UC 치료를 위한 GED-0507-34-Levo의 효능 및 안전성 연구 (SEGMENT)
2018년 10월 31일 업데이트: PPM Services S.A.
활동성 궤양성 대장염 대상자의 치료를 위한 GED-0507-34-Levo(GED0507)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
활동성 경증-중등도 궤양성 대장염 환자를 대상으로 GED-0507-34-Levo 2회 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 2상, 개념 증명, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로 활성, 경증- 중등도 궤양성 대장염.
이 연구는 3단계로 구성됩니다.
- 스크리닝 단계 - 최대 4주
- 이중 맹검 위약 대조 단계 - 0주에서 8주
- 후속 조치 단계 - 9주차
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Polana D LLC
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Jelgava, 라트비아, LV-3001
- J.Seleznovs Doctor Practice
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Riga, 라트비아, LV-1003
- Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
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Riga, 라트비아, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC, Inc
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- BRCR Medical Center, INC
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Sagact, Pllc
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- MHAT "Sv. Karidad", EAD
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Silistra, 불가리아, 7500
- MHAT - Silistra AD
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Vidin, 불가리아, 3700
- MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
- Alian s.r.o.
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Kosice, 슬로바키아, 04022
- B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
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Nove Zamky, 슬로바키아, 94002
- Gastromedic, s.r.o
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Kyiv, 우크라이나, 03110
- Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79013
- Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
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Odesa, 우크라이나, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
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Sumy, 우크라이나, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
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Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69104
- CI City Hospital #1, Dept of Surgery
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, 캐나다, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3M0B2
- Humber River Hospital
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Leszno, 폴란드, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Rzeszow, 폴란드, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
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Szczecin, 폴란드, 71-685
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
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Warszawa, 폴란드, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Wroclaw, 폴란드, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
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Amiens Cedex, 프랑스, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
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Armentières, 프랑스, 59280
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
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Lille, 프랑스, 59130
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
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Roubaix, 프랑스, 59100
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
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Tourcoing, 프랑스, 59200
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
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Baja, 헝가리, 6500
- Principal SMO Kft.
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyongyos, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
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Szeged, 헝가리, 6722
- Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 방문 전 적어도 3개월의 기간을 갖는 UC 진단.
- MMS ≥ 4 ~ ≤ 8(범위: 0 ~ 9) 연구에서 무작위 배정 전
- 선별 방문 전 12개월 이내에 대장내시경 검사를 수행하지 않은 경우 피험자는 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
- 5-ASA ≤ 2.4g/일 용량의 유지 요법으로 재발한 피험자
제외 기준:
- 크론병, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 현미경적 대장염, 방사선 대장염 또는 게실 질환 관련 대장염의 진단.
- 원위부 15cm 이하로 제한되는 UC(예: 궤양성 직장염).
- UC에 대한 치료로서 수술을 받았거나 조사자의 의견에 따라 연구 동안 UC에 대한 수술이 필요할 것 같은 피험자.
- 전격성 대장염 또는 독성 거대결장을 암시하는 임상 징후.
- 병원성 장 감염의 증거.
- 결장직장암 또는 결장직장 이형성증의 병력.
- TNF 억제제(또는 생물학적 제제)의 이전 사용.
- 미코페놀산, 타크롤리무스, 시롤리무스, 사이클로스포린 또는 탈리도마이드의 사전 사용.
- 지난 8주 이내에 budesonide-MMx 사용.
- 스크리닝 방문 2주 이내에 경구 및/또는 IV 코르티코스테로이드 사용.
- 스크리닝 방문 8주 이내에 면역억제제(아자티오프린[AZA], 6-머캅토퓨린[6-MP] 또는 메토트렉세이트[MTX])의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 80mg 1일 2회
GED-0507-34-Levo 80mg 8주간 BID
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GED-0507-34-Levo 80mg 8주간 BID
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실험적: 160mg 1일 2회
GED-0507-34-Levo 160mg 8주간 BID
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GED-0507-34-Levo 160mg 8주간 BID
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실험적: 위약
8주 동안 위약 BID
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8주 동안 위약 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양성 대장염 질환 활동 지수에 대한 효능
기간: 최대 8주
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17개월 후, 대상 환자 207명 중 19명만이 연구에 등록되었습니다.
따라서 결과 측정에 대한 기술 또는 비교 분석이 수행되지 않았으며 경증에서 중등도의 궤양성 대장염에 대한 프로젝트가 종료되었습니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GED-0507-34-레보 80mg에 대한 임상 시험
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PPM Services S.A.모집하지 않고 적극적으로
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PPM Services S.A.모집하지 않고 적극적으로
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