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Levetiracetam de curto versus longo prazo em tumores cerebrais (LIBRA)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre

Levetiracetam de curto versus longo prazo em tumores cerebrais: um ensaio clínico randomizado de fase 3 (LIBRA)

O levetiracetam é o medicamento anticonvulsivante comumente preferido em pacientes com tumores cerebrais. Este medicamento reduziu o risco de ocorrência de convulsões, mas está associado ao risco de efeitos colaterais, como aumento de dor de cabeça, sonolência, perda de coordenação muscular e desafios psicológicos nos pacientes. Em pacientes submetidos a tratamento adequado para tumores cerebrais e com convulsões controladas nos primeiros meses de uso de levetiracetam, a chance de novas convulsões é relativamente baixa. A duração ideal para administrar levetiracetam não está bem definida para estes pacientes e, atualmente, como tratamento padrão, o levetiracetam é continuado por 2-3 anos. Este estudo visa responder a esta questão comparando pacientes em um curso curto de levetiracetam (braço experimental) versus um curso mais longo de levetiracetam (braço padrão), com a antecipação de que uma duração mais curta do tratamento não levará ao aumento de episódios convulsivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com história prévia de convulsão por tumor cerebral primário na localização supratentorial com convulsão controlada em monoterapia com levetiracetam por pelo menos seis meses serão considerados para o estudo. Pacientes com mais de 18 anos de idade com KPS ≥ 50 serão elegíveis. Os pacientes serão randomizados em um dos dois braços (braço padrão ou braço experimental) em uma proporção de 1:1 e estratificados com base no tipo de crise, localização, histologia, grau do tumor e terapia adjuvante. A randomização será feita pelo estatístico por meio de software computadorizado usando um desenho de blocos permutados. No braço padrão, os pacientes continuarão com a mesma dose e esquema de levetiracetam (normalmente prescrito na faixa de 1.000-3.000 mg/dia em 2-3 doses divididas) por um período de 2 anos. No braço experimental, o levetiracetam será reduzido gradualmente em 250-500 mg todas as semanas e interrompido. Os acompanhamentos serão feitos a cada 3-6 meses de acordo com a prática padrão para a histologia do tumor em questão. A neuroimagem será feita de 6 a 12 meses, de acordo com a prática clínica de rotina. A avaliação da qualidade de vida será feita semestralmente. O endpoint primário é a sobrevida livre de convulsões em 2 anos, calculada a partir do momento da randomização.

Os pacientes continuarão a receber tratamento padrão, incluindo terapia adjuvante como prática padrão. No caso de em qualquer um dos braços, o paciente desenvolver um episódio convulsivo após a interrupção do levetiracetam será reiniciado com monoterapia com levetiracetam. Se um paciente desenvolver um episódio convulsivo durante o tratamento com levetiracetam em monoterapia, outros antiepilépticos adicionais serão considerados de acordo com a prática padrão do médico responsável. Quaisquer complicações decorrentes de tratamentos anteriores (por exemplo, radionecrose) ou doença recorrente durante o período do estudo serão tratadas de acordo com a prática institucional padrão, sem qualquer influência do estudo.

O estudo será realizado no Tata Memorial Center com uma amostra total de 604 pacientes por um período de sete anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

604

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Índia, 576104
        • Ainda não está recrutando
        • Manipal Academy of Higher Education
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Umesh Velu
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Recrutamento
        • Tata Memorial Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Archya Dasgupta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: • Idade ≥ 18 anos

  • História de convulsão
  • Diagnóstico histológico de tumor cerebral primário
  • Localização supratentorial do tumor primário
  • Controlado com monoterapia com levetiracetam por 6 meses
  • Cirurgia de índice dentro de 1 ano
  • Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 50

Critério de exclusão:

  • KPS < 50
  • Sem histórico de convulsão
  • História pouco clara de episódios convulsivos no passado
  • Uso de outros antiepilépticos além do levetiracetam nos últimos 6 meses
  • Sem diagnóstico histológico
  • Doença progressiva
  • Metástase cerebral
  • Estado mental alterado com déficits de compreensão ou incapacidade de consentir com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PADRÃO
No braço padrão, os pacientes continuarão com a mesma dose e esquema de levetiracetam (prescrito na faixa de 1.000-3.000 mg/dia em 2-3 doses divididas) por um período de 2 anos.
Medicamento: Levetiracetam
O levetiracetam é geralmente preferido na epilepsia relacionada a tumores cerebrais. O levetiracetam é um medicamento antiepiléptico de segunda geração que se liga à glicoproteína SV2A da vesícula sináptica, o que interfere na liberação de neurotransmissores da vesícula sináptica e controla a convulsão por múltiplos mecanismos.
Experimental: EXPERIMENTAL
No braço experimental, o levetiracetam será reduzido gradualmente em 250-500 mg todas as semanas e depois interrompido.
Medicamento: Levetiracetam
O levetiracetam é geralmente preferido na epilepsia relacionada a tumores cerebrais. O levetiracetam é um medicamento antiepiléptico de segunda geração que se liga à glicoproteína SV2A da vesícula sináptica, o que interfere na liberação de neurotransmissores da vesícula sináptica e controla a convulsão por múltiplos mecanismos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de convulsões em 2 anos
Prazo: 7 anos
Sobrevivência livre de convulsões medida usando o método de limite de produto Kaplan-Meier, sobrevivência calculada a partir do momento da randomização.
7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 7 anos
Sobrevida global calculada usando o método de limite de produto de Kaplan-Meier. A morte por qualquer causa será considerada um evento.
7 anos
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 7 anos
Sobrevida livre de progressão calculada usando o método de limite de produto de Kaplan-Meier. A data da progressão radiológica será considerada um evento.
7 anos
Análise custo-benefício Análise custo-benefício
Prazo: 7 anos
O custo cumulativo dos medicamentos antiepilépticos e o custo do manejo das convulsões entre os dois grupos serão comparados usando proporções de despesas.
7 anos
Questionário central de qualidade de vida
Prazo: 7 anos
O questionário básico de qualidade de vida (QV) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (C30) será usado. As pontuações resumidas serão calculadas a partir das pontuações brutas conforme o manual, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhores resultados. A pontuação global e as pontuações dos subdomínios serão calculadas durante o acompanhamento e comparadas com a linha de base.
7 anos
Módulo de qualidade de vida sobre câncer cerebral
Prazo: 7 anos
O questionário do módulo cerebral (BN20) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) será usado. As pontuações resumidas serão calculadas a partir das pontuações brutas conforme o manual, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhores resultados. A pontuação global e as pontuações dos subdomínios serão calculadas durante o acompanhamento e comparadas com a linha de base.
7 anos
Sobrevivência livre de convulsões entre dois braços usando a morte como um risco competitivo
Prazo: 7 anos
O risco competitivo será analisado utilizando o modelo de Fine e Gray, utilizando a morte como um evento competitivo para as convulsões.
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tata Memorial Centre

Colaboradores

Manipal Academy for Higher Education

Investigadores

  • Investigador principal: Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre Mumbai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4385

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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