik, amely 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) értékeli az elemeket öt szempont szerint: megfigyelés. , leír, tudatosan cselekszik, nem ítélkezik és nem reagál. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A beavatkozás előtti/alapállapot-értékelés ezzel az intézkedéssel egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt történik. Az ezzel az intézkedéssel végzett beavatkozás utáni értékelést a 8 hetes beavatkozás befejeztével végezzük el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Első közzététel (Becsült)

2024. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSEARS20221027007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel