Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte versus lange termijn levetiracetam bij hersentumoren (LIBRA)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre

Korte versus lange termijn levetiracetam bij hersentumoren: een fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde studie (LIBRA)

Levetiracetam is het anti-epilepticum dat doorgaans de voorkeur geniet bij patiënten met hersentumoren. Dit medicijn heeft het risico op epileptische aanvallen verminderd, maar gaat gepaard met een risico op bijwerkingen zoals verhoogde hoofdpijn, slaperigheid, verlies van spiercoördinatie en psychologische problemen bij patiënten. Bij patiënten die een passende behandeling voor hersentumoren ondergaan en die in de eerste paar maanden van het gebruik van levetiracetam de aanvallen onder controle krijgen, is de kans op nieuwe aanvallen relatief laag. De optimale duur van het toedienen van levetiracetam is niet goed gedefinieerd voor deze patiënten, en momenteel wordt levetiracetam als standaardbehandeling gedurende 2-3 jaar voortgezet. Deze studie heeft tot doel deze vraag te beantwoorden door patiënten die een korte kuur met levetiracetam (experimentele arm) kregen, te vergelijken met een langere kuur met levetiracetam (standaardarm), met de verwachting dat een kortere behandelingsduur niet zal leiden tot meer aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies als gevolg van een primaire hersentumor op de supratentoriële locatie en met gecontroleerde aanvallen op levetiracetam-monotherapie gedurende ten minste zes maanden, komen in aanmerking voor het onderzoek. Patiënten ouder dan 18 jaar met een KPS ≥ 50 komen in aanmerking. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een van de twee armen (standaardarm of experimentele arm) in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd op basis van type aanval, locatie, histologie, tumorgraad en adjuvante therapie. Randomisatie zal worden gedaan door de statisticus via geautomatiseerde software met behulp van een gepermuteerd blokontwerp. In de standaardarm zullen patiënten doorgaan met dezelfde dosis en hetzelfde schema van levetiracetam (doorgaans voorgeschreven in een bereik van 1000-3000 mg/dag in 2-3 verdeelde doses) gedurende een periode van 2 jaar. In de experimentele arm zal levetiracetam wekelijks worden afgebouwd met 250-500 mg en worden gestopt. Follow-ups zullen elke 3-6 maanden worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk voor de gegeven tumorhistologie. Neuroimaging zal 6-12 maandelijks worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk. De kwaliteit van leven-beoordeling zal elke zes maanden plaatsvinden. Het primaire eindpunt is een aanvalsvrije overleving van twee jaar, berekend vanaf het moment van randomisatie.

Patiënten zullen de standaardbehandeling blijven krijgen, inclusief adjuvante therapie als standaardpraktijk. Als de patiënt in een van beide armen een aanvalsepisode krijgt nadat hij gestopt is met levetiracetam, zal de behandeling met levetiracetam als monotherapie hervat worden. Als een patiënt tijdens de monotherapie met levetiracetam een ​​aanvalsepisode krijgt, zullen aanvullende anti-epileptica volgens de standaardpraktijk door de verantwoordelijke arts worden overwogen. Eventuele complicaties die voortkomen uit eerdere behandelingen (bijv. radionecrose) of terugkerende ziekten tijdens de onderzoeksperiode zullen worden behandeld volgens de standaard institutionele praktijk, zonder enige invloed van het onderzoek.

De studie zal worden uitgevoerd in het Tata Memorial Center met een totale steekproefomvang van 604 patiënten gedurende zeven jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

604

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Indië, 576104
        • Nog niet aan het werven
        • Manipal Academy of Higher Education
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Umesh Velu
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Werving
        • Tata Memorial Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Archya Dasgupta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Geschiedenis van inbeslagneming
  • Histologische diagnose van primaire hersentumor
  • Supratentoriale locatie van primaire tumor
  • Gecontroleerd met levetiracetam monotherapie gedurende 6 maanden
  • Indexoperatie binnen 1 jaar
  • Karnofsky-prestatieschaal (KPS) ≥ 50

Uitsluitingscriteria:

  • KPS < 50
  • Geen voorgeschiedenis van convulsies
  • Onduidelijke geschiedenis van aanvallen in het verleden
  • Gebruik van andere anti-epileptica dan levetiracetam in de voorgaande 6 maanden
  • Geen histologische diagnose
  • Progressieve ziekte
  • Hersenmetastasen
  • Veranderde mentale status met tekorten in begrip of onvermogen om in te stemmen met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: STANDAARD
In de standaardarm zullen patiënten dezelfde dosis en hetzelfde schema levetiracetam blijven gebruiken (voorgeschreven in een bereik van 1000-3000 mg/dag in 2-3 verdeelde doses) gedurende een periode van 2 jaar.
Geneesmiddel: Levetiracetam
Levetiracetam heeft doorgaans de voorkeur bij hersentumor-gerelateerde epilepsie. Levetiracetam is een anti-epilepticum van de tweede generatie dat zich bindt aan het glycoproteïne SV2A van het synaptische blaasje, dat de afgifte van neurotransmitters uit het synaptische blaasje verstoort en de aanvallen via meerdere mechanismen onder controle houdt.
Experimenteel: EXPERIMENTEEL
In de experimentele arm wordt levetiracetam elke week afgebouwd met 250-500 mg en vervolgens gestopt.
Geneesmiddel: Levetiracetam
Levetiracetam heeft doorgaans de voorkeur bij hersentumor-gerelateerde epilepsie. Levetiracetam is een anti-epilepticum van de tweede generatie dat zich bindt aan het glycoproteïne SV2A van het synaptische blaasje, dat de afgifte van neurotransmitters uit het synaptische blaasje verstoort en de aanvallen via meerdere mechanismen onder controle houdt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar aanvalsvrije overleving
Tijdsspanne: 7 jaar
Aanvalsvrije overleving gemeten met behulp van de Kaplan-Meier-productlimietmethode, berekend vanaf het moment van randomisatie.
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
Totale overleving berekend met behulp van de Kaplan-Meier productlimietmethode. Overlijden, ongeacht de oorzaak, wordt als een gebeurtenis beschouwd.
7 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 7 jaar
Progressievrije overleving berekend met behulp van de Kaplan-Meier productlimietmethode. De datum van radiologische progressie wordt als een gebeurtenis beschouwd.
7 jaar
Kosten-batenanalyse Kosten-batenanalyse
Tijdsspanne: 7 jaar
De cumulatieve kosten van anti-epileptica en de kosten van de behandeling van aanvallen tussen de twee groepen zullen worden vergeleken aan de hand van de verhoudingen tussen de uitgaven.
7 jaar
Kernvragenlijst Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 jaar
Er zal gebruik worden gemaakt van de kernvragenlijst over de kwaliteit van leven (QOL) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (C30). De samenvattende scores worden berekend op basis van de ruwe scores volgens de handleiding, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen. Tijdens de follow-up worden de globale score en de scores van de subdomeinen berekend en vergeleken met de uitgangswaarde.
7 jaar
Module levenskwaliteit hersenkanker
Tijdsspanne: 7 jaar
Er zal gebruik worden gemaakt van de hersenmodulevragenlijst (BN20) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). De samenvattende scores worden berekend op basis van de ruwe scores volgens de handleiding, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen. Tijdens de follow-up worden de globale score en de scores van de subdomeinen berekend en vergeleken met de uitgangswaarde.
7 jaar
Aanvalsvrije overleving tussen twee armen met overlijden als concurrerend risico
Tijdsspanne: 7 jaar
Competing risk zal worden geanalyseerd met behulp van Fine en Gray, waarbij overlijden als een concurrerend evenement voor epileptische aanval wordt gebruikt.
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Medewerkers

Manipal Academy for Higher Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre Mumbai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4385

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren