Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności leku Sebetralstat (KVD900) u pacjentów pediatrycznych (w wieku 2–11 lat) z HAE typu I lub II (KONFIDENT-KID)

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Otwarte badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności sebetralstatu (KVD900) u dzieci i młodzieży (w wieku 2–11 lat) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym typu I lub II

KVD900-303 to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów w wieku od 2 do 11 lat z HAE typu I lub II.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 2 do 11 lat.
  2. Potwierdzona diagnoza HAE typu I lub II.
  3. W ciągu ostatniego roku poprzedzającego badanie przesiewowe u pacjenta wystąpił co najmniej 1 udokumentowany atak HAE.
  4. Opiekun, według oceny Badacza, musi być w stanie odpowiednio przechowywać i podawać IMP oraz być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić dziennik.
  5. Badacz uważa, że ​​pacjent i opiekun chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
  6. Rodzic lub upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) wyraża podpisaną świadomą zgodę, a pacjent wyraża zgodę (jeśli ma to zastosowanie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek współistniejąca diagnoza innej postaci przewlekłego obrzęku naczynioruchowego, takiej jak nabyty niedobór inhibitora C1, HAE z prawidłowym C1-INH, idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy związany z pokrzywką.
  2. Zdaniem Badacza, klinicznie istotna historia słabej odpowiedzi na bloker receptora bradykininy 2, terapię C1-INH lub terapię inhibitorami kalikreiny osoczowej w leczeniu HAE.
  3. Pacjent waży <9,5 kg.
  4. Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po wizycie przesiewowej.
  5. Wszelkie leki zawierające estrogeny, wchłaniające się ogólnoustrojowo (takie jak doustne środki antykoncepcyjne, w tym etynyloestradiol lub hormonalna terapia zastępcza) w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową.
  6. Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub umiarkowanych induktorów CYP3A4.
  7. Każda klinicznie istotna choroba współistniejąca lub dysfunkcja ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta uczestniczącego w badaniu.
  8. Znana nadwrażliwość na sebetralstat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  9. Udział w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki leku badanego przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa dawki 75 mg
Pacjenci będą przyjmować pojedynczą dawkę 75 mg KVD900.
Lek: KVD900 75 mg
KVD900 Tabletka 75 mg (1 x 75 mg)
Inny: Grupa dawki 150 mg
Pacjenci będą przyjmować pojedynczą dawkę 150 mg dawki KVD900.
Lek: KVD900 150 mg
Tabletka KVD900 150 mg (2 x 75 mg)
Inny: Grupa dawki 300 mg
Pacjenci będą przyjmować pojedynczą dawkę 300 mg KVD900.
Lek: KVD900 300 mg
KVD900 Tabletka 300 mg (1 x 300 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci i młodzieży z HAE typu I lub II, które przyjmują jakąkolwiek dawkę sebetralstatu i u których w trakcie badania wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane (w tym zdarzenia niepożądane zakończone zgonem), niezależnie od stosowania innych leków i odstawienia sebetralstatu z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny, do 1 roku.
Przez cały okres próbny, do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany opiekuna (CaGI-C): Czas do rozpoczęcia ustąpienia objawów określony jako co najmniej „trochę lepszy” (2 punkty czasowe z rzędu)
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od pierwszego podania IMP.
W ciągu 12 godzin od pierwszego podania IMP.
Globalne wrażenie ciężkości opiekuna (CaGI-S): czas do pierwszego wystąpienia zmniejszenia w stosunku do wartości wyjściowych (2 punkty czasowe z rzędu)
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od pierwszego podania IMP.
W ciągu 12 godzin od pierwszego podania IMP.
CaGI-S: Czas do rozwiązania ataku HAE zdefiniowany jako „brak”
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od pierwszego podania IMP
W ciągu 24 godzin od pierwszego podania IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KVD900-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie zostaną udostępnione do czasu skompletowania wszystkich globalnych zgłoszeń regulacyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KVD900 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj