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Lévétiracétam à court ou à long terme dans les tumeurs cérébrales (LIBRA)

11 février 2026 mis à jour par: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre

Lévétiracétam à court ou à long terme dans les tumeurs cérébrales : un essai contrôlé randomisé de phase 3 (LIBRA)

Le lévétiracétam est le médicament anti-épileptique couramment préféré chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. Ce médicament a réduit le risque de crises, mais est associé à un risque d'effets secondaires tels qu'une augmentation des maux de tête, de la somnolence, une perte de coordination musculaire et des défis psychologiques chez les patients. Chez les patients recevant un traitement approprié pour des tumeurs cérébrales et dont les convulsions sont contrôlées au cours des premiers mois de traitement par le lévétiracétam, le risque de nouvelles convulsions est relativement faible. La durée optimale d'administration du lévétiracétam n'est pas bien définie pour ces patients, et actuellement, comme traitement standard, le lévétiracétam est poursuivi pendant 2 à 3 ans. Cette étude vise à répondre à cette question en comparant les patients sous une courte cure de lévétiracétam (bras expérimental) par rapport à une cure plus longue de lévétiracétam (bras standard), avec l'anticipation qu'une durée de traitement plus courte n'entraînera pas d'augmentation des épisodes de convulsions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients ayant des antécédents de convulsions dues à une tumeur cérébrale primitive dans la localisation supratentorielle avec convulsions contrôlées sous lévétiracétam en monothérapie pendant au moins six mois seront pris en compte pour l'étude. Les patients de plus de 18 ans avec KPS ≥ 50 seront éligibles. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras (bras standard ou bras expérimental) dans un rapport 1:1 et stratifiés en fonction du type de crise, de l'emplacement, de l'histologie, du grade de la tumeur et du traitement adjuvant. La randomisation sera effectuée par le statisticien via un logiciel informatisé utilisant une conception en blocs permutés. Dans le bras standard, les patients continueront à prendre la même dose et le même schéma de lévétiracétam (généralement prescrit entre 1 000 et 3 000 mg/jour en 2 à 3 doses divisées) pendant une durée de 2 ans. Dans le bras expérimental, le lévétiracétam sera réduit de 250 à 500 mg chaque semaine et arrêté. Des suivis seront effectués tous les 3 à 6 mois selon la pratique standard pour l'histologie tumorale donnée. La neuroimagerie sera effectuée tous les 6 à 12 mois selon la pratique clinique de routine. L'évaluation de la qualité de vie sera effectuée tous les six mois. Le critère d'évaluation principal est la survie sans crise à 2 ans calculée à partir du moment de la randomisation.

Les patients continueront de recevoir un traitement standard, y compris un traitement adjuvant comme pratique standard. Dans l'un ou l'autre des bras, le patient développe un épisode convulsif après l'arrêt du lévétiracétam et sera repris sous lévétiracétam en monothérapie. Si un patient développe un épisode convulsif pendant qu'il prend du lévétiracétam en monothérapie, d'autres antiépileptiques supplémentaires seront envisagés conformément à la pratique standard par le médecin responsable. Toute complication résultant de traitements antérieurs (par exemple, radio nécrose) ou d'une maladie récurrente au cours de la période d'étude sera gérée conformément à la pratique institutionnelle standard sans aucune influence de l'étude.

L'étude sera menée au Tata Memorial Center avec un échantillon total de 604 patients pour une durée de sept ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

604

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Inde, 576104
        • Pas encore de recrutement
        • Manipal Academy of Higher Education
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Umesh Velu
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Tata Memorial Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Archya Dasgupta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration : • Âge ≥ 18 ans

  • Antécédents de saisie
  • Diagnostic histologique de tumeur cérébrale primitive
  • Localisation supratentorielle de la tumeur primitive
  • Contrôlé sous lévétiracétam en monothérapie pendant 6 mois
  • Chirurgie d'indexation dans un délai d'un an
  • Échelle de performance Karnofsky (KPS) ≥ 50

Critère d'exclusion:

  • KPS < 50
  • Pas d'antécédents de convulsions
  • Antécédents peu clairs d'épisodes de crises dans le passé
  • Utilisation d'antiépileptiques autres que le lévétiracétam au cours des 6 mois précédents
  • Pas de diagnostic histologique
  • Une maladie progressive
  • Métastases cérébrales
  • État mental altéré avec déficits de compréhension ou incapacité à consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: STANDARD
Dans le bras standard, les patients continueront à prendre la même dose et le même schéma de lévétiracétam (prescrit entre 1 000 et 3 000 mg/jour en 2 à 3 doses fractionnées) pendant une durée de 2 ans.
Médicament: Lévétiracétam
Le lévétiracétam est généralement préféré dans l'épilepsie liée à une tumeur cérébrale. Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique de deuxième génération qui se lie à la glycoprotéine SV2A de la vésicule synaptique, qui interfère avec la libération de neurotransmetteurs par la vésicule synaptique et contrôle les crises par de multiples mécanismes.
Expérimental: EXPÉRIMENTAL
Dans le bras expérimental, la dose de lévétiracétam sera réduite de 250 à 500 mg chaque semaine, puis arrêtée.
Médicament: Lévétiracétam
Le lévétiracétam est généralement préféré dans l'épilepsie liée à une tumeur cérébrale. Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique de deuxième génération qui se lie à la glycoprotéine SV2A de la vésicule synaptique, qui interfère avec la libération de neurotransmetteurs par la vésicule synaptique et contrôle les crises par de multiples mécanismes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans crise à 2 ans
Délai: 7 ans
Survie sans crise mesurée à l'aide de la méthode de limite de produit Kaplan-Meier, survie calculée à partir du moment de la randomisation.
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 7 ans
Survie globale calculée à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier. Le décès, quelle qu’en soit la cause, sera considéré comme un événement.
7 ans
Survie sans progression
Délai: 7 ans
Survie sans progression calculée à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier. La date de progression radiologique sera considérée comme un événement.
7 ans
Analyse coûts-avantages Analyse coûts-avantages
Délai: 7 ans
Le coût cumulé des médicaments antiépileptiques et le coût de la gestion des crises entre les deux groupes seront comparés en utilisant les proportions des dépenses.
7 ans
Questionnaire de base sur la qualité de vie
Délai: 7 ans
Le questionnaire de base sur la qualité de vie (QOL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (C30) sera utilisé. Les scores récapitulatifs seront calculés à partir des scores bruts conformément au manuel, allant de 0 à 100, les scores plus élevés représentant de meilleurs résultats. Le score global et les scores des sous-domaines seront calculés pendant le suivi et comparés à la ligne de base.
7 ans
Module Qualité de vie sur le cancer du cerveau
Délai: 7 ans
Le questionnaire du module cérébral (BN20) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) sera utilisé. Les scores récapitulatifs seront calculés à partir des scores bruts conformément au manuel, allant de 0 à 100, les scores plus élevés représentant de meilleurs résultats. Le score global et les scores des sous-domaines seront calculés pendant le suivi et comparés à la ligne de base.
7 ans
Survie sans crise entre deux bras en utilisant le décès comme risque concurrent
Délai: 7 ans
Le risque concurrent sera analysé à l'aide de la méthode de Fine et Gray en utilisant le décès comme événement concurrent pour les crises.
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Centre

Collaborateurs

Manipal Academy for Higher Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre Mumbai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4385

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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