고용량 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자를 위한 "삼중" 대 "이중" 치료 사례 (Lead4Care)

종합 평가:

전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)의 치료 환경은 빠르게 발전하고 있으며, 이용 가능한 조합의 효과를 비교하기 전에 치료 지침을 수립해야 하는 경우가 많습니다. 안드로겐 차단 요법(ADT)과 새로운 호르몬 요법(NHT) 및 도세탁셀(DTX)을 병용하라는 현재 권장 사항이 그러한 경우입니다. 이 삼중 요법은 ADT와 NHT의 대안, 즉 이중 요법에 대해 아직 직접적으로 평가되지 않았습니다. 이 치료법은 PEACE-1 및 ARASENS 시험에서 간접적으로만 평가되었습니다. Lead4Care는 질병 진행 및 내약성의 잠재적 차이와 관련하여 삼중 요법과 이중 요법을 평가할 것입니다. 따라서 Lead4Care는 향후 지침에 중요한 증거 풀에 기여할 수 있는 포괄적인 비교 효과(CE) 평가를 수행할 것입니다.

관찰 설계:

Lead4Care는 치료 선택을 임상의와 환자에게 맡기고 고급 매칭 방법을 사용하여 삼중 요법과 이중 요법을 받는 환자 간의 비교 가능성을 보장합니다. 그룹은 DTX에 대한 내성 측면에서 다를 것으로 예상되고 내성에 대한 의사의 평가도 다르기 때문에 Lead4Care는 등록된 환자의 하위 집합에서 일치하는 그룹을 식별할 수 있을 것으로 기대합니다. 일치하는 그룹은 CE 평가에 사용됩니다. 결과적으로 환자는 임상의가 어떤 치료법을 선택하는지에 관계없이 등록되고 전향적으로 추적 관찰되며, 특히 연령, 동반 질환, Lead4Care 내에서 수집된 ECOG 및 건강 측면을 기준으로 DTX에 대한 내성과 관련하여 유사한 그룹이 매칭됩니다. - 일반적으로 국가 등록소에서 요청하는 사회경제적 지위(SES). 일치하는 그룹은 특히 내성 측면뿐만 아니라 건강 및 SES 측면에서도 무작위 실험에서 예상한 것과 유사합니다. 결과적으로, 이 연구 설계를 사용하면 비교 가능성을 보장하기 위해 무작위 배정이 필요하지 않습니다.

린 관찰 설계:

전향적 연구가 일반적으로 의료 서비스에서 수집하는 추가 데이터는 의료 종사자에게 행정적 부담을 줄 수 있습니다. 따라서 Lead4Care는 의료 종사자에게 작업을 거의 남기지 않는 연구 설계 개발에 상당한 노력을 기울였습니다. 즉, 환자 집단을 선별하고 기준 데이터만 보고하는 것입니다. 대신, Lead4Care는 연구 프로토콜에 따라 환자와의 향후 모든 접촉에 대해 책임을 집니다. 여기에는 환자가 연구에 동의하고 증상, 내성 및 진행 상황을 13개의 온라인 설문지에 보고하도록 지원하는 것이 포함됩니다. 환자는 PSA 날짜 및 수준, 거세 저항 날짜 및 다음 치료 날짜 등 연구에서 환자에게 의료 방문에서 기억하도록 요청하는 중요한 정보가 포함된 환자 종이 일기를 보유하게 됩니다. 따라서 Lead4Care는 의료 시스템의 부담을 최소화하고 CE 평가에 대한 일부 관리 장벽을 제거할 수 있는 설계를 테스트할 것입니다.

고통의 초점:

최근 연구에 따르면 통증 인식이 개선되면 SRE 및/또는 사망 위험이 잠재적으로 감소할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이에 대한 근거는 통증이 질병이 진행됨에 따라 뼈 전이 진행의 지표 역할을 하는 것으로 보인다는 것입니다. 적절한 질병 관리와 적절한 통증 관리는 골격 관련 사건(SRE)을 완화하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 결국 사망률에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 이유로 Lead4Care는 치료법 전반에 걸친 통증 차이를 평가하고 이러한 통증 차이가 잠재적으로 SRE 및/또는 사망률을 예측할 수 있는 방법을 탐구할 것입니다.

비용 효과적인 치료:

스웨덴에서는 전립선암 비용이 암 관련 의료비의 상당 부분(12%)을 차지하며, 이는 전체 의료비의 3%를 차지합니다. 비용 효율적인 전립선암 치료법을 선택하면 결과적으로 스웨덴 의료 비용에 눈에 띄는 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 Lead4Care는 건강 경제적 관점에서 삼중 요법과 이중 요법을 평가할 것입니다. DTX를 추가하고 잠재적인 합병증(신경독성, 위장관 부작용, 골다공증 등)을 치료하는 데 드는 추가 비용을 질 보정 수명(QALY)의 차이와 비교합니다. 이 비율은 스웨덴 내에서 부족한 자원의 우선순위를 지정하는 데 사용됩니다. 따라서 Lead4Care는 건강-경제적(HE) 평가를 위한 모델 역할을 할 수 있으며, 이는 전립선암 치료의 가용성이 증가함에 따라 점점 더 중요해지고 있습니다.

환자 중심 진료:

의료 분야에서는 전립선암 치료가 환자에게 생존 혜택을 제공할 수 있지만 잠재적인 HRQoL 손실이 있기 때문에 딜레마에 빠지는 경우가 많습니다. 예를 들어, 수술을 받은 환자는 생존율이 향상되지만 합병증으로 인해 HRQoL이 악화될 수 있습니다. 더욱이 삼중요법으로 DTX를 투여받은 환자는 생존율은 향상되지만 부작용으로 인해 HRQoL이 악화될 수 있다. 따라서 Lead4Care는 환자의 치료 선호도를 파악하는 도구를 환자와 함께 개발했습니다. 이 도구는 생명 연장 또는 HRQoL 개선 치료에 대한 환자의 선호도를 확인합니다. 따라서 Lead4Care는 인구의 치료 선호도를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 정보는 스웨덴 환자법에서 요구하는 것처럼 치료 계획을 세울 때 환자의 선호도를 더 잘 고려하기 위해 중요합니다.

목표:

Lead4Care 구현을 통해 다음과 같은 목표를 달성할 수 있기를 바랍니다.

종양 부담이 높은 mHSPC 환자의 일치 그룹에서 삼중 요법과 이중 요법의 임상적 효과를 평가합니다.

종양 부담이 높은 mHSPC 환자의 일치 그룹에서 삼중 요법과 이중 요법의 내성을 평가합니다.

종양 부담이 높은 mHSPC 환자에 대한 환자의 치료 선호도(HRQoL 손실에 대한 생존율 향상)를 설명합니다.

종양 부담이 높은 mHSPC 환자에게 DTX를 추가하는 비용 효율성을 설명합니다.

종양 부담이 높은(예: 내장 전이 포함) mHSPC 환자의 일치된 하위 그룹에서 삼중 요법 대 이중 요법의 임상적 효과를 평가합니다.

기본 뼈 전이가 있는 종양 부담이 높은 mHSPC 환자의 SRE 및 생존에 대한 통증 대리 방법을 탐색하거나 예측합니다.