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Levetiracetam a breve e a lungo termine nei tumori cerebrali (LIBRA)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre

Levetiracetam a breve e lungo termine nei tumori cerebrali: uno studio randomizzato e controllato di fase 3 (LIBRA)

Il levetiracetam è il farmaco anticonvulsivante comunemente preferito nei pazienti con tumori cerebrali. Questo farmaco ha ridotto il rischio che si verifichino eventi convulsivi, ma è associato a un rischio di effetti collaterali come aumento del mal di testa, sonnolenza, perdita di coordinazione muscolare e problemi psicologici nei pazienti. Nei pazienti sottoposti a trattamento appropriato per tumori cerebrali e controllati dalle convulsioni nei primi mesi di trattamento con levetiracetam, la possibilità di ulteriori convulsioni è relativamente bassa. La durata ottimale della somministrazione di levetiracetam non è ben definita per questi pazienti e attualmente il trattamento standard con levetiracetam viene continuato per 2-3 anni. Questo studio mira a rispondere a questa domanda confrontando i pazienti trattati con un ciclo breve di levetiracetam (braccio sperimentale) rispetto a un ciclo più lungo di levetiracetam (braccio standard), con l’anticipazione che una durata di trattamento più breve non porterà ad un aumento degli episodi convulsivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno presi in considerazione per lo studio i pazienti con precedente storia di convulsioni da tumore cerebrale primario in sede sopratentoriale con convulsioni controllate in monoterapia con levetiracetam per almeno sei mesi. Saranno idonei i pazienti di età superiore a 18 anni con KPS ≥ 50. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci (braccio standard o braccio sperimentale) in un rapporto 1:1 e stratificati in base al tipo di crisi, localizzazione, istologia, grado del tumore e terapia adiuvante. La randomizzazione verrà eseguita dallo statistico tramite software computerizzato utilizzando un disegno a blocchi permutati. Nel braccio standard, i pazienti continueranno con la stessa dose e lo stesso schema di levetiracetam (tipicamente prescritto nell'intervallo di 1.000-3.000 mg/giorno in 2-3 dosi frazionate) per una durata di 2 anni. Nel braccio sperimentale, il levetiracetam verrà ridotto gradualmente di 250-500 mg ogni settimana e poi interrotto. I follow-up verranno eseguiti ogni 3-6 mesi come da pratica standard per l'istologia del tumore in questione. Il neuroimaging verrà eseguito ogni 6-12 mesi come da pratica clinica di routine. La valutazione della qualità della vita verrà effettuata ogni sei mesi. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da crisi a 2 anni calcolata dal momento della randomizzazione.

I pazienti continueranno a ricevere il trattamento standard, inclusa la terapia adiuvante come pratica standard. Nel caso in cui in uno dei bracci, il paziente sviluppi un episodio convulsivo dopo l’interruzione del levetiracetam, verrà ripresa la monoterapia con levetiracetam. Se un paziente sviluppa un episodio convulsivo durante il trattamento con levetiracetam in monoterapia, il medico responsabile prenderà in considerazione ulteriori antiepilettici aggiuntivi come da pratica standard. Eventuali complicazioni derivanti da trattamenti precedenti (ad esempio radionecrosi) o malattie ricorrenti durante il periodo di studio saranno gestite secondo la pratica istituzionale standard senza alcuna influenza dello studio.

Lo studio sarà condotto presso il Tata Memorial Center con un campione totale di 604 pazienti per una durata di sette anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

604

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, India, 576104
        • Non ancora reclutamento
        • Manipal Academy of Higher Education
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Umesh Velu
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Archya Dasgupta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • Età ≥ 18 anni

  • Storia di sequestro
  • Diagnosi istologica del tumore cerebrale primitivo
  • Localizzazione sopratentoriale del tumore primitivo
  • Controllato con levetiracetam in monoterapia per 6 mesi
  • Intervento chirurgico sull'indice entro 1 anno
  • Scala di prestazione Karnofsky (KPS) ≥ 50

Criteri di esclusione:

  • KPS <50
  • Nessuna storia di convulsioni
  • Storia poco chiara di episodi convulsivi in ​​passato
  • Uso di antiepilettici diversi dal levetiracetam nei 6 mesi precedenti
  • Nessuna diagnosi istologica
  • Malattia progressiva
  • Metastasi cerebrali
  • Stato mentale alterato con deficit di comprensione o incapacità di acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: STANDARD
Nel braccio standard, i pazienti continueranno con la stessa dose e lo stesso schema di levetiracetam (prescritto nell'intervallo di 1.000-3.000 mg/die in 2-3 dosi frazionate) per una durata di 2 anni.
Droga: Levetiracetam
Il levetiracetam è solitamente preferito nell’epilessia correlata al tumore al cervello. Il levetiracetam è un farmaco antiepilettico di seconda generazione che si lega alla glicoproteina SV2A della vescicola sinaptica, che interferisce con il rilascio di neurotrasmettitori dalla vescicola sinaptica e controlla le convulsioni mediante molteplici meccanismi.
Sperimentale: SPERIMENTALE
Nel braccio sperimentale, il levetiracetam verrà ridotto gradualmente di 250-500 mg ogni settimana e poi interrotto.
Droga: Levetiracetam
Il levetiracetam è solitamente preferito nell’epilessia correlata al tumore al cervello. Il levetiracetam è un farmaco antiepilettico di seconda generazione che si lega alla glicoproteina SV2A della vescicola sinaptica, che interferisce con il rilascio di neurotrasmettitori dalla vescicola sinaptica e controlla le convulsioni mediante molteplici meccanismi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da crisi a 2 anni
Lasso di tempo: 7 anni
Sopravvivenza libera da crisi misurata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier, calcolata dal momento della randomizzazione.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
Sopravvivenza globale calcolata utilizzando il metodo del prodotto limite di Kaplan-Meier. La morte per qualsiasi causa sarà considerata un evento.
7 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 7 anni
Sopravvivenza libera da progressione calcolata utilizzando il metodo del prodotto limite di Kaplan-Meier. La data della progressione radiologica sarà considerata come un evento.
7 anni
Analisi costi-benefici Analisi costi-benefici
Lasso di tempo: 7 anni
Il costo cumulativo dei farmaci antiepilettici e il costo della gestione delle crisi tra i due gruppi saranno confrontati utilizzando le proporzioni della spesa.
7 anni
Questionario fondamentale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 7 anni
Verrà utilizzato il questionario principale (C30) sulla qualità della vita (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). I punteggi riassuntivi saranno calcolati dai punteggi grezzi come da manuale, compresi tra 0 e 100, dove i punteggi più alti rappresentano i risultati migliori. Il punteggio globale e i punteggi dei sottodomini verranno calcolati durante il follow-up e confrontati con il basale.
7 anni
Modulo sulla qualità della vita sul cancro al cervello
Lasso di tempo: 7 anni
Verrà utilizzato il questionario del modulo cerebrale (BN20) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). I punteggi riassuntivi saranno calcolati dai punteggi grezzi come da manuale, compresi tra 0 e 100, dove i punteggi più alti rappresentano i risultati migliori. Il punteggio globale e i punteggi dei sottodomini verranno calcolati durante il follow-up e confrontati con il basale.
7 anni
Sopravvivenza libera da crisi tra i due bracci considerando la morte come un rischio competitivo
Lasso di tempo: 7 anni
Il rischio competitivo sarà analizzato utilizzando il metodo di Fine e Gray, considerando la morte come evento competitivo per le crisi epilettiche.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Collaboratori

Manipal Academy for Higher Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre Mumbai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4385

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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