- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06466343
Achados imunohistopatológicos do nicho de cicatriz de cesariana
Nicho é defeito iatrogênico em forma de bolsa, presente na parede anterior do istmo uterino onde foi feita cicatriz de cesariana anterior. Ainda assim, um nicho tem sido geralmente definido como uma depressão do miométrio de pelo menos 2 mm (Lumbanraja et al., 2024).
A literatura carece de informações sobre as características histopatológicas precisas das cristas de nicho de cicatriz de cesariana que foram removidas por histeroscopia, bem como quais achados críticos devem ser destacados e o que os ginecologistas podem antecipar a partir de relatórios patológicos de espécimes de nicho de cicatriz de cesariana (AbdullGaffar & Almulla, 2022). ).
Neste estudo o objetivo do trabalho é estudar os achados histopatológicos em espécimes de nicho de cicatriz de cesariana reparados por histeroscopia em nossa instituição, identificar as causas do adelgaçamento local da cicatriz uterina após cesariana para orientar os ginecologistas quanto à eficácia de seu corretivo histeroscópico reparo do nicho da cicatriz da cesárea no que diz respeito à melhora dos sintomas, restauração da fertilidade e acompanhamento da paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assuntos e Métodos O estudo será realizado em mulheres não grávidas com nicho de cicatriz uterina sintomática após CS do segmento inferior no departamento de Obstetrícia e Ginecologia dos Hospitais Universitários de Sohag.
Recrutamento de pacientes:
Todos os pacientes elegíveis atendidos no ambulatório de Obstetrícia e Ginecologia do departamento serão abordados pelo médico assistente A por meio de explicação sobre a natureza do estudo para cada paciente. Todos os pacientes que concordarem em participar do estudo serão solicitados a assinar o consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
Exame de ultrassom:
O nicho cicatricial uterino será diagnosticado por Lógica transvaginal P7, GE US (frequência 50/60Hz) pós-menstrual. No plano longitudinal do útero na parede anterior no local do CS, a profundidade, largura e espessura miometrial residual serão medidas. Todas as medidas serão feitas por um único operador.
Nicho é defeito iatrogênico em forma de bolsa, presente na parede anterior do istmo uterino onde foi feita cicatriz de cesariana anterior. Depressão do miométrio de pelo menos 2 mm.
Procedimento operatório:
Para cada paciente, dados clínicos relacionados serão coletados, idade, paridade, apresentação clínica, número de CSs anteriores, histórico de infertilidade secundária, histórico de cirurgias de reparo de nicho anteriores e dados de acompanhamento serão incluídos neste.
A histeroscopia operatória será utilizada para tratamento cirúrgico nos casos.
Exame histopatológico:
As lâminas de hematoxilina e eosina (H&E) serão inspecionadas para identificar quaisquer alterações relacionadas à mucosa, bem como os tipos de mucosa de revestimento das bordas ressecadas, os tipos de estroma e alterações associadas ao estroma, a presença de tecido miometrial e cicatrizes . As lâminas também serão examinadas para alterações inflamatórias, hemorrágicas, degenerativas, reação de células gigantes de corpo estranho e coloração tricrômica de Masson: para coloração de fibrose (Higuchi et al., 2022).
Imunohistoquímica:
Usando um micrótomo deslizante, todos os blocos embebidos em parafina serão cortados em seções de 4 µm de espessura. As peças serão flutuadas em banho-maria a 42°C antes de serem colocadas em lâminas. Os antígenos serão recuperados em um reagente de recuperação de antígeno após desparafinização, CD3: um marcador para linfócitos T, CD20: um marcador para linfócitos B e CD34: um marcador para angiogênese.
Seguir:
Os pacientes serão solicitados a comparecer após 3 meses para perguntar sobre melhora dos sintomas, qualidade de vida, será feita avaliação ultrassonográfica transvaginal e será preenchido um questionário (Herdman et al., 2003)
Análise estatística:
Os dados coletados foram organizados, tabulados e analisados estatisticamente por meio do programa Statistical Package for Social Science (SPSS) versão 16 (SPSS Inc, EUA). Para dados quantitativos serão calculados média e desvio padrão (DP) e para comparação entre duas médias será utilizado o teste (t) de Student. Para dados qualitativos serão calculadas a frequência e a distribuição percentual e para comparação entre os grupos será utilizado o qui quadrado (X2). Para interpretação dos resultados o valor de p será significativo se for inferior a 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed Ab Galal, A.Lecturer
- Número de telefone: 01095926603
- E-mail: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Amr O Abelkareem, A.lecturer
- Número de telefone: 01001259562
- E-mail: amr.oth@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University Hospitals
-
Contato:
- mohamed Ab Galal, lecturer
- Número de telefone: 01095926603
- E-mail: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher com história de SC anterior uma ou mais, com período superior a um ano desde a última SC e com defeito cicatricial de SC diagnosticado por USTV.
Critério de exclusão:
- Todas as mulheres com diagnóstico de doença inflamatória pélvica, com suspeita de malignidade ginecológica, mulheres na pós-menopausa, mulheres com doença cardíaca, doença hepática, insuficiência renal ou tendência a sangramento serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: mulheres não grávidas sintomáticas
A histeroscopia operatória será utilizada para tratamento cirúrgico nos casos.
O manejo histeroscópico do nicho será feito de acordo com as seguintes etapas: O procedimento operatório será feito pós-menstrual, o preparo cervical será feito administrando aos pacientes misoprostol (misotac®) 400mcg duas horas antes da cirurgia.
Cirurgicamente, o ressectoscópio operatório (KARL STORZ, Alemanha, calibre 27 Fr) será inserido na cavidade uterina após a dilatação cervical pelo dilatador uterino Hegar até 8. Água destilada será usada como meio de distensão.
Usando um ressectoscópio, a borda inferior do nicho será aparada, a base será coagulada usando corrente de corte monopolar de 30-50 MHz.
|
A histeroscopia operatória será utilizada para tratamento cirúrgico nos casos. O manejo histeroscópico do nicho será feito de acordo com as seguintes etapas: O procedimento operatório será feito pós-menstrual, o preparo cervical será feito administrando aos pacientes misoprostol (misotac®) 400mcg duas horas antes da cirurgia. Cirurgicamente, o ressectoscópio operatório (KARL STORZ, Alemanha, calibre 27 Fr) será inserido na cavidade uterina após a dilatação cervical pelo dilatador uterino Hegar até 8. Água destilada será usada como meio de distensão. Usando um ressectoscópio, a borda inferior do nicho será aparada, a base será coagulada usando corrente de corte monopolar de 30-50 MHz. As partes ressecadas serão apresentadas juntas como uma amostra amostrada em um recipiente com formol 30% (800 ml de água e 200 ml de formol dissolvidos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência e o tipo de diferentes variações patológicas nos espécimes de nicho CS examinados.
Prazo: três semanas
|
medir a incidência e o tipo de diferentes variações patológicas nos espécimes de nicho CS examinados.
|
três semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
correlação da variação patológica predominante com sintomas do paciente e achados radiológicos.
Prazo: 2 semanas
|
estimar a correlação da variação patológica predominante com os sintomas do paciente e os achados radiológicos.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed Ab Galal, A.lecturer, sohag faculty of medicine sohag university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-05-06MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .