- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06466343
Keisarinleikkauksen arpialueen immunohistopatologiset löydökset
Niche on iatrogeeninen pussimainen vika, joka esiintyy kohdun kannaksen etuseinässä, jossa edellinen keisarinleikkausarpi tehtiin. Silti markkinarako on yleensä määritelty myometriumin vähintään 2 mm:n painaumaksi (Lumbanraja et al., 2024).
Kirjallisuudesta puuttuu tietoa hysteroskoopilla poistettujen keisarinleikkauksen tarkoista histopatologisista ominaisuuksista sekä siitä, mitä kriittisiä löydöksiä on korostettava ja mitä gynekologit voivat ennakoida keisarinleikkausarpinäytteiden patologisista raporteista (AbdullGaffar & Almulla, 2022). ).
Tässä tutkimuksessa työn tavoitteena on tutkia histopatologisia löydöksiä hysteroskoopilla korjatuista keisarileikkausarpinäytteistä, tunnistaa kohdun arven paikallisen ohenemisen syyt c-leikkauksen jälkeen ohjaamaan gynekologeja koskien hysteroskooppisen korjaavan toimenpiteen tehokkuutta. Keisarinleikkauksen arpialueen korjaus oireiden lievittämiseen, hedelmällisyyden palauttamiseen ja potilaan seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet ja menetelmät Sohagin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla tehdään tutkimus ei-raskaana oleville naisille, joilla on oireinen kohdun arpialue alemman segmentin CS:n jälkeen.
Potilaiden rekrytointi:
Hoitava lääkäri A ottaa yhteyttä kaikkiin soveltuviin potilaisiin, jotka ovat osaston synnytys- ja gynekologian poliklinikalla, selittämällä jokaiselle potilaalle tutkimuksen luonteesta. Kaikkia potilaita, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Ultraäänitutkimus:
Kohdun arpialue diagnosoidaan transvaginaalisella Logic P7:llä, GE US:lla (taajuus 50/60 Hz) kuukautisten jälkeen. Kohdun pitkittäistasossa etuseinässä CS:n kohdassa mitataan syvyys, leveys ja myometriumin jäännöspaksuus. Kaikki toimenpiteet tekee yksi operaattori.
Niche on iatrogeeninen pussimainen vika, joka esiintyy kohdun kannaksen etuseinässä, jonne tehtiin aikaisempi keisarileikkausarpi. Myometriumin painauma vähintään 2 mm.
Operatiivinen menettely:
Jokaisesta potilaasta kerätään liittyvät kliiniset tiedot, ikä, pariteetti, kliininen esitys, aikaisempien CS:ien lukumäärä, sekundaarisen hedelmättömyyden historia, aikaisempien kapean korjausleikkausten historia ja seurantatiedot.
Tapauksissa käytetään kirurgista hoitoa leikkaushysteroskoopiaa.
Histopatologinen tutkimus:
Hematoksyliini- ja eosiinilasit (H&E) tarkastetaan mahdollisten limakalvoon liittyvien muutosten tunnistamiseksi sekä resektoitujen reunojen limakalvon tyypit, stroomatyypit ja stroomaan liittyvät muutokset, myometriaalikudoksen esiintyminen ja arpeutuminen. . Objektilasit seulotaan myös tulehduksellisten, verenvuotoisten, rappeuttavien muutosten, vieraan kappaleen jättiläissolureaktion ja Massonin trikromivärjäyksen varalta: fibroosin värjäytymisen varalta (Higuchi et al., 2022).
Immunohistokemia:
Liukuvaa mikrotomia käyttämällä kaikki parafiiniin upotetut lohkot leikataan 4 µm:n paksuisiksi paloiksi. Osat kellutetaan vesihauteessa 42°C:ssa ennen kuin ne asetetaan objektilaseille. Antigeenit otetaan talteen antigeeninhakureagenssissa deparaffinoinnin jälkeen, CD3: T-lymfosyyttien markkeri, CD20: B-lymfosyyttien markkeri ja CD34: angiogeneesin markkeri.
