- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06466343
Immunhistopathologische Befunde der Kaiserschnittnarben-Nische
Nische ist ein iatrogener, beutelartiger Defekt, der an der Vorderwand des Uterus-Isthmus auftritt, wo zuvor eine Kaiserschnittnarbe entstanden ist. Dennoch wurde eine Nische im Allgemeinen als eine Depression des Myometriums von mindestens 2 mm definiert (Lumbanraja et al., 2024).
In der Literatur mangelt es an Informationen über die genauen histopathologischen Merkmale von Kaiserschnitt-Nischenkämmen, die durch Hysteroskopie entfernt wurden, sowie darüber, welche kritischen Befunde hervorzuheben sind und was Gynäkologen aus Pathologieberichten von Kaiserschnitt-Nischen-Nischenpräparaten erwarten können (AbdullGaffar & Almulla, 2022). ).
In dieser Studie besteht das Ziel der Arbeit darin, die histopathologischen Befunde an Nischenpräparaten von Kaiserschnittnarben zu untersuchen, die in unserer Einrichtung durch Hysteroskopie repariert wurden, die Ursachen der lokalen Ausdünnung der Uterusnarbe nach dem Kaiserschnitt zu identifizieren und Gynäkologen über die Wirksamkeit ihrer hysteroskopischen Korrektur zu informieren Reparatur von Kaiserschnittnarben im Hinblick auf die Linderung der Symptome, die Wiederherstellung der Fruchtbarkeit und die Nachsorge des Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Themen und Methoden: Die Studie wird an nicht schwangeren Frauen mit symptomatischer Uterusnarbennische nach CS im unteren Segment in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Universitätskliniken Sohag durchgeführt.
Patientenrekrutierung:
Alle berechtigten Patienten, die an der Ambulanz für Geburtshilfe und Gynäkologie der Abteilung teilnehmen, werden vom behandelnden Arzt A angesprochen, indem er jedem Patienten die Art der Studie erklärt. Alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gebeten, vor der Aufnahme in die Studie die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ultraschalluntersuchung:
Die Narbennische der Gebärmutter wird durch transvaginales Logic P7, GE US (Frequenz 50/60 Hz) postmenstruell diagnostiziert. In der Längsebene der Gebärmutter an der Vorderwand an der Stelle des CS werden Tiefe, Breite und verbleibende Myometriumdicke gemessen. Alle Maßnahmen werden von einem einzigen Bediener durchgeführt.
Nische ist ein iatrogener, taschenartiger Defekt, der an der Vorderwand des Uterus-Isthmus vorhanden ist, wo eine frühere Kaiserschnittnarbe entstanden ist. Die Myometriumsenke von mindestens 2 mm.
Operativer Ablauf:
Für jeden Patienten werden zugehörige klinische Daten gesammelt, Alter, Parität, klinisches Erscheinungsbild, Anzahl früherer CSs, Vorgeschichte sekundärer Unfruchtbarkeit, Vorgeschichte früherer Nischenreparaturoperationen und Follow-up-Daten.
Zur chirurgischen Behandlung kommt in diesen Fällen die operative Hysteroskopie zum Einsatz.
Histopathologische Untersuchung:
Die Hämatoxylin- und Eosin-Objektträger (H&E) werden untersucht, um alle Veränderungen im Zusammenhang mit der Schleimhaut sowie die Arten der Schleimhautauskleidung der resezierten Ränder, die Arten von Stroma und stromaassoziierten Veränderungen, das Vorhandensein von Myometriumgewebe und Narbenbildung zu identifizieren . Die Objektträger werden auch auf entzündliche, hämorrhagische, degenerative Veränderungen, Fremdkörper-Riesenzellreaktionen und Masson-Trichrom-Färbung untersucht: zur Färbung von Fibrose (Higuchi et al., 2022).
Immunhistochemie:
Mit einem Gleitmikrotom werden alle in Paraffin eingebetteten Blöcke in 4 µm dicke Schnitte geschnitten. Die Teile werden in einem Wasserbad bei 42 °C geschwemmt, bevor sie auf Objektträger gelegt werden. Die Antigene werden nach der Entparaffinierung in einem Antigen-Retrieval-Reagenz zurückgewonnen, CD3: ein Marker für T-Lymphozyten, CD20: ein Marker für B-Lymphozyten und CD34: ein Marker für Angiogenese.
Nachverfolgen:
Die Patienten werden gebeten, nach 3 Monaten zu kommen, um sich nach der Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität zu erkundigen. Es wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt und ein Fragebogen ausgefüllt (Herdman et al., 2003).
Statistische Analyse:
Die gesammelten Daten wurden mithilfe des Statistical Package for Social Science (SPSS) Version 16 (SPSS Inc, USA) organisiert, tabellarisch aufgeführt und statistisch analysiert. Für quantitative Daten werden Mittelwert und Standardabweichung (SD) berechnet und zum Vergleich zwischen zwei Mittelwerten wird der Student-Test (t) verwendet. Für qualitative Daten werden die Häufigkeit und die prozentuale Verteilung berechnet und zum Vergleich zwischen Gruppen wird Chi-Quadrat (X2) verwendet. Für die Interpretation der Ergebnisse ist der p-Wert von Bedeutung, wenn er unter 0,05 liegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohamed Ab Galal, A.Lecturer
- Telefonnummer: 01095926603
- E-Mail: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amr O Abelkareem, A.lecturer
- Telefonnummer: 01001259562
- E-Mail: amr.oth@med.sohag.edu.eg
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University Hospitals
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Kontakt:
- mohamed Ab Galal, lecturer
- Telefonnummer: 01095926603
- E-Mail: mohamed_hussien1@med.sohag.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, bei denen in der Anamnese einmal oder mehrmals ein CS vorlag, deren Zeitraum mehr als ein Jahr nach dem letzten CS liegt und bei denen mittels TVUS ein CS-Narbendefekt diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Alle Frauen, bei denen eine entzündliche Erkrankung des Beckens diagnostiziert wurde, bei denen der Verdacht auf eine gynäkologische Malignität besteht, Frauen nach der Menopause, Frauen mit Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenfunktionsstörungen oder Blutungsneigung werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: symptomatische nicht schwangere Frauen
Zur chirurgischen Behandlung kommt in diesen Fällen die operative Hysteroskopie zum Einsatz.
Die hysteroskopische Behandlung der Nische erfolgt gemäß den folgenden Schritten: Der operative Eingriff erfolgt postmenstruell, die Vorbereitung des Gebärmutterhalses erfolgt durch Verabreichung von 400 µg Misoprostol (Misotac®) an die Patientin zwei Stunden vor der Operation.
Chirurgisch wird ein operatives Resektoskop (KARL STORZ, Deutschland, 27 Fr Gauge) nach Zervixdilatation durch den Hegar-Uterusdilatator bis zu 8 in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Als Dehnungsmedium wird destilliertes Wasser verwendet.
Mit einem Resektoskop wird der untere Rand der Nische beschnitten, der Boden mit monopolarem Schneidstrom bei 30-50 MHz koaguliert.
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Zur chirurgischen Behandlung kommt in diesen Fällen die operative Hysteroskopie zum Einsatz. Die hysteroskopische Behandlung der Nische erfolgt gemäß den folgenden Schritten: Der operative Eingriff erfolgt postmenstruell, die Vorbereitung des Gebärmutterhalses erfolgt durch Verabreichung von 400 µg Misoprostol (Misotac®) an die Patientin zwei Stunden vor der Operation. Chirurgisch wird ein operatives Resektoskop (KARL STORZ, Deutschland, 27 Fr Gauge) nach Zervixdilatation durch den Hegar-Uterusdilatator bis zu 8 in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Als Dehnungsmedium wird destilliertes Wasser verwendet. Mit einem Resektoskop wird der untere Rand der Nische beschnitten, der Boden mit monopolarem Schneidstrom bei 30-50 MHz koaguliert. Die resezierten Teile werden zusammen als eine Probenprobe in einem Behälter mit 30 %igem Formaldehyd (gelöst in 800 ml Wasser und 200 ml Formaldehyd) eingereicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Häufigkeit und Art verschiedener pathologischer Variationen innerhalb der untersuchten CS-Nischenproben.
Zeitfenster: drei Wochen
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Messen Sie die Häufigkeit und Art verschiedener pathologischer Variationen innerhalb untersuchter CS-Nischenproben.
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drei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der vorherrschenden pathologischen Variation mit den Symptomen des Patienten und radiologischen Befunden.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Schätzen Sie die Korrelation der vorherrschenden pathologischen Variation mit den Symptomen des Patienten und den radiologischen Befunden.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mohamed Ab Galal, A.lecturer, sohag faculty of medicine sohag university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-05-06MD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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