- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06440941
Chatbot-alapú Mindfulness Program depressziós egyetemi hallgatóknak: Pilot Intervention Study
Chatbot-alapú Mindfulness-alapú stresszcsökkentő program depressziós tünetekkel küzdő egyetemisták számára: Beavatkozásfejlesztés és kísérleti értékelés
A tanulmány célja egy chatbot-alapú mindfulness-based stresszcsökkentő (MBSR) beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése a depressziós tünetekkel küzdő egyetemisták számára.
Szabályalapú MBSR chatbotot fejlesztenek ki és értékelnek egy csoportos előzetes-utóteszt vizsgálattal 18 éves vagy annál idősebb hongkongi egyetemisták számára, akik depressziós tünetekről számoltak be, majd összegyűjtik szubjektív visszajelzéseiket. A beavatkozás nyolc hétig tart. Az elsődleges klinikai kimenetel a depresszió szintje, számos másodlagos kimenetel, beleértve a stresszt, a szorongást és az éberségi szinteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió egyre nagyobb gondot okoz az egyetemisták körében. A chatbotok rugalmas, elérhető, személyre szabott pszichoszociális támogatást nyújtanak. A Mindfulness-alapú stresszcsökkentési (MBSR) foglalkozások chatbotokon keresztül történő lebonyolítása csökkentheti az egyetemi hallgatók depressziós tüneteit.
Ez a tanulmány két szakaszból áll. Az első fázisban egy szabályalapú automatizált chatbotot fejlesztenek ki, amely megkönnyíti az MBSR beavatkozásait. A második fázisban egycsoportos előteszt-utóteszt tervezést alkalmaznak, hogy értékeljék a chatbot-alapú MBSR-beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, biztonságát és előzetes hatékonyságát olyan egyetemi hallgatók számára, akiknél depressziós tünetek jelentkeztek. A tanulmányt a CONSORT 2010 ellenőrzőlista-bővítménye fogja vezérelni a kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányokhoz, amelyek tartalmazzák a kísérleti vagy megvalósíthatósági kísérletek jelentésénél. Ez a tanulmány kifejezetten a hongkongi egyetemi hallgatókat célozza meg.
Első fázis: A Chatbot-alapú MBSR-beavatkozás fejlesztése Az első fázis egy chatbot-alapú MBSR-beavatkozás fejlesztésére összpontosít, a Power Virtual Agents nevű interaktív rendszer segítségével, amely a Microsoft Teams platformba van integrálva. Először egy átfogó szakirodalmi áttekintést fogunk végezni, hogy tájékoztassuk a chatbot beszélgetési folyamatainak integrációját az MBSR-munkamenetek tartalmával, és egy átfogó chatbot által közvetített társalgási folyamat struktúrát készítünk, amely végigvezeti a résztvevőket az MBSR-munkameneteken. A foglalkozások audio formátumban (kantoni) zajlanak a hagyományos kínai nyelvre programozott chatboton keresztül. Ezt követően egy logikai algoritmust alkalmazunk a beavatkozási munkamenetek koherens folyamainak létrehozására. A felhasználók hatékony bevonása érdekében minden munkamenetet konkrét aktiválási szabályokkal, kulcsszavakkal és lekérdezésekkel programozunk. A chatbot természetes nyelvértési képességekkel rendelkezik, hogy elemezze a felhasználói bemenetet, és ennek megfelelően irányítsa a beszélgetést. Ezen túlmenően egy könnyű adatbázist integrálnak a felhasználók előrehaladásának nyomon követésére és fenntartására, valamint az MBSR-munkamenetek folyamatosságának elősegítésére. A chatbot alapú MBSR beavatkozás használhatóságát a chatbot rendszer háttéradatelemzése és a felhasználók minőségi visszajelzései alapján értékeljük. Minden lépést a szerzők felügyelnek, hogy biztosítsák a fejlesztési folyamat megbízhatóságát és pontosságát.
Második fázis: A megvalósíthatósági klinikai vizsgálat résztvevőinek toborzása plakátok jelennek meg egyetemünk különböző kulcsfontosságú helyszínein. Ezek a poszterek tartalmazzák a tanulmány tömör áttekintését és egy gyors válasz (QR) kódot a résztvevők alkalmasságának értékeléséhez. Ezenkívül a tanulmányt olyan közösségi média platformokon is népszerűsítik, mint a Facebook és az Instagram. A programban részt vevő jogosult résztvevők kuponokat kapnak. A felvételi időszak várhatóan négy hónappal meghosszabbodik.