Seuranta:
Potilaita pyydetään tulemaan 3 kuukauden kuluttua kysymään oireiden paranemisesta, elämänlaadusta, tehdään transvaginaalinen usa-arviointi ja täytetään kyselylomake (Herdman et al., 2003)
Tilastollinen analyysi:
Kerätyt tiedot järjestettiin, taulukoitiin ja tilastollisesti analysoitiin käyttämällä Statistical Package for Social Science (SPSS) versiota 16 (SPSS Inc, USA). Kvantitatiivisille tiedoille lasketaan keskiarvo ja keskihajonta (SD) ja kahden keskiarvon vertailuun käytetään Student (t) -testiä. Laadullisia tietoja varten lasketaan esiintymistiheys ja prosenttijakauma, ja ryhmien väliseen vertailuun käytetään khin neliötä (X2). Tulosten tulkinnassa p-arvo on merkitsevä, jos se on pienempi kuin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed Ab Galal, A.Lecturer
- Puhelinnumero: 01095926603
- Sähköposti: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amr O Abelkareem, A.lecturer
- Puhelinnumero: 01001259562
- Sähköposti: amr.oth@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- mohamed Ab Galal, lecturer
- Puhelinnumero: 01095926603
- Sähköposti: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, joilla on ollut aiempi CS kerran tai useammin ja joiden ajanjakso on yli vuoden viimeisestä CS:stä ja joilla on TVUS:n diagnosoima CS-arpivika.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki naiset, joilla on diagnosoitu lantion tulehdus, joilla epäillään gynekologista pahanlaatuisuutta, postmenopausaaliset naiset, naiset, joilla on sydänsairaus, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumus, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: oireelliset ei-raskaana olevat naiset
Tapauksissa käytetään kirurgista hoitoa leikkaushysteroskoopiaa.
Kappaleen hysteroskooppinen hoito suoritetaan seuraavien vaiheiden mukaisesti: Leikkaus tehdään kuukautisten jälkeen, kohdunkaulan valmistelu tehdään antamalla potilaille misoprostolia (misotac®) 400 mcg kaksi tuntia ennen leikkausta.
Kirurgisesti leikkausresektoskooppi (KARL STORZ, Saksa, 27 Fr-mitta) asetetaan kohdun onteloon sen jälkeen, kun kohdunkaulan laajentaminen Hegar-kohdunlaajtimella on enintään 8. Tislattua vettä käytetään venytysväliaineena.
Resektoskoopilla kavennuksen alareuna leikataan, pohja koaguloidaan käyttämällä monopolaarista leikkausvirtaa 30-50 MHz.
|
Tapauksissa käytetään kirurgista hoitoa leikkaushysteroskoopiaa. Kappaleen hysteroskooppinen hoito suoritetaan seuraavien vaiheiden mukaisesti: Leikkaus tehdään kuukautisten jälkeen, kohdunkaulan valmistelu tehdään antamalla potilaille misoprostolia (misotac®) 400 mcg kaksi tuntia ennen leikkausta. Kirurgisesti leikkausresektoskooppi (KARL STORZ, Saksa, 27 Fr-mitta) asetetaan kohdun onteloon sen jälkeen, kun kohdunkaulan laajentaminen Hegar-kohdunlaajtimella on enintään 8. Tislattua vettä käytetään venytysväliaineena. Resektoskoopilla kavennuksen alareuna leikataan, pohja koaguloidaan käyttämällä monopolaarista leikkausvirtaa 30-50 MHz. Resektoidut osat toimitetaan yhdessä yhtenä näytteenä yhdessä 30 % formaldehydisäiliössä (liuotettu 800 ml vettä ja 200 ml formaldehydiä) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erilaisten patologisten muunnelmien esiintyvyys ja tyyppi tutkituissa CS-niche-näytteissä.
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
mittaa eri patologisten vaihteluiden esiintyvyys ja tyyppi tutkituissa CS-niche-näytteissä.
|
kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vallitsevan patologisen vaihtelun korrelaatio potilaan oireiden ja radiologisten löydösten kanssa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
arvioida vallitsevan patologisen vaihtelun korrelaatio potilaan oireiden ja radiologisten löydösten kanssa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mohamed Ab Galal, A.lecturer, sohag faculty of medicine sohag university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-05-06MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .