Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký versus dlouhodobý levetiracetam u nádorů mozku (LIBRA)

11. února 2026 aktualizováno: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre

Krátký versus dlouhodobý levetiracetam u nádorů mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 (LIBRA)

Levetiracetam je běžně preferovaným lékem proti záchvatům u pacientů s nádory mozku. Tento lék snížil riziko výskytu záchvatových příhod, ale je spojen s rizikem vedlejších účinků, jako je zvýšená bolest hlavy, ospalost, ztráta svalové koordinace a psychické problémy u pacientů. U pacientů podstupujících vhodnou léčbu mozkových nádorů a kontrolovaných záchvaty v prvních několika měsících léčby levetiracetamem je pravděpodobnost dalších záchvatů relativně nízká. Optimální doba podávání levetiracetamu není pro tyto pacienty dobře definována a v současnosti se jako standardní léčba levetiracetamem pokračuje po dobu 2–3 let. Tato studie si klade za cíl odpovědět na tuto otázku srovnáním pacientů s krátkou léčbou levetiracetamem (experimentální rameno) s delší léčbou levetiracetamem (standardní rameno) s předpokladem, že kratší trvání léčby nepovede ke zvýšení počtu záchvatových epizod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zvažováni pacienti s předchozí anamnézou záchvatu z primárního mozkového nádoru v supratentoriální lokalizaci s kontrolovaným záchvatem na monoterapii levetiracetamem po dobu alespoň šesti měsíců. Pacienti starší 18 let s KPS ≥ 50 budou způsobilí. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen (standardní rameno nebo experimentální rameno) v poměru 1:1 a stratifikováni na základě typu záchvatu, lokalizace, histologie, stupně nádoru a adjuvantní terapie. Randomizaci provede statistik prostřednictvím počítačového softwaru s použitím permutovaného bloku. Ve standardním rameni budou pacienti pokračovat ve stejné dávce a schématu levetiracetamu (typicky předepisovaného v rozmezí 1000-3000 mg/den ve 2-3 dílčích dávkách) po dobu 2 let. V experimentální větvi bude levetiracetam snižován o 250-500 mg každý týden a vysazen. Kontroly budou prováděny každých 3-6 měsíců podle standardní praxe pro danou histologii nádoru. Neuroimaging bude prováděn 6-12 měsíčně podle běžné klinické praxe. Hodnocení kvality života se bude provádět každých šest měsíců. Primárním cílovým parametrem je 2leté přežití bez záchvatů vypočítané od doby randomizace.

Pacienti budou nadále dostávat standardní léčbu, včetně adjuvantní terapie jako standardní praxe. V případě, že v obou ramenech se u pacienta po vysazení levetiracetamu rozvine epizoda křečí, bude znovu zahájena monoterapie levetiracetamem. Pokud se u pacienta během monoterapie levetiracetamem rozvine záchvatová epizoda, odpovědný lékař podle standardní praxe zváží další přídavná antiepileptika. Jakékoli komplikace vyplývající z předchozí léčby (např. radiační nekróza) nebo recidivující onemocnění během období studie budou řešeny podle standardní institucionální praxe bez jakéhokoli vlivu studie.

Studie bude provedena v Tata Memorial Center s celkovou velikostí vzorku 604 pacientů po dobu sedmi let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

604

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Indie, 576104
        • Zatím nenabíráme
        • Manipal Academy of Higher Education
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umesh Velu
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Archya Dasgupta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: • Věk ≥ 18 let

  • Historie záchvatů
  • Histologická diagnostika primárního mozkového nádoru
  • Supratentoriální lokalizace primárního nádoru
  • Kontrolováno na monoterapii levetiracetamem po dobu 6 měsíců
  • Operace indexu do 1 roku
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 50

Kritéria vyloučení:

  • KPS < 50
  • Žádná anamnéza záchvatu
  • Nejasná historie epizod záchvatů v minulosti
  • Užívání jiných antiepileptik než levetiracetamu v předchozích 6 měsících
  • Žádná histologická diagnóza
  • Progresivní onemocnění
  • Mozkové metastázy
  • Změněný duševní stav s deficitem porozumění nebo neschopností souhlasit se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: STANDARD
Ve standardním rameni budou pacienti pokračovat ve stejné dávce a schématu levetiracetamu (předepsaného v rozmezí 1000-3000 mg/den ve 2-3 dílčích dávkách) po dobu 2 let.
Lék: Levetiracetam
Levetiracetam je obvykle preferován u epilepsie související s mozkovým nádorem. Levetiracetam je antiepileptikum druhé generace, které se váže na glykoprotein synaptického vezikula SV2A, který interferuje s uvolňováním neurotransmiterů ze synaptického vezikula a řídí záchvaty mnoha mechanismy.
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ
V experimentální větvi bude levetiracetam snižován o 250-500 mg každý týden a poté bude ukončen.
Lék: Levetiracetam
Levetiracetam je obvykle preferován u epilepsie související s mozkovým nádorem. Levetiracetam je antiepileptikum druhé generace, které se váže na glykoprotein synaptického vezikula SV2A, který interferuje s uvolňováním neurotransmiterů ze synaptického vezikula a řídí záchvaty mnoha mechanismy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez záchvatů
Časové okno: 7 let
Přežití bez záchvatů měřené pomocí Kaplan-Meierovy limitní metody přežití vypočtené z doby randomizace.
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 7 let
Celkové přežití vypočtené pomocí Kaplan-Meierovy metody limitu produktu. Smrt z jakékoli příčiny bude považována za událost.
7 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 7 let
Přežití bez progrese vypočtené pomocí Kaplan-Meierovy metody limitu produktu. Datum radiologické progrese bude považováno za událost.
7 let
Analýza nákladů a přínosů Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: 7 let
Kumulativní náklady na antiepileptické léky a náklady na zvládnutí záchvatů mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány pomocí podílů výdajů.
7 let
Základní dotazník kvality života
Časové okno: 7 let
Použije se základní dotazník kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (C30). Souhrnná skóre budou vypočítána z hrubých skóre podle manuálu v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky. Globální skóre a skóre subdomén bude vypočítáno během sledování a porovnáno s výchozí hodnotou.
7 let
Modul kvality života pro rakovinu mozku
Časové okno: 7 let
Bude použit dotazník mozkového modulu (BN20) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Souhrnná skóre budou vypočítána z hrubých skóre podle manuálu v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky. Globální skóre a skóre subdomén bude vypočítáno během sledování a porovnáno s výchozí hodnotou.
7 let
Přežití bez záchvatů mezi dvěma skupinami s použitím úmrtí jako konkurenčního rizika
Časové okno: 7 let
Konkurenční riziko bude analyzováno pomocí metody Fine a Gray s využitím úmrtí jako konkurenční události pro záchvat.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Centre

Spolupracovníci

Manipal Academy for Higher Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre Mumbai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4385

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit