Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort versus langvarigt Levetiracetam i hjernetumorer (LIBRA)

11. februar 2026 opdateret af: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre

Kort versus langsigtet Levetiracetam i hjernetumorer: Et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg (LIBRA)

Levetiracetam er det almindeligt foretrukne lægemiddel mod anfald hos patienter med hjernetumorer. Dette lægemiddel har reduceret risikoen for anfald, men er forbundet med en risiko for bivirkninger såsom øget hovedpine, døsighed, tab af muskelkoordination og psykologiske udfordringer hos patienter. Hos patienter, der gennemgår passende behandling for hjernetumorer og kontrollerede anfald i de første par måneder af levetiracetam, er chancen for yderligere anfald relativt lav. Den optimale varighed til at give levetiracetam er ikke veldefineret for disse patienter, og i øjeblikket fortsættes levetiracetam som standardbehandling i 2-3 år. Denne undersøgelse har til formål at besvare dette spørgsmål ved at sammenligne patienter på en kort kur med levetiracetam (eksperimentel arm) versus en længere kur med levetiracetam (standardarm), med forventning om, at en kortere behandlingsvarighed ikke vil føre til øgede anfaldsepisoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tidligere krampeanfald fra primær hjernetumor i det supratentoriale sted med kontrolleret krampeanfald på levetiracetam monoterapi i mindst seks måneder vil blive overvejet til undersøgelsen. Patienter over 18 år med KPS ≥ 50 vil være berettigede. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​de to arme (standardarm eller eksperimentel arm) i et 1:1-forhold og stratificeret baseret på anfaldstype, lokation, histologi, tumorgrad og adjuverende terapi. Randomisering vil blive udført af statistikeren via computerstyret software ved hjælp af et permuteret blokdesign. I standardarmen vil patienterne fortsætte med den samme dosis og skema af levetiracetam (typisk ordineret i intervallet 1000-3000 mg/dag i 2-3 opdelte doser) i en varighed på 2 år. I den eksperimentelle arm vil levetiracetam nedtrappes med 250-500 mg hver uge og stoppes. Opfølgninger vil blive udført hver 3.-6. måned i henhold til standardpraksis for den givne tumorhistologi. Neuroimaging vil blive udført 6-12 månedligt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Livskvalitetsvurderingen vil blive foretaget hvert halve år. Det primære endepunkt er 2-års anfaldsfri overlevelse beregnet fra randomiseringstidspunktet.

Patienter vil fortsat modtage standardbehandling, herunder adjuverende terapi som standardpraksis. I tilfælde af at patienten i begge arme udvikler en anfaldsepisode efter standsning af levetiracetam vil blive genoptaget med levetiracetam monoterapi. Hvis en patient udvikler en anfaldsepisode under levetiracetam-monoterapi, vil yderligere antiepileptika blive overvejet i henhold til standardpraksis af den ansvarlige læge. Eventuelle komplikationer som følge af tidligere behandlinger (f.eks. radionekrose) eller tilbagevendende sygdom i løbet af undersøgelsesperioden vil blive behandlet i overensstemmelse med standard institutionel praksis uden nogen indflydelse fra undersøgelsen.

Undersøgelsen vil blive udført på Tata Memorial Center med en samlet prøvestørrelse på 604 patienter i en varighed på syv år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Indien, 576104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Manipal Academy of Higher Education
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Umesh Velu
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Archya Dasgupta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • Alder ≥ 18 år

  • Historie om anfald
  • Histologisk diagnose af primær hjernetumor
  • Supratentorial placering af primær tumor
  • Kontrolleret på levetiracetam monoterapi i 6 måneder
  • Indeksoperation inden for 1 år
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 50

Ekskluderingskriterier:

  • KPS < 50
  • Ingen historie med anfald
  • Uklar historie om anfaldsepisoder i fortiden
  • Brug af andre antiepileptika end levetiracetam i de foregående 6 måneder
  • Ingen histologisk diagnose
  • Progressiv sygdom
  • Hjernemetastase
  • Ændret mental status med manglende forståelse eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: STANDARD
I standardarmen vil patienterne fortsætte med den samme dosis og skema af levetiracetam (ordineret i intervallet 1000-3000 mg/dag i 2-3 opdelte doser) i en varighed på 2 år.
Medicin: Levetiracetam
Levetiracetam foretrækkes normalt ved hjernetumorrelateret epilepsi. Levetiracetam er et andengenerations antiepileptisk lægemiddel, der binder til synaptisk vesikelglycoprotein SV2A, som interfererer med frigivelsen af ​​neurotransmittere fra den synaptiske vesikel og kontrollerer anfald ved hjælp af flere mekanismer.
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL
I den eksperimentelle arm vil levetiracetam nedtrappes med 250-500 mg hver uge og derefter stoppes.
Medicin: Levetiracetam
Levetiracetam foretrækkes normalt ved hjernetumorrelateret epilepsi. Levetiracetam er et andengenerations antiepileptisk lægemiddel, der binder til synaptisk vesikelglycoprotein SV2A, som interfererer med frigivelsen af ​​neurotransmittere fra den synaptiske vesikel og kontrollerer anfald ved hjælp af flere mekanismer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års anfaldsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
Anfaldsfri overlevelse målt ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden overlevelse beregnet fra tidspunktet for randomisering.
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
Samlet overlevelse beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. Død af enhver årsag vil blive betragtet som en begivenhed.
7 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
Progressionsfri overlevelse beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. Dato for radiologisk progression vil blive betragtet som en begivenhed.
7 år
Cost-benefit-analyse Cost-benefit-analyse
Tidsramme: 7 år
Akkumulerede omkostninger ved antiepileptiske lægemidler og omkostninger til håndtering af anfald mellem de to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af andel af udgifter.
7 år
Kernespørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 7 år
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitet (QOL) kernespørgeskema (C30) vil blive brugt. Opsummeringsscorerne vil blive beregnet ud fra de rå scorer i henhold til manualen, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre resultater. Den globale score og score for underdomæner vil blive beregnet under opfølgning og sammenlignet med baseline.
7 år
Livskvalitet hjernekræft modul
Tidsramme: 7 år
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) hjernemodul (BN20) spørgeskema vil blive brugt. Opsummeringsscorerne vil blive beregnet ud fra de rå scorer i henhold til manualen, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre resultater. Den globale score og score for underdomæner vil blive beregnet under opfølgning og sammenlignet med baseline.
7 år
Anfaldsfri overlevelse mellem to arme med død som konkurrerende risiko
Tidsramme: 7 år
Konkurrerende risiko vil blive analyseret ved hjælp af Fine og Gray, hvor døden anvendes som en konkurrerende hændelse for anfald.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Samarbejdspartnere

Manipal Academy for Higher Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre Mumbai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4385

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner