- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06466343
Immunhistopatologiske fund af kejsersnitsarniche
Niche er en iatrogen poselignende defekt, der findes på livmodertangens forvæg, hvor et tidligere kejsersnitsar blev lavet. Alligevel er en niche generelt blevet defineret som myometriets depression på mindst 2 mm (Lumbanraja et al., 2024).
Litteraturen mangler information om de nøjagtige histopatologiske karakteristika ved kejsersnitsar-nicherygge, der er blevet fjernet ved hysteroskopi, samt hvilke kritiske fund der skal fremhæves, og hvad gynækologer kan forudse fra patologiske rapporter om kejsersnitsar-nicheprøver (AbdullGaffar & Almulla,2022222222222222222222) ).
I denne undersøgelse er formålet med arbejdet at studere de histopatologiske fund i nicheprøver fra kejsersnit, repareret ved hysteroskopi i vores institution, identificere årsagerne til lokal udtynding af livmoderarret efter kejsersnit for at vejlede gynækologer om effektiviteten af deres hysteroskopiske korrigerende middel. reparation af kejsersnitsar-niche vedrørende lindring af symptomer, genoprettelse af fertilitet og patientopfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner & Metoder Undersøgelse vil blive udført på ikke-gravide kvinder med symptomatisk uterin ar niche efter lavere segment CS på Obstetrisk og gynækologisk afdeling på Sohag Universitetshospitaler.
Patientrekruttering:
Alle berettigede patienter, der går på Obstetrik og Gynækologisk ambulatorium på afdelingen, vil blive kontaktet af den behandlende læge A gennem forklaring om undersøgelsens karakter til hver patient. Alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive det informerede skriftlige samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
Ultralydsundersøgelse:
Uterin ar niche vil blive diagnosticeret ved transvaginal Logic P7, GE US (frekvens 50/60Hz) postmenstruel. I livmoderens længdeplan ved forvæggen ved CS-stedet måles dybden, bredden og resterende myometrietykkelse. Alle foranstaltninger vil blive udført af en enkelt operatør.
Niche er en iatrogen poselignende defekt, der findes på livmoderens landtanges forvæg, hvor der blev lavet et tidligere kejsersnitsar. Myometriums fordybning på mindst 2 mm.
Driftsprocedure:
For hver patient vil der blive indsamlet relaterede kliniske data, alder, paritet, klinisk præsentation, antal tidligere CS'er, historie med sekundær infertilitet, historie med tidligere nichereparationsoperationer og opfølgningsdata vil blive inkluderet i dette.
Operativ hysteroskopi vil blive brugt til kirurgisk behandling i tilfældene.
Histopatologisk undersøgelse:
Hæmatoxylin- og eosin-(H&E)-objektglassene vil blive inspiceret for at identificere eventuelle ændringer relateret til slimhinden såvel som typerne af slimhinden i de afskårne kanter, typerne af stroma og stroma-associerede ændringer, tilstedeværelsen af myometrievæv og ardannelse . Objektglassene vil også blive screenet for inflammatoriske, hæmoragiske, degenerative forandringer, fremmedlegeme-gigantcellereaktion og Masson-trikromfarvning: for farvning af fibrose (Higuchi et al., 2022).
Immunhistokemi:
Ved hjælp af en glidende mikrotom vil alle paraffinindlejrede blokke blive skåret i 4-µm tykke sektioner. Delene flydes i vandbad ved 42°C, inden de sættes på objektglas. Antigenerne vil blive genvundet i et antigenudvindingsreagens efter afparaffinisering, CD3: en markør for T-lymfocytter, CD20: en markør for B-lymfocytter og CD34: en markør for angiogenese.
Opfølgning:
Patienterne vil blive bedt om at komme efter 3 måneder for at spørge om forbedring af symptomer, livskvalitet, transvaginal US-evaluering vil blive udført, og et spørgeskema vil blive udfyldt (Herdman et al., 2003).
Statistisk analyse:
De indsamlede data blev organiseret, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Science (SPSS) version 16 (SPSS Inc, USA). For kvantitative data vil middelværdi og standardafvigelse (SD) blive beregnet og til sammenligning mellem to middelværdier vil elevernes (t) test blive brugt. For kvalitative data vil frekvens- og procentfordelingen blive beregnet og til sammenligning mellem grupper vil chi kvadrat (X2) blive brugt. Til fortolkning af resultater vil p-værdien være signifikant, hvis den er mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohamed Ab Galal, A.Lecturer
- Telefonnummer: 01095926603
- E-mail: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amr O Abelkareem, A.lecturer
- Telefonnummer: 01001259562
- E-mail: amr.oth@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- mohamed Ab Galal, lecturer
- Telefonnummer: 01095926603
- E-mail: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med tidligere CS én eller flere med en periode på mere end et år fra sidste CS og havde CS-ardefekt diagnosticeret af TVUS.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kvinder diagnosticeret med bækkenbetændelse, mistænkt for gynækologisk malignitet, postmenopausale kvinder, kvinder med hjertesygdomme, leversygdomme, nedsat nyrefunktion eller blødningstendenser vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: symptomatiske ikke-gravide kvinder
Operativ hysteroskopi vil blive brugt til kirurgisk behandling i tilfældene.
Hysteroskopisk håndtering af niche vil blive udført i henhold til følgende trin: Operativ procedure vil blive udført postmenstruelt, cervikal forberedelse vil blive udført ved at give patienterne misoprostol (misotac®) 400mcg to timer før operationen.
Kirurgisk vil operativt resektoskop (KARL STORZ, Tyskland, 27 Fr gauge) blive indsat i livmoderhulen efter cervikal dilatation med Hegar uterin dilatator op til 8. Destilleret vand vil blive brugt som distensionsmedie.
Ved hjælp af et resektoskop trimmes den nederste kant af nichen, basen koaguleres ved at bruge monopolær skærestrøm ved 30-50 MHz.
|
Operativ hysteroskopi vil blive brugt til kirurgisk behandling i tilfældene. Hysteroskopisk håndtering af niche vil blive udført i henhold til følgende trin: Operativ procedure vil blive udført postmenstruelt, cervikal forberedelse vil blive udført ved at give patienterne misoprostol (misotac®) 400mcg to timer før operationen. Kirurgisk vil operativt resektoskop (KARL STORZ, Tyskland, 27 Fr gauge) blive indsat i livmoderhulen efter cervikal dilatation med Hegar uterin dilatator op til 8. Destilleret vand vil blive brugt som distensionsmedie. Ved hjælp af et resektoskop trimmes den nederste kant af nichen, basen koaguleres ved at bruge monopolær skærestrøm ved 30-50 MHz. De udskårne dele indsendes sammen som én prøveprøve i én beholder med formaldehyd 30 % (opløst 800 ml vand og 200 ml formaldehyd) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten og typen af forskellige patologiske variationer inden for undersøgte CS nicheprøver.
Tidsramme: tre uger
|
måle forekomsten og typen af forskellige patologiske variationer inden for undersøgte CS nicheprøver.
|
tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation af overvejende patologisk variation med symptomer på patient og radiologiske fund.
Tidsramme: 2 uger
|
estimere korrelation af overvejende patologisk variation med symptomer på patient og radiologiske fund.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mohamed Ab Galal, A.lecturer, sohag faculty of medicine sohag university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-05-06MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .