복부 대동맥류의 혈관내 봉합을 위한 34mm 커프 연구
2021년 10월 22일 업데이트: Endologix
복부 대동맥류의 혈관내 봉합을 위한 Powerlink 34mm 커프의 전향적, 다기관, 단일 팔 제2상 연구
34mm 근위 확장을 통한 해부학적 고정 연구
연구 개요
상세 설명
34mm 근위부 확장 스텐트 그래프트는 환자의 해부학적 구조(목 직경 최대 32mm)를 수용하고 근위부 유형 I 내강누출을 방지/복구하기 위한 효과적인 밀봉을 제공하기 위해 기본 28mm 신장하 분지형 스텐트 그래프트를 보강하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Miami, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- St. Joseph Medical Center
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-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14214
- Sisters of Charity hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서 이해 및 서명
- 프로토콜 후속 요구 사항을 준수합니다.
- 재래식 개복 수술 후보
동맥류 외경은 다음 중 하나 이상입니다.
- 4.0cm 이상
- 3.0cm 이상(소낭 동맥류)
- 정상 대동맥 외경의 2배 이상
- 급속 성장(6개월에 걸쳐 5mm 이상)
- 신장 동맥과 동맥류 사이의 근위 비동맥류 대동맥 경부 고정 길이가 1.5cm 이상
- 비동맥류 근위대동맥경부 내경 23~32mm
- 장골 동맥 내경 8mm 이상
제외 기준:
- 기대 수명 <2년
- 다른 임상 연구에 참여
- 임산부 또는 수유부
- 급성 파열/누출 동맥류
- 외상성 혈관 손상
- 기타 의학적 또는 정신과적 문제
- 비이온 조영제 또는 항응고제에 대한 금기
- 응고 장애 또는 출혈 장애
- 활동성 전신 또는 국소 사타구니 감염
- 필수 하 장간막 동맥
- 결합 조직 질환(예: 마판 증후군)
- 크레아티닌 수치 >1.7mg/dl
- 신장 이식 환자
- 근위부 부착 부위가 동맥류체에 대해 >60º 각도
- 장골 동맥 >90º 각도
- 양측 장골 분기부 위의 비동맥류 온엉덩동맥 1.5cm 미만 [특허를 유지하려면 내부 장골 동맥 1개가 필요함]
- 이식 부위의 혈전 >30%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
Powerlink 34mm 커프 스텐트 그래프트
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혈관 내 복부 대동맥류 수리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 시점에서 근위 유형 I 내강누출이 있는 참가자 수
기간: 오년
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각 시점(퇴원, 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월)에서 유형 Ia 내강누출이 있는 환자의 백분율.
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치의 성공적인 배송 및 배포에 성공한 참가자 수
기간: 1 개월
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복잡하지 않은 장치의 성공적인 전달 및 배포.
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1 개월
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각 시점에서 유형 III 내강누출이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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CoreLab에서 보고한 시점(1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월)에서 유형 III 내강누출이 있는 환자의 백분율.
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5 년
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각 시점에서 스텐트 골절이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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CoreLab에서 보고한 시점(1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월) 동안 스텐트 골절이 있는 환자의 비율.
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5 년
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각 시점에서 스텐트 그래프트 장애가 있는 참가자 수
기간: 5 년
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Corelab에서 보고한 각 시점(1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월)에서 스텐트 이식편 폐색이 있는 환자의 비율.
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5 년
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시점별 마이그레이션 참여자 수
기간: 5 년
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Corelab에서 보고한 각 시점(1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월)에서 이동을 나타내는 환자의 비율.
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5 년
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각 시점에서 유형 II 내강누출이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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CoreLab에서 보고한 각 시점(1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월)에서 유형 II 내강누출 환자의 백분율.
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5 년
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각 시점에서 동맥류 직경 변화가 있는 참가자 수
기간: 5 년
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CoreLab에서 보고한 1개월과 비교하여 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 동맥류 직경이 감소, 안정 또는 증가한 환자의 비율.
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5 년
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최대 직경 측정
기간: 5 년
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각 시점(1, 6, 12, 24, 36, 48개월)에서 수술 전과 비교한 최대 직경 변화.
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5 년
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동맥류 용적 측정
기간: 5 년
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CoreLab에서 보고한 바와 같이 수술 전과 비교하여 각 시점(1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월)에 따라 동맥류 용적 변화.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edward Y Woo, MD, Hospital at the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104, United States
- 수석 연구원: O. W. Brown, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI 48073, United States
- 수석 연구원: James G. Melton, DO, Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK 73120, United States
- 수석 연구원: Steven H. Tyndall, MD, Nebraska Heart Hospital, Lincoln, NE 68526, United States
- 수석 연구원: William M. Moore, MD, Lexington Medical Center, West Columbia, SC 29169, United States
- 수석 연구원: Salem George, MD, Baptist Hospital East, Louisville, KY 40207, United States
- 수석 연구원: Kerry C. Prewitt, MD, St. Joseph Medical Center, Towson, MD 21204, United States
- 수석 연구원: Paul Anain, MD, Sisters of Charity Hospital, Buffalo, NY 14214, United States
- 수석 연구원: Robert Beasley, MD, Mount Sinai Medical Center, Miami Beach, FL 33140, United States
- 수석 연구원: Barry T. Katzen, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute, Miami, FL 33176, United States
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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