Interventionsforsøg for sundhedspersonale med angst (CalmER)
CalmER-interventionsforsøg for sundhedspersonale med angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 1 ud af 5 voksne i USA lever med en psykisk sygdom (CDC 2023), men behandling er utilgængelig for mange. Faktisk modtager 63 % af californiere med en psykisk lidelse ikke behandling (California Healthcare Foundation, 2018). De, der får behandling, er belastet med lange ventetider. For eksempel rapporterer National Council of Mental Wellbeing, at den gennemsnitlige ventetid for at få adgang til adfærdsmæssige sundhedstjenester i øjeblikket er omkring seks uger (Psychology.org, 2020). Sundhedspersonale er især blevet påvirket af utilgængeligheden af behandlingsmuligheder for mental sundhed, hvor næsten halvdelen af sundhedspersonalet oplever udbrændthed under COVID-19-pandemien (Ghahramani, 2021). Derfor er det vigtigt at udforske nye typer af effektive og tilgængelige terapeutiske teknikker.
Mange forskellige terapeutiske teknikker dukker op, som kan udvide værktøjssættet for udbydere af psykiatrisk sundhedspleje, så de kan levere nye løsninger til deres patienter. For eksempel har terapeutiske programmer, der retter sig mod følelsesregulering, vist sig at øge effektiviteten af mere traditionel psykoterapi (Berking, 2008). Her søger efterforskerne at teste effektiviteten af en sådan terapeutisk teknik, Emotional Resolution therapy, til at reducere angst hos sundhedspersonale. Fordi denne terapeutiske teknik leveres via zoom og typisk kun består af 6-8 sessioner, tilbyder den en lovende løsning til dem, der søger behandling på en mere tilgængelig og mindre belastende måde. Hvis den er effektiv til at reducere angst hos sundhedspersonale, kan denne terapeutiske teknik reducere byrden på udbydere af psykiatrisk sundhedspleje og hjælpe med at håndtere den mentale sundhedskrise, der får sundhedspersonale til at stoppe på grund af udbrændthed og belaster vores samfund.
Efterforskerne vil rekruttere sundhedspersonale med angst til at deltage i undersøgelsen, som vil blive tilfældigt tildelt til at gennemføre enten den målterapeutiske eller kontrolintervention. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en baseline-vurdering og seks en-times behandlingssessioner over 9 uger, en efterbehandlingsvurdering og en opfølgningsvurdering tre måneder senere. Efterforskerne vil indsamle mikroblodprøver og vil give et smart-ur som kompensation for deres deltagelse, som de vil bede deltagerne om at bære under hele undersøgelsens varighed. Deltagerne behøver ikke at komme ind i laboratoriet for at deltage. Alle forskningsaktiviteter vil foregå online, og enheder og prøver vil blive sendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal kunne give skriftligt informeret samtykke
- > 18 år ved Visit
- Flydende engelsk
- Nuværende sundhedsarbejder på et hospital
- Generaliseret angstlidelse (GAD) score på > 5
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Under 18 år
- Ikke flydende engelsk
- Arbejder ikke som sundhedsmedarbejder på et hospital
- GAD-score < 5
- I øjeblikket på angstmedicin (betablokkere eller benzodiazepiner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EmRes
Der vil være seks, en times behandlingssessioner på tværs af ni uger af et Emotional Resolution terapi-interventionsprogram, en efterbehandlingsvurdering og en opfølgende vurdering tre måneder senere.
Sessionerne vil foregå over zoom med en trænet coach for følelsesmæssig opløsning.
|
Der vil være seks, en times behandlingssessioner på tværs af ni ugers følelsesmæssig opløsningsterapi, en vurdering efter behandlingen og en opfølgningsvurdering tre måneder senere.
Sessionerne vil foregå over zoom med en autoriseret terapeut.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness
Der vil være seks, en times behandlingssessioner på tværs af ni uger med et mindfulness-interventionsprogram, en vurdering efter behandlingen og en opfølgningsvurdering tre måneder senere.
Sessionerne vil foregå over zoom med et uddannet medlem af undersøgelsens personale.
|
Der vil være seks, en times behandlingssessioner på tværs af ni uger med et mindfulness-interventionsprogram, en vurdering efter behandlingen og en opfølgningsvurdering tre måneder senere.
Sessionerne vil foregå over zoom med et uddannet medlem af undersøgelsens personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EmRes Effektivitet - angstændring ved opfølgning 1
Tidsramme: Baseline til opfølgning 1 (9 uger)
|
Formålet med undersøgelsen er at udføre en indledende test af effektiviteten af EmRes-terapi til at ændre angstniveauer hos sundhedspersonale.
Efterforskerne antager, at EmRes vil ændre niveauet af angst fra baseline til follow-up 1 hos deltagere sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der er engageret i mindfulness-baseret taknemmelighed.
Dette vil blive målt ved 8-punkts PROMIS Angst Short form.
Svar på hvert punkt summeres.
Scorer varierer fra 8-40, med en højere score, der indikerer højere angst.
Et statistisk signifikant fald fra baseline til opfølgning i angstscore er et positivt resultat.
|
Baseline til opfølgning 1 (9 uger)
|
|
EmRes Effektivitet - angstændring ved opfølgning 2
Tidsramme: Baseline til opfølgning 2 (18 uger)
|
Formålet med undersøgelsen er at udføre en indledende test af effektiviteten af EmRes-terapi til forandring hos sundhedspersonale.
Efterforskerne antager, at EmRes vil ændre niveauet af angst fra baseline til follow-up 2 hos deltagere sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der er engageret i mindfulness-baseret taknemmelighed.
Dette vil blive målt ved 8-punkts PROMIS Angst Short form.
Svar på hvert punkt summeres.
Scorer varierer fra 8-40, med en højere score, der indikerer højere angst.
Et statistisk signifikant fald fra baseline til follow-up to i angstscore er et positivt resultat.
|
Baseline til opfølgning 2 (18 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressændring ved opfølgning 1
Tidsramme: Baseline til opfølgning 1 (9 uger)
|
Perceived Stress Scale (PSS) bruges til at måle opfattelsen af stress. Altså i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. PSS-score beregnes ved at summere ti elementer. Punkt 4, 5, 7 og 8 er omvendt. Rækkevidden for PSS-10 er 0-40, med højere score, der indikerer mere opfattet stress. Som sådan indikerer et statistisk signifikant fald i PSS-10-score fra baseline til opfølgning en nedsat stress og er et positivt resultat. |
Baseline til opfølgning 1 (9 uger)
|
|
Opfattet stressændring ved opfølgning 2
Tidsramme: Baseline til opfølgning 2 (18 uger)
|
Perceived Stress Scale (PSS) bruges til at måle opfattelsen af stress. Altså i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. PSS-score beregnes ved at summere ti elementer. Punkt 4, 5, 7 og 8 er omvendt. Rækkevidden for PSS-10 er 0-40, med højere score, der indikerer mere opfattet stress. Som sådan indikerer et statistisk signifikant fald i PSS-10-score fra baseline til opfølgning to, nedsat stress og er et positivt resultat. |
Baseline til opfølgning 2 (18 uger)
|
|
Udbrændthedsændring ved opfølgning 1
Tidsramme: Baseline til opfølgning 1 (9 uger)
|
Udbrændthed vil blive målt af The Maslach Burnout Inventory (MBI), som indeholder 22 symptompunkter vedrørende arbejdsmæssig udbrændthed. Efterforskere vil summere de første to sektioner (hvor højere score repræsenterer et negativt resultat) og balancere dette mod det tredje afsnit (hvor højere score repræsenterer et positivt resultat). Resultater vil blive beregnet som et forhold: Udmattelse+Depersonalisering:Personlig præstation. Høje forhold afspejler mere udbrændthed, og lave forhold afspejler mindre udbrændthed. En statistisk signifikant reduktion i udbrændthed fra baseline til opfølgning 1 repræsenterer et positivt resultat. Udmattelse: 6 elementer, scores summeres, med et interval på 0-36 muligt. Højere score = mere udmattelse/udbrændthed Depersonalisering: 7 elementer, scores summeres, med et interval på 0-42 muligt. Højere score = mere depersonalisering/udbrændthed Personlig præstation: 8 elementer, scores summeres, med et interval på 0-48 muligt. Højere score = mere personlig præstation/mindre udbrændthed |
Baseline til opfølgning 1 (9 uger)
|
|
Udbrændthedsændring ved opfølgning 2
Tidsramme: Baseline til opfølgning 2 (18 uger)
|
Udbrændthed vil blive målt af The Maslach Burnout Inventory (MBI), som indeholder 22 symptompunkter vedrørende arbejdsmæssig udbrændthed. Efterforskere vil summere de første to sektioner (hvor højere score repræsenterer et negativt resultat) og balancere dette mod det tredje afsnit (hvor højere score repræsenterer et positivt resultat). Resultater vil blive beregnet som et forhold: Udmattelse+Depersonalisering:Personlig præstation. Høje forhold afspejler mere udbrændthed, og lave forhold afspejler mindre udbrændthed. En statistisk signifikant reduktion i udbrændthed fra baseline til opfølgning 2 repræsenterer et positivt resultat. Udmattelse: 6 elementer, scores summeres, med et interval på 0-36 muligt. Højere score = mere udmattelse/udbrændthed Depersonalisering: 7 elementer, scores summeres, med et interval på 0-42 muligt. Højere score = mere depersonalisering/udbrændthed Personlig præstation: otte elementer, scores summeres, med et interval på 0-48 muligt. Højere score = mere personlig præstation/mindre udbrændthed |
Baseline til opfølgning 2 (18 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berking M, Wupperman P, Reichardt A, Pejic T, Dippel A, Znoj H. Emotion-regulation skills as a treatment target in psychotherapy. Behav Res Ther. 2008 Nov;46(11):1230-7. doi: 10.1016/j.brat.2008.08.005. Epub 2008 Aug 30.
- Schnell K, Herpertz SC. Emotion Regulation and Social Cognition as Functional Targets of Mechanism-Based Psychotherapy in Major Depression With Comorbid Personality Pathology. J Pers Disord. 2018 Jan;32(Suppl):12-35. doi: 10.1521/pedi.2018.32.supp.12.
- Ghahramani S, Lankarani KB, Yousefi M, Heydari K, Shahabi S, Azmand S. A Systematic Review and Meta-Analysis of Burnout Among Healthcare Workers During COVID-19. Front Psychiatry. 2021 Nov 10;12:758849. doi: 10.3389/fpsyt.2021.758849. eCollection 2021.
- Fresco DM, Mennin DS, Heimberg RG, Ritter M. Emotion Regulation Therapy for Generalized Anxiety Disorder. Cogn Behav Pract. 2013 Aug;20(3):282-300. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.02.001.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#23-001651
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .