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Prova di intervento per operatori sanitari con ansia (CalmER)

8 giugno 2026 aggiornato da: George M. Slavich, PhD, University of California, Los Angeles

Sperimentazione di intervento CalmER per operatori sanitari con ansia

Lo scopo dello studio è condurre un test iniziale sull’efficacia della terapia EmRes nel ridurre l’ansia negli operatori sanitari. I ricercatori ipotizzano che EmRes ridurrà i livelli di ansia nei partecipanti rispetto a un gruppo di controllo attivo impegnato nella gratitudine basata sulla consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Più di 1 adulto su 5 negli Stati Uniti convive con una malattia mentale (CDC 2023), tuttavia, il trattamento è inaccessibile per molti. Infatti, il 63% dei californiani affetti da un disturbo di salute mentale non riceve cure (California Healthcare Foundation, 2018). Coloro che ricevono le cure sono gravati da lunghi tempi di attesa. Ad esempio, il Consiglio Nazionale del Benessere Mentale riporta che il tempo medio di attesa per accedere ai servizi di salute comportamentale è attualmente di circa sei settimane (Psychology.org, 2020). Gli operatori sanitari sono stati particolarmente colpiti dall’inaccessibilità delle opzioni di trattamento della salute mentale, con quasi la metà degli operatori sanitari che hanno sperimentato il burnout durante la pandemia di COVID-19 (Ghahramani, 2021). Pertanto è importante esplorare nuovi tipi di tecniche terapeutiche efficaci e accessibili.

Stanno emergendo molte tecniche terapeutiche diverse che potrebbero ampliare la gamma di strumenti degli operatori di salute mentale per consentire loro di fornire nuove soluzioni ai loro pazienti. Ad esempio, è stato riscontrato che i programmi terapeutici mirati alla regolazione delle emozioni aumentano l’efficacia della psicoterapia più tradizionale (Berking, 2008). Qui, i ricercatori cercano di testare l’efficacia di una di queste tecniche terapeutiche, la terapia della risoluzione emotiva, nel ridurre l’ansia negli operatori sanitari. Poiché questa tecnica terapeutica viene erogata tramite zoom e in genere consiste in sole 6-8 sessioni, offre una soluzione promettente a coloro che cercano un trattamento in modo più accessibile e meno oneroso. Se efficace nel ridurre l’ansia negli operatori sanitari, questa tecnica terapeutica può ridurre il carico sugli operatori sanitari mentali e aiutare ad affrontare la crisi di salute mentale che sta causando le dimissioni degli operatori sanitari a causa del burnout e gravando sulla nostra società.

I ricercatori recluteranno operatori sanitari con ansia di partecipare allo studio che saranno assegnati in modo casuale a completare l'intervento terapeutico o di controllo target. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una valutazione di base e sei sessioni di trattamento di un'ora in 9 settimane, una valutazione post trattamento e una valutazione di follow-up tre mesi dopo. I ricercatori raccoglieranno micro campioni di sangue e forniranno uno smartwatch come compenso per la loro partecipazione, che chiederanno ai partecipanti di indossare per tutta la durata dello studio. Non è necessario che i partecipanti entrino in laboratorio per partecipare. Tutte le attività di ricerca si svolgeranno online e i dispositivi e i campioni verranno spediti per posta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. >18 anni compiuti alla Visita
  3. Fluente in inglese
  4. Attuale operatore sanitario in un ospedale
  5. Punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) > 5

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato scritto
  2. Sotto i 18 anni
  3. Non fluente in inglese
  4. Non lavorare come operatore sanitario in un ospedale
  5. Punteggio GAD < 5
  6. Attualmente sto assumendo farmaci per l'ansia (beta bloccanti o benzodiazepine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EmRes
Ci saranno sei sessioni di trattamento di un'ora nell'arco di nove settimane di un programma di intervento terapeutico per la risoluzione emotiva, una valutazione post trattamento e una valutazione di follow-up tre mesi dopo. Le sessioni si svolgeranno tramite zoom con un coach esperto nella risoluzione emotiva.
Ci saranno sei sessioni di trattamento di un'ora in nove settimane di terapia di risoluzione emotiva, una valutazione post trattamento e una valutazione di follow-up tre mesi dopo. Le sessioni avverranno tramite zoom con un terapista autorizzato.
Comparatore attivo: Consapevolezza
Ci saranno sei sessioni di trattamento di un'ora nell'arco di nove settimane di un programma di intervento di consapevolezza, una valutazione post trattamento e una valutazione di follow-up tre mesi dopo. Le sessioni si svolgeranno tramite zoom con un membro qualificato del personale dello studio.
Ci saranno sei sessioni di trattamento di un'ora nell'arco di nove settimane di un programma di intervento sulla consapevolezza, una valutazione post trattamento e una valutazione di follow-up tre mesi dopo. Le sessioni si svolgeranno tramite zoom con un membro qualificato del personale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia EmRes - cambiamento dell'ansia al follow-up 1
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up 1 (9 settimane)
Lo scopo dello studio è condurre un test iniziale sull'efficacia della terapia EmRes nel modificare i livelli di ansia negli operatori sanitari. I ricercatori ipotizzano che EmRes cambierà i livelli di ansia dal basale al follow-up 1 nei partecipanti rispetto a un gruppo di controllo attivo impegnato nella gratitudine basata sulla consapevolezza. Questo verrà misurato mediante il modulo PROMIS Anxiety Short composto da 8 elementi. Le risposte a ciascun elemento vengono sommate. I punteggi vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica un’ansia maggiore. Una diminuzione statisticamente significativa dal basale a quello di follow-up nei punteggi di ansia è un risultato positivo.
Dal basale al follow-up 1 (9 settimane)
Efficacia EmRes – cambiamento dell’ansia al follow-up 2
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up 2 (18 settimane)
Lo scopo dello studio è condurre un test iniziale sull'efficacia della terapia EmRes sul cambiamento degli operatori sanitari. I ricercatori ipotizzano che EmRes cambierà i livelli di ansia dal basale al follow-up 2 nei partecipanti rispetto a un gruppo di controllo attivo impegnato nella gratitudine basata sulla consapevolezza. Questo verrà misurato mediante il modulo PROMIS Anxiety Short composto da 8 elementi. Le risposte a ciascun elemento vengono sommate. I punteggi vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica un’ansia maggiore. Una diminuzione statisticamente significativa dal basale al follow-up due nei punteggi di ansia è un risultato positivo.
Dal basale al follow-up 2 (18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di stress percepito al follow-up 1
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up 1 (9 settimane)

La scala dello stress percepito (PSS) viene utilizzata per misurare la percezione dello stress. Cioè, il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti.

I punteggi PSS vengono calcolati sommando dieci elementi. Gli elementi 4, 5, 7 e 8 hanno il punteggio inverso. L'intervallo del PSS-10 è 0-40, con punteggi più alti che indicano uno stress maggiormente percepito. Pertanto, una diminuzione statisticamente significativa dei punteggi PSS-10 dal basale a quello di follow-up indica una diminuzione dello stress ed è un risultato positivo.

Dal basale al follow-up 1 (9 settimane)
Cambiamento percepito dello stress al follow-up 2
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up 2 (18 settimane)

La scala dello stress percepito (PSS) viene utilizzata per misurare la percezione dello stress. Cioè, il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti.

I punteggi PSS vengono calcolati sommando dieci elementi. Gli elementi 4, 5, 7 e 8 hanno il punteggio inverso. L'intervallo del PSS-10 è 0-40, con punteggi più alti che indicano uno stress maggiormente percepito. Pertanto, una diminuzione statisticamente significativa dei punteggi PSS-10 dal basale al secondo follow-up indica una diminuzione dello stress ed è un risultato positivo.

Dal basale al follow-up 2 (18 settimane)
Cambiamento del burnout al follow-up 1
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up 1 (9 settimane)

Il burnout sarà misurato mediante il Maslach Burnout Inventory (MBI) che contiene 22 elementi sintomatici relativi al burnout professionale. Gli investigatori sommeranno le prime due sezioni (dove i punteggi più alti rappresentano un risultato negativo) e li bilanceranno rispetto alla terza sezione (dove i punteggi più alti rappresentano un risultato positivo). I punteggi verranno calcolati come rapporto: Esaurimento+Depersonalizzazione:Risultato personale. Rapporti alti riflettono un maggiore burnout, mentre rapporti bassi riflettono un burnout minore. Una riduzione statisticamente significativa del burnout dal basale al follow-up 1 rappresenta un risultato positivo.

Esaurimento: 6 item, i punteggi vengono sommati, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 36. Punteggi più alti = maggiore esaurimento/burnout Depersonalizzazione: 7 item, i punteggi sono sommati, con un intervallo possibile di 0-42. Punteggi più alti = maggiore depersonalizzazione/burnout Risultati personali: 8 item, i punteggi sono sommati, con un intervallo possibile di 0-48. Punteggi più alti = più risultati personali/meno burnout

Dal basale al follow-up 1 (9 settimane)
Cambiamento del burnout al follow-up 2
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up 2 (18 settimane)

Il burnout sarà misurato mediante il Maslach Burnout Inventory (MBI) che contiene 22 elementi sintomatici relativi al burnout professionale. Gli investigatori sommeranno le prime due sezioni (dove i punteggi più alti rappresentano un risultato negativo) e li bilanceranno rispetto alla terza sezione (dove i punteggi più alti rappresentano un risultato positivo). I punteggi verranno calcolati come rapporto: Esaurimento+Depersonalizzazione:Risultato personale. Rapporti alti riflettono un maggiore burnout, mentre rapporti bassi riflettono un burnout minore. Una riduzione statisticamente significativa del burnout dal basale al follow-up 2 rappresenta un risultato positivo.

Esaurimento: 6 item, i punteggi vengono sommati, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 36. Punteggi più alti = maggiore esaurimento/burnout Depersonalizzazione: 7 item, i punteggi sono sommati, con un intervallo possibile di 0-42. Punteggi più alti = maggiore depersonalizzazione/burnout Risultati personali: otto elementi, i punteggi vengono sommati, con un intervallo possibile di 0-48. Punteggi più alti = più risultati personali/meno burnout

Dal basale al follow-up 2 (18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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