전이성 췌장암의 1차 치료를 위한 데시타빈, 알부민 결합 파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용한 아데브렐리맙의 Ib/II상 임상 연구

포함 기준:

1. 18~75세, 남성 또는 여성 2. 전이성 췌장암(췌장암의 AJCC 8판 TNM 병기 결정에 따른 IV기)을 나타내는 임상 기록과 함께 췌장암(췌장 관 상피에서 유래)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단; 3. 항종양 치료(화학요법, 표적치료, 면역치료 등 포함)를 받은 적이 없습니다. 4. 목표 병변으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST v1.1 기준에 따라). 표적 병변은 방사선 요법과 같은 국소 치료를 받지 않아야 합니다(이전 방사선 요법 영역 내에 위치한 병변도 진행이 발생한 것으로 확인되고 RECIST1.1 기준을 충족하는 경우 표적 병변으로 선택될 수 있음). 5. ECOG: 0 ~ 1; 6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월; 7. 양호한 주요 기관 기능, 즉 다음 기준이 충족됩니다(무작위화 전 14일 이내에 혈액 성분, 세포 성장 인자를 받지 않은 경우):

1. 호중구 ≥1.5*109/L; 혈소판 ≥80*109/L; 헤모글로빈 ≥9g/dl; 혈청 알부민 ≥3g/dl;
2. 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다(담도 폐쇄로 인해 담도 배액이 가능함). ALT 및 AST는 정상 상한치의 3배 이하(간 전이 환자의 경우 정상 상한치의 5배 이하로 완화될 수 있음);
3. 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하, 크레아티닌 청소율은 50ml/min 이상입니다.
4. INR은 정상 상한치의 1.5배 이하, APTT는 정상 상한치의 1.5배 이하(저분자 헤파린, 와파린 등 안정적인 용량의 항응고 요법을 사용하는 경우, INR이 예상 치료 범위 내에 있는 경우) 항응고제를 검사할 수 있음)
5. 심전도: QTcF ≤450ms(남자), ≤470ms(여자);
6. 심장 초음파: LVEF(좌심실 박출률) ≥50%; 8. 가임기 여성은 무작위 배정 전 3일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며, 시험 기간 및 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성의 경우, 이는 연구 기간 및 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하기로 수술적 불임 또는 동의를 받아야 합니다. 9. 피험자는 사전 동의서에 서명하여 본 연구에 자발적으로 등록합니다.

제외 기준:

1. 췌장 신경내분비 암종, 췌장 여포세포 암종, 췌장모세포종 및 고형유두유두종양을 포함하는 비췌장관 상피에서 유래한 췌장암 환자;
2. 알려진 중추신경계 전이가 있는 환자;
3. 심각한 위장 기능 장애(출혈, 폐색 동반, 2등급 이상의 염증, 1등급 이상의 설사)
4. 무작위 배정 전 2주 이내에 복수를 제외하고 (배액관 제거 후 중재적 치료 없이) 안정화될 수 없는 제3의 간질액(예: 대량 흉막액)의 존재;
5. 천자 또는 배액이 필요한 임상적으로 증상이 있는 복수가 있거나 지난 3개월 이내에 복수 배액을 받은 환자(영상에서 관리할 수 있는 소량의 복수만 보이나 임상 증상을 동반하지 않는 경우는 제외)
6. 현재 동반된 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환, 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환의 이전 병력, 또는 면역 관련 폐 독성의 결정 및 관리를 방해할 수 있는 기타 폐섬유증, 기계화 폐렴(예: 폐쇄성 기관지 확장증) ), 진폐증, 약물 관련 폐렴, 특발성 폐렴, 활동성 폐렴 또는 스크리닝 기간 피험자에서 흉부 CT로 입증된 심각하게 손상된 폐 기능; 활동성 결핵;
7. 활성 자가면역 질환의 존재 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력[자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능항진증 및 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음(다음을 포함하지만 이에 국한되지 않음) 호르몬 대체 요법으로 조절되는 경우에만 등록 자격이 있음)]; 백반증, 건선, 탈모증과 같이 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환이 있는 피험자, 인슐린 치료를 받고 있는 조절되는 제1형 당뇨병 또는 유년기에 완전히 해소되어 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않은 천식이 등록될 수 있습니다.
8. 알려진 말초 신경병증(CTCAE ≥ 3등급);
9. 중증 폐렴, 균혈증 또는 입원이 필요한 감염 합병증과 같은 무작위화 전 4주 이내에 심각한 감염(CTCAE > 2등급); 무작위 배정 전 2주 이내에 정맥 내 항생제 치료(예방적 항생제 사용 제외)가 필요한 감염의 징후 및 증상;
10. 다음 치료 중 하나를 받았습니다: 1) 무작위 배정 전 2주 이내에 면역억제를 위한 면역억제 또는 전신 호르몬 요법(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 등가 호르몬); 2) 무작위 배정 전 2주 이내에 방사선 요법; 3) 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술(예: 흉부 개복 수술, 복부 개복 수술 등); 4) 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재적 임상 연구 추적 조사가 아닌 이상, 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 임상 연구 약물을 투여받은 경우.
11. 비정상적인 응고, 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우. 저용량 아스피린(1일 100mg 이하), 저분자 헤파린(에녹사파린 40mg/일 및 기타 저분자 헤파린과 동등한 용량)의 예방적 사용이 허용됩니다.
12. (1) NYHA 클래스 2 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 6개월 이내 심근경색, (4) 임상적으로 유의미한 심실상 심부전 또는 치료 또는 개입이 필요한 심실 부정맥;
13. 적절하게 치료된 자궁 경부 상피내 암종, 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 세포 암종을 제외하고 무작위화 전 5년 이내에 췌장암 이외의 악성 종양;
14. PD-L1, 알부민 파클리탁셀, 젬시타빈, 데시타빈 및 위 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증;
15. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV 검사 양성, 활동성 매독 감염이 있는 것으로 알려진 경우
16. 간질이나 치매를 포함한 명확한 신경학적 또는 정신적 장애의 이전 병력;
17. 시험자의 판단에 따라 프로토콜 불순응, 동반질환 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신과적 질환 포함), 심하게 비정상적인 등 연구 도중에 강제로 연구를 종료할 수 있는 다른 요인이 있는 피험자 임상적으로 중요한 실험실 테스트의 값, 피험자의 안전이나 시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족적 또는 사회적 요인.