- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06466343
Immunhistopatologiske funn av keisersnittsarrnisje
Nisje er en iatrogen, poselignende defekt, tilstede på livmor isthmus' fremre vegg der et tidligere arr ved keisersnitt ble laget. Likevel har en nisje generelt blitt definert som myometriums depresjon på minst 2 mm (Lumbanraja et al., 2024).
Litteraturen mangler informasjon om de nøyaktige histopatologiske egenskapene til keisersnitt arr nisjerygger som er fjernet ved hysteroskopi, samt hvilke kritiske funn som skal fremheves og hva gynekologer kan forutse fra patologirapporter av keisersnitt arr nisjeprøver (AbdullGaffar & Almulla,202222222222222222220202222) ).
I denne studien er målet med arbeidet å studere de histopatologiske funnene i nisjeprøver fra keisersnitt som er reparert ved hysteroskopi i vår institusjon, identifisere årsakene til lokal uttynning av livmorarret etter keisersnitt for å lede gynekologer angående effekten av deres hysteroskopiske korrektiv. reparasjon av keisersnittsarrnisje vedrørende symptomlindring, gjenoppretting av fertilitet og pasientoppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner og metodestudier vil bli utført på ikke-gravide kvinner med symptomatisk uterin arr nisje etter nedre segment CS ved obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Sohag universitetssykehus.
Pasientrekruttering:
Alle kvalifiserte pasienter som oppsøker obstetrikk og gynekologisk poliklinikk ved avdelingen vil bli kontaktet av behandlende lege A gjennom forklaring om studiens art til hver pasient. Alle pasienter som godtar å delta i studien vil bli bedt om å signere det informerte skriftlige samtykket før de meldes inn i studien.
Ultralydundersøkelse:
Uterin arrnisje vil bli diagnostisert av transvaginal Logic P7, GE US (frekvens 50/60Hz) postmenstruell. I lengdeplanet til livmoren ved fremre vegg på stedet for CS, vil dybden, bredden og gjenværende myometrietykkelse bli målt. Alle tiltak vil bli utført av en enkelt operatør.
Nisje er en iatrogen pose-lignende defekt, tilstede på livmor-isthmus' fremre vegg hvor et tidligere arr ved keisersnitt ble laget. Myometriums depresjon på minst 2 mm.
Operativ prosedyre:
For hver pasient vil det samles inn relaterte kliniske data, alder, paritet, klinisk presentasjon, antall tidligere CS, historie med sekundær infertilitet, historie med tidligere nisjereparasjonsoperasjoner, og oppfølgingsdata vil bli inkludert i dette.
Operativ hysteroskopi vil bli brukt til kirurgisk behandling i tilfellene.
Histopatologisk undersøkelse:
Hematoxylin- og eosin-(H&E)-glassene vil bli inspisert for å identifisere eventuelle endringer relatert til slimhinnen, så vel som typene slimhinner i de resekerte kantene, typene stroma og stroma-assosierte endringer, tilstedeværelsen av myometrievev og arrdannelse . Objektglass vil også bli screenet for inflammatoriske, hemorragiske, degenerative forandringer, fremmedlegeme-kjempecellereaksjon og Masson-trikromfarging: for farging av fibrose (Higuchi et al., 2022).
Immunhistokjemi:
Ved hjelp av en glidende mikrotom vil alle parafininnstøpte blokker kuttes i 4 µm tykke seksjoner. Delene skal flytes i vannbad ved 42°C før de settes på objektglass. Antigenene vil bli gjenvunnet i et antigenhentingsreagens etter avparafinisering, CD3: en markør for T-lymfocytter, CD20: en markør for B-lymfocytter og CD34: en markør for angiogenese.
Følge opp:
Pasienter vil bli bedt om å komme etter 3 måneder for å spørre om bedring av symptomer, livskvalitet, transvaginal US-evaluering vil bli gjort, og et spørreskjema vil bli fylt ut (Herdman et al., 2003)
Statistisk analyse:
De innsamlede dataene ble organisert, tabellert og statistisk analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Science (SPSS) versjon 16 (SPSS Inc, USA). For kvantitative data vil gjennomsnitt og standardavvik (SD) beregnes og for sammenligning mellom to gjennomsnitt vil studentens (t)-test benyttes. For kvalitative data vil frekvens- og prosentfordelingen beregnes og for sammenligning mellom grupper vil chi square (X2) bli brukt. For tolkning av resultater vil p-verdien være signifikant hvis mindre enn 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed Ab Galal, A.Lecturer
- Telefonnummer: 01095926603
- E-post: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amr O Abelkareem, A.lecturer
- Telefonnummer: 01001259562
- E-post: amr.oth@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- mohamed Ab Galal, lecturer
- Telefonnummer: 01095926603
- E-post: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner med tidligere CS én eller flere med en periode på mer enn ett år fra siste CS og hadde CS arrdefekt diagnostisert av TVUS.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kvinner diagnostisert med bekkenbetennelse, mistenkt for gynekologisk malignitet, postmenopausale kvinner, kvinner med hjertesykdom, leversykdom, nedsatt nyrefunksjon eller blødningstendens vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: symptomatiske ikke-gravide kvinner
Operativ hysteroskopi vil bli brukt til kirurgisk behandling i tilfellene.
Hysteroskopisk behandling av nisje vil bli utført i henhold til følgende trinn: Operativ prosedyre vil bli gjort postmenstruelt, livmorhalsbehandling vil bli gjort ved å gi pasientene misoprostol (misotac®) 400mcg to timer før operasjonen.
Kirurgisk vil et operativt resektoskop (KARL STORZ, Tyskland, 27 Fr gauge) settes inn i livmorhulen etter cervikal dilatasjon med Hegar livmordilatator opp til 8. Destillert vann vil bli brukt som distensjonsmedium.
Ved hjelp av et resektoskop vil den nedre kanten av nisjen trimmes, basen vil bli koagulert ved å bruke monopolar skjærestrøm ved 30-50 MHz.
|
Operativ hysteroskopi vil bli brukt til kirurgisk behandling i tilfellene. Hysteroskopisk behandling av nisje vil bli utført i henhold til følgende trinn: Operativ prosedyre vil bli gjort postmenstruelt, livmorhalsbehandling vil bli gjort ved å gi pasientene misoprostol (misotac®) 400mcg to timer før operasjonen. Kirurgisk vil et operativt resektoskop (KARL STORZ, Tyskland, 27 Fr gauge) settes inn i livmorhulen etter cervikal dilatasjon med Hegar livmordilatator opp til 8. Destillert vann vil bli brukt som distensjonsmedium. Ved hjelp av et resektoskop vil den nedre kanten av nisjen trimmes, basen vil bli koagulert ved å bruke monopolar skjærestrøm ved 30-50 MHz. De reseksjonerte delene vil bli levert sammen som én prøveprøve i en beholder med formaldehyd 30 % (oppløst 800 ml vann og 200 ml formaldehyd) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten og typen av forskjellige patologiske variasjoner innenfor undersøkte CS nisjeprøver.
Tidsramme: tre uker
|
måle forekomsten og typen av forskjellige patologiske variasjoner innenfor undersøkte CS nisjeprøver.
|
tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon av dominerende patologisk variasjon med symptomer på pasient og radiologiske funn.
Tidsramme: 2 uker
|
estimere korrelasjon av dominerende patologisk variasjon med symptomer på pasient og radiologiske funn.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohamed Ab Galal, A.lecturer, sohag faculty of medicine sohag university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-05-06MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .