- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06460285
Prova di intervento per operatori sanitari con ansia (CalmER)
Sperimentazione di intervento CalmER per operatori sanitari con ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di 1 adulto su 5 negli Stati Uniti convive con una malattia mentale (CDC 2023), tuttavia, il trattamento è inaccessibile per molti. Infatti, il 63% dei californiani affetti da un disturbo di salute mentale non riceve cure (California Healthcare Foundation, 2018). Coloro che ricevono le cure sono gravati da lunghi tempi di attesa. Ad esempio, il Consiglio Nazionale del Benessere Mentale riporta che il tempo medio di attesa per accedere ai servizi di salute comportamentale è attualmente di circa sei settimane (Psychology.org, 2020). Gli operatori sanitari sono stati particolarmente colpiti dall’inaccessibilità delle opzioni di trattamento della salute mentale, con quasi la metà degli operatori sanitari che hanno sperimentato il burnout durante la pandemia di COVID-19 (Ghahramani, 2021). Pertanto è importante esplorare nuovi tipi di tecniche terapeutiche efficaci e accessibili.
Stanno emergendo molte tecniche terapeutiche diverse che potrebbero ampliare la gamma di strumenti degli operatori di salute mentale per consentire loro di fornire nuove soluzioni ai loro pazienti. Ad esempio, è stato riscontrato che i programmi terapeutici mirati alla regolazione delle emozioni aumentano l’efficacia della psicoterapia più tradizionale (Berking, 2008). Qui, i ricercatori cercano di testare l’efficacia di una di queste tecniche terapeutiche, la terapia della risoluzione emotiva, nel ridurre l’ansia negli operatori sanitari. Poiché questa tecnica terapeutica viene erogata tramite zoom e in genere consiste in sole 6-8 sessioni, offre una soluzione promettente a coloro che cercano un trattamento in modo più accessibile e meno oneroso. Se efficace nel ridurre l’ansia negli operatori sanitari, questa tecnica terapeutica può ridurre il carico sugli operatori sanitari mentali e aiutare ad affrontare la crisi di salute mentale che sta causando le dimissioni degli operatori sanitari a causa del burnout e gravando sulla nostra società.
I ricercatori recluteranno operatori sanitari con ansia di partecipare allo studio che saranno assegnati in modo casuale a completare l'intervento terapeutico o di controllo target. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una valutazione di base e sei sessioni di trattamento di un'ora in 9 settimane, una valutazione post trattamento e una valutazione di follow-up tre mesi dopo. I ricercatori raccoglieranno micro campioni di sangue e forniranno uno smartwatch come compenso per la loro partecipazione, che chiederanno ai partecipanti di indossare per tutta la durata dello studio. Non è necessario che i partecipanti entrino in laboratorio per partecipare. Tutte le attività di ricerca si svolgeranno online e i dispositivi e i campioni verranno spediti per posta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
- >18 anni compiuti alla Visita
- Fluente in inglese
- Attuale operatore sanitario in un ospedale
- Punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) > 5
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Sotto i 18 anni
- Non fluente in inglese
- Non lavorare come operatore sanitario in un ospedale
- Punteggio GAD < 5
- Attualmente sto assumendo farmaci per l'ansia (beta bloccanti o benzodiazepine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EmRes
Ci saranno sei sessioni di trattamento di un'ora nell'arco di nove settimane di un programma di intervento terapeutico per la risoluzione emotiva, una valutazione post trattamento e una valutazione di follow-up tre mesi dopo.
Le sessioni si svolgeranno tramite zoom con un coach esperto nella risoluzione emotiva.
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Ci saranno sei sessioni di trattamento di un'ora in nove settimane di terapia di risoluzione emotiva, una valutazione post trattamento e una valutazione di follow-up tre mesi dopo.
Le sessioni avverranno tramite zoom con un terapista autorizzato.
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Comparatore attivo: Consapevolezza
Ci saranno sei sessioni di trattamento di un'ora nell'arco di nove settimane di un programma di intervento di consapevolezza, una valutazione post trattamento e una valutazione di follow-up tre mesi dopo.
Le sessioni si svolgeranno tramite zoom con un membro qualificato del personale dello studio.
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Ci saranno sei sessioni di trattamento di un'ora nell'arco di nove settimane di un programma di intervento sulla consapevolezza, una valutazione post trattamento e una valutazione di follow-up tre mesi dopo.
Le sessioni si svolgeranno tramite zoom con un membro qualificato del personale dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia EmRes - cambiamento dell'ansia al follow-up 1
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up 1 (9 settimane)
|
Lo scopo dello studio è condurre un test iniziale sull'efficacia della terapia EmRes nel modificare i livelli di ansia negli operatori sanitari.
I ricercatori ipotizzano che EmRes cambierà i livelli di ansia dal basale al follow-up 1 nei partecipanti rispetto a un gruppo di controllo attivo impegnato nella gratitudine basata sulla consapevolezza.
Questo verrà misurato mediante il modulo PROMIS Anxiety Short composto da 8 elementi.
Le risposte a ciascun elemento vengono sommate.
I punteggi vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica un’ansia maggiore.
Una diminuzione statisticamente significativa dal basale a quello di follow-up nei punteggi di ansia è un risultato positivo.
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Dal basale al follow-up 1 (9 settimane)
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Efficacia EmRes – cambiamento dell’ansia al follow-up 2
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up 2 (18 settimane)
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Lo scopo dello studio è condurre un test iniziale sull'efficacia della terapia EmRes sul cambiamento degli operatori sanitari.
I ricercatori ipotizzano che EmRes cambierà i livelli di ansia dal basale al follow-up 2 nei partecipanti rispetto a un gruppo di controllo attivo impegnato nella gratitudine basata sulla consapevolezza.
Questo verrà misurato mediante il modulo PROMIS Anxiety Short composto da 8 elementi.
Le risposte a ciascun elemento vengono sommate.
I punteggi vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica un’ansia maggiore.
Una diminuzione statisticamente significativa dal basale al follow-up due nei punteggi di ansia è un risultato positivo.
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Dal basale al follow-up 2 (18 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di stress percepito al follow-up 1
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up 1 (9 settimane)
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La scala dello stress percepito (PSS) viene utilizzata per misurare la percezione dello stress. Cioè, il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti. I punteggi PSS vengono calcolati sommando dieci elementi. Gli elementi 4, 5, 7 e 8 hanno il punteggio inverso. L'intervallo del PSS-10 è 0-40, con punteggi più alti che indicano uno stress maggiormente percepito. Pertanto, una diminuzione statisticamente significativa dei punteggi PSS-10 dal basale a quello di follow-up indica una diminuzione dello stress ed è un risultato positivo. |
Dal basale al follow-up 1 (9 settimane)
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Cambiamento percepito dello stress al follow-up 2
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up 2 (18 settimane)
|
La scala dello stress percepito (PSS) viene utilizzata per misurare la percezione dello stress. Cioè, il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti. I punteggi PSS vengono calcolati sommando dieci elementi. Gli elementi 4, 5, 7 e 8 hanno il punteggio inverso. L'intervallo del PSS-10 è 0-40, con punteggi più alti che indicano uno stress maggiormente percepito. Pertanto, una diminuzione statisticamente significativa dei punteggi PSS-10 dal basale al secondo follow-up indica una diminuzione dello stress ed è un risultato positivo. |
Dal basale al follow-up 2 (18 settimane)
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Cambiamento del burnout al follow-up 1
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up 1 (9 settimane)
|
Il burnout sarà misurato mediante il Maslach Burnout Inventory (MBI) che contiene 22 elementi sintomatici relativi al burnout professionale. Gli investigatori sommeranno le prime due sezioni (dove i punteggi più alti rappresentano un risultato negativo) e li bilanceranno rispetto alla terza sezione (dove i punteggi più alti rappresentano un risultato positivo). I punteggi verranno calcolati come rapporto: Esaurimento+Depersonalizzazione:Risultato personale. Rapporti alti riflettono un maggiore burnout, mentre rapporti bassi riflettono un burnout minore. Una riduzione statisticamente significativa del burnout dal basale al follow-up 1 rappresenta un risultato positivo. Esaurimento: 6 item, i punteggi vengono sommati, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 36. Punteggi più alti = maggiore esaurimento/burnout Depersonalizzazione: 7 item, i punteggi sono sommati, con un intervallo possibile di 0-42. Punteggi più alti = maggiore depersonalizzazione/burnout Risultati personali: 8 item, i punteggi sono sommati, con un intervallo possibile di 0-48. Punteggi più alti = più risultati personali/meno burnout |
Dal basale al follow-up 1 (9 settimane)
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Cambiamento del burnout al follow-up 2
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up 2 (18 settimane)
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Il burnout sarà misurato mediante il Maslach Burnout Inventory (MBI) che contiene 22 elementi sintomatici relativi al burnout professionale. Gli investigatori sommeranno le prime due sezioni (dove i punteggi più alti rappresentano un risultato negativo) e li bilanceranno rispetto alla terza sezione (dove i punteggi più alti rappresentano un risultato positivo). I punteggi verranno calcolati come rapporto: Esaurimento+Depersonalizzazione:Risultato personale. Rapporti alti riflettono un maggiore burnout, mentre rapporti bassi riflettono un burnout minore. Una riduzione statisticamente significativa del burnout dal basale al follow-up 2 rappresenta un risultato positivo. Esaurimento: 6 item, i punteggi vengono sommati, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 36. Punteggi più alti = maggiore esaurimento/burnout Depersonalizzazione: 7 item, i punteggi sono sommati, con un intervallo possibile di 0-42. Punteggi più alti = maggiore depersonalizzazione/burnout Risultati personali: otto elementi, i punteggi vengono sommati, con un intervallo possibile di 0-48. Punteggi più alti = più risultati personali/meno burnout |
Dal basale al follow-up 2 (18 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berking M, Wupperman P, Reichardt A, Pejic T, Dippel A, Znoj H. Emotion-regulation skills as a treatment target in psychotherapy. Behav Res Ther. 2008 Nov;46(11):1230-7. doi: 10.1016/j.brat.2008.08.005. Epub 2008 Aug 30.
- Schnell K, Herpertz SC. Emotion Regulation and Social Cognition as Functional Targets of Mechanism-Based Psychotherapy in Major Depression With Comorbid Personality Pathology. J Pers Disord. 2018 Jan;32(Suppl):12-35. doi: 10.1521/pedi.2018.32.supp.12.
- Ghahramani S, Lankarani KB, Yousefi M, Heydari K, Shahabi S, Azmand S. A Systematic Review and Meta-Analysis of Burnout Among Healthcare Workers During COVID-19. Front Psychiatry. 2021 Nov 10;12:758849. doi: 10.3389/fpsyt.2021.758849. eCollection 2021.
- Fresco DM, Mennin DS, Heimberg RG, Ritter M. Emotion Regulation Therapy for Generalized Anxiety Disorder. Cogn Behav Pract. 2013 Aug;20(3):282-300. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.02.001.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#23-001651
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