- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06466343
A császármetszés heghelyének immunhisztopatológiai leletei
A niche egy iatrogén tasakszerű hiba, amely a méh isthmus elülső falán található, ahol egy korábbi császármetszési heg keletkezett. Ennek ellenére a rést általában úgy határozzák meg, mint a myometrium legalább 2 mm-es depresszióját (Lumbanraja et al., 2024).
A szakirodalomban hiányoznak az információk a hiszteroszkópiával eltávolított császármetszési hegrésszelvények pontos kórszövettani jellemzőiről, valamint arról, hogy milyen kritikus leleteket kell kiemelni, és mire számíthatnak a nőgyógyászok a császármetszési hegrésminták patológiai jelentései alapján (AbdullGaffar & Almulla, 2022). ).
Jelen tanulmányban a munka célja az intézményünkben hiszteroszkópiával javított császármetszéses heg niche minták kórszövettani leleteinek tanulmányozása, a méhheg c-metszés utáni lokális elvékonyodásának okainak feltárása a nőgyógyászok irányába a hiszteroszkópos korrekciós kezelésük hatékonysága érdekében. császármetszési heg résének javítása a tünetek enyhítésére, a termékenység helyreállítására és a beteg nyomon követésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tantárgyak és módszerek A vizsgálatot olyan nem terhes nőkön végzik, akiknek tüneti méhhegük van az alsó szegmens CS után a Sohag Egyetemi Kórházak Szülészeti és Nőgyógyászati osztályán.
Beteg toborzás:
Az osztály Szülészeti és Nőgyógyászati ambulanciáján járó összes jogosult beteget az A kezelőorvos felkeresi, és minden betegnek elmagyarázza a vizsgálat természetét. Minden olyan beteget, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, felkérik, hogy a vizsgálatba való beiratkozás előtt aláírja a tájékozott írásos beleegyezését.
Ultrahang vizsgálat:
A méh heg rését a menstruáció utáni transzvaginális Logic P7, GE US (50/60 Hz frekvencia) diagnosztizálja. A méh hosszanti síkjában, az elülső falnál a CS helyén megmérjük a mélységet, szélességet és a maradék myometrium vastagságot. Minden intézkedést egyetlen kezelő hajt végre.
A niche egy iatrogén tasakszerű defektus, amely a méh isthmus elülső falán található, ahol egy korábbi császármetszési heg keletkezett. A myometrium legalább 2 mm-es depressziója.
Műtéti eljárás:
Minden betegről összegyűjtik a kapcsolódó klinikai adatokat, az életkort, a paritást, a klinikai megjelenést, a korábbi CS-ek számát, a másodlagos meddőség anamnézisét, a korábbi niche-javító műtétek előzményeit és az utánkövetési adatokat.
Az esetek sebészi kezelésére operatív hiszteroszkópiát alkalmazunk.
Szövettani vizsgálat:
A hematoxilin és eozin (H&E) tárgylemezeket megvizsgálják, hogy azonosítsák a nyálkahártyával kapcsolatos bármilyen változást, valamint a reszekált élek bélelő nyálkahártyájának típusait, a stroma és a stromával kapcsolatos elváltozások típusát, a myometrium szövet jelenlétét és a hegesedést. . A tárgylemezeket gyulladásos, vérzéses, degeneratív elváltozásokra, idegentest-óriássejtreakcióra és Masson-trichrome-festésre is szűrjük: fibrózis festésére (Higuchi et al., 2022).
Immunhisztokémia:
Csúszó mikrotom segítségével az összes paraffinba ágyazott blokkot 4 µm vastag szakaszokra vágják. Az alkatrészeket 42°C-os vízfürdőben úsztatják, mielőtt tárgylemezekre helyeznék. Az antigéneket a paraffinmentesítést követően egy antigén-visszakereső reagensben nyerjük ki, CD3: a T-limfociták markere, CD20: a B-limfociták markere és CD34: az angiogenezis markere.
Nyomon követés:
A betegeket 3 hónap elteltével felkérik, hogy jöjjenek a tünetek javulásáról, az életminőségről, transzvaginális UH értékelést végeznek, és egy kérdőívet töltenek ki (Herdman et al., 2003).
Statisztikai analízis:
Az összegyűjtött adatokat rendszerezték, táblázatba foglalták és statisztikailag elemezték a Statistical Package for Social Science (SPSS) 16-os verziójával (SPSS Inc, USA). A kvantitatív adatokhoz az átlagot és a szórást (SD) számítják ki, a két átlag összehasonlításához pedig a hallgatói (t) tesztet használják. A minőségi adatokhoz a gyakoriságot és a százalékos eloszlást kell kiszámítani, a csoportok közötti összehasonlításhoz pedig a chi-négyzetet (X2) kell használni. Az eredmények értelmezéséhez p érték akkor lesz szignifikáns, ha kisebb, mint 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mohamed Ab Galal, A.Lecturer
- Telefonszám: 01095926603
- E-mail: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amr O Abelkareem, A.lecturer
- Telefonszám: 01001259562
- E-mail: amr.oth@med.sohag.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Toborzás
- Sohag University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- mohamed Ab Galal, lecturer
- Telefonszám: 01095926603
- E-mail: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely olyan nő, akinek a kórelőzményében egyszer vagy többször fordult elő CS, és az utolsó CS-t követően egy évnél hosszabb időszak van, és a TVUS által diagnosztizált CS heghibájuk volt.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárásra kerül minden olyan nő, akinél kismedencei gyulladásos betegséggel diagnosztizálták, nőgyógyászati rosszindulatú daganatra gyanakodnak, posztmenopauzás nőket, szívbetegségben, májbetegségben, veseelégtelenségben vagy vérzésre hajlamos nőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: tünetekkel járó nem terhes nők
Az esetek sebészi kezelésére operatív hiszteroszkópiát alkalmazunk.
A niche hiszteroszkópos kezelése a következő lépések szerint történik: A műtéti beavatkozás a menstruáció után történik, a méhnyak előkészítése a műtét előtt két órával misoprostol (misotac®) 400 mcg adagolásával történik.
Sebészetileg operatív resectoscope (KARL STORZ, Németország, 27 Fr mérő) kerül behelyezésre a méh üregébe Hegar méhtágítóval végzett méhnyak tágítás után 8-ig. Desztillált vizet használnak feszítő közegként.
Rezektoszkóppal a rés alsó szélét levágják, a talpat koagulálják 30-50 MHz-es monopoláris vágóárammal.
|
Az esetek sebészi kezelésére operatív hiszteroszkópiát alkalmazunk. A niche hiszteroszkópos kezelése a következő lépések szerint történik: A műtéti beavatkozás a menstruáció után történik, a méhnyak előkészítése a műtét előtt két órával misoprostol (misotac®) 400 mcg adagolásával történik. Sebészetileg operatív resectoscope (KARL STORZ, Németország, 27 Fr mérő) kerül behelyezésre a méh üregébe Hegar méhtágítóval végzett méhnyak tágítás után 8-ig. Desztillált vizet használnak feszítő közegként. Rezektoszkóppal a rés alsó szélét levágják, a talpat koagulálják 30-50 MHz-es monopoláris vágóárammal. A kimetszett részeket egy mintaként, egy 30%-os formaldehidet tartalmazó tartályban (800 ml vízben és 200 ml formaldehidben oldott) együtt kell benyújtani. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a különböző kóros eltérések előfordulási gyakorisága és típusa a vizsgált CS niche mintákon belül.
Időkeret: három hét
|
mérje meg a különböző patológiás eltérések előfordulását és típusát a vizsgált CS niche mintákon belül.
|
három hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a túlnyomó patológiás eltérések összefüggése a beteg tüneteivel és a radiológiai leletekkel.
Időkeret: 2 hét
|
becsülje meg a domináns patológiás eltérések korrelációját a beteg tüneteivel és a radiológiai leletekkel.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: mohamed Ab Galal, A.lecturer, sohag faculty of medicine sohag university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-24-05-06MD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Császármetszés Scar Niche
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktív, nem toborzóCsászármetszés Scar NicheDánia
-
Lumenis Be Ltd.Befejezve
-
Zagazig UniversityToborzásCsászármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Kringle Pharma, Inc.Toborzás
-
Taipei Medical University WanFang HospitalMegszűnt
-
Ain Shams UniversityBefejezveCsászármetszés; Dehiszcencia | Császármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Rejuva Medical AestheticsIsmeretlenHasiplasztika Scar Revision
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdMég nincs toborzásScar minőségértékelés és biztonság
-
Ramsay Générale de SantéClairval HospitalToborzásÉletminőség | Telefonhasználat, Cell | Glial ScarFranciaország
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBefejezveBőr átültetés; A bőrátültetés donor helyszíne; Vancouver Scar SkálaTajvan