Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort kontra långvarig Levetiracetam i hjärntumörer (LIBRA)

11 februari 2026 uppdaterad av: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre

Kort kontra långtidslevetiracetam i hjärntumörer: en randomiserad kontrollerad fas 3-prövning (LIBRA)

Levetiracetam är det vanligaste läkemedlet mot anfall hos patienter med hjärntumörer. Detta läkemedel har minskat risken för att krampanfall inträffar men är associerat med en risk för biverkningar som ökad huvudvärk, dåsighet, förlust av muskelkoordination och psykologiska utmaningar hos patienter. Hos patienter som genomgår lämplig behandling för hjärntumörer och kontrolleras av anfall under de första månaderna av levetiracetam, är risken för ytterligare anfall relativt låg. Den optimala varaktigheten för att ge levetiracetam är inte väldefinierad för dessa patienter, och för närvarande fortsätter levetiracetam som standardbehandling i 2-3 år. Denna studie syftar till att besvara denna fråga genom att jämföra patienter på en kort kur med levetiracetam (experimentell arm) jämfört med en längre kur med levetiracetam (standardarm), med förväntan att en kortare behandlingstid inte kommer att leda till ökade anfallsepisoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med tidigare krampanfall från primär hjärntumör i supratentoriell plats med kontrollerat anfall på levetiracetam monoterapi i minst sex månader kommer att övervägas för studien. Patienter över 18 år med KPS ≥ 50 kommer att vara berättigade. Patienterna kommer att randomiseras i en av de två armarna (standardarm eller experimentarm) i förhållandet 1:1 och stratifieras baserat på anfallstyp, lokalisering, histologi, tumörgrad och adjuvant terapi. Randomisering kommer att göras av statistikern via datoriserad programvara med hjälp av en permuterad blockdesign. I standardarmen kommer patienterna att fortsätta med samma dos och schema av levetiracetam (typiskt förskrivet i intervallet 1000-3000 mg/dag i 2-3 uppdelade doser) under en varaktighet av 2 år. I den experimentella armen kommer levetiracetam att minskas med 250-500 mg varje vecka och stoppas. Uppföljningar kommer att göras var 3-6 månad enligt standardpraxis för den givna tumörhistologin. Neuroimaging kommer att göras 6-12 månader enligt rutinmässig klinisk praxis. Livskvalitetsbedömningen kommer att göras var sjätte månad. Det primära effektmåttet är 2-års anfallsfri överlevnad beräknad från tidpunkten för randomisering.

Patienterna kommer att fortsätta att få standardbehandling, inklusive adjuvant terapi som standardpraxis. Om patienten i endera armen utvecklar en episod av anfall efter att ha avslutat levetiracetam kommer den att återupptas med levetiracetam som monoterapi. Om en patient utvecklar en episod av anfall under monoterapi med levetiracetam, kommer ytterligare antiepileptika att övervägas enligt standardpraxis av ansvarig läkare. Eventuella komplikationer som härrör från tidigare behandlingar (t.ex. radionekros) eller återkommande sjukdom under studieperioden kommer att hanteras enligt standardinstitutionell praxis utan någon påverkan av studien.

Studien kommer att genomföras vid Tata Memorial Center med en total provstorlek på 604 patienter under en varaktighet av sju år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

604

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Indien, 576104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Manipal Academy of Higher Education
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Umesh Velu
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrytering
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Archya Dasgupta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: • Ålder ≥ 18 år

  • Historia av anfall
  • Histologisk diagnos av primär hjärntumör
  • Supratentoriell lokalisering av primärtumör
  • Kontrollerad på levetiracetam monoterapi i 6 månader
  • Indexoperation inom 1 år
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 50

Exklusions kriterier:

  • KPS < 50
  • Ingen historia av anfall
  • Otydlig historia av anfallsepisoder i det förflutna
  • Användning av andra antiepileptika än levetiracetam under de senaste 6 månaderna
  • Ingen histologisk diagnos
  • Progressiv sjukdom
  • Hjärnmetastaser
  • Förändrad mental status med brister i förståelse eller oförmåga att samtycka till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: STANDARD
I standardarmen kommer patienterna att fortsätta med samma dos och schema av levetiracetam (förskrivet i intervallet 1000-3000 mg/dag i 2-3 uppdelade doser) under en varaktighet av 2 år.
Läkemedel: Levetiracetam
Levetiracetam är vanligtvis att föredra vid hjärntumörrelaterad epilepsi. Levetiracetam är ett andra generationens antiepileptika som binder till synaptisk vesikelglykoprotein SV2A, vilket stör frisättningen av neurotransmittorer från den synaptiska vesikeln och kontrollerar anfall med flera mekanismer.
Experimentell: EXPERIMENTELL
I den experimentella armen kommer levetiracetam att minskas med 250-500 mg varje vecka och sedan stoppas.
Läkemedel: Levetiracetam
Levetiracetam är vanligtvis att föredra vid hjärntumörrelaterad epilepsi. Levetiracetam är ett andra generationens antiepileptika som binder till synaptisk vesikelglykoprotein SV2A, vilket stör frisättningen av neurotransmittorer från den synaptiska vesikeln och kontrollerar anfall med flera mekanismer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års anfallsfri överlevnad
Tidsram: 7 år
Anfallsfri överlevnad mätt med Kaplan-Meier produktgränsmetoden överlevnad beräknad från tidpunkten för randomisering.
7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 7 år
Total överlevnad beräknad med Kaplan-Meier produktgränsmetoden. Död av någon orsak kommer att betraktas som en händelse.
7 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 7 år
Progressionsfri överlevnad beräknad med Kaplan-Meier produktgränsmetoden. Datum för radiologisk progression kommer att betraktas som en händelse.
7 år
Kostnads-nyttoanalys Kostnads-nyttoanalys
Tidsram: 7 år
Kumulativa kostnader för antiepileptika och kostnader för hantering av anfall mellan de två grupperna kommer att jämföras med hjälp av utgiftsandelar.
7 år
Livskvalitet kärna frågeformulär
Tidsram: 7 år
Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitet (QOL) kärnfrågeformulär (C30) kommer att användas. Sammanfattningspoängen kommer att beräknas från råpoängen enligt manualen, från 0 till 100, med högre poäng som representerar bättre resultat. Den globala poängen och poängen för underdomäner kommer att beräknas under uppföljningen och jämföras med baslinjen.
7 år
Livskvalitet hjärncancermodul
Tidsram: 7 år
Enkäten från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) hjärnmodul (BN20) kommer att användas. Sammanfattningspoängen kommer att beräknas från råpoängen enligt manualen, från 0 till 100, med högre poäng som representerar bättre resultat. Den globala poängen och poängen för underdomäner kommer att beräknas under uppföljningen och jämföras med baslinjen.
7 år
Anfallsfri överlevnad mellan två armar med döden som en konkurrerande risk
Tidsram: 7 år
Konkurrerande risk analyseras med Fine och Gray med död som konkurrerande händelse för epileptiska anfall.
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Samarbetspartners

Manipal Academy for Higher Education

Utredare

  • Huvudutredare: Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre Mumbai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Första postat (Faktisk)

4 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4385

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera