Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременное и долгосрочное лечение леветирацетама при опухолях головного мозга (LIBRA)

11 февраля 2026 г. обновлено: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre

Краткосрочное и долгосрочное лечение леветирацетама при опухолях головного мозга: рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 (LIBRA)

Леветирацетам является наиболее предпочтительным противосудорожным средством у пациентов с опухолями головного мозга. Этот препарат снижает риск возникновения приступов, но связан с риском побочных эффектов, таких как усиление головной боли, сонливость, потеря мышечной координации и психологические проблемы у пациентов. У пациентов, проходящих соответствующее лечение по поводу опухолей головного мозга и контролирующих судороги в первые несколько месяцев приема леветирацетама, вероятность дальнейших судорог относительно невелика. Оптимальная продолжительность приема леветирацетама для этих пациентов четко не определена, и в настоящее время в качестве стандартного лечения леветирацетам продолжают в течение 2–3 лет. Целью данного исследования является ответ на этот вопрос путем сравнения пациентов, получающих короткий курс леветирацетама (экспериментальная группа) и пациентов, получающих более длительный курс леветирацетама (стандартная группа), с ожиданием, что более короткая продолжительность лечения не приведет к увеличению количества приступов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для участия в исследовании будут рассматриваться пациенты с предшествующей историей судорог из-за первичной опухоли головного мозга в супратенториальной локализации с контролируемыми судорогами на монотерапии леветирацетамом в течение как минимум шести месяцев. К участию допускаются пациенты старше 18 лет с KPS ≥ 50. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп (стандартная группа или экспериментальная группа) в соотношении 1:1 и стратифицированы на основе типа приступа, локализации, гистологии, степени опухоли и адъювантной терапии. Рандомизация будет осуществляться статистиком с помощью компьютеризированного программного обеспечения с использованием перестановочной схемы блоков. В стандартной группе пациенты будут продолжать прием леветирацетама в той же дозе и по той же схеме (обычно назначаемый в диапазоне 1000–3000 мг/день в 2–3 приема) в течение 2 лет. В экспериментальной группе дозу леветирацетама будут снижать на 250–500 мг каждую неделю и прекращать. Последующие осмотры будут проводиться каждые 3-6 месяцев в соответствии со стандартной практикой для данной гистологии опухоли. Нейровизуализация будет проводиться 6–12 месяцев в соответствии с обычной клинической практикой. Оценка качества жизни будет проводиться каждые шесть месяцев. Первичной конечной точкой является 2-летняя выживаемость без приступов, рассчитанная с момента рандомизации.

Пациенты будут продолжать получать стандартное лечение, включая адъювантную терапию в качестве стандартной практики. В случае, если в любой группе у пациента разовьется приступ судорог после прекращения приема леветирацетама, ему будет возобновлена ​​монотерапия леветирацетамом. Если у пациента во время монотерапии леветирацетамом разовьется приступ судорог, ответственный врач рассмотрит вопрос о дополнительных противоэпилептических препаратах в соответствии со стандартной практикой. Любые осложнения, возникшие в результате предыдущего лечения (например, радионекроз) или рецидива заболевания в течение периода исследования, будут лечиться в соответствии со стандартной институциональной практикой без какого-либо влияния на исследование.

Исследование будет проводиться в Мемориальном центре Тата с общим объемом выборки 604 пациента в течение семи лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

604

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Archya Dasgupta, MD
  • Номер телефона: 6861 02224177000
  • Электронная почта: archya1010@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Индия, 576104
        • Еще не набирают
        • Manipal Academy of Higher Education
        • Контакт:
          • Umesh Velu
          • Номер телефона: +91-8700105161
          • Электронная почта: umesh.vellu@manipal.edu
        • Главный следователь:
          • Umesh Velu
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial Centre
        • Контакт:
          • Archya Dasgupta
          • Номер телефона: 6861 02224177000
          • Электронная почта: archya1010@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Archya Dasgupta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: • Возраст ≥ 18 лет.

  • История захвата
  • Гистологический диагноз первичной опухоли головного мозга
  • Супратенториальное расположение первичной опухоли
  • Под контролем монотерапии леветирацетамом в течение 6 месяцев.
  • Индексная операция в течение 1 года
  • Шкала производительности Карновского (KPS) ≥ 50

Критерий исключения:

  • КПС < 50
  • Нет истории захвата
  • Неясная история эпизодов судорог в прошлом.
  • Использование противоэпилептических средств, кроме леветирацетама, в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Отсутствие гистологического диагноза
  • Прогрессирующее заболевание
  • Метастазы в мозг
  • Измененный психический статус с нарушением понимания или неспособностью дать согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СТАНДАРТ
В стандартной группе пациенты будут продолжать прием леветирацетама в той же дозе и по той же схеме (назначается в диапазоне 1000–3000 мг/день в 2–3 приема) в течение 2 лет.
Лекарство: Леветирацетам
Леветирацетам обычно предпочтительнее при эпилепсии, связанной с опухолью головного мозга. Леветирацетам — противоэпилептический препарат второго поколения, который связывается с гликопротеином синаптических пузырьков SV2A, который препятствует высвобождению нейротрансмиттеров из синаптических пузырьков и контролирует приступы с помощью нескольких механизмов.
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ
В экспериментальной группе дозу леветирацетама будут снижать на 250–500 мг каждую неделю, а затем прекращать.
Лекарство: Леветирацетам
Леветирацетам обычно предпочтительнее при эпилепсии, связанной с опухолью головного мозга. Леветирацетам — противоэпилептический препарат второго поколения, который связывается с гликопротеином синаптических пузырьков SV2A, который препятствует высвобождению нейротрансмиттеров из синаптических пузырьков и контролирует приступы с помощью нескольких механизмов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без приступов
Временное ограничение: 7 лет
Выживаемость без приступов, измеренная с использованием метода предельного продукта Каплана-Мейера, выживаемость, рассчитанная с момента рандомизации.
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 7 лет
Общая выживаемость рассчитывается с использованием метода предела продукта Каплана-Мейера. Смерть по любой причине будет рассматриваться как событие.
7 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 7 лет
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается с использованием метода предела продукта Каплана-Мейера. Событием будет считаться дата радиологического прогрессирования.
7 лет
Анализ затрат и выгод Анализ затрат и выгод
Временное ограничение: 7 лет
Совокупная стоимость противоэпилептических препаратов и стоимость лечения судорог между двумя группами будут сравниваться с использованием пропорций расходов.
7 лет
Основной опросник качества жизни
Временное ограничение: 7 лет
Будет использоваться основной опросник качества жизни (QOL) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (C30). Суммарные баллы будут рассчитываться на основе исходных баллов в соответствии с руководством в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшим результатам. Глобальный балл и баллы поддоменов будут рассчитаны во время последующего наблюдения и сравнены с исходным уровнем.
7 лет
Модуль «Качество жизни при раке мозга»
Временное ограничение: 7 лет
Будет использован опросник модуля мозга (BN20) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Суммарные баллы будут рассчитываться на основе исходных баллов в соответствии с руководством в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшим результатам. Глобальный балл и баллы поддоменов будут рассчитаны во время последующего наблюдения и сравнены с исходным уровнем.
7 лет
Выживаемость без приступов между двумя группами с учётом смерти как конкурирующего риска
Временное ограничение: 7 лет
Конкурирующий риск будет анализироваться с использованием метода Файна и Грея, используя смерть как конкурирующее событие для судорог.
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Centre

Соавторы

Manipal Academy for Higher Education

Следователи

  • Главный следователь: Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre Mumbai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4385

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться