뇌종양에서의 단기 레베티라세탐과 장기 레비티라세탐 (LIBRA)
2026년 2월 11일 업데이트: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
뇌종양에서의 단기 레비티라세탐 대 장기 레비티라세탐: 제3상 무작위 대조 시험(LIBRA)
레비티라세탐은 뇌종양 환자에게 일반적으로 선호되는 항경련제입니다.
이 약물은 발작 발생 위험을 감소시켰지만 환자의 두통 증가, 졸음, 근육 협응 상실, 심리적 어려움 등의 부작용 위험과 관련이 있습니다.
뇌종양에 대한 적절한 치료를 받고 레비티라세탐 투여 초기 몇 개월 동안 발작이 조절된 환자의 경우 추가 발작 가능성은 상대적으로 낮습니다.
이러한 환자들에 대한 레비티라세탐의 최적 투여 기간은 잘 정의되어 있지 않으며, 현재 표준 치료법으로 레비티라세탐을 2~3년 동안 지속합니다.
본 연구는 단기간 레비티라세탐(실험군)과 장기간 레베티라세탐(표준군)을 투여한 환자를 비교하여 이 질문에 답하는 것을 목표로 하며, 치료 기간이 짧아도 발작 에피소드가 증가하지 않을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
최소 6개월간 레비티라세탐 단독요법으로 조절된 발작을 보인 천막상 위치의 원발성 뇌종양으로 인한 발작 병력이 있는 환자가 연구 대상으로 고려됩니다. KPS가 50 이상인 18세 이상의 환자가 자격이 됩니다. 환자는 1:1 비율로 2개 군(표준군 또는 실험군) 중 하나에 무작위 배정되며 발작 유형, 위치, 조직학, 종양 등급 및 보조 요법에 따라 계층화됩니다. 무작위화는 순열 블록 설계를 사용하는 컴퓨터 소프트웨어를 통해 통계학자가 수행합니다. 표준군에서 환자는 2년 동안 레비티라세탐의 동일한 용량과 일정(일반적으로 1000~3000mg/일 범위에서 2~3회 분할 용량으로 처방)을 계속 유지하게 됩니다. 실험군에서는 레비티라세탐을 매주 250~500mg씩 감량하고 중단합니다. 후속 조치는 주어진 종양 조직학에 대한 표준 관행에 따라 3-6개월마다 수행됩니다. 신경영상 촬영은 일상적인 임상 실습에 따라 매월 6-12회 수행됩니다. 삶의 질 평가는 6개월마다 실시됩니다. 1차 종료점은 무작위 배정 시점부터 계산된 2년 무발작 생존 기간입니다.
환자들은 표준 진료로 보조 요법을 포함한 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 어느 쪽 팔에서든 레비티라세탐을 중단한 후 환자에게 발작이 발생하면 레비티라세탐 단독요법으로 다시 시작합니다. 환자가 레비티라세탐 단독요법을 받는 동안 발작이 발생하는 경우 담당 의사는 표준 관행에 따라 추가 항간질제를 추가로 고려할 것입니다. 연구 기간 동안 이전 치료(예: 방사선 괴사) 또는 재발성 질환으로 인해 발생하는 모든 합병증은 연구에 영향을 주지 않고 표준 기관 관행에 따라 관리됩니다.
이번 연구는 타타 메모리얼 센터(Tata Memorial Center)에서 총 604명의 환자를 대상으로 7년 동안 진행될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
604
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Archya Dasgupta, MD
- 전화번호: 6861 02224177000
- 이메일: archya1010@gmail.com
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Udupi, Karnataka, 인도, 576104
- 아직 모집하지 않음
- Manipal Academy of Higher Education
-
연락하다:
- Umesh Velu
- 전화번호: +91-8700105161
- 이메일: umesh.vellu@manipal.edu
-
수석 연구원:
- Umesh Velu
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Centre
-
연락하다:
- Archya Dasgupta
- 전화번호: 6861 02224177000
- 이메일: archya1010@gmail.com
-
수석 연구원:
- Archya Dasgupta
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: • 연령 ≥ 18세
- 발작의 역사
- 원발성 뇌종양의 조직학적 진단
- 원발 종양의 천막상 위치
- 레비티라세탐 단독요법으로 6개월간 조절
- 1년 이내 인덱스 수술
- Karnofsky 성능 척도(KPS) ≥ 50
제외 기준:
- KPS < 50
- 발작 이력 없음
- 과거 발작 에피소드의 불분명한 병력
- 지난 6개월 이내에 레베티라세탐 이외의 항간질제를 사용함
- 조직학적 진단 없음
- 진행성 질환
- 뇌 전이
- 연구에 대한 이해가 부족하거나 동의할 수 없는 정신 상태의 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 기준
표준군에서 환자는 2년 동안 레비티라세탐을 동일한 용량과 일정(1일 1,000~3,000mg 범위로 2~3회 분할 투여)으로 계속 투여하게 됩니다.
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레비티라세탐은 일반적으로 뇌종양 관련 간질에서 선호됩니다.
레비티라세탐은 시냅스 소포 당단백질 SV2A와 결합해 시냅스 소포에서 신경전달물질의 방출을 방해하고 여러 기전에 의해 발작을 조절하는 2세대 항간질제다.
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실험적: 실험적
실험군에서는 레비티라세탐을 매주 250~500mg씩 감량한 후 중단합니다.
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레비티라세탐은 일반적으로 뇌종양 관련 간질에서 선호됩니다.
레비티라세탐은 시냅스 소포 당단백질 SV2A와 결합해 시냅스 소포에서 신경전달물질의 방출을 방해하고 여러 기전에 의해 발작을 조절하는 2세대 항간질제다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 간 발작 없는 생존
기간: 7년
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무작위화 시점부터 계산된 Kaplan-Meier 제품 한계 방법 생존율을 사용하여 측정된 무발작 생존율.
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7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 7년
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Kaplan-Meier 곱한계 방법을 사용하여 전체 생존율을 계산했습니다.
어떠한 원인으로 인한 사망도 사건으로 간주됩니다.
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7년
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무진행 생존
기간: 7년
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Kaplan-Meier 곱한계법을 사용하여 무진행 생존율을 계산했습니다.
방사선학적 진행 날짜는 사건으로 간주됩니다.
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7년
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비용 편익 분석 비용 편익 분석
기간: 7년
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두 그룹 간의 항간질제 누적 비용과 발작 관리 비용을 지출 비율을 사용하여 비교합니다.
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7년
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삶의 질 핵심 설문지
기간: 7년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질(QOL) 핵심 설문지(C30)가 사용됩니다.
요약 점수는 매뉴얼에 따라 0부터 100까지의 원 점수로 계산되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
후속 조치 중에 전체 점수와 하위 도메인 점수를 계산하고 기준선과 비교합니다.
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7년
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삶의 질 뇌암 모듈
기간: 7년
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EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 뇌 모듈(BN20) 설문지가 사용됩니다.
요약 점수는 매뉴얼에 따라 0부터 100까지의 원 점수로 계산되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
후속 조치 중에 전체 점수와 하위 도메인 점수를 계산하고 기준선과 비교합니다.
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7년
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사망을 경쟁 위험 요인으로 사용한 두 군 간의 발작 없이 생존
기간: 7년
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경쟁 위험은 발작에 대한 경쟁 사건으로 사망을 사용하여 파인과 그레이를 사용하여 분석됩니다.
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7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre Mumbai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 4일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4385
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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