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Kurzfristiges versus langfristiges Levetiracetam bei Hirntumoren (LIBRA)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre

Kurzfristiges versus langfristiges Levetiracetam bei Hirntumoren: Eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie (LIBRA)

Levetiracetam ist das am häufigsten bevorzugte Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Patienten mit Hirntumoren. Dieses Medikament hat das Risiko von Anfallsereignissen verringert, ist jedoch mit dem Risiko von Nebenwirkungen wie verstärkten Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verlust der Muskelkoordination und psychischen Problemen bei Patienten verbunden. Bei Patienten, die sich einer angemessenen Behandlung von Hirntumoren unterziehen und in den ersten Monaten der Levetiracetam-Therapie ihre Anfälle unter Kontrolle haben, ist die Wahrscheinlichkeit weiterer Anfälle relativ gering. Die optimale Dauer der Gabe von Levetiracetam ist für diese Patienten nicht genau definiert, und derzeit wird Levetiracetam als Standardbehandlung zwei bis drei Jahre lang fortgesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Frage zu beantworten, indem Patienten mit einer kurzen Levetiracetam-Therapie (experimenteller Arm) mit einer längeren Levetiracetam-Therapie (Standardarm) verglichen werden, mit der Erwartung, dass eine kürzere Behandlungsdauer nicht zu einer Zunahme von Anfallsepisoden führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Patienten in Betracht gezogen, bei denen in der Vorgeschichte ein Anfall aufgrund eines primären Hirntumors im supratentoriellen Bereich mit kontrolliertem Anfall unter Levetiracetam-Monotherapie über mindestens sechs Monate aufgetreten ist. Teilnahmeberechtigt sind Patienten über 18 Jahre mit einem KPS ≥ 50. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in einen der beiden Arme (Standardarm oder experimenteller Arm) randomisiert und nach Anfallstyp, Ort, Histologie, Tumorgrad und adjuvanter Therapie geschichtet. Die Randomisierung erfolgt durch den Statistiker mittels computergestützter Software unter Verwendung eines permutierten Blockdesigns. Im Standardarm erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren weiterhin die gleiche Dosis und das gleiche Schema von Levetiracetam (normalerweise im Bereich von 1000–3000 mg/Tag in 2–3 aufgeteilten Dosen verschrieben). Im Versuchsarm wird die Dosis von Levetiracetam jede Woche um 250–500 mg reduziert und dann abgesetzt. Nachuntersuchungen werden alle 3–6 Monate gemäß der Standardpraxis für die jeweilige Tumorhistologie durchgeführt. Die Neurobildgebung wird gemäß der klinischen Routinepraxis alle 6 bis 12 Monate durchgeführt. Die Lebensqualitätsbeurteilung wird alle sechs Monate durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist das anfallsfreie 2-Jahres-Überleben, berechnet ab dem Zeitpunkt der Randomisierung.

Die Patienten erhalten weiterhin die Standardbehandlung, einschließlich einer adjuvanten Therapie als Standardpraxis. Falls in einem der beiden Arme der Patient nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Anfallsepisode entwickelt, wird die Levetiracetam-Monotherapie wieder aufgenommen. Wenn bei einem Patienten während der Levetiracetam-Monotherapie eine Anfallsepisode auftritt, wird der verantwortliche Arzt gemäß der üblichen Praxis weitere zusätzliche Antiepileptika in Betracht ziehen. Alle Komplikationen, die sich aus früheren Behandlungen (z. B. Radionekrose) oder wiederkehrenden Erkrankungen während des Studienzeitraums ergeben, werden gemäß der üblichen institutionellen Praxis ohne Einfluss der Studie behandelt.

