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KUR-113 단일 수준 추간공 추간공 추체간 유합 치료를 위한 골이식 대 국소 자가이식 (STRUCTURE)

2023년 8월 7일 업데이트: Kuros Biosurgery AG

단일 수준 추간공 추간공 추체간 유합 치료를 위한 KUR-113 뼈 이식 대 국소 자가 이식의 안전성/유효성에 대한 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검, 용량 찾기, 다기관, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 퇴행성 디스크 질환(DDD) 치료를 위한 국소 자가 이식과 비교하여 KUR-113 골 이식(피브린의 TGplPTH1-34)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

퇴행성 디스크 질환(DDD)은 요추의 일반적인 장애입니다. 임상적으로 DDD는 추간판성 요통을 유발하고 관련 신경근, 신경병증, 파행성 및 관련 통증을 유발할 수 있습니다.

이것은 KUR-113 뼈 이식편(피브린의 TGplPTH1-34)과 국소 자가 이식편의 안전성과 효능을 입증하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검, 용량 찾기, 다기관 연구입니다. 이 연구는 적격성 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 후측면 고정술(PLF)과 함께 단일 수준 체간 융합술이 필요한 퇴행성 디스크 질환(DDD) 환자 50명을 등록합니다. KUR-113 골 이식편의 안전성과 효능은 모든 임상적, 방사선학적 종점 및 부작용을 분석하여 평가될 것입니다. 이 2a상 연구는 비열등성을 감지할 수 없습니다. 모든 환자는 초기 병원 퇴원(수술 후 평균 3일), 6주, 3, 6, 12 및 24개월에 임상 및 방사선 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0863
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Justin Parker Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University-Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Orthopedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • University at Buffalo Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • South Texas Spine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자의 서면 동의서.
  2. 25세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자. 스크리닝에서 음성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성. 가임 여성은 수술 및 조사 제품 배치 후 최소 12개월 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  3. 최대 1등급의 척추전방전위증이 있고 최대 3단계의 추궁절제술/감압 및 단일 수준 유합술(L2 - S1)이 필요한 다리 통증이 있는 퇴행성 디스크 질환이 있는 환자. DDD는 다음 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.

    1. 불안정성(굴곡/신전 방사선 사진에서 각도 ≥ 5도 또는 병진 ≥ 3mm),
    2. 후관절 또는 척추 종판의 골조직 형성,
    3. 디스크 높이가 2mm 이상 감소하지만 척추 수준에 따라 달라집니다.
    4. flavum 인대, annulus fibrosis 또는 facet joint capsule의 흉터 / 비후,
    5. 디스크 변성 및/또는 탈출,
    6. 패싯 변성,
    7. 진공 현상.
  4. ODI(Oswestry Disability Index) 점수가 35 이상인 환자.
  5. VAS(Visual Analogue Scale) 다리 점수 ≥ 40인 환자.
  6. 연구 등록 전 6개월 동안 실패한 보존적 치료(물리 치료, 침상 안정, 약물, 척추 주사 또는 경피적 전기 신경 자극).
  7. PK 샘플링을 받을 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 골단판이 열려 있는 환자.
  2. 응급 척추 감압 또는 척추 유합이 필요한 환자.
  3. 다단계 융합이 필요하거나 수술 후 1년 이내에 2차 중재가 필요할 것으로 예상되는 환자.
  4. 인접한 수준에서 이전 융합 또는 융합 시도.
  5. 지수 수준에서 이전 융합 또는 시도된 융합.
  6. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.

  7. KUR-113 뼈 이식편의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기(예:

    아프로티닌에 과민증).

  8. PTH1-34를 포함하는 테리파라타이드 또는 아발로파라타이드 또는 이식 재료의 이전 사용.
  9. 고칼슘혈증 장애(예: 원발성 부갑상선기능항진증)가 있는 환자.
  10. 파제트병 또는 설명되지 않는 높은 수준의 알칼리성 포스파타제를 가진 환자.
  11. 뼈를 포함하는 이전 방사선 요법.
  12. 대사성 골 장애의 병력 또는 방사선학적 증거(예: Paget's Disease) 또는 치유 과정에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
  13. 방사선 요법 또는 면역 억제가 필요한 모든 의학적 상태.
  14. 갑상선 자가면역 질환(하시모토 갑상선염, 그레이브스병) 또는 갑상선 기능 항진증의 병력.
  15. 만성 전신 스테로이드(즉, > 연속 14일) 스크리닝 방문 전 6개월 이내.
  16. 골감소증(T 점수 < -1.0) 또는 척추의 골다공증(T 점수 < -2.5).
  17. 양성 또는 악성 종양과 관련된 DDD.
  18. 활동성 악성 종양의 병력 또는 존재.
  19. 골육종에 걸리기 쉬운 유전 질환.
  20. 침윤성 피부암 환자.
  21. 국소 또는 전신 감염의 증거.
  22. 알려진 활동성 COVID-19 질병이 있는 환자.
  23. 현재 흡연자.
  24. 1형 당뇨병(HbA1c에 관계없이) 또는 HbA1c > 7.0으로 기록된 2형 당뇨병.
  25. 조사자의 의견으로는 절차 및 연구 참여에 대한 금기 사항인 임의의 급성 또는 만성 동시 의학적 상태.
  26. 조사 장치의 경우 수술 전 30일 이내 또는 조사 약물의 경우 지난 3개월 이내에 다른 조사 연구에 참여. (참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험이지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.)
  27. 알려진 약물 남용, 정신 장애 또는 연구자의 의견으로는 치료 또는 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태.
  28. 자신의 척추 상태 또는 산재 보상 청구인과 관련된 적극적인 소송에 관여.
  29. BMI 40 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KUR-113, 1단계
1기 동안, 이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 추간 케이지 내부 및 주변에 적용될 피브린(0.4mg/ml)의 TGplPTH1-34를 받게 됩니다. 적용될 최대 용량은 10mL KUR-113 뼈 이식편에 4mg의 TGplPTH1-34입니다.
조합 제품: 피브린의 TGplPTH1-34
폴리에테르에테르케톤(PEEK) 추간 케이지 내부 및 주변에 적용된 피브린 매트릭스 내의 TGplPTH1-34
다른 이름들:
  • KUR-113
활성 비교기: 자가 뼈 이식
연구의 1단계 동안 이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 국소 자가 뼈 이식을 받게 됩니다. 국소 자가이식이 부족한 경우에는 장골능 골이식을 통해 보완할 수 있습니다.
다른: 자가 뼈 이식
국소 자가 이식이 불충분한 경우 장골 능선 뼈 이식편(ICBG)으로 보충될 수 있는 감압에서 수집된 국소 자가 이식.
실험적: KUR-113, 2단계
2단계 동안 피험자는 0.7mg/ml의 농도로 PEEK 추간 케이지 내부 및 주변에 적용될 피브린의 TGplPTH1-34를 받게 됩니다. 받은 농도는 1단계 결과에 따라 DSMB에서 선택했습니다. 적용될 최대 용량은 10mL KUR-113 뼈 이식편에 TGplPTH1-34 7mg입니다.
조합 제품: 피브린의 TGplPTH1-34
폴리에테르에테르케톤(PEEK) 추간 케이지 내부 및 주변에 적용된 피브린 매트릭스 내의 TGplPTH1-34
다른 이름들:
  • KUR-113

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 체간 융합
기간: 수술 후 12개월
독립적인 방사선 전문가 패널(IREP)에 의해 결정된 CT 스캔에서 상하 척추체 사이의 가교 섬유주 또는 연속적인 뼈 연결의 증거.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 끝점
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
CT 스캔을 사용한 방사선학적 체간 융합, 기능적 결과(ODI(Oswestry Disability Index)에서 15점 이상 감소) 및 융합을 돕거나 척추 임플란트를 대체하기 위한 수술 후 개입 없음.
수술 후 6개월 및 12개월
방사선학적 체간 융합
기간: 수술 후 6개월
CT 스캔을 사용하여 IREP에 의해 결정됨
수술 후 6개월
방사선학적 후외측 융합술
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
CT 스캔을 사용하여 IREP에 의해 결정됨
수술 후 6개월 및 12개월
ODI
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
기준선에서 변경
수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
다리 통증
기간: 병원에서 최초 퇴원(수술 후 평균 3일), 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 기준선에서 변경합니다. VAS는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 낮은 숫자보다 나쁜 결과입니다.
병원에서 최초 퇴원(수술 후 평균 3일), 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
허리 통증
기간: 병원에서 최초 퇴원(수술 후 평균 3일), 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 기준선에서 변경합니다. VAS는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 낮은 숫자보다 나쁜 결과입니다.
병원에서 최초 퇴원(수술 후 평균 3일), 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
2차 중재 횟수
기간: 수술 후 24개월까지
수정, 재수술, 제거, 보충 고정 또는 구성 요소 교체 여부에 관계없이 원래 임플란트 구성의 일부를 조정하거나 어떤 식으로든 제거하는 기타 절차
수술 후 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kuros Biosurgery AG

협력자

Avania
Kuros BioSciences B.V.

수사관

  • 수석 연구원: John Chi, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KUR-113/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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