- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06466343
제왕절개 흉터 틈새의 면역조직병리학적 소견
틈새는 이전 제왕절개 흉터가 만들어진 자궁 협부의 전벽에 존재하는 결함과 같은 의원성 주머니입니다. 그럼에도 불구하고 틈새는 일반적으로 자궁근층의 최소 2mm 함몰로 정의됩니다(Lumbanraja et al., 2024).
문헌에는 자궁경술로 제거된 제왕절개 반흔 틈새 능선의 정확한 조직병리학적 특성뿐만 아니라 강조해야 할 중요한 소견과 산부인과 의사가 제왕절개 반흔 틈새 표본의 병리학 보고서에서 무엇을 기대할 수 있는지에 대한 정보가 부족합니다(AbdullGaffar & Almulla, 2022 ).
이 연구의 목적은 우리 기관에서 자궁경 검사로 복구된 제왕절개 흉터 틈새 표본의 조직병리학적 소견을 연구하고 제왕절개 후 자궁 흉터가 국소적으로 얇아지는 원인을 확인하여 산부인과 의사에게 자궁경 교정 도구의 효능에 관해 지시하는 것입니다. 증상 개선, 생식능력 회복 및 환자 추적관찰에 관한 제왕절개 흉터 부위의 복구.
연구 개요
상세 설명
대상 및 방법 연구는 서학대학교 병원 산부인과에서 하부 분절 CS 후 증상이 있는 자궁 반흔 틈새가 있는 비임신 여성을 대상으로 실시됩니다.
환자 모집:
본 과 산부인과 외래에 내원하는 모든 적격 환자들에게 주치의 A가 접근하여 각 환자에게 검사의 성격에 대한 설명을 하게 됩니다. 연구에 참여하기로 동의한 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.
초음파 검사:
자궁 흉터 틈새는 월경 후 질경유 Logic P7, GE US(주파수 50/60Hz)로 진단됩니다. CS 부위의 전벽에 있는 자궁 종방향 평면에서 깊이, 너비 및 잔여 자궁근층 두께를 측정합니다. 모든 조치는 단일 작업자가 수행합니다.
틈새는 이전 제왕절개 흉터가 있었던 자궁 협부의 전벽에 존재하는 결함과 같은 의원성 주머니입니다. 자궁근층의 함몰이 최소 2mm입니다.
수술 절차:
모든 환자에 대해 관련 임상 데이터가 수집되며, 여기에는 연령, 출산력, 임상 증상, 이전 CS 횟수, 이차 불임 이력, 이전 틈새 복구 수술 이력 및 추적 관찰 데이터가 포함됩니다.
이러한 경우 수술적 치료를 위해 수술적 자궁경술이 사용됩니다.
조직병리학적 검사:
헤마톡실린 및 에오신(H&E) 슬라이드를 검사하여 점막과 관련된 변화는 물론 절제된 가장자리의 내벽 점막 유형, 간질 유형 및 간질 관련 변화, 자궁근층 조직의 존재 및 흉터를 식별합니다. . 슬라이드는 또한 염증성, 출혈성, 퇴행성 변화, 이물질 거대 세포 반응 및 Masson 삼색 염색(섬유증 염색용)에 대해 검사됩니다(Higuchi et al., 2022).
면역조직화학:
슬라이딩 마이크로톰을 사용하여 모든 파라핀 내장 블록을 4μm 두께의 섹션으로 절단합니다. 부품은 슬라이드에 놓이기 전에 42°C의 수조에 부유됩니다. 항원은 탈파라핀화 후 항원 검색 시약에서 회수됩니다. CD3: T 림프구에 대한 마커, CD20: B 림프구에 대한 마커 및 CD34: 혈관 신생에 대한 마커.
후속 조치:
3개월 후에 환자를 방문하여 증상의 호전, 삶의 질에 대해 질문하고 질경유 초음파 평가를 실시한 후 설문지를 작성하게 됩니다(Herdman et al., 2003).
통계 분석:
수집된 자료는 SPSS(Statistical Package for Social Science) 버전 16(SPSS Inc, USA)을 사용하여 정리, 표화 및 통계 분석되었습니다. 정량적 데이터의 경우 평균과 표준편차(SD)를 계산하고 두 평균 간의 비교를 위해 스튜던트(t) 테스트를 사용합니다. 정성적 데이터의 경우 빈도 및 백분율 분포가 계산되고 그룹 간 비교에는 카이 제곱(X2)이 사용됩니다. 결과 해석을 위해 p 값은 0.05보다 작으면 유의미합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mohamed Ab Galal, A.Lecturer
- 전화번호: 01095926603
- 이메일: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Amr O Abelkareem, A.lecturer
- 전화번호: 01001259562
- 이메일: amr.oth@med.sohag.edu.eg
연구 장소
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Sohag, 이집트
- 모병
- Sohag University Hospitals
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연락하다:
- mohamed Ab Galal, lecturer
- 전화번호: 01095926603
- 이메일: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전 CS의 병력이 한 번 이상 있고 마지막 CS로부터 1년 이상의 기간이 있고 TVUS에서 CS 흉터 결함 진단을 받은 모든 여성.
제외 기준:
- 골반 염증성 질환으로 진단받은 모든 여성, 부인과 악성 종양이 의심되는 여성, 폐경기 여성, 심장 질환, 간 질환, 신장 손상 또는 출혈 경향이 있는 여성은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 증상이 있는 비임산부
이러한 경우 수술적 치료를 위해 수술적 자궁경술이 사용됩니다.
틈새의 자궁경 관리는 다음 단계에 따라 수행됩니다. 수술 절차는 월경 후 수행되며, 자궁경부 준비는 수술 2시간 전에 환자에게 미소프로스톨(misotac®) 400mcg을 투여하여 수행됩니다.
수술적으로 Hegar 자궁 확장기로 8까지 자궁경부를 확장한 후 수술용 절제경(KARL STORZ, 독일, 27 Fr 게이지)을 자궁강에 삽입합니다. 증류수를 팽창 매체로 사용합니다.
절제경을 사용하여 벽감의 아래쪽 가장자리를 다듬고, 30-50MHz의 단극 절단 전류를 사용하여 베이스를 응고시킵니다.
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이러한 경우 수술적 치료를 위해 수술적 자궁경술이 사용됩니다. 틈새의 자궁경 관리는 다음 단계에 따라 수행됩니다. 수술 절차는 월경 후 수행되며, 자궁경부 준비는 수술 2시간 전에 환자에게 미소프로스톨(misotac®) 400mcg을 투여하여 수행됩니다. 수술적으로 Hegar 자궁 확장기로 8까지 자궁경부를 확장한 후 수술용 절제경(KARL STORZ, 독일, 27 Fr 게이지)을 자궁강에 삽입합니다. 증류수를 팽창 매체로 사용합니다. 절제경을 사용하여 벽감의 아래쪽 가장자리를 다듬고, 30-50MHz의 단극 절단 전류를 사용하여 베이스를 응고시킵니다. 절제된 부위는 포름알데히드 30%(용해된 물 800ml와 포름알데히드 200ml)가 담긴 하나의 용기에 하나의 샘플링 표본으로 함께 제출됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사된 CS 틈새 표본 내에서 다양한 병리학적 변이의 발생률과 유형.
기간: 3주
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검사된 CS 틈새 표본 내에서 다양한 병리학적 변이의 발생률과 유형을 측정합니다.
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 증상 및 방사선학적 소견과 주된 병리학적 변이의 상관관계.
기간: 이주
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환자의 증상 및 방사선학적 소견과 주요 병리학적 변이의 상관관계를 추정합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: mohamed Ab Galal, A.lecturer, sohag faculty of medicine sohag university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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