HAE 유형 I 또는 II 소아 환자(2~11세)를 대상으로 한 Sebetralstat(KVD900)의 공개 라벨 안전성, PK 및 효능 시험 (KONFIDENT-KID)
2026년 8월 3일 업데이트: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
유전성 혈관부종 I형 또는 II형 소아 환자(2~11세)를 대상으로 한 Sebetralstat(KVD900)의 공개 라벨 안전성, 약동학 및 유효성 시험
KVD900-303은 2~11세 HAE Type I 또는 II 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관 임상시험이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Frankfurt am Main, 독일, 60590
- KalVista Investigative Site
-
Frankfurt am Main, 독일, 60596
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- KalVista Investigative Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- KalVista Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- KalVista Investigative Site
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- KalVista Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47715
- KalVista Investigative Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- KalVista Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- KalVista Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43560
- KalVista Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17011
- KalVista Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31048
- KalVista Investigative Site
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- KalVista Investigative Site
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20097
- KalVista Investigative Site
-
Padova, 이탈리아, 35128
- KalVista Investigative Site
-
Rome, 이탈리아, 00133
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Kawagoe, 일본, 350-8550
- KalVista Investigative Site
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59000
- KalVista Investigative Site
-
Marseille, 프랑스, 13005
- KalVista Investigative Site
-
Paris, 프랑스, 75012
- KalVista Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2~11세의 남성 또는 여성 환자.
- HAE 유형 I 또는 II의 진단이 확인되었습니다.
- 환자는 스크리닝 전 작년에 적어도 1번의 문서화된 HAE 공격을 경험했습니다.
- 연구자의 평가에 따라 간병인은 IMP를 적절하게 보관 및 관리할 수 있어야 하며 일기를 읽고 이해하고 작성할 수 있어야 합니다.
- 조사자는 환자와 간병인이 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있다고 믿습니다.
- 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 서명된 사전 동의를 제공하고 환자는 동의를 제공합니다(해당되는 경우).
제외 기준:
- 후천적 C1 억제제 결핍증, 정상 C1-INH를 동반한 HAE, 특발성 혈관부종 또는 두드러기와 관련된 혈관부종과 같은 다른 형태의 만성 혈관부종에 대한 동반 진단.
- 연구자의 의견으로 HAE 관리를 위한 브라디키닌 수용체 2 차단제, C1-INH 요법 또는 혈장 칼리크레인 억제제 요법에 대한 반응 불량의 임상적으로 유의미한 병력.
- 환자의 체중은 9.5kg 미만입니다.
- 스크리닝 방문 후 안지오텐신 전환 효소 억제제 사용.
- 스크리닝 방문 전 7일 이내에 전신 흡수되는 모든 에스트로겐 함유 약물(예: 에티닐에스트라디올을 포함한 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법).
- 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제 또는 중간 정도의 CYP3A4 유도제의 지속적인 사용이 필요한 환자.
- 연구자의 의견으로 임상시험에 참여함으로써 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 동반질환 또는 전신 기능 장애.
- sebetralstat 또는 기타 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 임상시험 약물의 마지막 투여 후 4주 이내에 중재적 임상시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 300mg 용량 그룹
환자는 KVD900을 300mg 단일 용량으로 복용하게 됩니다.
|
KVD900 정제 300mg(1 x 300mg)
|
|
다른: 150 mg 용량 그룹
환자는 KVD900의 단일 150 mg 용량을 복용합니다.
|
KVD900 정제 150mg(2 x 75mg)
|
|
다른: 600 mg 용량 그룹
환자는 KVD900의 단일 600mg 용량을 복용합니다.
|
KVD900 정제 600mg(2 x 300mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From first dose of IMP until the Final/Early Termination (ET) Visit, up to a maximum of 54 weeks.
|
A TEAE was defined as an adverse event (AE) that met any of the following conditions: (1) began on or after the first dose of IMP, (2) began before the first dose of IMP and increased in severity on or after first dose, (3) was completely missing a start date and the stop date, (4) was completely missing a start date and the stop date was on or after the first dose of IMP.
An on-treatment TEAE was defined as any TEAE occurring within 3 days of IMP administration.
A treatment-related TEAE was an AE considered related to the IMP by the investigator.
A serious AE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, was life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation, resulted in significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event (based upon medical and scientific judgment).
|
From first dose of IMP until the Final/Early Termination (ET) Visit, up to a maximum of 54 weeks.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Plasma Concentrations of Sebetralstat
기간: At 0.5 hours (±5 min), 2 hours (±15 min), and 4 hours (±15 min) post-dose. PK assessments for sebetralstat 300 mg ED were conducted at the Enrollment Visit, and for 600 mg ED at the Dose Increase Visit (up to 12.6 months after Enrollment Visit).
|
During the Enrollment Visit, participants were dosed with IMP (sebetralstat 300 mg ED) and monitored for tolerability.
Pharmacokinetic (PK) samples were collected via venous access or capillary collection (eg, finger prick) at specified timepoints.
For participants enrolled under protocol v3.4 who received sebetralstat 600 mg ED, a second PK assessment was performed at the Dose Increase Visit.
The Dose Increase Visit occurred as soon as possible after implementation of the protocol amendment and could occur at any time during the participant's participation in the trial.
|
At 0.5 hours (±5 min), 2 hours (±15 min), and 4 hours (±15 min) post-dose. PK assessments for sebetralstat 300 mg ED were conducted at the Enrollment Visit, and for 600 mg ED at the Dose Increase Visit (up to 12.6 months after Enrollment Visit).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KVD900-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 글로벌 규제 서류 제출이 완료될 때까지 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .