Случай «тройной» и «двойной» терапии у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы в больших объемах (Lead4Care)

Комплексная оценка:

Среда лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГПГП) быстро развивается, и зачастую необходимо разработать рекомендации по лечению до сравнения эффективности доступных комбинаций. Именно так обстоит дело с нынешней рекомендацией сочетать андрогендепривационную терапию (АДТ) с новой гормональной терапией (НГТ) и доцетакселом (ДТХ). Эта тройная терапия еще не сравнивалась напрямую с альтернативой АДТ и НГТ, то есть двойной терапией. Терапия оценивалась лишь косвенно в исследованиях PEACE-1 и ARASENS. Lead4Care будет оценивать тройную и двойную терапию с учетом потенциальных различий в прогрессировании заболевания, а также переносимости. Таким образом, Lead4Care проведет комплексную сравнительную оценку эффективности (CE), которая может внести вклад в пул доказательств, важных для будущих рекомендаций.

Наблюдательный дизайн:

Lead4Care оставляет выбор лечения врачам и пациентам и использует передовые методы сопоставления, чтобы обеспечить сопоставимость пациентов, получающих тройную и двойную терапию. Поскольку ожидается, что группы будут различаться с точки зрения толерантности к DTX, а оценка толерантности врачами различается, Lead4Care ожидает, что сможет идентифицировать такие совпадающие группы в подгруппе зарегистрированных пациентов. Соответствующие группы будут использоваться для оценки CE. Таким образом, пациенты будут записываться и проспективно наблюдаться независимо от того, какую терапию выберут врачи, и аналогичные группы будут подобраны, особенно с точки зрения их толерантности к DTX, что зависит от их возраста, сопутствующих заболеваний, ECOG, собранных в Lead4Care, а также с точки зрения их здоровья. - и социально-экономический статус (СЭС), как правило, запрашиваемый из национальных реестров. Соответствующие группы будут настолько похожими, насколько ожидалось в рандомизированном эксперименте, в частности, с точки зрения толерантности, а также с точки зрения здоровья и СЭС. Следовательно, при таком дизайне исследования нет необходимости в рандомизации для обеспечения сопоставимости.

Бережливый наблюдательный дизайн:

Дополнительные данные, которые проспективные исследования обычно собирают в сфере здравоохранения, могут стать административной нагрузкой для медицинских работников. Поэтому компания Lead4Care приложила значительные усилия для разработки дизайна исследования, который оставляет работникам здравоохранения мало задач, а именно: только проверять популяцию пациентов и сообщать исходные данные. Вместо этого Lead4Care возьмет на себя ответственность за все будущие контакты с пациентами в соответствии с протоколом исследования. Это включает в себя поддержку пациентов в согласии на исследование и в сообщении о своих симптомах, переносимости и прогрессировании в 13 онлайн-опросниках. Пациенты будут вести бумажный дневник пациента с такой важной информацией, которую в ходе исследования просят пациентов запомнить во время посещений врача, то есть дату и уровни ПСА, дату резистентности к кастрации и дату следующего лечения. Поэтому Lead4Care протестирует проект, который сводит к минимуму нагрузку на системы здравоохранения и может устранить некоторые административные барьеры для оценок CE.

Болевой фокус:

Недавние исследования показывают, что повышение осведомленности о боли потенциально может снизить риск SRE и/или смертности. Причиной этого является то, что боль, по-видимому, служит индикатором развития метастазов в кости по мере прогрессирования заболевания. Адекватное лечение заболевания и правильный контроль боли могут помочь смягчить последствия заболеваний, связанных со скелетом (SRE), которые, в свою очередь, могут повлиять на уровень смертности. По этой причине Lead4Care будет оценивать различия в боли при разных методах лечения и исследовать, как эти различия в боли потенциально могут предсказать SRE и/или смертность.

Экономичный уход:

В Швеции расходы на лечение рака простаты составляют значительную часть (12%) наших расходов на здравоохранение, связанных с раком, которые, в свою очередь, составляют 3% от общих затрат на здравоохранение. Следовательно, выбор экономически эффективного лечения рака простаты может оказать заметное влияние на расходы на здравоохранение в Швеции. Поэтому Lead4Care оценит тройную терапию против двойной с точки зрения экономики здравоохранения. Дополнительные затраты на добавление DTX и лечение его потенциальных осложнений (нейротоксичность, побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, остеопороз и т. д.) будут сравниваться с разницей в годах жизни с поправкой на качество (QALY). Это соотношение используется в Швеции для определения приоритетности дефицитных ресурсов. Таким образом, Lead4Care может служить моделью для оценки экономики здравоохранения (HE), которая становится все более важной по мере роста доступности лечения рака простаты.

Уход, ориентированный на пациента:

В здравоохранении часто возникает дилемма, поскольку лечение рака простаты может обеспечить улучшение выживаемости пациентов, но с потенциальной потерей качества жизни. Например, пациенты, перенесшие операцию, улучшают свою выживаемость, но их качество жизни может ухудшиться из-за осложнений. Более того, пациенты, получающие DTX в тройной терапии, могут улучшить свою выживаемость, но их качество жизни может ухудшиться из-за побочных эффектов. Поэтому компания Lead4Care совместно с пациентами разработала инструмент, который учитывает предпочтения пациентов в отношении лечения. Этот инструмент позволит выяснить предпочтения пациентов в отношении лечения, продлевающего жизнь или улучшающего качество жизни человека. Таким образом, Lead4Care поможет нам лучше понять предпочтения населения в отношении лечения. Эта информация важна для того, чтобы лучше учитывать предпочтения пациентов при планировании лечения, как того требует Шведский закон о пациентах.

Цели:

С внедрением Lead4Care мы надеемся достичь следующих целей:

Оценить клиническую эффективность тройной и двойной терапии в подобранных группах пациентов с mHSPC с высокой опухолевой нагрузкой.

Оценить переносимость тройной и двойной терапии в подобранных группах пациентов с mHSPC с высокой опухолевой нагрузкой.

Описать предпочтения пациентов в лечении (увеличение выживаемости по сравнению с потерей качества жизни HR) у пациентов с mHSPC с высокой опухолевой нагрузкой.

Описать экономическую эффективность добавления DTX для пациентов с mHSPC с высокой опухолевой нагрузкой.

Оценить клиническую эффективность тройной и двойной терапии в подобранных подгруппах пациентов с mHSPC с высокой опухолевой нагрузкой (например, с висцеральными метастазами).

Изучить, как боль влияет или предсказывает SRE и выживаемость пациентов с mHSPC с высокой опухолевой нагрузкой и исходными метастазами в кости.