- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06466343
Immunohistopathologische bevindingen van een keizersnede-littekennis
Niche is een iatrogeen zakachtig defect, aanwezig op de voorste wand van de baarmoederlandengte waar eerder een litteken van een keizersnede was gemaakt. Toch wordt een niche over het algemeen gedefinieerd als een depressie van het myometrium van ten minste 2 mm (Lumbanraja et al., 2024).
De literatuur ontbreekt aan informatie over de nauwkeurige histopathologische kenmerken van littekenniche-ruggen bij een keizersnede die door hysteroscopie zijn verwijderd, evenals welke kritische bevindingen moeten worden benadrukt en wat gynaecologen kunnen verwachten op basis van pathologische rapporten van keizersnede-littekennissen (AbdullGaffar & Almulla, 2022). ).
In deze studie is het doel van het werk het bestuderen van de histopathologische bevindingen in nichemonsters van keizersneden die door hysteroscopie in onze instelling zijn gerepareerd, het identificeren van de oorzaken van het lokale dunner worden van het baarmoederlitteken na een keizersnede om gynaecologen te informeren over de werkzaamheid van hun hysteroscopische correctiemiddel. reparatie van een keizersnede-littekennis met betrekking tot de verbetering van de symptomen, het herstel van de vruchtbaarheid en de follow-up van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen en methoden Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij niet-zwangere vrouwen met symptomatische baarmoederlittekennissen na een CS in het lagere segment op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Sohag Universitaire Ziekenhuizen.
Patiëntenwerving:
Alle in aanmerking komende patiënten die op de polikliniek Verloskunde en Gynaecologie op de afdeling komen, worden door de behandelend arts A benaderd met uitleg over de aard van het onderzoek aan iedere patiënt. Alle patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, wordt gevraagd de geïnformeerde schriftelijke toestemming te ondertekenen voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
Echografisch onderzoek:
Baarmoederlittekenniche zal worden gediagnosticeerd door middel van transvaginale Logic P7, GE US (frequentie 50/60Hz) postmenstrueel. In het longitudinale vlak van de baarmoeder aan de voorwand ter plaatse van CS zullen de diepte, breedte en resterende myometriumdikte worden gemeten. Alle maatregelen zullen door één operator worden uitgevoerd.
Niche is een iatrogeen zakachtig defect, aanwezig op de voorste wand van de baarmoederlandengte waar eerder een litteken van een keizersnede werd gemaakt. De depressie van het myometrium is minstens 2 mm.
Operatieprocedure:
Voor elke patiënt zullen gerelateerde klinische gegevens worden verzameld, leeftijd, pariteit, klinische presentatie, aantal eerdere CS's, geschiedenis van secundaire onvruchtbaarheid, geschiedenis van eerdere nichereparatieoperaties en vervolggegevens zullen hierin worden opgenomen.
Operatieve hysteroscopie zal in de gevallen worden gebruikt voor chirurgische behandeling.
Histopathologisch onderzoek:
De hematoxyline- en eosineglaasjes (H&E) zullen worden geïnspecteerd om eventuele veranderingen met betrekking tot het slijmvlies te identificeren, evenals de soorten voeringslijmvlies van de gereseceerde randen, de soorten stroma en stroma-geassocieerde veranderingen, de aanwezigheid van myometriumweefsel en littekens. . Objectglaasjes zullen ook worden gescreend op inflammatoire, hemorragische, degeneratieve veranderingen, reuscelreacties op vreemde lichamen en Masson-trichroomkleuring: voor kleuring van fibrose (Higuchi et al., 2022).
Immunohistochemie:
Met behulp van een schuifmicrotoom worden alle in paraffine ingebedde blokken in secties van 4 µm dik gesneden. De onderdelen worden in een waterbad van 42°C laten drijven voordat ze op objectglaasjes worden geplaatst. De antigenen worden na deparaffinisatie teruggewonnen in een antigeenverwijderingsreagens, CD3: een marker voor T-lymfocyten, CD20: een marker voor B-lymfocyten en CD34: een marker voor angiogenese.
Opvolgen:
Patiënten zal worden gevraagd om na 3 maanden te komen om te vragen naar de verbetering van de symptomen en de kwaliteit van leven, er zal een transvaginale Amerikaanse evaluatie worden uitgevoerd en er zal een vragenlijst worden ingevuld (Herdman et al., 2003).
Statistische analyse:
De verzamelde gegevens werden georganiseerd, in tabelvorm weergegeven en statistisch geanalyseerd met behulp van Statistical Package for Social Science (SPSS) versie 16 (SPSS Inc, VS). Voor kwantitatieve gegevens worden het gemiddelde en de standaardafwijking (SD) berekend en voor de vergelijking tussen twee gemiddelden wordt de studententest (t) gebruikt. Voor kwalitatieve gegevens wordt de frequentie- en procentverdeling berekend en voor vergelijking tussen groepen wordt chikwadraat (X2) gebruikt. Voor de interpretatie van de resultaten zal de p-waarde significant zijn als deze kleiner is dan 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed Ab Galal, A.Lecturer
- Telefoonnummer: 01095926603
- E-mail: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Amr O Abelkareem, A.lecturer
- Telefoonnummer: 01001259562
- E-mail: amr.oth@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag University Hospitals
-
Contact:
- mohamed Ab Galal, lecturer
- Telefoonnummer: 01095926603
- E-mail: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere CS (een of meerdere keren) met een menstruatie langer dan een jaar na de laatste CS en bij wie een CS-littekendefect werd gediagnosticeerd door TVUS.
Uitsluitingscriteria:
- Alle vrouwen bij wie een bekkenontstekingsziekte is vastgesteld, die verdacht worden van een gynaecologische maligniteit, vrouwen na de menopauze, vrouwen met een hartaandoening, een leveraandoening, een nierfunctiestoornis of een neiging tot bloedingen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: symptomatische niet-zwangere vrouwen
Operatieve hysteroscopie zal in de gevallen worden gebruikt voor chirurgische behandeling.
Hysteroscopisch beheer van de niche zal worden uitgevoerd volgens de volgende stappen: De operatieve procedure zal postmenstrueel worden uitgevoerd, de cervicale voorbereiding zal worden gedaan door de patiënt twee uur preoperatief misoprostol (misotac®) 400 mcg te geven.
Chirurgisch zal een operatieve resectoscoop (KARL STORZ, Duitsland, 27 Fr gauge) in de baarmoederholte worden ingebracht na cervicale dilatatie door Hegar baarmoederdilatator tot 8. Gedestilleerd water zal worden gebruikt als distensiemedia.
Met behulp van een resectoscoop wordt de onderkant van de nis bijgesneden, de basis wordt gecoaguleerd met behulp van monopolaire snijstroom van 30-50 MHz.
|
Operatieve hysteroscopie zal in de gevallen worden gebruikt voor chirurgische behandeling. Hysteroscopisch beheer van de niche zal worden uitgevoerd volgens de volgende stappen: De operatieve procedure zal postmenstrueel worden uitgevoerd, de cervicale voorbereiding zal worden gedaan door de patiënt twee uur preoperatief misoprostol (misotac®) 400 mcg te geven. Chirurgisch zal een operatieve resectoscoop (KARL STORZ, Duitsland, 27 Fr gauge) in de baarmoederholte worden ingebracht na cervicale dilatatie door Hegar baarmoederdilatator tot 8. Gedestilleerd water zal worden gebruikt als distensiemedia. Met behulp van een resectoscoop wordt de onderkant van de nis bijgesneden, de basis wordt gecoaguleerd met behulp van monopolaire snijstroom van 30-50 MHz. De gereseceerde delen worden samen als één bemonsterd exemplaar in één container met formaldehyde 30% (opgelost 800 ml water en 200 ml formaldehyde) aangeleverd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie en het type van verschillende pathologische variaties binnen onderzochte CS-nichespecimens.
Tijdsspanne: drie weken
|
meet de incidentie en het type van verschillende pathologische variaties binnen onderzochte CS-nichespecimens.
|
drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie van overheersende pathologische variatie met symptomen van patiënt en radiologische bevindingen.
Tijdsspanne: 2 weken
|
schat de correlatie van de overheersende pathologische variatie met symptomen van de patiënt en radiologische bevindingen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mohamed Ab Galal, A.lecturer, sohag faculty of medicine sohag university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-05-06MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .