초음파 국소화 현미경 및 다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영을 사용하여 신장 이식을 받은 성인 환자의 이식 상태에 대한 비침습적 평가 (ESTIMATOR)
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 성인의 신장 이식 상태를 다중 스펙트럼 다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영 및 초음파 위치 확인 현미경을 사용하여 비침습적으로 평가합니다. 동맥 고혈압, 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 일반적인 질병과 관련된 만성 신부전은 이제 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다.
독일 성인의 약 10%가 영향을 받지만 어린이도 영향을 받습니다. 신부전증의 말기 단계는 사구체 여과율(GFR)이 정상 비율의 15%에 불과하고 투석이나 이식 형태의 신대체 요법이 필요한 경우로 정의됩니다.
삶의 질이 높을 뿐만 아니라 사망률도 높기 때문에 가능하면 신장 이식을 선택합니다.
성공적인 신장 이식 후에는 거부 반응을 가능한 한 빨리 발견하기 위해 장기 이식에 대한 정기적인 모니터링과 평가가 매우 중요합니다.
무엇보다도 이는 광범위한 연례 시험 중에 수행됩니다. 드물지 않게, 특히 혈액과 소변의 검사실 진단에 이상이 있는 경우 이식 상태를 최선의 방법으로 평가하기 위해 신장 생검도 필요합니다.
침습적 진단 절차인 생검은 입원이 필요하고 수술 후 출혈과 같은 부작용이 발생할 수 있으며 환자에게 위험과 추가적인 부담을 안겨줍니다.
MSOT는 이미 신장 제거 및 신장 내 형광 물질의 생체 분포를 측정하는 데 사용되었지만 근육 및 장 질환에서도 새로운 바이오마커가 확립되었으며 임상 점수와 상관 관계가 있습니다. ULM은 살아있는 쥐와 인간의 신장의 가장 작은 기능 단위인 사구체의 시각화와 인간 뇌의 대뇌 미세혈관의 시각화를 가능하게 만들었습니다. 이 연구에서 이식 환자의 신장 기능은 연례 검사의 일부로 평가되며 조직학(생검), 실험실 및 초음파 진단 결과는 MSOT 및 ULM 영상 데이터와 상호 연관됩니다.
우리는 MSOT를 사용하여 이식 상태에 대한 중요한 분자적 통찰력을 얻을 수 있다고 믿습니다. ULM을 사용하여 우리는 사구체 신장 소체 내의 미세혈관 구조를 분석하고 이식 평가를 위한 형태학적 징후로 관류 역학의 변화를 식별하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ferdinand Hannah Knieling, PD Dr. Dr.
- 전화번호: 0049 9131 85 33118
- 이메일: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Adrian Regensburger, PD Dr. Dr.
- 전화번호: 0049 9131 33118
- 이메일: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
연구 장소
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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수석 연구원:
- Ferdinand Knieling, MD
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연락하다:
- Ferdinand Knieling, MD
- 전화번호: 0913185 33118
- 이메일: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
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연락하다:
- Adrian Regensburger, MD
- 전화번호: +49 9131 8533118
- 이메일: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
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수석 연구원:
- Adrian Regensburger, MD
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부수사관:
- Henriette H Mandelbaum, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신장 이식
- 임상 루틴에 설정된 생검에 대한 적응증
- 최소 18세
- 서면 동의
제외 기준:
- 조영제/SonoVue에 대한 알레르기
- 검사된 부위의 문신
- SonoVue에 대한 금기 사항
- 임산부
- 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 이식 환자
임상 과정에서 신장 생검에 대한 적응증이 설정된 신장 이식을 받은 성인(18세 이상) 환자가 포함됩니다.
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이식된 신장은 ULM 및 MSOT를 사용하여 비침습적으로 검사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 신장의 미세혈관 구조 시각화
기간: 1일차
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미세혈관의 비침습적 시각화를 위해 초음파 국소화 현미경(ULM) 사용
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1일차
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이식된 신장의 미세혈관 역학 정량화
기간: 1일차
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미세혈관 역학의 비침습적 정량화를 위해 초음파 국소화 현미경(ULM) 사용
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1일차
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인간 신장 이식의 MSOT
기간: 1일차
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인간 신장 이식에서 MSOT 신호(총/산소화/탈산소화 헤모글로빈, 지질 및 콜라겐에 대한 신호) 측정
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ULM 영상 및 조직학
기간: 1일차
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ULM: ULM으로 시각화된 이식 신장의 혈관 구조 상관관계(예:
분할된 사구체 수)와 조직학적 매개변수(예:
밴프 분류)
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1일차
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ULM 시각 자료 및 실험실 결과
기간: 1일차
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- ULM: ULM으로 시각화된 이식 신장의 혈관 구조 상관 관계(예:
분할된 사구체 수)와 실험실 화학적 매개변수(예:
신장 기능 매개변수, 염증 매개변수, 면역학적 매개변수)
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1일차
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ULM 영상 및 표준 초음파 검사
기간: 1일차
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- ULM: ULM으로 시각화된 이식 신장의 혈관 구조 상관 관계(예:
분할된 사구체 수)와 초음파 매개변수(예:
저항지수(RI), 유속)
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1일차
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ULM 정량화 및 조직학
기간: 1일차
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ULM: 조직학적 매개변수와 이식 신장의 정량화된 미세혈관 관류 역학 매개변수의 상관관계(예:
밴프 분류)
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1일차
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ULM 정량화 및 실험실 결과
기간: 1일차
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- ULM: 이식 신장의 정량화된 미세혈관 관류 역학 매개변수와 실험실 화학적 매개변수(신장 기능 매개변수, 염증 매개변수 포함)의 상관관계
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1일차
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MSOT: Hb 및 조직학
기간: 1일차
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MSOT: 전체/산소화/탈산소화에 대해 MSOT로 결정된 신호의 상관 관계
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1일차
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MSOT: hb 및 실험실 결과
기간: 1일차
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- MSOT: 총/산소화/탈산소화 헤모글로빈 신호와 실험실 화학 매개변수의 상관관계
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1일차
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MSOT hb 및 초음파 검사
기간: 1일차
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- MSOT: MSOT로 측정된 총/산소화/탈산소화 혈색소 신호와 초음파 매개변수의 상관 관계
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1일차
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MSOT hb 및 조직학
기간: 1일차
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- MSOT: 총/산소화/탈산소화 헤모글로빈 신호와 조직학적 매개변수의 상관관계
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1일차
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MSOT 지질 및 실험실 결과
기간: 1일차
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- MSOT: MSOT로 측정된 지질 신호와 실험실 화학 매개변수의 상관관계
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1일차
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MSOT 지질 및 초음파 검사 결과
기간: 1일차
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MSOT: MSOT로 측정된 지질 신호와 초음파 매개변수 매개변수의 상관관계
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1일차
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MSOT 지질 및 조직학
기간: 1일차
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MSOT: MSOT로 측정된 지질 신호와 조직학적 매개변수의 상관관계
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1일차
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MSOT 콜라겐 및 초음파 검사
기간: 1일차
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- MSOT: MSOT로 측정된 콜라겐 신호와 초음파 매개변수의 상관 관계
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1일차
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MSOT 콜라겐 및 조직학
기간: 1일차
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MSOT: MSOT로 결정된 콜라겐 신호와 조직학적 매개변수의 상관관계
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1일차
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MSOT 콜라겐 및 실험실 결과
기간: 1일차
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- MSOT: MSOT로 결정된 콜라겐 신호와 실험실 화학적 매개변수의 상관 관계
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1일차
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ULM 정량화 및 초음파 검사
기간: 1일차
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이식 신장의 초음파 검사와 이식 신장의 정량화된 미세혈관 관류 역학 매개변수의 상관관계
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ferdinand Knieling, PD Dr. Dr., FAU Erlangen-Nuremberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NTX_ULM_MSOT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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