Tapaus "kolmio" vs. "kaksois" terapia potilailla, joilla on suuria määriä metastaattista hormoniherkkää eturauhassyöpää (Lead4Care)
Dosetakselin lisäämisen pitkittäinen arviointi ADT-hoitoon ja uuteen hormonihoitoon potilaille, joilla on suurivolyymiinen metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä, jotta voidaan arvioida suhteellinen tehokkuus: "kolminkertainen" vs. "kaksoishoito"
Lead4Care on havainnollinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kolminkertaisen hoidon tehokkuutta, sietokykyä ja kustannustehokkuutta kaksoisterapiaa vastaan vastaavissa mHSPC-potilasryhmissä, joilla on suuri kasvainkuormitus. Androgeenideprivaatioterapian (ADT) lisäksi kolminkertaisena on dosetakseli ja uusi hormonihoito (NHT) ja kaksinkertainen NHT-hoito ADT:n lisäksi.
Niiden tehokkuutta verrataan kuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen, jotka kuvaavat HRQoL, kipu, väsymys. Mahdollisia sivuvaikutuksia ovat neuropatia, ripuli, ummetus, ahdistuneisuus, sairaus ja dyssomnia. Kustannustehokkuutta arvioidaan Markovin mallissa yhteiskunnallisesta näkökulmasta, jossa taudin päävaiheet ovat mHSPC, mCRPC ja kuolema.
Säännöllisen sairaalakäynnin yhteydessä tutkimukseen tarjotaan eturauhassyöpäpotilaille, jotka ADT:n lisäksi aloittavat kaksois- tai kolmoishoidon. Jos he suostuvat verkossa, he saavat 13 online-kyselyä 60 kuukauden aikana. Kyselyt lähetetään kahden kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden ajan, sen jälkeen neljännesvuosittain kahteen vuoteen asti ja sen jälkeen vuosittain.
Kun kaikki osallistujat on rekrytoitu, terveydenhuollon henkilöstön ja potilaiden jakamat perustiedot rikastuvat rekisteritiedoilla. Nämä perus- ja rekisteritiedot sisältävät tietoa potilaiden historiallisesta ja nykyisestä terveydentilasta ja sosioekonomisesta tilasta. Siten Lead4Care pystyy tunnistamaan vertailukelpoisia potilasryhmiä kolmin- ja kaksoishoidossa käyttämällä kehittyneitä sovitusmenetelmiä.
Objektiivisen analyysin varmistamiseksi Lead4Care ei salli tietojen poimimista ennen kuin Lead4Care on ennalta määrittänyt ja julkaissut kaikki vertailua koskevat tiedot. Nykyistä protokollaa täydennetään sitten tiedoilla siitä, mitä potilaita verrataan kolmois- ja kaksoishoidossa ja miten tuloksia verrataan.
Näiden hoitojen päätavoitteet ovat:
- Vertaa kolmois- ja kaksoishoidon kuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä niiden suhteellisia sivuvaikutuksia.
- Tallenna potilaiden mieltymykset näihin erilaisiin hoitotuloksiin ajan myötä.
- Arvioi kolmois- ja kaksoisterapian kustannustehokkuutta yhteiskunnallisesta näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kattava arviointi:
Metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) hoitoympäristö kehittyy nopeasti ja hoitoohjeet on usein laadittava ennen kuin saatavilla olevien yhdistelmien tehokkuutta on verrattu. Tämä koskee nykyistä suositusta androgeenideprivaatioterapian (ADT) yhdistämisestä uuteen hormonihoitoon (NHT) ja dosetakseliin (DTX). Tätä kolmoishoitoa ei ole vielä arvioitu suoraan ADT:n ja NHT:n vaihtoehtoon, eli kaksoishoitoon, verrattuna. Hoitoja on arvioitu vain epäsuorasti PEACE-1- ja ARASENS-kokeissa. Lead4Care arvioi kolminkertaisen hoidon kaksoisterapiaan verrattuna mahdollisiin eroihin sairauden etenemisessä sekä sietokyvyssä. Siten Lead4Care tekee kattavan vertailevan tehokkuuden (CE) arvioinnin, joka voi myötävaikuttaa tulevien suuntaviivojen kannalta tärkeiden todisteiden keräämiseen.
Havaintosuunnittelu:
Lead4Care jättää hoidon valinnan kliinikoille ja potilaille ja käyttää kehittyneitä sovitusmenetelmiä varmistaakseen vertailun kolmois- ja kaksoishoitoa saavien potilaiden välillä. Koska ryhmien odotetaan eroavan toisistaan DTX:n sietokyvyn suhteen ja lääkäreiden toleranssiarvot vaihtelevat, Lead4Care odottaa pystyvänsä tunnistamaan tällaiset yhteensopivia ryhmiä osallistuvien potilaiden alajoukosta. Vastaavia ryhmiä käytetään CE-arvioinnissa. Näin ollen potilaat rekisteröidään ja heitä seurataan prospektiivisesti riippumatta siitä, minkä hoidon kliinikot valitsevat, ja vastaavat ryhmät verrataan erityisesti DTX-sietokykyyn, joka perustuu heidän ikänsä, komorbiditeettinsa, Lead4Care-ohjelmassa kerättyihin ECOG-arvoihin, mutta myös heidän terveydentilaansa. - ja sosioekonominen asema (SES) yleensä pyydetään kansallisilta rekistereiltä. Vastaavat ryhmät ovat satunnaistetussa kokeessa odotetusti samanlaisia erityisesti toleranssin, mutta myös terveyden ja SES:n suhteen. Näin ollen satunnaistaminen ei ole tarpeen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi tätä tutkimussuunnitelmaa käyttämällä.
Lean tarkkailusuunnittelu:
Lisätiedot, joita prospektiiviset tutkimukset yleensä keräävät terveydenhuollosta, voivat aiheuttaa hallinnollista taakkaa terveydenhuollon työntekijöille. Lead4Care on siksi panostanut huomattavasti tutkimussuunnitelman kehittämiseen, joka jättää vain vähän tehtäviä terveydenhuollon työntekijöille, eli seuloi vain potilasjoukon ja raportoi perustiedot. Sen sijaan Lead4Care ottaa vastuun kaikista tulevista kontakteista potilaiden kanssa tutkimusprotokollan mukaisesti. Tämä tarkoittaa potilaiden tukemista tutkimukseen suostumuksessa ja oireiden, sietokyvyn ja etenemisen raportoinnissa 13 online-kyselylomakkeessa. Potilaat pitävät potilaspäiväkirjaa, jossa on niin tärkeitä tietoja, että tutkimuksessa potilaita pyydetään muistamaan hoitokäynneiltä, eli PSA:iden päivämäärä ja tasot, kastraatioresistenttien päivämäärä ja seuraavan hoidon päivämäärä. Lead4Care testaa siksi suunnittelua, joka minimoi terveydenhuoltojärjestelmien taakan ja joka voisi poistaa joitakin CE-arviointien hallinnollisia esteitä.
Kivun fokus:
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että parantunut kiputietoisuus voisi mahdollisesti vähentää SRE:n ja/tai kuolleisuuden riskiä. Syy tähän on se, että kipu näyttää olevan indikaattori luumetastaasien kehittymisestä taudin edetessä. Riittävä taudinhallinta ja asianmukainen kivunhallinta voivat auttaa lievittämään luurankoon liittyviä tapahtumia (SRE), jotka puolestaan voivat vaikuttaa kuolleisuuteen. Tästä syystä Lead4Care arvioi kipuerot eri hoitojen välillä ja tutkii, kuinka nämä kipuerot voivat mahdollisesti ennustaa SRE:tä ja/tai kuolleisuutta.
Kustannustehokas hoito:
Ruotsissa eturauhassyövän kustannukset kuluttavat huomattavan osan (12 %) syöpään liittyvistä terveydenhuoltokuluistamme, jotka puolestaan muodostavat 3 % terveydenhuollon kokonaiskustannuksista. Kustannustehokkaiden eturauhassyövän hoitojen valitsemisella voi näin ollen olla näkyvä vaikutus Ruotsin terveydenhuollon kustannuksiin. Lead4Care arvioi siksi kolmoisterapiaa kaksoisterapiaa vastaan terveys-taloudellisesta näkökulmasta. Lisäkustannuksia DTX:n lisäämisestä ja sen mahdollisten komplikaatioiden (neurotoksisuus, GI-sivuvaikutukset, osteoporoosi jne.) hoidosta verrataan laatusopeutettujen elinvuosien (QALY) eroon. Tätä suhdetta käytetään Ruotsissa niukkojen resurssien priorisoimiseen. Lead4Care voi siksi toimia mallina terveystaloudellisille (HE) arvioinneille, mikä tulee yhä tärkeämmäksi eturauhassyövän hoitojen saatavuuden lisääntyessä.
Potilaskeskeistä hoitoa:
Terveydenhuollossa on usein dilemma, koska eturauhassyövän hoidot voivat tarjota potilaille eloonjäämishyötyjä, mutta mahdollisen HRQoL-menetyksen yhteydessä. Esimerkiksi leikkauksen saaneiden potilaiden eloonjääminen paranee, mutta heidän HRQoL:nsa voi huonontua komplikaatioiden vuoksi. Lisäksi potilaat, jotka saavat DTX:tä kolmoishoidossa, voivat parantaa eloonjäämistään, mutta heidän HRQoL:nsa voi huonontua sivuvaikutusten vuoksi. Lead4Care on siksi kehittänyt yhdessä potilaiden kanssa instrumentin, joka kuvaa potilaiden hoitotottumuksia. Tämä instrumentti selvittää potilaiden mieltymykset elämää pidentäviin tai HRQoL:a parantaviin hoitoihin. Lead4Care auttaa siten meitä ymmärtämään paremmin väestön hoitotottumuksia. Nämä tiedot ovat tärkeitä, jotta potilaiden mieltymykset voidaan ottaa paremmin huomioon hoidon suunnittelussa, kuten Ruotsin potilaslaki edellyttää.
Tavoitteet:
Lead4Caren käyttöönoton myötä toivomme saavuttavansa seuraavat tavoitteet:
Arvioida kolminkertaisen ja kaksoishoidon kliinistä tehokkuutta vastaavissa mHSPC-potilaiden ryhmissä, joilla on korkea kasvainkuorma.
Arvioida kolminkertaisen ja kaksoishoidon sietokykyä vastaavissa mHSPC-potilaiden ryhmissä, joilla on korkea kasvainkuorma.
Kuvailla potilaiden hoitotottumuksia (eloonjäämisen lisäys HRQoL:n menetystä vastaan) mHSPC-potilaille, joilla on korkea kasvainkuorma.
Kuvaamaan DTX:n lisäämisen kustannustehokkuutta mHSPC-potilaille, joilla on suuri kasvainkuorma.
Arvioida kolmois- ja kaksoishoidon kliinistä tehokkuutta vastaavissa mHSPC-potilaiden alaryhmissä, joilla on suuri kasvainkuorma (esim. ilman viskeraalisia etäpesäkkeitä).
Tutkia tapaa, jolla kipu prosessoi tai ennustaa SRE:tä ja eloonjäämistä mHSPC-potilailla, joilla on suuri kasvainkuormitus ja joilla on luumetastaaseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Langenskiöld, SRLECT & PhD
- Puhelinnumero: +4673 469 77 64
- Sähköposti: sophie.langenskiold@medsci.uu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vincent Nordgren, PhD-student
- Puhelinnumero: +4673 469 77 65
- Sähköposti: vincent.nordgren@uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 753 10
- Rekrytointi
- Uppsala University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Langenskiöld, PhD & Senior Lecturer
- Puhelinnumero: +734697764
- Sähköposti: sophie.langenskiold@medsci.uu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Langenskiöld, PhD & Senior Lecturer
-
-
Region Uppsala
-
Uppsala, Region Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Ei vielä rekrytointia
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrida Verbiené, MD and PhD
- Puhelinnumero: +4673 68 69 248
- Sähköposti: Ingrida.verbiene@akademiska.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilaiden tulee aloittaa kolmois- tai kaksoishoito enintään 3 kuukauden kuluttua ADT-hoidon aloittamisesta.
- Potilailla on oltava mHSPC ilmoittautumishetkellä ja sisäelinten etäpesäkkeitä tai neljä tai useampia luumetastaaseja (joista vähintään yksi on aksiaalisen luuston ulkopuolella.
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana. Huomautus: NHT voi olla abirateroniasetaattia, apalutamidia, darolutamidia tai enzalutamidia.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä ruotsinkielisiä kirjallisia ja/tai suullisia ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolminkertainen terapia
Potilaat, joilla on mHSPC ja suuri kasvaintaakka, jotka saavat hoitoa androgeenideprivaatiohoidolla, uudella hormonihoidolla (abirateroni, apalutamidi, entsalutamidi tai darolutamidi) ja dosetakselilla.
|
Lead4Care jättää hoidon valinnan kliinikoille ja potilaille, eli ei puutu heidän hoidon valintaansa.
Lead4Care käyttää kuitenkin satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa interventio olisi dosetakselin lisääminen androgeenivajehoitoon, uuteen hormonihoitoon (abirateroni, apalutamidi, enzalutamidi tai darolutamidi).
Tämä sisältää kolmois- ja kaksoishoitojen vertailun.
Tämä ryhmä saa kolmoisterapiaa, ts.
ADT, NHT ja dosetakseli.
|
|
Kaksoisterapia
Potilaat, joilla on mHSPC ja joilla on suuri kasvaintaakka ja jotka saavat hoitoa androgeenideprivaatiohoidolla ja uudella hormonihoidolla (abirateroni, apalutamidi, enzalutamidi tai darolutamidi).
|
Lead4Care jättää hoidon valinnan kliinikoille ja potilaille, eli ei puutu heidän hoidon valintaansa.
Lead4Care käyttää kuitenkin satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa interventio olisi dosetakselin lisääminen androgeenivajehoitoon, uuteen hormonihoitoon (abirateroni, apalutamidi, enzalutamidi tai darolutamidi).
Tämä sisältää kolmois- ja kaksoishoitojen vertailun.
Tämä ryhmä saa kaksoisterapiaa, eli he saavat NHT:ta ja ADT:tä, mutta eivät Docetaxel-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: : Mitattu kuukausina 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36, 48, 60 ja sen jälkeen vuosittain 144 kuukauteen asti (12 vuotta).
|
Kuolema mistä tahansa syystä, eli kokonaiseloonjäämisestä (OS).
Ruotsin kuolinsyyrekisteriin.
|
: Mitattu kuukausina 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36, 48, 60 ja sen jälkeen vuosittain 144 kuukauteen asti (12 vuotta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60.
|
Väsymys on PROM, jonka vangitsee FACIT-F-väsymysalue, PGI-C ja kolme tutkijoiden lisäämää lisäkysymystä, jotka liittyvät väsymyksen eri puoliin. FACIT-F-väsymysalue sisältää 13 väsymystä koskevaa kysymystä. Vastaajaa pyydetään raportoimaan, kuinka paljon vastaaja on eri väittämien kanssa samaa mieltä, mitattuna asteikolla Ei ollenkaan (0) ja Erittäin paljon (4). Patient Global Impression of Fatigue Change (PGI-C) on mukana, jotta voidaan ymmärtää, ovatko väsymyserot hoitojen välillä kliinisesti merkittäviä. Siten voidaan johtaa minimaaliset tärkeät erot (MID:t) eri väsymismittauksille. PGI-C raportoidaan 7-asteikolla, joka vaihtelee erittäin suuresta huononemisesta (0) erittäin suureen parantumiseen (6). Muita kysymyksiä: VAS-asteikko väliltä Ei väsymystä (0) ja pahin mahdollinen väsymys (100) Nykyinen väsymys, joka vaihtelee Ei väsymyksestä (0) tuskalliseen (5). Pahin väsymys viimeisen 3 viikon aikana, vaihdellen Ei väsymystä (0) sietättävään (5) |
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60.
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36, 48 ja 60.
|
Aika, joka kuluu potilaiden eturauhassyövän kastraatioresistentiksi (mCRPC), perustuu potilaiden raportoimiin tutkimustietoihin niiden etenemisestä.
|
Mitattu kuukausina 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36, 48 ja 60.
|
|
Aika mCRPC:n ensilinjan hoitoon
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36, 48, 60 ja sen jälkeen vuosittain kuukauteen 144 saakka (12 vuotta).
|
Aika, jonka potilas saa ensimmäisen linjan mCRPC-hoitoa, kerätään potilaan raportoiduilla tutkimustiedoilla, jotka koskevat hänen mCRPC-vaiheen ensimmäisen linjan hoidon aloittamista.
|
Mitattu kuukausina 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36, 48, 60 ja sen jälkeen vuosittain kuukauteen 144 saakka (12 vuotta).
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60.
|
Kipu on The McGill Pain Questionnairen vangitsema PROM ja tutkijoiden lisäämät kolme kivun eri näkökohtiin liittyvää lisäkysymystä. McGill sisältää 15 kysymystä kivun tyypistä, jotka on raportoitu 4-asteisella asteikolla Ei mitään (0) - Vaikea (3). Se sisältää myös VAS-asteikon, joka vaihtelee välillä Ei kipua (0) ja pahin mahdollinen kipu (100), sekä kysymyksen nykyisestä kivun intensiteetistä, joka vaihtelee Ei kipua (0) tuskalliseen (5). Patient Global Impression of Pain Change (PGI-C) on otettu mukaan sen ymmärtämiseksi, ovatko kivun erot eri hoitojen välillä kliinisesti merkittäviä. Siten minimaaliset tärkeät erot (MID) eri kipumittauksille voidaan johtaa. PGI-C raportoidaan 7-asteikolla, joka vaihtelee erittäin suuresta huononemisesta (0) erittäin suureen parantumiseen. Muut kysymykset Kyllä/Ei Kysy, kokevatko osallistujat kipua. 2 kysymystä sijoittelusta ja kivun tyypistä. |
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luurankoon liittyvät tapahtumat (SRE)
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36, 48, 60 ja sen jälkeen vuosittain kuukauteen 144 saakka (12 vuotta).
|
SRE mitataan ruotsalaisista rekistereistä ja sen oletetaan tapahtuneen, jos potilas joutuu sairaalahoitoon patologisen murtuman (ICD-koodit M485, M495, M844 ja M907) tai selkäydinkompression (ICD-koodit G550, G834, G952, G958, G959 ja G992).
|
Mitattu kuukausina 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36, 48, 60 ja sen jälkeen vuosittain kuukauteen 144 saakka (12 vuotta).
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36, 48 ja 60.
|
HRQoL on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on tallennettu EuroQolin 5Q-5D-5L:llä ja 1 lisäkysymys, jonka tutkijat ovat lisänneet. EQ-5D-5L sisältää 5 kysymystä potilaiden HRQoL:stä mitattuna 5-asteisella asteikolla, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Se sisältää myös VAS-asteikon, joka vaihtelee välillä Huonompi mahdollinen terveys (0) ja paras mahdollinen terveys (100). Tutkijat ovat lisänneet kysymyksen osallistujan yleisestä terveydestä mitattuna 5-asteisella asteikolla, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. |
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36, 48 ja 60.
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36, 48 ja 60.
|
Sivuvaikutukset ovat potilaan raportoimat tulosmittaukset, jotka on kerätty FACT-GOG-NTX-verkkotunnuksella ja 7 tutkijoiden kehittämää lisäkysymystä, jotka liittyvät GI-oireisiin, unihäiriöihin, hermostuneisiin jännitteisiin (ahdistuneisuuteen) ja lääketieteellisiin infektioihin. Lisäkysymykset mitataan 5-asteikolla, joka vaihtelee Ei päivää (1) Joka päivä (5). FACT-GOG-NTX-alue sisältää 11 kysymystä, jotka liittyvät neuropatiaan ja siihen, kuinka paljon vastaaja on eri väittämien kanssa samaa mieltä, mitattuna asteikolla Ei ollenkaan (0) ja Hyvin paljon (4). |
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36, 48 ja 60.
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (PC-HRQoL)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60.
|
PC-HRQoL on FACT-P:n ja PGI-C:n vangitsema PROM. FACT-P sisältää 5 aluetta ja 39 kysymystä koskien HRQoL:n eri näkökohtia. Vastaajaa pyydetään raportoimaan, kuinka paljon hän on eri väitteiden kanssa samaa mieltä asteikolla Ei ollenkaan (0) ja Erittäin paljon (3). Mukana on potilaan kokonaisvaikutelma HRQoL-muutoksesta (PGI-C), jotta voidaan ymmärtää, ovatko HRQoL-erot hoitojen välillä kliinisesti merkittäviä. Siten minimaaliset tärkeät erot (MID:t) eri HRQoL-mittauksille voidaan johtaa. PGI-C raportoidaan 7-asteikolla, joka vaihtelee erittäin suuresta huononemisesta (0) erittäin suureen parantumiseen (6). |
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60.
|
|
Hoitoasetusten kompromissi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60.
|
Tämä instrumentti mittaa potilaan sietokykyä HRQoL:n heikkenemisen suhteen eliniän pidentämiseksi. Vastaajaa pyydetään ensin ilmoittamaan nykyinen HRQoL VAS-asteikolla, joka vaihtelee välillä Ei HRQoL (0) ja Full HRQoL (100). Vastaajalta kysytään sitten, onko hänellä absoluuttisia mieltymyksiä HRQoL:n tai elämän pituuden suhteen. Jos vastaajalla ei ole tällaista ehdotonta etusijaa, häntä pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon HRQoL:n heikkenemistä hän sietäisi, jos elinajanodote olisi 6 kuukauden pituinen. Laite on kehitetty yhteistyössä potilaiden kanssa tutkijoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten panoksena. |
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Langenskiöld, SRLECT & PhD, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01881-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .