- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06466343
Hallazgos inmunohistopatológicos del nicho de cicatriz de cesárea
El nicho es un defecto iatrogénico en forma de bolsa, presente en la pared anterior del istmo uterino donde se realizó una cicatriz de cesárea previa. Aún así, generalmente se ha definido un nicho como la depresión del miometrio de al menos 2 mm (Lumbanraja et al., 2024).
La literatura carece de información sobre las características histopatológicas precisas de las crestas del nicho de la cicatriz de cesárea que se han eliminado mediante histeroscopia, así como sobre qué hallazgos críticos resaltar y qué pueden anticipar los ginecólogos a partir de los informes patológicos de las muestras del nicho de la cicatriz de cesárea (AbdullGaffar & Almulla, 2022 ).
En este estudio, el objetivo del trabajo es estudiar los hallazgos histopatológicos en muestras de nicho de cicatriz de cesárea reparadas mediante histeroscopia en nuestra institución, identificar las causas del adelgazamiento local de la cicatriz uterina después de una cesárea para orientar a los ginecólogos sobre la eficacia de su corrección histeroscópica. reparación del nicho de la cicatriz de cesárea en relación con la mejora de los síntomas, la restauración de la fertilidad y el seguimiento de la paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos y métodos El estudio se llevará a cabo en mujeres no embarazadas con nicho de cicatriz uterina sintomática después de una cesárea del segmento inferior en el departamento de Obstetricia y Ginecología de los hospitales universitarios de Sohag.
Reclutamiento de pacientes:
Todos los pacientes elegibles que asisten a la clínica ambulatoria de Obstetricia y Ginecología del departamento serán abordados por el médico tratante A para explicarles sobre la naturaleza del estudio a cada paciente. A todos los pacientes que acepten participar en el estudio se les pedirá que firmen el consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio.
Examen de ultrasonido:
El nicho de la cicatriz uterina se diagnosticará mediante Logic P7 transvaginal, GE US (frecuencia 50/60 Hz) posmenstrual. En el plano longitudinal del útero en la pared anterior en el sitio de la cesárea, se medirán la profundidad, el ancho y el espesor residual del miometrio. Todas las medidas serán realizadas por un único operador.
El nicho es un defecto iatrogénico en forma de bolsa, presente en la pared anterior del istmo uterino donde se realizó una cicatriz de cesárea previa. Depresión del miometrio de al menos 2 mm.
Procedimiento operativo:
Para cada paciente, se recopilarán datos clínicos relacionados, edad, paridad, presentación clínica, número de CS anteriores, antecedentes de infertilidad secundaria, antecedentes de cirugías de reparación de nicho anteriores y se incluirán datos de seguimiento.
La histeroscopia operatoria se utilizará para el tratamiento quirúrgico en los casos.
Examen histopatológico:
Se inspeccionarán los portaobjetos de hematoxilina y eosina (H&E) para identificar cualquier cambio relacionado con la mucosa, así como los tipos de mucosa que recubre los bordes resecados, los tipos de estroma y cambios asociados al estroma, la presencia de tejido miometrial y cicatrices. . También se examinarán los portaobjetos para detectar cambios inflamatorios, hemorrágicos y degenerativos, reacción de células gigantes a cuerpos extraños y tinción tricrómica de Masson: para teñir fibrosis (Higuchi et al., 2022).
Inmunohistoquímica:
Utilizando un micrótomo deslizante, todos los bloques incluidos en parafina se cortarán en secciones de 4 µm de espesor. Las piezas se harán flotar en un baño de agua a 42°C antes de colocarlas en portaobjetos. Los antígenos se recuperarán en un reactivo de recuperación de antígenos después de la desparafinación, CD3: un marcador de linfocitos T, CD20: un marcador de linfocitos B y CD34: un marcador de angiogénesis.
Hacer un seguimiento:
Se pedirá a las pacientes que vengan después de 3 meses para preguntar sobre la mejora de los síntomas, la calidad de vida, se realizará una evaluación ecográfica transvaginal y se completará un cuestionario (Herdman et al., 2003).
Análisis estadístico:
Los datos recopilados se organizaron, tabularon y analizaron estadísticamente utilizando el Statistical Package for Social Science (SPSS) versión 16 (SPSS Inc, EE. UU.). Para datos cuantitativos, se calculará la media y la desviación estándar (DE) y para la comparación entre dos medias, se utilizará la prueba de Student (t). Para datos cualitativos, se calculará la distribución de frecuencia y porcentaje y para la comparación entre grupos, se utilizará chi cuadrado (X2). Para la interpretación de los resultados, el valor de p será significativo si es inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed Ab Galal, A.Lecturer
- Número de teléfono: 01095926603
- Correo electrónico: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amr O Abelkareem, A.lecturer
- Número de teléfono: 01001259562
- Correo electrónico: amr.oth@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University Hospitals
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Contacto:
- mohamed Ab Galal, lecturer
- Número de teléfono: 01095926603
- Correo electrónico: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer con antecedentes de CS anterior una o más con un período de más de un año desde la última CS y con un defecto de cicatriz de CS diagnosticado mediante TVUS.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio todas las mujeres diagnosticadas con enfermedad inflamatoria pélvica, con sospecha de malignidad ginecológica, mujeres posmenopáusicas, mujeres con enfermedades cardíacas, hepáticas, insuficiencia renal o tendencia hemorrágica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: mujeres sintomáticas no embarazadas
La histeroscopia operatoria se utilizará para el tratamiento quirúrgico en los casos.
El manejo histeroscópico del nicho se realizará de acuerdo con los siguientes pasos: El procedimiento operativo se realizará posmenstrual, la preparación cervical se realizará administrando a los pacientes misoprostol (misotac®) 400 mcg dos horas antes de la operación.
Quirúrgicamente, se insertará un resectoscopio operativo (KARL STORZ, Alemania, calibre 27 Fr) en la cavidad uterina después de la dilatación cervical con un dilatador uterino Hegar hasta 8. Se utilizará agua destilada como medio de distensión.
Con un resectoscopio se recortará el borde inferior del nicho y se coagulará la base utilizando una corriente de corte monopolar de 30-50 MHz.
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La histeroscopia operatoria se utilizará para el tratamiento quirúrgico en los casos. El manejo histeroscópico del nicho se realizará de acuerdo con los siguientes pasos: El procedimiento operativo se realizará posmenstrual, la preparación cervical se realizará administrando a los pacientes misoprostol (misotac®) 400 mcg dos horas antes de la operación. Quirúrgicamente, se insertará un resectoscopio operativo (KARL STORZ, Alemania, calibre 27 Fr) en la cavidad uterina después de la dilatación cervical con un dilatador uterino Hegar hasta 8. Se utilizará agua destilada como medio de distensión. Con un resectoscopio se recortará el borde inferior del nicho y se coagulará la base utilizando una corriente de corte monopolar de 30-50 MHz. Las partes resecadas se presentarán juntas como una muestra de muestra en un recipiente de formaldehído al 30% (800 ml de agua disueltos y 200 ml de formaldehído). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia y el tipo de diferentes variaciones patológicas dentro de las muestras de nicho de CS examinadas.
Periodo de tiempo: tres semanas
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medir la incidencia y el tipo de diferentes variaciones patológicas dentro de las muestras de nicho de CS examinadas.
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tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación de la variación patológica predominante con los síntomas del paciente y los hallazgos radiológicos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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estimar la correlación de la variación patológica predominante con los síntomas del paciente y los hallazgos radiológicos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed Ab Galal, A.lecturer, sohag faculty of medicine sohag university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-05-06MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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