- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06460285
불안을 느끼는 의료 종사자를 위한 중재 재판 (CalmER)
불안을 느끼는 의료 종사자를 위한 CalmER 개입 시험
연구 개요
상세 설명
미국 성인 5명 중 1명 이상이 정신 질환을 앓고 있지만(CDC 2023), 많은 사람들이 치료를 받을 수 없습니다. 실제로 정신 건강 장애가 있는 캘리포니아 주민의 63%는 치료를 받지 않습니다(California Healthcare Foundation, 2018). 진료를 받으시는 분들은 대기시간이 길어 부담스럽습니다. 예를 들어, 전국 정신 웰빙 협의회(National Council of Mental Wellbeing)는 행동 건강 서비스를 이용하기 위한 평균 대기 시간이 현재 약 6주라고 보고합니다(Psychology.org, 2020). 의료 종사자는 특히 정신 건강 치료 옵션의 접근 불가능으로 인해 영향을 받았으며, 거의 절반의 의료 종사자가 코로나19 팬데믹 기간 동안 소진을 경험했습니다(Ghahramani, 2021). 그러므로 효과적이고 접근 가능한 새로운 유형의 치료 기술을 탐색하는 것이 중요합니다.
정신 건강 관리 서비스 제공자의 툴킷을 확장하여 환자에게 새로운 솔루션을 제공할 수 있는 다양한 치료 기술이 등장하고 있습니다. 예를 들어, 감정 조절을 목표로 하는 치료 프로그램은 보다 전통적인 심리 치료의 효능을 높이는 것으로 밝혀졌습니다(Berking, 2008). 여기에서 연구자들은 의료 종사자의 불안을 줄이는 데 있어 그러한 치료 기술 중 하나인 감정적 해결 요법의 효능을 테스트하려고 합니다. 이 치료 기술은 줌을 통해 전달되고 일반적으로 6~8회의 세션으로만 구성되므로 보다 접근하기 쉽고 부담이 적은 방식으로 치료를 원하는 사람들에게 유망한 솔루션을 제공합니다. 의료 종사자의 불안을 줄이는 데 효과적이라면 이 치료 기술은 정신 의료 서비스 제공자의 부담을 줄이고 의료 종사자가 탈진으로 인해 직장을 그만두게 되어 우리 사회에 부담을 주는 정신 건강 위기를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.
조사관은 연구 참여에 대한 불안감을 갖고 있는 의료 종사자를 모집할 예정이며 이들은 표적 치료 또는 대조 개입을 완료하기 위해 무작위로 배정될 것입니다. 참가자는 기본 평가와 9주에 걸쳐 6회의 1시간 치료 세션, 치료 후 평가, 3개월 후 후속 평가에 참여해야 합니다. 연구자들은 미량 혈액 샘플을 수집하고 참여에 대한 보상으로 스마트워치를 제공할 예정이며, 연구 기간 동안 참가자들에게 스마트워치를 착용하도록 요청할 것입니다. 참가자는 참여하기 위해 실험실에 올 필요가 없습니다. 모든 연구 활동은 온라인으로 이루어지며 장치와 샘플은 우편으로 발송됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- > 방문 당시 18세
- 영어에 능통
- 현재 병원의 의료 종사자
- 범불안장애(GAD) 점수 > 5
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 18세 미만
- 영어가 유창하지 않음
- 병원에서 의료 종사자로 일하지 않음
- GAD 점수 < 5
- 현재 불안 약물(베타 차단제 또는 벤조디아제핀)을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠레스
9주에 걸쳐 6시간 1시간의 치료 세션으로 구성된 감정 해결 치료 중재 프로그램, 치료 후 평가, 3개월 후 후속 평가가 진행됩니다.
세션은 훈련된 감정 해결 코치와 함께 확대/축소 방식으로 진행됩니다.
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9주간의 감정 해결 치료, 치료 후 평가, 3개월 후 후속 평가에 걸쳐 6시간 1시간의 치료 세션이 진행됩니다.
세션은 면허가 있는 치료사와 함께 확대/축소하여 진행됩니다.
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활성 비교기: 마음챙김
마음챙김 중재 프로그램, 치료 후 평가, 3개월 후 후속 평가 등 9주에 걸쳐 6시간 1시간의 치료 세션이 진행됩니다.
세션은 훈련된 연구 직원과 함께 확대/축소를 통해 진행됩니다.
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마음챙김 중재 프로그램, 치료 후 평가, 3개월 후 후속 평가 등 9주에 걸쳐 6시간 1시간의 치료 세션이 진행됩니다.
세션은 훈련된 연구 직원과 함께 확대/축소를 통해 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EmRes 효능 - 후속 조치 1의 불안 변화
기간: 후속 조치 1(9주)에 대한 기준선
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이 연구의 목적은 의료 종사자의 불안 수준을 변화시키기 위해 EmRes 요법의 효능에 대한 초기 테스트를 수행하는 것입니다.
연구자들은 EmRes가 마음챙김 기반 감사에 참여하는 활성 대조군과 비교하여 참가자의 불안 수준을 기준선에서 후속 조치 1로 변경할 것이라고 가정합니다.
이는 8개 항목의 PROMIS Anxiety Short form으로 측정됩니다.
각 항목에 대한 응답이 합산됩니다.
점수 범위는 8~40점으로 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미한다.
기준선에서 후속 조치까지 불안 점수가 통계적으로 유의하게 감소한 것은 긍정적인 결과입니다.
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후속 조치 1(9주)에 대한 기준선
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EmRes 효능 - 후속 조치 2 시 불안 변화
기간: 후속 조치 2에 대한 기준선(18주)
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이 연구의 목적은 의료 종사자의 변화에 대한 EmRes 치료법의 효능에 대한 초기 테스트를 수행하는 것입니다.
조사관은 EmRes가 마음챙김 기반 감사에 참여한 활성 대조군과 비교하여 참가자의 불안 수준을 기준선에서 후속 조치 2로 변경할 것이라고 가정했습니다.
이는 8개 항목의 PROMIS Anxiety Short form으로 측정됩니다.
각 항목에 대한 응답이 합산됩니다.
점수 범위는 8~40점으로 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미한다.
기준선부터 후속 조치까지 불안 점수가 통계적으로 유의하게 감소한 것은 긍정적인 결과입니다.
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후속 조치 2에 대한 기준선(18주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 시 인지된 스트레스 변화 1
기간: 후속 조치 1(9주)에 대한 기준선
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PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 즉, 자신의 삶의 상황이 스트레스를 주는 것으로 평가되는 정도입니다. PSS 점수는 10개의 항목을 합산하여 계산됩니다. 항목 4, 5, 7, 8은 역점수로 계산됩니다. PSS-10의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 많은 것을 의미합니다. 따라서 기준선에서 후속 조치까지 PSS-10 점수가 통계적으로 유의하게 감소하는 것은 스트레스 감소를 나타내며 긍정적인 결과입니다. |
후속 조치 1(9주)에 대한 기준선
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후속 조치 2에서 인지된 스트레스 변화
기간: 후속 조치 2에 대한 기준선(18주)
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PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 즉, 자신의 삶의 상황이 스트레스를 주는 것으로 평가되는 정도입니다. PSS 점수는 10개의 항목을 합산하여 계산됩니다. 항목 4, 5, 7, 8은 역점수로 계산됩니다. PSS-10의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 많은 것을 의미합니다. 따라서 기준선에서 후속 조치 2까지 PSS-10 점수가 통계적으로 유의하게 감소한 것은 스트레스 감소를 나타내며 긍정적인 결과입니다. |
후속 조치 2에 대한 기준선(18주)
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후속조치 1에서의 번아웃 변화
기간: 후속 조치 1(9주)에 대한 기준선
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번아웃은 직업적 번아웃과 관련된 22가지 증상 항목이 포함된 Maslach 번아웃 목록(MBI)으로 측정됩니다. 조사관은 처음 두 섹션(점수가 높을수록 부정적인 결과를 나타냄)을 합산하고 세 번째 섹션(점수가 높을수록 긍정적인 결과를 나타냄)과 균형을 맞춥니다. 점수는 피로+이인화:개인 성취의 비율로 계산됩니다. 높은 비율은 더 많은 소진을 반영하고, 낮은 비율은 더 적은 소진을 반영합니다. 기준선부터 후속 조치 1까지 번아웃이 통계적으로 유의하게 감소한 것은 긍정적인 결과를 나타냅니다. 소진: 6개 항목, 점수가 합산되며 범위는 0-36이 가능합니다. 점수가 높을수록 피로/탈진이 심함 이인화: 7개 항목, 점수가 합산되며 범위는 0-42입니다. 높은 점수 = 더 많은 이인화/소진 개인 성취도: 8개 항목, 점수 합산, 범위 0-48 가능. 높은 점수 = 개인적인 성취도가 높음/탈진 감소 |
후속 조치 1(9주)에 대한 기준선
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후속조치 2에서의 번아웃 변화
기간: 후속 조치 2에 대한 기준선(18주)
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번아웃은 직업적 번아웃과 관련된 22가지 증상 항목이 포함된 Maslach 번아웃 목록(MBI)으로 측정됩니다. 조사관은 처음 두 섹션(점수가 높을수록 부정적인 결과를 나타냄)을 합산하고 세 번째 섹션(점수가 높을수록 긍정적인 결과를 나타냄)과 균형을 맞춥니다. 점수는 피로+이인화:개인 성취의 비율로 계산됩니다. 높은 비율은 더 많은 소진을 반영하고, 낮은 비율은 더 적은 소진을 반영합니다. 기준선부터 후속 조치 2까지 번아웃이 통계적으로 유의하게 감소한 것은 긍정적인 결과를 나타냅니다. 소진: 6개 항목, 점수가 합산되며 범위는 0-36이 가능합니다. 점수가 높을수록 피로/탈진이 심함 이인화: 7개 항목, 점수가 합산되며 범위는 0-42입니다. 높은 점수 = 더 많은 이인화/소진 개인 성취도: 8개 항목, 점수 합산, 범위 0-48 가능. 높은 점수 = 개인적인 성취도가 높음/탈진 감소 |
후속 조치 2에 대한 기준선(18주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berking M, Wupperman P, Reichardt A, Pejic T, Dippel A, Znoj H. Emotion-regulation skills as a treatment target in psychotherapy. Behav Res Ther. 2008 Nov;46(11):1230-7. doi: 10.1016/j.brat.2008.08.005. Epub 2008 Aug 30.
- Schnell K, Herpertz SC. Emotion Regulation and Social Cognition as Functional Targets of Mechanism-Based Psychotherapy in Major Depression With Comorbid Personality Pathology. J Pers Disord. 2018 Jan;32(Suppl):12-35. doi: 10.1521/pedi.2018.32.supp.12.
- Ghahramani S, Lankarani KB, Yousefi M, Heydari K, Shahabi S, Azmand S. A Systematic Review and Meta-Analysis of Burnout Among Healthcare Workers During COVID-19. Front Psychiatry. 2021 Nov 10;12:758849. doi: 10.3389/fpsyt.2021.758849. eCollection 2021.
- Fresco DM, Mennin DS, Heimberg RG, Ritter M. Emotion Regulation Therapy for Generalized Anxiety Disorder. Cogn Behav Pract. 2013 Aug;20(3):282-300. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.02.001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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