Die Studie wird im Tata Memorial Center mit einer Gesamtstichprobengröße von 604 Patienten über einen Zeitraum von sieben Jahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

604

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Indien, 576104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Manipal Academy of Higher Education
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Umesh Velu
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Archya Dasgupta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Alter ≥ 18 Jahre

  • Anfallsgeschichte
  • Histologische Diagnose eines primären Hirntumors
  • Supratentorielle Lokalisation des Primärtumors
  • Kontrolliert unter Levetiracetam-Monotherapie für 6 Monate
  • Indexoperation innerhalb eines Jahres
  • Karnofsky-Leistungsskala (KPS) ≥ 50

Ausschlusskriterien:

  • KPS < 50
  • Keine Anfallsgeschichte
  • Unklare Vorgeschichte früherer Anfallsepisoden
  • Einnahme anderer Antiepileptika als Levetiracetam in den letzten 6 Monaten
  • Keine histologische Diagnose
  • Progressive Krankheit
  • Hirnmetastasen
  • Veränderter Geisteszustand mit Defiziten im Verständnis oder der Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: STANDARD
Im Standardarm erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren weiterhin die gleiche Dosis und das gleiche Schema von Levetiracetam (verordnet im Bereich von 1000–3000 mg/Tag in 2–3 Einzeldosen).
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam wird in der Regel bei Hirntumor-bedingter Epilepsie bevorzugt. Levetiracetam ist ein Antiepileptikum der zweiten Generation, das an das Glykoprotein SV2A der synaptischen Vesikel bindet, das die Freisetzung von Neurotransmittern aus der synaptischen Vesikel stört und Anfälle durch mehrere Mechanismen kontrolliert.
Experimental: EXPERIMENTAL
Im Versuchsarm wird die Dosis von Levetiracetam wöchentlich um 250–500 mg reduziert und dann abgesetzt.
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam wird in der Regel bei Hirntumor-bedingter Epilepsie bevorzugt. Levetiracetam ist ein Antiepileptikum der zweiten Generation, das an das Glykoprotein SV2A der synaptischen Vesikel bindet, das die Freisetzung von Neurotransmittern aus der synaptischen Vesikel stört und Anfälle durch mehrere Mechanismen kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre anfallsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Anfallsfreies Überleben, gemessen mit der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode, berechnet ab dem Zeitpunkt der Randomisierung.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Gesamtüberleben berechnet mit der Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Methode. Der Tod aus irgendeinem Grund wird als Ereignis betrachtet.
7 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode berechnet. Das Datum des radiologischen Fortschreitens wird als Ereignis gewertet.
7 Jahre
Kosten-Nutzen-Analyse Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 7 Jahre
Die kumulativen Kosten für Antiepileptika und die Kosten für die Behandlung von Anfällen zwischen den beiden Gruppen werden anhand der Ausgabenanteile verglichen.
7 Jahre
Kernfragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Jahre
Es wird der Kernfragebogen zur Lebensqualität (QOL) (C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) verwendet. Die zusammenfassenden Ergebnisse werden aus den Rohergebnissen gemäß dem Handbuch berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei höhere Ergebnisse bessere Ergebnisse bedeuten. Der globale Score und die Scores der Subdomains werden während der Nachuntersuchung berechnet und mit dem Ausgangswert verglichen.
7 Jahre
Modul zur Lebensqualität bei Hirntumoren
Zeitfenster: 7 Jahre
Es wird der Fragebogen zum Gehirnmodul (BN20) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) verwendet. Die zusammenfassenden Ergebnisse werden aus den Rohergebnissen gemäß dem Handbuch berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei höhere Ergebnisse bessere Ergebnisse bedeuten. Der globale Score und die Scores der Subdomains werden während der Nachuntersuchung berechnet und mit dem Ausgangswert verglichen.
7 Jahre
Anfallsfreies Überleben zwischen zwei Armen unter Verwendung von Tod als konkurrierendes Risiko
Zeitfenster: 7 Jahre
Das konkurrierende Risiko wird mit der Methode nach Fine und Gray analysiert, wobei der Tod als konkurrierendes Ereignis für einen Anfall verwendet wird.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Mitarbeiter

Manipal Academy for Higher Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre Mumbai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4385

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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