Részvételi szűrés A részvételre 18 éven felüli hallgatóknak kell lenniük, akik főiskolai diplomát, egyetemi diplomát vagy felsőfokú diplomát szereztek, és saját bevallásuk szerint depressziós tünetekkel rendelkeznek. A depressziós tüneteket a beavatkozást megelőzően a 9-pontos Patient Health Questionnaire segítségével értékelik, ahol az 5-ös vagy magasabb kumulált pontszámok jelzik a depressziós tüneteket. A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezést adni, kínaiul olvasni, kantoni nyelvet hallgatni, és biztosítani kell az internet-hozzáférést a vizsgálat során. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha klinikai pszichotikus állapotot diagnosztizáltak náluk a beavatkozás előtt, vagy jelenleg részt vesznek bármilyen éberségen alapuló vagy egyéb pszichoszociális beavatkozásban.
Mintaméret A korábbi, egycsoportos előzetes kísérleti tanulmányok szerint ez a tanulmány 20-40 résztvevőt kíván toborozni a chatbot-alapú MBSR program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére.
A beavatkozás kidolgozása és a tartalom leírása A felvett résztvevőknek alá kell írniuk a hozzájárulási űrlapokat, és ki kell tölteniük az alapállapot-értékeléseket. A chatbottal a Microsoft TEAMS®-on keresztüli interakcióhoz utasításokat adunk. A beavatkozás során a résztvevők először egy tételes értékelésen esnek át, hogy igazolják mentális állapotuk stabilitását a következő MBSR-ülésekre, amelyeket akkor tekintenek stabilnak, ha kiváló, nagyon jó vagy jó minősítést kapnak; Ezután párbeszédet folytatnak a chatbottal, és válaszolnak az olyan kérdésekre, mint például: Mi volt a legutóbbi dolog, ami boldoggá tett? az interaktív kommunikáció és a pihenés elősegítése. Ezt követően a résztvevőknek követniük kell az irányított MBSR-üléseket, és arra biztatják őket, hogy naponta legalább egy órát kommunikáljanak a chatbottal; minden interakciót felügyelnek és rögzítenek. Nyolc hét elteltével a beavatkozás utáni értékelésre kerül sor, amelyet pre-post statisztikai elemzések követnek. Összesen tíz olyan résztvevőt választunk ki egy nyílt végű kérdőívre, akiknél a depresszió szintje a legtöbb és a legkevésbé jelentős változást mutatott.
Értékelések
Megvalósíthatóság, elfogadhatóság és biztonság: A résztvevők toborzásának és nyomon követésének megvalósíthatóságát három mérőszám alapján értékelik: (1) a célminta létszámának felvételéhez szükséges idő; (2) a felvételi arány és (3) a megtartási arány.
A beavatkozás elfogadhatóságát a következő kritériumok (1) adherencia arány és (2) a résztvevők célcsoportja számára kialakított nyílt végű kérdőív alapján értékelik.
A beavatkozás biztonságosságát úgy értékelik, hogy rögzítik a résztvevők által a vizsgálat során jelentett nemkívánatos eseményeket, és meghatározzák, hogy bármely esemény közvetlenül kapcsolódik-e a beavatkozáshoz vagy általában a vizsgálatban való részvételhez.
Társadalmi-demográfia:
A résztvevők szocio-demográfiai adatait egy saját készítésű kérdőív segítségével gyűjtik össze, beleértve a nemet, a családi állapotot, az aktuális fokozatot, a vallást, a tantestületet, a tanulmányi évet, az élethelyzetet és a személyes nettó havi jövedelmet.
Elsődleges klinikai eredmény:
Depresszió: A résztvevők depressziós szintjét a kínai nyelvű Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékeljük.
Másodlagos klinikai eredmények:
Stressz: A résztvevők stresszszintjét az észlelt stressz skála (PSS-14) segítségével értékeljük kínaiul.
Szorongás: A résztvevők szorongásos szintjét a generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) segítségével mérik kínaiul.
Mindfulness: A résztvevők éberségi szintjeit a kínai nyelvű Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39) segítségével értékelik.
Statisztikai elemzés A leíró statisztikákat a résztvevők demográfiai adatainak és a különböző értékelési eszközök összpontszámának összegzésére használjuk. A statisztikai elemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 27.0 (IBM Corp) verziójával történik. A Shapiro-Wilk tesztet a folyamatos adatok normálisságának értékelésére használják, beleértve a PHQ-9, PSS-14, GAD-7 és FFMQ pontszámait. Ezt követően t-próbát kell végezni, hogy értékeljék a beavatkozás előtti és utáni pontszámok közötti változásokat ezen intézkedéseknél. Khi-négyzet tesztet használnak a depresszió, a szorongás és a stressz szintjei közötti súlyossági különbségek azonosítására. A ≤,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A hiányzó értékek esetében a rendszer figyelembe veszi az imputációt. A résztvevők nyílt végű kérdésekre adott válaszait összeállítják és elemzik, hogy visszajelzéseket gyűjtsenek.
Etikai megfontolások Ezt a tanulmányt a Helsinki Nyilatkozattal összhangban végezzük. Ennek a tanulmánynak az etikai jóváhagyását a Hongkongi Politechnikai Egyetem Humán Tantárgyak Etikai Ellenőrző Testülete (No. HSEARS20221027007). Az alapszintű értékelések előtt minden résztvevőnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia, megerősítve részvételét és megértését, hogy bármikor szankció nélkül elállhat. A résztvevőket bizalmasan kezeljük, személyazonosságukat és adataikat névtelenül védjük. Csak az arra feljogosított személyzet férhet hozzá az adatokhoz elemzés céljából. A résztvevőket tájékoztatják arról, hogy a vizsgálat során milyen valószínűséggel találkozhatnak érzelmi szorongással, és arra ösztönzik őket, hogy jelentsenek minden kellemetlenséget a kutatócsoportnak. Szükség esetén a résztvevőket klinikai mentálhigiénés szolgálatokhoz irányítják. A chatbotról gyűjtött összes adat azonosítása megtörténik. A használati adatok összesítve lesznek, és nem kapcsolódnak konkrét résztvevőkhöz.
A gyakorlatra gyakorolt hatások A tanulmány kísérleti eredményei megalapozzák egy optimalizált chatbot-beavatkozás kifejlesztését a jövőbeli kutatásokban. Az ebben a kísérleti tanulmányban összegyűjtött összes adatot és visszajelzést az MBSR alkalmazásának finomítására használjuk fel a hatékonyságát vizsgáló jövőbeli klinikai vizsgálatok során. A chatbot-alapú MBSR programból származó betekintések a kutatókat és az egészségügyi szakembereket is tájékoztatni fogják, hogy innovatív digitális mentális egészségügyi beavatkozásokat fejlesszenek ki az egyetemi hallgatók körében növekvő mentálhigiénés kihívások kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti egyetemisták
- Egyetemisták, akik Hongkongban alapképzést, társult diplomát vagy felsőfokú diplomát szereznek
- Azok az egyetemi hallgatók, akiknek saját bevallásuk szerint depressziós tünetei vannak (A depressziós tüneteket a beavatkozás előtt a 9-pontos Beteg-egészségügyi Kérdőív segítségével értékelik, az 5-ös vagy magasabb kumulált pontszámok legalább enyhe depressziós tüneteket jeleznek.)
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni, kínaiul olvasni, kantoni nyelvet hallgatni
- Biztosítson internet-hozzáférést a tanulás során
Kizárási kritériumok:
- Egyetemisták, akiknél klinikai pszichotikus állapotot diagnosztizáltak a beavatkozás előtt
- Egyetemisták, akik jelenleg részt vesznek bármilyen mindfulness alapú vagy más pszichoszociális beavatkozásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egy kar pre-post teszt
Ez a tanulmány két szakaszból áll.
Az első fázisban egy szabályalapú automatizált chatbotot fejlesztenek ki, amely megkönnyíti a mindfulness alapú stresszcsökkentési (MBSR) beavatkozásokat.
A második fázisban egy csoportos előteszt-utóteszt tervezést alkalmaznak, hogy értékeljék a chatbot-alapú MBSR-beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, biztonságosságát és előzetes hatékonyságát az önbevallott depressziós tünetekkel rendelkező egyetemi hallgatók számára.
A tanulmányt a „CONSORT 2010-es ellenőrző lista a kísérleti vagy megvalósíthatósági vizsgálat jelentésénél felveendő információkkal” fogja vezérelni.
Ez a tanulmány kifejezetten a hongkongi egyetemi hallgatókat célozza meg, és a beavatkozás nyolc hétig tart.
|
A beavatkozás során a résztvevők egy kifejlesztett chatbotban vesznek részt, és egy tételes értékelésen esnek át, hogy igazolják mentális állapotuk stabilitását a következő, mindfulness-alapú stresszcsökkentési (MBSR) foglalkozásokhoz, amelyeket akkor tekintenek stabilnak, ha kiváló, nagyon jó, ill. jó; Ezután párbeszédet folytatnak a chatbottal, és válaszolnak az olyan kérdésekre, mint például: Mi volt a legutóbbi dolog, ami boldoggá tett? az interaktív kommunikáció és a pihenés elősegítése.
Ezt követően a résztvevőknek követniük kell az irányított MBSR-üléseket, és arra biztatják őket, hogy naponta legalább egy órát kommunikáljanak a chatbottal; minden interakciót felügyelnek és rögzítenek.
Nyolc hét elteltével a beavatkozás utáni értékelésre kerül sor, amelyet pre-post statisztikai elemzések követnek.
Összesen tíz olyan résztvevőt választunk ki egy nyílt végű kérdőívre, akiknél a depresszió szintje a legtöbb és a legkevésbé jelentős változást mutatott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: A beavatkozás előtti/alapállapot-értékelés ezzel az intézkedéssel egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt történik. Az ezzel az intézkedéssel végzett beavatkozás utáni értékelést a 8 hetes beavatkozás befejeztével végezzük el.
|
A résztvevők depressziós szintjét a kínai nyelvű Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelik.
A tételek értékelése egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán történik, a depresszió súlyosságát 5-9 (enyhe), 10-14 (közepes), 15-19 (közepesen súlyos), összesített pontszámmal, és ≥20 (súlyos).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás előtti/alapállapot-értékelés ezzel az intézkedéssel egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt történik. Az ezzel az intézkedéssel végzett beavatkozás utáni értékelést a 8 hetes beavatkozás befejeztével végezzük el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: A beavatkozás előtti/alapállapot-értékelés ezzel az intézkedéssel egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt történik. Az ezzel az intézkedéssel végzett beavatkozás utáni értékelést a 8 hetes beavatkozás befejeztével végezzük el.
|
A résztvevők szorongásos szintjét a Generalized Anxiety Disorder Skála (GAD-7) segítségével mérik kínaiul.
A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik, az összesített pontszámmal a szorongás súlyosságát minimális (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14) és súlyos (≥15).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás előtti/alapállapot-értékelés ezzel az intézkedéssel egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt történik. Az ezzel az intézkedéssel végzett beavatkozás utáni értékelést a 8 hetes beavatkozás befejeztével végezzük el.
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS-14)
Időkeret: A beavatkozás előtti/alapállapot-értékelés ezzel az intézkedéssel egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt történik. Az ezzel az intézkedéssel végzett beavatkozás utáni értékelést a 8 hetes beavatkozás befejeztével végezzük el.
|
A résztvevők stresszszintjét az észlelt stressz skála (PSS-14) kínai nyelven értékeli.
5 pontos Likert-skálát használ, amely 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjed, és az összpontszámokat alacsony stressz (0-13), közepes stressz (14-26) és magas stressz (27-40) kategóriába sorolja.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás előtti/alapállapot-értékelés ezzel az intézkedéssel egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt történik. Az ezzel az intézkedéssel végzett beavatkozás utáni értékelést a 8 hetes beavatkozás befejeztével végezzük el.
|
|
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39)
Időkeret: A beavatkozás előtti/alapállapot-értékelés ezzel az intézkedéssel egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt történik. Az ezzel az intézkedéssel végzett beavatkozás utáni értékelést a 8 hetes beavatkozás befejeztével végezzük el.
|
A résztvevők éberségi szintjeit a kínai nyelvű Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-39) segítségével értékelik, amely 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) értékeli az elemeket öt szempont szerint: megfigyelés. , leír, tudatosan cselekszik, nem ítélkezik és nem reagál.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás előtti/alapállapot-értékelés ezzel az intézkedéssel egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt történik. Az ezzel az intézkedéssel végzett beavatkozás utáni értékelést a 8 hetes beavatkozás befejeztével végezzük el.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20221027007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .