O caso de terapia “tripla” versus terapia “dupla” para pacientes com câncer de próstata sensível a hormônios metastáticos de alto volume (Lead4Care)

Avaliação completa:

O panorama do tratamento do câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) está evoluindo rapidamente e muitas vezes é necessário elaborar diretrizes de tratamento antes que a eficácia das combinações disponíveis seja comparada. Esse é o caso da recomendação atual de combinar a terapia de privação androgênica (ADT) com a nova terapia hormonal (NHT) e docetaxel (DTX). Esta terapia tripla ainda não foi avaliada diretamente em relação à alternativa de ADT e NHT, ou seja, a terapia dupla. As terapias foram avaliadas apenas indiretamente nos ensaios PEACE-1 e ARASENS. Lead4Care avaliará a terapia tripla versus terapia dupla em relação às diferenças potenciais na progressão da doença, bem como na tolerância. Assim, o Lead4Care fará uma avaliação abrangente da eficácia comparativa (CE) que pode contribuir para o conjunto de evidências importantes para futuras diretrizes.

Projeto observacional:

Lead4Care deixa a escolha do tratamento para os médicos e os pacientes e utiliza métodos avançados de correspondência para garantir a comparabilidade entre pacientes que recebem terapia tripla e dupla. Como se espera que os grupos sejam diferentes em termos de tolerância ao DTX e que a avaliação da tolerância dos médicos seja diferente, a Lead4Care espera ser capaz de identificar esses grupos correspondentes num subconjunto de pacientes inscritos. Os grupos combinados serão utilizados para a avaliação CE. Consequentemente, os pacientes serão inscritos e acompanhados prospectivamente, independentemente da terapia que os médicos escolherem, e grupos semelhantes serão combinados especialmente no que diz respeito à sua tolerância ao DTX, conforme proxy de idade, comorbidade, ECOG coletado no Lead4Care, mas também em termos de sua saúde. - e estatuto socioeconómico (SES) em geral solicitados aos registos nacionais. Os grupos correspondentes serão tão semelhantes quanto esperado numa experiência aleatória em termos de tolerância em particular, mas também em termos de saúde e SES. Consequentemente, não há necessidade de randomização para garantir a comparabilidade, utilizando este desenho de estudo.

Projeto observacional enxuto:

Os dados adicionais que os estudos prospetivos normalmente recolhem dos cuidados de saúde podem representar um fardo administrativo para os profissionais de saúde. A Lead4Care investiu, portanto, um esforço considerável no desenvolvimento do desenho do estudo que deixa poucas tarefas aos profissionais de saúde, ou seja, apenas rastrear a população de pacientes e reportar os dados de base. Em vez disso, a Lead4Care assumirá a responsabilidade por todos os contactos futuros com os pacientes de acordo com o protocolo do estudo. Isto envolve apoiar os pacientes no consentimento para o estudo e no relato de seus sintomas, tolerância e progressões nos 13 questionários on-line. Os pacientes manterão um diário de papel com informações tão críticas que o estudo pedirá aos pacientes que se lembrem das consultas de saúde, ou seja, a data e os níveis de PSA:s, a data de resistência à castração e a data do próximo tratamento. O Lead4Care testará, portanto, um design que minimize a carga sobre os sistemas de saúde e que poderá remover algumas das barreiras administrativas para avaliações de EC.

Foco na dor:

Pesquisas recentes sugerem que uma melhor consciência da dor poderia reduzir potencialmente o risco de SREs e/ou mortalidade. A justificativa por trás disso é que a dor parece servir como um indicador do desenvolvimento de metástases ósseas à medida que a doença avança. O manejo adequado da doença e o controle adequado da dor podem ajudar a mitigar eventos relacionados ao esqueleto (SRE), que, por sua vez, podem impactar as taxas de mortalidade. Por esse motivo, o Lead4Care avaliará as diferenças de dor entre os tratamentos e explorará como essas diferenças de dor podem potencialmente prever SRE e/ou mortalidade.

Cuidados com boa relação custo-benefício:

Na Suécia, o custo do cancro da próstata consome uma parte considerável (12%) dos nossos custos de saúde relacionados com o cancro, que por sua vez constituem 3% dos custos totais de saúde. A escolha de tratamentos rentáveis ​​para o cancro da próstata poderia, consequentemente, ter um impacto visível nos custos de saúde suecos. A Lead4Care irá, portanto, avaliar a terapia tripla versus a terapia dupla de uma perspectiva económica da saúde. O custo adicional para adicionar DTX e tratar suas complicações potenciais (neurotoxicidade, efeitos colaterais gastrointestinais, osteoporose, etc.) será comparado com a diferença em anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). Este rácio é utilizado na Suécia para dar prioridade a recursos escassos. O Lead4Care pode, portanto, servir de modelo para as avaliações económicas da saúde (HE), que se tornam cada vez mais importantes à medida que a disponibilidade de tratamentos para o cancro da próstata aumenta.

Cuidado centrado no paciente:

Na área da saúde, muitas vezes existe um dilema, uma vez que os tratamentos para o câncer de próstata podem proporcionar benefícios de sobrevivência aos pacientes, mas com potencial perda de QVRS. Por exemplo, os pacientes submetidos a cirurgia melhoram a sua sobrevivência, mas a sua QVRS pode piorar devido a complicações. Além disso, os pacientes que recebem DTX na terapia tripla podem melhorar a sua sobrevivência, mas a sua QVRS pode piorar devido aos efeitos colaterais. A Lead4Care desenvolveu, portanto, um instrumento em conjunto com os pacientes que captura as preferências de tratamento dos pacientes. Este instrumento irá verificar as preferências dos pacientes para prolongar a vida ou melhorar a QVRS tratamentos. O Lead4Care irá, portanto, ajudar-nos a compreender melhor as preferências de tratamento da população. Esta informação é importante para melhor ter em conta as preferências dos pacientes no planeamento dos seus cuidados, tal como é exigido pela Lei Sueca do Paciente.

Objetivos.

Com a implementação do Lead4Care, espera-se atingir os seguintes objetivos:

Avaliar a eficácia clínica da terapia tripla versus dupla em grupos pareados de pacientes com mHSPC com alta carga tumoral.

Avaliar a tolerância da terapia tripla versus dupla em grupos pareados de pacientes com mHSPC com alta carga tumoral.

Descrever as preferências de tratamento dos pacientes (ganho de sobrevida contra perda de QVRS) para pacientes com mHSPC com alta carga tumoral.

Descrever a relação custo-benefício da adição de DTX para pacientes com mHSPC com alta carga tumoral.

Para avaliar a eficácia clínica da terapia tripla versus dupla em subgrupos correspondentes de pacientes com mHSPC com alta carga tumoral (por exemplo, sem metástases viscerais).

Explorar a forma como a dor representa ou prevê SRE e sobrevivência para pacientes com mHSPC com alta carga tumoral com metástases ósseas basais.