El caso de la terapia "triple" versus la "doble" para pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásicas de alto volumen (Lead4Care)

Evaluación comprensiva:

El panorama del tratamiento del cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC) está evolucionando rápidamente y, a menudo, es necesario elaborar pautas de tratamiento antes de comparar la efectividad de las combinaciones disponibles. Tal es el caso de la recomendación actual de combinar la terapia de privación de andrógenos (ADT) con una nueva terapia hormonal (NHT) y docetaxel (DTX). Esta triple terapia aún no ha sido evaluada directamente frente a la alternativa de ADT y NHT, es decir, la doble terapia. Las terapias sólo se han evaluado indirectamente en los ensayos PEACE-1 y ARASENS. Lead4Care evaluará la terapia triple frente a la doble con respecto a las posibles diferencias en la progresión de la enfermedad y la tolerancia. De este modo, Lead4Care realizará una evaluación integral de eficacia comparativa (CE) que puede contribuir al conjunto de evidencia importante para futuras directrices.

Diseño observacional:

Lead4Care deja la elección del tratamiento a los médicos y a los pacientes, y utiliza métodos de emparejamiento avanzados para garantizar la comparabilidad entre los pacientes que reciben terapia triple y doble. Como se espera que los grupos difieran en términos de su tolerancia a la DTX, y la valoración de la tolerancia por parte de los médicos difiere, Lead4Care espera poder identificar dichos grupos coincidentes en un subconjunto de pacientes inscritos. Los grupos emparejados se utilizarán para la evaluación CE. En consecuencia, los pacientes serán inscritos y seguidos de forma prospectiva independientemente de la terapia que elijan los médicos, y se emparejarán grupos similares, especialmente con respecto a su tolerancia a la DTX, representada por su edad, comorbilidad, ECOG recopilados en Lead4Care, pero también en términos de su salud. - y nivel socioeconómico (NSE) en general solicitado a los registros nacionales. Los grupos emparejados serán tan similares como se espera en un experimento aleatorio en términos de tolerancia en particular, pero también en términos de salud y NSE. En consecuencia, no hay necesidad de aleatorización para garantizar la comparabilidad al utilizar este diseño de estudio.

Diseño observacional ajustado:

Los datos adicionales que los estudios prospectivos suelen recopilar sobre la atención sanitaria pueden suponer una carga administrativa para los trabajadores sanitarios. Por lo tanto, Lead4Care ha invertido un esfuerzo considerable en desarrollar el diseño del estudio que deja pocas tareas a los trabajadores de la salud, es decir, solo examinar a la población de pacientes e informar los datos de referencia. En cambio, Lead4Care asumirá la responsabilidad de todo contacto futuro con los pacientes de acuerdo con el protocolo del estudio. Esto implica ayudar a los pacientes a dar su consentimiento para el estudio y a informar sus síntomas, tolerancia y progresiones en los 13 cuestionarios en línea. Los pacientes llevarán un diario en papel con información tan crítica que el estudio les pedirá que recuerden las visitas de atención médica, es decir, la fecha y los niveles de PSA, la fecha de resistencia a la castración y la fecha del próximo tratamiento. Por lo tanto, Lead4Care probará un diseño que minimice la carga sobre los sistemas sanitarios y que podría eliminar algunas de las barreras administrativas para las evaluaciones de CE.

Foco del dolor:

Investigaciones recientes sugieren que una mejor conciencia del dolor podría reducir potencialmente el riesgo de ERE y/o mortalidad. La razón detrás de esto es que el dolor parece servir como un indicador del desarrollo de metástasis óseas a medida que avanza la enfermedad. El manejo adecuado de la enfermedad y el control adecuado del dolor pueden ayudar a mitigar los eventos relacionados con el esqueleto (ERE), que, a su vez, pueden afectar las tasas de mortalidad. Por esa razón, Lead4Care evaluará las diferencias de dolor entre los tratamientos y explorará cómo estas diferencias de dolor pueden potencialmente predecir el ERE y/o la mortalidad.

Atención rentable:

En Suecia, el coste del cáncer de próstata consume una parte considerable (12%) de nuestros costes sanitarios relacionados con el cáncer, que a su vez constituyen el 3% de los costes sanitarios totales. En consecuencia, la elección de tratamientos rentables para el cáncer de próstata podría tener un impacto visible en los costes sanitarios suecos. Por lo tanto, Lead4Care evaluará la terapia triple frente a la doble desde una perspectiva sanitaria y económica. El costo adicional de agregar DTX y tratar sus posibles complicaciones (neurotoxicidad, efectos secundarios gastrointestinales, osteoporosis, etc.) se comparará con la diferencia en años de vida ajustados por calidad (AVAC). Esta relación se utiliza en Suecia para priorizar recursos escasos. Por lo tanto, Lead4Care puede servir como modelo para las evaluaciones de economía de la salud (HE), que se vuelven cada vez más importantes a medida que aumenta la disponibilidad de tratamientos para el cáncer de próstata.

Atención centrada en el paciente:

En el ámbito de la atención sanitaria, suele surgir un dilema, ya que los tratamientos para el cáncer de próstata pueden proporcionar beneficios de supervivencia para los pacientes, pero con una posible pérdida de CVRS. Por ejemplo, los pacientes que se someten a cirugía mejoran su supervivencia, pero su CVRS puede empeorar debido a complicaciones. Además, los pacientes que reciben DTX en la triple terapia pueden mejorar su supervivencia, pero su CVRS puede empeorar debido a los efectos secundarios. Por ello, Lead4Care ha desarrollado junto con los pacientes un instrumento que capta sus preferencias de tratamiento. Este instrumento determinará las preferencias de los pacientes por tratamientos que prolonguen la vida o mejoren la CVRS. Por lo tanto, Lead4Care nos ayudará a comprender mejor las preferencias de tratamiento de la población. Esta información es importante para tener mejor en cuenta las preferencias de los pacientes al planificar su atención, tal como lo exige la Ley sueca del paciente.

Objetivos:

Con la implementación de Lead4Care se espera alcanzar los siguientes objetivos:

Evaluar la eficacia clínica de la terapia triple versus doble en grupos emparejados de pacientes con mHSPC con alta carga tumoral.

Evaluar la tolerancia de la terapia triple versus doble en grupos emparejados de pacientes con mHSPC con alta carga tumoral.

Describir las preferencias de tratamiento de los pacientes (ganancia en supervivencia frente a pérdida de CVRS) para pacientes con mHSPC con alta carga tumoral.

Describir la rentabilidad de agregar DTX para pacientes con mHSPC con alta carga tumoral.

Evaluar la eficacia clínica de la terapia triple versus doble en subgrupos emparejados de pacientes con mHSPC con alta carga tumoral (p. ej., con o dos metástasis viscerales).

Explorar la forma en que el dolor representa o predice el ERE y la supervivencia de pacientes con mHSPC con alta carga tumoral con metástasis óseas basales.