Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy i długoterminowy lewetyracetam w guzach mózgu (LIBRA)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre

Krótkoterminowe i długoterminowe leczenie lewetyracetamem w guzach mózgu: randomizowane badanie kontrolowane fazy 3 (LIBRA)

Lewetyracetam jest powszechnie preferowanym lekiem przeciwdrgawkowym u pacjentów z guzami mózgu. Lek ten zmniejsza ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych, ale wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nasilony ból głowy, senność, utrata koordynacji mięśni i problemy psychiczne u pacjentów. U pacjentów poddawanych odpowiedniemu leczeniu nowotworów mózgu i u których w ciągu pierwszych kilku miesięcy stosowania lewetyracetamu nie występują napady padaczkowe, ryzyko wystąpienia kolejnych napadów jest stosunkowo niskie. Optymalny czas podawania lewetyracetamu u tych pacjentów nie jest dobrze określony i obecnie jako standardowe leczenie lewetyracetamem kontynuuje się przez 2-3 lata. Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na to pytanie poprzez porównanie pacjentów otrzymujących krótki cykl lewetyracetamu (grupa eksperymentalna) z pacjentami otrzymującymi dłuższy cykl leczenia lewetiracetamem (grupa standardowa), przy założeniu, że krótszy czas leczenia nie doprowadzi do częstszych epizodów napadów padaczkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe spowodowane pierwotnym guzem mózgu w lokalizacji nadnamiotowej, z kontrolowanymi napadami padaczkowymi stosującymi lewetyracetam w monoterapii przez co najmniej sześć miesięcy. Kwalifikują się pacjenci w wieku powyżej 18 lat z KPS ≥ 50. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion (ramię standardowe lub ramię eksperymentalne) w stosunku 1:1 i podzieleni na straty w oparciu o rodzaj napadu, lokalizację, histologię, stopień guza i terapię uzupełniającą. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez statystyka za pomocą oprogramowania komputerowego z wykorzystaniem permutowanego projektu blokowego. W ramieniu standardowym pacjenci będą kontynuować leczenie lewetiracetamem w tej samej dawce i według tego samego schematu (zwykle przepisywanego w zakresie 1000–3000 mg/dobę w 2–3 dawkach podzielonych) przez 2 lata. W grupie eksperymentalnej dawka lewetiracetamu będzie zmniejszana o 250–500 mg co tydzień, a następnie odstawiana. Kontrole będą przeprowadzane co 3–6 miesięcy zgodnie ze standardową praktyką dla danej histologii nowotworu. Neuroobrazowanie będzie wykonywane co 6–12 miesięcy, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Ocena jakości życia będzie przeprowadzana co sześć miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 2-letni czas przeżycia bez napadów, liczony od chwili randomizacji.

Pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie, w tym terapię uzupełniającą w ramach standardowej praktyki. W przypadku, gdy w którymkolwiek z ramion u pacjenta wystąpi epizod drgawkowy, po odstawieniu lewetyracetamu leczenie zostanie wznowione w monoterapii lewetyracetamem. Jeśli u pacjenta podczas stosowania lewetyracetamu w monoterapii wystąpią epizody drgawkowe, lekarz prowadzący rozważy dalsze dołączenie leków przeciwpadaczkowych zgodnie ze standardową praktyką. Wszelkie powikłania wynikające z poprzedniego leczenia (np. martwica radiologiczna) lub nawracająca choroba w okresie badania będą leczone zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną, bez żadnego wpływu na badanie.

Badanie zostanie przeprowadzone w Tata Memorial Center na łącznej próbie 604 pacjentów przez okres siedmiu lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

604

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Indie, 576104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Manipal Academy of Higher Education
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Umesh Velu
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Archya Dasgupta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: • Wiek ≥ 18 lat

  • Historia zajęcia
  • Diagnostyka histologiczna pierwotnego guza mózgu
  • Nadnamiotowa lokalizacja guza pierwotnego
  • Kontrolowani na monoterapii lewetiracetamem przez 6 miesięcy
  • Operacja indeksu w ciągu 1 roku
  • Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 50

Kryteria wyłączenia:

  • KPS < 50
  • Brak historii napadów
  • Niejasna historia epizodów napadów padaczkowych w przeszłości
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych innych niż lewetyracetam w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak rozpoznania histologicznego
  • Postępująca choroba
  • Przerzuty do mózgu
  • Zmieniony stan psychiczny z deficytami zrozumienia lub niemożnością wyrażenia zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: STANDARD
W ramieniu standardowym pacjenci będą kontynuować leczenie lewetiracetamem w tej samej dawce i według tego samego schematu (przepisywanego w zakresie 1000–3000 mg/dobę w 2–3 dawkach podzielonych) przez 2 lata.
Lek: Lewetyracetam
Lewetyracetam jest zwykle preferowany w leczeniu padaczki związanej z guzem mózgu. Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym drugiej generacji, który wiąże się z glikoproteiną pęcherzyków synaptycznych SV2A, która zakłóca uwalnianie neuroprzekaźników z pęcherzyków synaptycznych i kontroluje napady padaczkowe na drodze wielu mechanizmów.
Eksperymentalny: EKSPERYMENTALNY
W grupie eksperymentalnej dawka lewetiracetamu będzie zmniejszana o 250–500 mg co tydzień, a następnie odstawiana.
Lek: Lewetyracetam
Lewetyracetam jest zwykle preferowany w leczeniu padaczki związanej z guzem mózgu. Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym drugiej generacji, który wiąże się z glikoproteiną pęcherzyków synaptycznych SV2A, która zakłóca uwalnianie neuroprzekaźników z pęcherzyków synaptycznych i kontroluje napady padaczkowe na drodze wielu mechanizmów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez napadów
Ramy czasowe: 7 lat
Przeżycie bez napadów mierzone przy użyciu metody limitu iloczynu Kaplana-Meiera, obliczone od czasu randomizacji.
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
Całkowite przeżycie obliczono metodą limitu produktu Kaplana-Meiera. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny będzie traktowana jako wydarzenie.
7 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 7 lat
Przeżycie wolne od progresji obliczone metodą limitu produktu Kaplana-Meiera. Data progresji radiologicznej będzie traktowana jako wydarzenie.
7 lat
Analiza kosztów i korzyści Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: 7 lat
Łączny koszt leków przeciwpadaczkowych i koszt leczenia napadów w obu grupach zostaną porównane przy użyciu proporcji wydatków.
7 lat
Podstawowy kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 7 lat
Wykorzystany zostanie podstawowy kwestionariusz jakości życia (QOL) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (C30). Wyniki podsumowujące zostaną obliczone na podstawie surowych wyników zgodnie z instrukcją, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Wynik globalny i wyniki subdomen zostaną obliczone podczas obserwacji i porównane z wartością wyjściową.
7 lat
Moduł raka mózgu jakości życia
Ramy czasowe: 7 lat
Wykorzystany zostanie kwestionariusz modułu mózgowego (BN20) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Wyniki podsumowujące zostaną obliczone na podstawie surowych wyników zgodnie z instrukcją, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Wynik globalny i wyniki subdomen zostaną obliczone podczas obserwacji i porównane z wartością wyjściową.
7 lat
Wolne od napadów przeżycie między dwiema grupami z uwzględnieniem zgonu jako ryzyka konkurencyjnego
Ramy czasowe: 7 lat
Ryzyko konkurencyjne będzie analizowane przy użyciu metody Fine'a i Graya, przyjmując śmierć jako zdarzenie konkurencyjne dla napadu padaczkowego.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Współpracownicy

Manipal Academy for Higher Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre Mumbai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4385

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj